Активные ингредиенты: беклометазон (дипропионат беклометазона), сальбутамол.
КЛЕНИЛ КОМПОЗИТ 0,8 мг + 1,6 мг Суспензия для распыления
Вкладыши Clenil Compositum доступны для размеров упаковки:- КЛЕНИЛ КОМПОЗИТ 50 мкг + 100 мкг Суспензия под давлением для ингаляций. Емкость под давлением на 200 распылителей со стандартным дозатором
- КЛЕНИЛ КОМПОЗИТ 0,8 мг + 1,6 мг Суспензия для распыления
Почему используется Кленил Композитум? Для чего это?
Селективный бета2-адренергический бронходилататор и антиастматический глюкокортикоид для аэрозоля.
Лечение бронхиальной астмы, хронической обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом
Противопоказания, когда нельзя использовать Кленил Композитум
Беклометазона дипропионат противопоказан при местных активных или неподвижных вирусных и туберкулезных инфекциях.
Субъекты с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам (дипропионат беклометазона и сальбутамол).
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кленил Композитум
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения. Определенная степень атрофии коры надпочечников может возникнуть только после продолжительной передозировки.
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией предстательной железы следует использовать продукт только в случае крайней необходимости.
Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию сальбутамолом.
Редко может возникнуть ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (преимущественно у детей). Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Clenil Compositum
Одновременный прием препарата с бета-адреноблокаторами (например, пропранололом) не рекомендуется.
Предупреждения Важно знать, что:
Использовать только в начальный период, а не для длительного лечения (не рекомендуется непрерывное использование более десяти дней).
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные побочные эффекты препарата.В любом случае необходимо приостановить лечение и назначить подходящую терапию.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Беременность и кормление грудью
Его использование в первые три месяца беременности не рекомендуется, в дальнейшем возможность применения продукта будет оцениваться врачом в соответствии с соотношением риск / польза.
Его использование не рекомендуется даже во время грудного вскармливания.
Дозировка и способ применения Как применять Кленил Композитум: Дозировка
Взрослые: один контейнер для однократной дозы на сеанс 1-2 раза в день.
Детям: половину содержимого одноразового контейнера на сеанс 1-2 раза в день. На контейнере с одной дозой нанесена градуировка, соответствующая половине дозы.
Перед употреблением энергично взболтать
Инструкция по применению одноразового контейнера
Для использования выполните следующие операции:
- Согните контейнер с одной дозой в обоих направлениях.
- Отсоедините контейнер для однократной дозы от полоски сначала вверху, а затем в центре.
- Энергично встряхните, встряхивая и переворачивая контейнер с одной дозой, чтобы суспензия стала однородной. Повторяйте эту операцию, пока все содержимое полностью не диспергируется и не перемешивается.
- Откройте контейнер с одной дозой, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
- Оказывая умеренное давление на стенки одноразового контейнера, выпустите лекарство в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера.
- В случае использования половины дозы контейнер для разовой дозы можно закрыть, перевернув и нажав на крышку. Повторно закрытый контейнер для однократной дозы следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике), а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кленил Композитум
На основании того, что наблюдалось во время терапии спреем беклометазона дипропионата, существует вероятность возникновения микозов полости рта: однако они быстро регрессируют после соответствующей местной терапии подщелачивающими или противогрибковыми средствами. При высоких дозировках у некоторых пациентов могут возникать преходящие побочные эффекты (умеренное увеличение частоты сердечных сокращений, легкий мышечный тремор), которые исчезают после первых нескольких дней лечения при уменьшении дозы при необходимости.
Системные побочные эффекты крайне маловероятны из-за использованных низких доз; их внешнему виду, однако, может способствовать лечение, проводимое в течение продолжительных периодов времени.
Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми путем ингаляции, следует учитывать возможность парадоксального бронхоспазма. В очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Сообщите своему врачу как можно скорее, не прекращая терапию, если это не рекомендовано.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (в основном у детей).
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщите своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Емкости с одной дозой вне защитного пакета могут храниться до 3 месяцев в защищенном от света месте.
В случае использования половины дозы закрытый контейнер для одной дозы следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 12 часов.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
100 мл суспензии содержат: Активные ингредиенты: дипропионат беклометазона 0,040 г, сульфат сальбутамола 0,0964 г, равный основному сальбутамолу 0,080 г. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20, монолаурат сорбитана, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суспензия для распыления. Картонные коробки 10 и 20 одноразовых контейнеров по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛЕНИЛОВЫЙ КОМПОЗИТ 0,8 МГ + 1,6 МГ ПОДВЕСКА ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл суспензии содержится:
активные принципы: дипропионат беклометазона 0,040 г, сульфат сальбутамола 0,0964 г равен основному сальбутамолу 0,080 г.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для распыления. Для аэрозоля.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бронхиальной астмы, хронической обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: один контейнер для однократной дозы на сеанс 1-2 раза в день.
Детям: половину содержимого одноразового контейнера на сеанс 1-2 раза в день.
На контейнере для однократной дозы нанесена градуировка, соответствующая половине дозы.
Перед применением энергично взболтать.
Для использования выполните следующие операции:
1) Согните контейнер с одной дозой в обоих направлениях.
2) Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски сначала вверху, а затем в центре.
3) Энергично встряхните, встряхивая и переворачивая контейнер с одной дозой, чтобы суспензия стала однородной. Повторяйте эту операцию до тех пор, пока все содержимое полностью не диспергируется и не перемешается.
4) Откройте контейнер для одной дозы, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
5) Оказывая умеренное давление на стенки одноразового контейнера, выпустите лекарство в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера.
6) В случае использования половины дозы контейнер для одной дозы можно закрыть, перевернув и нажав на крышку. Повторно закрытый контейнер для однократной дозы следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике), а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия.
04.3 Противопоказания
Беклометазона дипропионат противопоказан при местных активных или неподвижных вирусных и туберкулезных инфекциях. Субъекты с индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам (дипропионат беклометазона и сальбутамол).
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения. Определенная степень атрофии коры надпочечников может возникнуть только после продолжительной передозировки.
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией предстательной железы следует использовать продукт только в случае крайней необходимости.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованная литература о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшей тяжелой болезнью сердца (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторных заболеваний, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникнет боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
Использовать только в начальный период, а не для длительного лечения (не рекомендуется непрерывное использование более десяти дней).
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные побочные эффекты препарата.В любом случае необходимо приостановить лечение и назначить подходящую терапию.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не рекомендуется одновременный прием препарата с бета-адреноблокаторами (например, пропранололом) и назначение пациентам, ранее получавшим большие дозы других симпатомиметических препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Его использование в первые три месяца беременности не рекомендуется, в дальнейшем возможность применения продукта будет оцениваться врачом в соответствии с соотношением риск / польза.
Его использование не рекомендуется даже в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
На основании того, что наблюдалось во время терапии спреем беклометазона дипропионата, существует вероятность возникновения микозов полости рта: однако они быстро регрессируют после соответствующей местной терапии подщелачивающими или противогрибковыми средствами. При высоких дозировках у некоторых пациентов могут возникать преходящие побочные эффекты (умеренное увеличение частоты сердечных сокращений, легкий мышечный тремор), которые исчезают после первых нескольких дней лечения при уменьшении дозы при необходимости.
Системные побочные эффекты крайне маловероятны из-за использованных низких доз; их внешнему виду, однако, может способствовать лечение, проводимое в течение продолжительных периодов времени.
Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми путем ингаляции, следует учитывать возможность парадоксального бронхоспазма.
Очень редко сообщалось о сердечных аритмиях (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию), ишемии миокарда.
Психиатрические расстройства, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (преимущественно у детей).
04.9 Передозировка
При высоких дозировках у некоторых пациентов могут возникать преходящие побочные эффекты (умеренное увеличение частоты сердечных сокращений, легкий мышечный тремор), которые исчезают после первых нескольких дней лечения при уменьшении дозы при необходимости.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Селективный бета2-адренобронходилататор и противоастматический глюкокортикоид в виде аэрозоля. УВД: R03AK04
CLENIL COMPOSITUM состоит из комбинации бронходилататора, сальбутамола, с аэрозольно-активным кортизоном, беклометазона дипропионатом.
Сальбутамол обладает быстрым и безопасным бронхиальным антиспастическим действием, что обуславливает быстрое улучшение дыхательной функции. Действие сальбутамола осуществляется выборочно на уровне мышц бронхов, не вызывая нежелательных кардиоциркуляторных эффектов.
С другой стороны, дипропионат беклометазона контролирует гиперреактивность бронхов, уменьшая отек и гиперсекрецию и подавляя начало бронхоспазма.
Таким образом, действие двух активных компонентов дополняет и усиливает друг друга.Действие беклометазона дипропионата ограничивается бронхиальным деревом, не вызывая при рекомендуемых дозировках общих эффектов и, следовательно, не подавляя функцию надпочечников.
Фармакологические тесты показали, что CLENIL COMPOSITUM обладает: «замечательной противовоспалительной активностью, сравнимой с таковой беклометазона дипропионата в проведенных тестах (воспаление роговицы и гранулемы от инородного тела); антибронхоспастический эффект превосходит оба отдельных составляющих как по интенсивности, так и по продолжительности во всех проведенных тестах (бронхоспазм от аэрозоля гистамина и ацетилхолина, мини-шок от аэрозоля овальбумина у сенсибилизированных морских свинок).
05.2 Фармакокинетические свойства
После ингаляции меченого сальбутамола (0,04-0,10 мг) максимальный пик в крови обнаруживается через 3-5 часов. Примерно 83% вдыхаемой дозы выводится с мочой в виде сальбутамола (примерно 70%) и его метаболита «сальбутамол-о-фенил-глюкуронида» (30%).
Кинетические исследования с радиоактивно меченным дипропионатом беклометазона показали, что после ингаляции высокой дозы абсорбируется только 20-25%. Часть введенной дозы проглатывается и выводится с калом. Фракция, всасывающаяся в кровоток, метаболизируется в печени до монопропионата и беклометазонового спирта, а затем выводится в виде неактивных метаболитов с желчью и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
LD50 (крыса, мышь, перорально и ингаляционно): острая токсичность была очень низкой, так как не наблюдалось смерти животных при введении максимальных доз.
Хроническая токсичность
Самцы и самки крыс, ингаляционные (24 недели): без изменений при дозах, значительно превышающих те, которые предусмотрены в терапии.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид натрия, полисорбат 20, монолаурат сорбитана, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
Указанный срок годности относится к продукту в исправной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке.
Емкости с одной дозой вне защитного пакета могут храниться до 3 месяцев в защищенном от света месте.
В случае использования половины дозы закрытый контейнер для одной дозы следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 12 часов.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка: одноразовые полиэтиленовые контейнеры с градуировкой половинной дозы, закрывающиеся, в термосвариваемых пакетах из ПЭТ / Аl / ПЭ.
Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Коробка из 10 одноразовых контейнеров по 2 мл.
Вставка 20 одноразовых контейнеров по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Пар. 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 023440050 - 10 одноразовых контейнеров
AIC n. 023440086 - 20 одноразовых контейнеров
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10 одноразовых контейнеров: 05.02.1990
20 одноразовых контейнеров: 21.02.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2011 г.
