Активные ингредиенты: кетопрофен (лизиновая соль кетопрофена).
OKi 80 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Пакеты-вкладыши Oki доступны для упаковок:- Оки 30 мг суппозитории
- Оки 60 мг суппозитории
- Оки 160 мг суппозитории
- OKi 80 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- OKi 80 мг гранулы для перорального раствора
- Оки 160 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Показания Почему используется Оки? Для чего это?
оки относится к категории нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов, относящихся к классу производных пропионовой кислоты
Симптоматическое и краткосрочное лечение воспалительных состояний, связанных с болью, также сопровождающейся гипертермией.
Противопоказания Когда нельзя использовать Oki
Оки 80 мг / мл капли внутрь раствор нельзя назначать в следующих случаях:
- гиперчувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из вспомогательных веществ
- пациенты с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, полипы носа, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП). У этих пациентов наблюдались серьезные, редко смертельные, анафилактические реакции (см. Раздел «Побочные эффекты»).
- пептическая язва / активное кровотечение или кровотечение в анамнезе / рецидивирующая пептическая язва (два или более отчетливых, доказанных эпизода кровотечения или изъязвления)
- История желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации или хронической диспепсии.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после предшествующей терапии НПВП болезнь Крона или язвенный колит
- перенесенная бронхиальная астма
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови или пациенты, проходящие антикоагулянтную терапию
- третий триместр беременности
- беременность и кормление грудью (см. раздел «Особые предупреждения»)
- дети до 6 лет
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Оки
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел о взаимодействии).
Следует избегать одновременного применения пероральных капель OKi 80 мг / мл, раствора с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел о взаимодействиях), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел «Доза, способ и время приема»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих капли Оки 80 мг / мл пероральные раствор, лечение следует прекратить.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). На ранних этапах терапии i пациенты подвержены более высокому риску: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Оки 80 мг / мл пероральные капли раствора следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для лизиновой соли кетопрофена.
Пациенты с активной язвенной болезнью или с язвенной болезнью в анамнезе.
Пациенты с текущим или предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики или с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте. У этих пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечной недостаточности. кровоток вызван угнетением простагландинов и приводит к почечной декомпенсации.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, прием препарата может быть связан с побочными эффектами со стороны почечной системы, которые могут привести к гломерулярному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и другие НПВП, при наличии инфекционного заболевания противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с аномальными функциональными тестами печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии.
Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, подвержены большему риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Прием этого препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. Раздел «Противопоказания»).
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить только лизиновой солью кетопрофена, а также всеми НПВП после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
С осторожностью назначать пациентам с аллергическими проявлениями или предыдущей аллергией.
У некоторых педиатрических пациентов, получавших кетопрофен лизиновую соль, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, иногда тяжелых, и язвенной болезни (см. Раздел «Нежелательные эффекты»); поэтому препарат следует вводить под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозировки.
Как и все НПВП, препарат может повышать азот мочевины и креатинин в плазме.
Как и другие НПВП, препарат может вызывать небольшое кратковременное повышение некоторых параметров печени, а также значительное повышение SGOT и SGPT (см. Раздел «Побочные эффекты»). В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить.
Оки 80 мг / мл капли для перорального применения раствор следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Следует проявлять осторожность при нарушении функции печени, почек (см. Раздел «Доза, способ и время введения») или сердечной функции, а также при наличии других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. В этих случаях прием НПВП может вызвать ухудшение функции почек и задержку жидкости. Также необходимо соблюдать осторожность у пациентов, проходящих терапию диуретиками или больных с вероятной гиповолемией, поскольку возрастает риск нефротоксичности.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также разделы «Доза, метод и время приема» и «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Оки
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Объединения не рекомендуются:
- Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) и высокие дозы салицилатов (> 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений из-за синергетического эффекта.
- Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»). Повышенного риска кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. за пациентом необходимо тщательное наблюдение.
- . Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин и клопидрогрел): повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Если нельзя избежать одновременного приема, за пациентом следует тщательно наблюдать.
- Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в плазме, который может достигать токсических значений из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозировку лития во время и после терапии кетопрофеном и НПВП. .
- Метотрексат, используемый в высоких дозах 15 мг / неделю: повышенная токсичность метотрексата для крови, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделю), возможно, связанное с переходом от метотрексат-связывающих белков и снижением его почечного клиренса из-за к противовоспалительным средствам в целом.
- Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться. Ассоциации, требующие осторожности:
Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, и в том числе те, кто особенно обезвожены, подвергаются наибольшему риску развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам необходимо провести регидратацию до начала сопутствующей терапии. После начала лечения следует тщательно контролировать терапию и функцию почек (см. раздел «Меры предосторожности при использовании»). НПВП могут снижать действие диуретиков.
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты и пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, способных ингибировать циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. включая возможную острую почечную недостаточность. Комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и после начала сопутствующей терапии следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек. Общие. Выполнять еженедельный контроль показателей крови в течение первых недель приема комбинации. Повышать контроль при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых людей.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.
Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
Зидовудин: риск повышенной токсичности для линии эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала лечения НПВП возникает тяжелая анемия. Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВП.
Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из сайтов связывания с белками плазмы.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
- Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффект гипотензивных препаратов. Лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез вазодилатирующих простагландинов.
- Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП из-за эффектов, опосредованных простагландинами почек. Во время сопутствующей терапии следует измерять функцию почек.
- Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Пробенецид: совместное применение с пробенецидом может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена и, следовательно, концентрации кетопрофена в плазме могут быть увеличены; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы кетопрофена.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование НПВП может снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть, а также использование любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу. Следует прекратить прием НПВП у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может вызвать астматический криз.
Пациентам с нарушением функции почек прием кетопрофена следует проводить с особой осторожностью, учитывая, что лекарственный препарат в основном выводится почками.
Лекарства, такие как свечи OKi 30 мг, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе есть инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
Беременность и кормление грудью
«Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом и фармацевтом».
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличивается менее чем на 1%, примерно до 1,5%. Считается, что этот риск составляет увеличиваются с дозировкой и продолжительностью терапии.В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, наблюдалась у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период.
В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если кетопрофен используется женщиной, желающей забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к отсроченным или продолжительным родам
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
- Информация о выделении кетопрофена с грудным молоком отсутствует.Кетопрофен не рекомендуется применять в период лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
- Если после приема кетопрофена возникают сонливость, головокружение или судороги, пациенту следует избегать управления транспортным средством или работы с механизмами.
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
- Одна упаковка капель OKi 80 мг / мл содержит 5,25 г сорбита. При приеме лекарства в соответствии с рекомендуемой дозировкой каждая доза обеспечивает до 0,17 г сорбита. Поэтому лекарство не подходит пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать расстройство желудка и диарею.
- Капли OKi 80 мг / мл содержат метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как принимать Оки: Дозировка
Взрослые: 20 (двадцать) капель, равных 80 мг лизиновой соли кетопрофена 3 раза в день.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет: по 1 капле на каждые 3 кг массы тела 3 раза в день или по назначению врача. Однако не превышайте 20 капель на каждое введение.
Пожилые люди: дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить «возможное снижение дозировок, указанных выше (см. Раздел« Меры предосторожности при использовании »).
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести: начинать терапию рекомендуется с минимальной суточной дозировки (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести: рекомендуется контролировать объем диуреза и функцию почек (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Оки 80 мг / мл капли для приема внутрь, раствор нельзя применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (см. Раздел «Противопоказания»).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Оки
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдались доброкачественные симптомы, которые ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфического антидота от передозировки кетопрофена не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза, если таковой имеется.
В случае почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить лекарство из кровотока.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы капель OKi 80 мг / мл немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению капель Оки 80 мг / мл, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Оки
Как и все лекарства, капли OKi 80 мг / мл могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
После приема внутрь капли раствора OKi 80 мг / мл сообщалось о следующих случаях: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Гастрит наблюдался реже.
Опыт, полученный при коммерциализации пероральных составов OKi, показывает, что возникновение нежелательных эффектов - очень редкое событие. Основываясь на оценке пациентов, подвергшихся воздействию, на основе количества проданных упаковок и с учетом количества спонтанных сообщений, менее чем у одного пациента на 100 000 возникли побочные реакции. В большинстве случаев симптомы носили временный характер и исчезали после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после специфического фармакологического лечения.
В клинических исследованиях у младенцев и детей сообщалось о рвоте, диарее и реакциях гиперчувствительности.
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1 / 10), нечасто (от 1/1000 до ≤1 / 100), редко (от 1/10000 до ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: геморрагическая анемия.
Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок).
Психиатрические расстройства
Неизвестно: изменение настроения, возбудимость, бессонница.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
Редко: парестезия.
Неизвестно: судороги, дисгевзия.
Заболевания глаз
Редко: нечеткость зрения (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Нарушения уха и лабиринта
Редко: шум в ушах.
Сердечные патологии
Неизвестно: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение.
Сосудистые патологии
Неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация, тахикардия, гипотензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: астма.
Неизвестно: бронхоспазм (в основном у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек гортани и ларингоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.
Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
Редко: стоматит, язвенная болезнь.
Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, изжога.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатит, повышенные трансаминазы, повышенный уровень билирубина в сыворотке из-за заболеваний печени. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани.
Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, сыпь, макулопапулезная сыпь, дерматит, сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефритический синдром, отклонения в тесте функции почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: отек, повышенная утомляемость.
Неизвестно: аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек рта.
Диагностические тесты
Редко: увеличение веса
Нарушения обмена веществ и питания
Неизвестно: периорбитальный отек.
Сообщалось также о боли в желудке, головокружении, отеке лица и гематурии.
Сообщалось о единичных случаях лейкоцитоза, лимфангита, пурпуры, тромбоцитопенической пурпуры и лейкоцитопении соответственно.
Сообщалось об одном случае тремора и гиперкинеза у пожилого пациента, получавшего одновременно хинолоновый антибиотик.
Сообщалось исключительно о случаях васкулита и покраснения кожи.
Сообщалось об одном случае острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у астматика, чувствительного к аспирину.
Сообщается об единичном случае олигурии.
Сообщалось об единичных случаях периферических отеков и обмороков соответственно.
Иногда сообщалось о тяжелых желудочно-кишечных кровотечениях, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите и эрозивном гастрите. В двух единичных случаях произошла гематомезис или мелена, соответственно. Сообщалось о двух единичных случаях стоматита и отека языка соответственно. Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов и гепатита.
Сообщалось об единичном случае тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и поведенческих изменений у педиатрического пациента, который получил двойную рекомендованную дозу. Симптомы исчезли спонтанно в течение 1-2 дней.
Неблагоприятные реакции серьезного характера, все очень редкие, преимущественно включают случаи кожных реакций (крапивница, эритема, сыпь, ангионевротический отек), желудочно-кишечных и респираторных реакций (бронхоспазм, одышка, отек гортани), а также эпизодические случаи аллергических / анафилактоидных заболеваний. реакции, анафилактический шок и отек рта. Как уже упоминалось, единичный случай острой дыхательной недостаточности, который произошел у пациента с астмой, чувствительного к аспирину, имел летальный исход. Большинство реакций, проявившихся у пациентов с аллергией / астмой и / или с известной гиперчувствительностью к НПВП, были серьезными.
Некоторые нежелательные эффекты наблюдались только изредка после приема кетопрофена: озноб, преходящая дискинезия, астения, головная боль.
Некоторые НПВП, в том числе кетопрофен, могут вызывать, но крайне редко, тяжелые кожно-слизистые реакции (Стивенс-Джонсон, Лайелл) и гематологические реакции (апластическая и гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Лекарства, такие как пероральные капли OKi 80 мг / мл, раствор могут быть связаны (особенно при высоких дозировках и при длительном лечении) с повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта (см. Разделы «Предупреждения» и «Меры предосторожности»). для использования »). Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Меры предосторожности при« использовании »).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OKI 80 мг / мл пероральные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл раствора содержат:
активный принцип: кетопрофен лизиновая соль 8 г (1 капля содержит 4 мг), что соответствует 5 г кетопрофена.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор капель для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое и краткосрочное лечение воспалительных состояний, связанных с болью, также сопровождающейся гипертермией.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: 20 (двадцать) капель равны 80 мг лизиновой соли кетопрофена трижды в день.
Дети: возраст от 6 до 14 лет: по 1 капле на каждые 3 кг массы тела три раза в день или по назначению врача. Однако не превышайте 20 капель на каждое введение.
Пожилые граждане: дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить «возможное снижение дозировок, указанных выше (см. 4.4).
Пациенты с печеночной недостаточностью: рекомендуется начинать терапию с минимальной суточной дозировки (см. 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести: рекомендуется мониторинг диуреза и функции почек (см. 4.4).
Оки 80 мг / мл капли для приема внутрь, раствор нельзя использовать у пациентов с тяжелой дисфункцией печени и почек (см. 4.3).
Разведите капли в половине стакана еще не шипучей воды, перемешайте и принимайте, желательно во время еды.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Капли Оки нельзя назначать в следующих случаях:
• гиперчувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из вспомогательных веществ.
• пациенты с историей реакций гиперчувствительности, таких как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) . У этих пациентов наблюдались тяжелые, редко смертельные анафилактические реакции (см. Раздел 4.8).
• язвенная болезнь / активное кровотечение или кровотечение / рецидивная язвенная болезнь в анамнезе (два или более отчетливых, доказанных эпизода кровотечения или язвы)
• наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений, перфораций или хронической диспепсии
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе после предыдущей терапии НПВП
• Болезнь Крона или язвенный колит.
• перенесенная бронхиальная астма
• тяжелая сердечная недостаточность
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• кровоточащий диатез и другие нарушения свертываемости крови или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
• третий триместр беременности
• беременность и кормление грудью (см. 4.6)
• дети до 6 лет
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Следует избегать одновременного применения пероральных капель OKi 80 мг / мл, раствора с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих капли Оки 80 мг / мл пероральные раствор, лечение следует прекратить.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, быть более высоким риском: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Оки 80 мг / мл пероральные капли раствора следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для лизиновой соли кетопрофена.
Пероральные капли OKi 80 мг / мл содержат метил-п-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
Капли для перорального применения OKi 80 мг / мл не содержат глютен; поэтому лекарство не противопоказано лицам, страдающим целиакией.
Оки 80 мг / мл капли для приема внутрь не содержат аспартам; поэтому его можно назначать пациентам с фенилкетонурией.
Капли для приема внутрь OKi 80 мг / мл не влияют на низкокалорийные или контролируемые диеты, а также могут назначаться пациентам с сахарным диабетом.
Меры предосторожности
Пациенты с активной язвенной болезнью или с язвенной болезнью в анамнезе.
Пациенты с текущим или предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики или с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте. У этих пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечной недостаточности. кровоток вызван угнетением простагландинов и приводит к почечной декомпенсации.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, прием препарата может быть связан с побочными эффектами со стороны почечной системы, которые могут привести к гломерулярному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и другие НПВП, при наличии инфекционного заболевания противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с аномальными функциональными тестами печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии.
Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Применение НПВП может снизить женскую фертильность. Женщинам, намеревающимся забеременеть, не рекомендуется применение капель OKi, а также любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу.
Следует прекратить прием НПВП, а также капель OKi женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим обследование на фертильность.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. Раздел 4.3).
Как и в случае с другими НПВП, пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить солью лизина кетопрофена только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
С осторожностью назначать пациентам с аллергическими проявлениями или предыдущей аллергией.
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, иногда тяжелых, и язвенной болезни у некоторых педиатрических пациентов, получавших лизиновую соль кетопрофена (см. 4.8); поэтому препарат следует вводить под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозировки.
Как и все НПВП, препарат может повышать азот мочевины и креатинин в плазме.
Как и другие НПВП, препарат может вызывать кратковременное небольшое увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение SGOT и SGPT (см. 4.8). В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить.
Оки 80 мг / мл пероральные капли следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.
Следует проявлять осторожность в случае нарушения функции печени, почек (см. 4.2) или сердца, а также при наличии других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. В этих случаях прием НПВП может вызвать ухудшение функции почек и задержку жидкости. Также необходимо соблюдать осторожность у пациентов, проходящих терапию диуретиками или больных с вероятной гиповолемией, поскольку возрастает риск нефротоксичности.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также разделы 4.2 и 4.3).
Пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
Одна упаковка пероральных капель OKi 80 мг / мл содержит 5,25 г сорбита. При приеме лекарства в соответствии с рекомендуемой дозировкой каждая доза обеспечивает до 0,17 г сорбита. Поэтому лекарство не подходит пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать расстройство желудка и диарею.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ассоциации не рекомендуются:
• Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов (> 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта.
• Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4). Повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Если нельзя избежать одновременного применения, следует тщательно наблюдать за пациентом.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин и клопидогрель): повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4). Если одновременного приема нельзя избежать, за пациентом следует тщательно наблюдать.
• Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в плазме, который может достигать токсических значений из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозировку лития во время и после приема кетопрофена. и терапия НПВП.
• Метотрексат, применяемый в дозах выше 15 мг / неделю: повышенная токсичность метотрексата для крови, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделю), возможно, связанная с изменением уровня связывающих метотрексат белков и снижением его почечного клиренса из-за к противовоспалительным средствам в целом.
• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
Ассоциации, требующие осторожности:
• Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, в том числе особенно обезвоженные, подвергаются повышенному риску развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам необходимо провести регидратацию до начала сопутствующей терапии и После начала лечения следует тщательно контролировать функцию почек (см. раздел 4.4). НПВП могут снижать действие диуретиков.
• Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием и пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, способных ингибировать циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению этого состояния. функция почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
• Метотрексат, применяемый в дозах ниже 15 мг / неделю: повышенная токсичность метотрексата для крови из-за снижения его почечного клиренса из-за общих противовоспалительных агентов. Выполняйте еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель ассоциации. Усиление контроля при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых людей.
• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. Раздел 4.4).
• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
• Зидовудин: риск повышенной токсичности для линии эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала лечения НПВП возникает тяжелая анемия.Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВП.
• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
• Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффект гипотензивных препаратов. Лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез вазодилатирующих простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП из-за эффектов, опосредованных простагландинами почек. Во время сопутствующей терапии следует измерять функцию почек.
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4)
• Пробенецид: совместное применение с пробеницидом может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена и, следовательно, концентрации кетопрофена в плазме могут быть увеличены; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы кетопрофена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если кетопрофен используется беременной женщиной или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Информация о выделении кетопрофена с грудным молоком отсутствует.Кетопрофен не рекомендуется применять в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если после введения кетопрофена возникают сонливость, головокружение или судороги, пациенту следует избегать вождения автомобиля, работы с механизмами и занятий, требующих особой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После приема пероральных капель OKi 80 мг / мл раствора сообщалось о следующих случаях: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Гастрит наблюдался реже.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и Меры предосторожности при использовании).
Опыт, полученный при коммерциализации пероральных составов OKi, показывает, что возникновение нежелательных эффектов - очень редкое событие. Основываясь на оценке пациентов, подвергшихся воздействию, на основе количества проданных упаковок и с учетом количества спонтанных сообщений, менее чем у одного пациента на 100 000 возникли побочные реакции. В большинстве случаев симптомы носили временный характер и исчезали после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после специфического фармакологического лечения.
В клинических исследованиях у младенцев и детей сообщалось о рвоте, диарее и реакциях гиперчувствительности.
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1 / 10), нечасто (от 1/1000 до ≤1 / 100), редко (от 1/10000 до ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: геморрагическая анемия.
Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок).
Психиатрические расстройства
Неизвестно: изменение настроения, возбудимость, бессонница.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость,
Редко: парестезия.
Неизвестно: судороги, дисгевзия.
Заболевания глаз
Редко: нечеткое зрение (см. Раздел 4.4).
Нарушения уха и лабиринта
Редко: шум в ушах.
Сердечные патологии
Неизвестно: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение.
Сосудистые патологии
Неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация, тахикардия, гипотензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: астма.
Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек гортани и ларингоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.
Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
Редко: стоматит, язвенная болезнь.
Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, изжога.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, сыпь, макулопапулезная сыпь, дерматит, сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефритический синдром, отклонения в тесте функции почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: отек, повышенная утомляемость.
Неизвестно: аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек рта.
Диагностические тесты
Редко: увеличение веса
Нарушения обмена веществ и питания
Неизвестно: периорбитальный отек.
Сообщалось также о боли в желудке, головокружении, отеке лица и гематурии.
Сообщалось о единичных случаях лейкоцитоза, лимфангита, пурпуры, тромбоцитопении и лейкоцитопении соответственно.
Сообщалось об единичном случае тремора и гиперкинеза у пожилого пациента, лечившегося одновременно с хионическим антибиотиком.
Сообщалось исключительно о случаях васкулита и покраснения кожи.
Сообщалось об одном случае острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у астматика, чувствительного к аспирину.
Сообщается об единичном случае олигурии. Сообщалось об единичных случаях периферических отеков и обмороков соответственно.
Иногда сообщалось о тяжелых желудочно-кишечных кровотечениях, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите и эрозивном гастрите. В двух единичных случаях произошла гематомезис или мелена, соответственно. Сообщалось о двух единичных случаях стоматита и отека языка соответственно. Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов и гепатита.
Сообщалось об одном случае тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и измененного поведения у педиатрического пациента, который получил двойную дозу, рекомендованную для СЛР. Симптомы исчезли спонтанно в течение 1-2 дней.
Неблагоприятные реакции серьезного характера, все очень редкие, преимущественно включают случаи кожных реакций (крапивница, эритема, сыпь, ангионевротический отек), желудочно-кишечных и респираторных реакций (бронхоспазм, одышка, отек гортани), а также эпизодические случаи аллергических / анафилактоидных заболеваний. реакции, анафилактический шок и отек рта. Как уже упоминалось, единичный случай острой дыхательной недостаточности, который произошел у пациента с астмой, чувствительного к аспирину, имел летальный исход. Большинство реакций, проявившихся у пациентов с аллергией / астмой и / или с известной гиперчувствительностью к НПВП, были серьезными.
Некоторые нежелательные эффекты наблюдались только изредка после приема кетопрофена: озноб, преходящая дискинезия, астения, головная боль.
Некоторые НПВП, в том числе кетопрофен, могут вызывать, но крайне редко, тяжелые кожно-слизистые реакции (Стивенс-Джонсон, Лайелл) и гематологические реакции (апластическая и гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
04.9 Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдались доброкачественные симптомы, которые ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфического антидота от передозировки кетопрофена не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза, если таковой имеется.
В случае почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить лекарство из кровотока.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные, противоревматические, нестероидные препараты; производные пропионовой кислоты.
УВД: M01AE03.
Лизиновая соль кетопрофена представляет собой лизиновую соль 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее средство, принадлежащее к классу НПВП (M01AE).
Лизиновая соль кетопрофена более растворима, чем кислый кетопрофен.
Механизм действия НПВП связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования фермента циклооксигеназы.
В частности, происходит ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2) синтеза. простагландинов могут взаимодействовать с другими медиаторами, такими как кинины, вызывая непрямое действие, которое добавляется к прямому действию.
Лизиновая соль кетопрофена обладает выраженным обезболивающим действием, которое коррелирует как с его противовоспалительным действием, так и с центральным действием.
Лизиновая соль кетопрофена оказывает жаропонижающее действие, не нарушая нормальные процессы терморегуляции.
Болезненные воспалительные проявления устраняются или ослабляются за счет улучшения подвижности суставов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Лизиновая соль кетопрофена обладает более высокой растворимостью, чем кислый кетопрофен.
Форма для перорального применения позволяет предположить активное начало в водном растворе и, следовательно, приводит к быстрому всасыванию, фактически максимальные концентрации кетопрофена в плазме достигаются через 15-20 минут после приема. Клинически это проявляется более быстрым наступление и усиление обезболивающего и противовоспалительного действия. Период полувыведения составляет 1-2 часа.
Кинетический профиль у ребенка не отличается от такового у взрослого.
Повторное введение не изменяет кинетику препарата и не вызывает кумуляции.
Кетопрофен на 95-99% связывается с белками плазмы. Значительные уровни кетопрофена были обнаружены в ткани миндалин и синовиальной жидкости после системного введения.
Выведение происходит быстро и в основном через почки: 50% продукта, вводимого системно, выводится с мочой за 6 ч. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму: около 60-80% продукта, вводимого системно, находится в форме метаболитов с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 лизиновой соли кетопрофена у крыс и мышей при пероральном приеме составляла соответственно 102 и 444 мг / кг, что в 30-120 раз превышает активную дозу противовоспалительного и обезболивающего для животных. Было обнаружено, что внутрибрюшинно LD50 лизиновой соли кетопрофена составляет 104 и 610 мг / кг у крысы и мыши соответственно.
Длительное лечение крыс, собак и обезьян пероральной лизиновой солью кетопрофена в дозах, равных или превышающих предписанные терапевтические дозы, не вызывало появления каких-либо токсических явлений. Было обнаружено, что при приеме высоких доз желудочно-кишечные и почечные изменения связаны с известными побочными эффектами, вызываемыми у животных нестероидными противовоспалительными препаратами. В длительном исследовании токсичности, проведенном на кроликах при пероральном или ректальном введении, кетопрофен показал лучшую переносимость. при пероральном приеме ректально по сравнению с пероральным При исследовании внутримышечной переносимости на кроликах лизиновая соль кетопрофена переносилась хорошо.
Лизиновая соль кетопрофена не обладает мутагенными свойствами в тестах на генотоксичность, проводимых «in vitro» и «vivo». Исследования канцерогенности кетопрофена на мышах и крысах показали отсутствие канцерогенных эффектов.
Относительно эмбриональной токсичности и тератогенеза НПВП у животных см. Раздел 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Альгинат натрия, 70% сорбит, пропиленгликоль, сахарин натрия, метилпара-гидроксибензоат, мятный ароматизатор, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Капли OKi действительны 2 года.
Срок годности, указанный на этикетке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Литографированная картонная коробка, содержащая белый полиэтиленовый флакон, содержащий 30 мл раствора, снабженный полиэтиленовой крышкой-капельницей, доставляющей 20 капель / мл, и крышкой, защищенной от доступа детей, с внутренней полистироловой и полипропиленовой внешней стороной.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы открыть, нажмите на крышку и одновременно поверните ее против часовой стрелки, пока она не откроется.Чтобы выдать капли, слегка нажмите на емкость.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122, Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 028511145
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата продления авторизации: 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2015
