Что такое Идельвион - Альбутрепенонаког альфа и для чего он используется?
Идельвион - это лекарство, используемое для предотвращения и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией B, наследственным нарушением свертываемости крови, вызванным недостатком белка свертывания крови, называемого фактором IX. Его можно назначать пациентам любого возраста.
Поскольку количество пациентов с гемофилией B невелико, заболевание считается «редким», и 4 февраля 2010 г. Идельвион был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Содержит активное вещество альбутрепенонаког альфа.
Как применяется Идельвион - Альбутрепенонаког альфа?
Идельвион можно получить только по рецепту, и лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Идельвион выпускается в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций в вену. Доза и частота инъекций зависят от массы тела пациента, а также от того, используется ли Иделвион в качестве профилактического или лечебного средства при кровотечении, от степени дефицита фактора IX у пациента, степени и локализации кровотечения, а также от состояния здоровья и возраста пациента. . Для получения дополнительной информации об использовании лекарства см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Идельвион - Альбутрепенонаког альфа?
Пациентам с гемофилией B не хватает фактора IX, белка, необходимого для нормального свертывания крови, и в результате они легко склонны к кровотечению. Активное вещество идельвиона, альбутрепенонаког альфа, действует в организме так же, как человеческий фактор IX. Оно заменяет отсутствующий фактор IX, помогая свертыванию крови и позволяя временно контролировать кровотечение.
Какие преимущества показал Идельвион - Альбутрепенонаког альфа во время исследований?
В исследовании с участием 80 взрослых и подростков и другом исследовании с участием 27 детей в возрасте до 12 лет было показано, что Идельвион эффективен в предотвращении кровотечений, и у большинства пациентов не было кровотечений во время профилактического лечения. эффективен при лечении эпизодов кровотечений, когда они произошли, при этом примерно 93% эпизодов кровотечений разрешаются с помощью одной инъекции Идельвиона.
Каков риск, связанный с Иделвионом - Альбутрепенонаког альфа?
Нечасто сообщалось о гиперчувствительных (аллергических) реакциях на Иделвион: отек, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, сыпь, головная боль, крапивница, низкое кровяное давление, летаргия, тошнота и рвота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди. и одышка. В некоторых случаях эти реакции могут проявляться в тяжелой форме.
При приеме препаратов фактора IX также существует риск того, что у некоторых пациентов вырабатываются ингибиторы (антитела) против фактора IX; следовательно, лекарство может стать неэффективным, что приведет к потере контроля над кровотечением. Лекарства с фактором IX также могут вызывать проблемы из-за образования тромбов в кровеносных сосудах. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Иделвиона, см. На листке-вкладыше.
Идельвион нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любому другому ингредиенту лекарства. Его также не следует назначать пациентам с аллергией на белки хомяка.
Почему был одобрен Иделвион - Альбутрепенонаког альфа?
Исследования показывают, что Идельвион эффективен в предотвращении и лечении эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией B и что его профиль безопасности сопоставим с профилем безопасности других продуктов фактора IX. Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Идельвиона больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Идельвиона - Альбутрепенонаког альфа?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Идельвиона. В соответствии с этим планом информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Idelvion, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация об Иделвионе - Альбутрепенонаког альфа
Полную версию EPAR Lonsurf можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Lonsurf прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Иделвионе - Альбутрепенонаког альфа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
