Активные ингредиенты: диосмектит.
DIOSMECTAL 3 г порошка для пероральной суспензии
Показания Почему используется Диосмектал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Кишечные адсорбенты: антацидные, язвенные, антиметеорные, противодиарейные.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- пероральное симптоматическое лечение болезненных симптомов заболеваний пищевода и желудочно-кишечного тракта, таких как пищеводный рефлюкс и его осложнения (эзофагит), грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, бульбит, колит, функциональные колопатии, метеоризм.
- лечение острой и хронической диареи у детей (включая младенцев) и взрослых в дополнение к лечению регидратирующими солевыми растворами.
Противопоказания, когда нельзя применять Диосмектал
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Диосмектала
С осторожностью применять у взрослых с тяжелыми хроническими запорами.
Лечение острой диареи у детей должно быть связано с ранним приемом минеральных солей (солевых добавок для приема внутрь), чтобы избежать обезвоживания.
У взрослых лечение диосмекталом не освобождает от регидратации, когда это представляется необходимым.
Степень интеграции с минеральными солями и регидратации, возможно, также венозным путем, должна быть адаптирована на основе тяжести диареи и в соответствии с возрастом и клинической картиной пациента.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Диосмектала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Из-за своей высокой адсорбционной способности DIOSMECTAL может препятствовать абсорбции других пероральных препаратов, поэтому любые другие пероральные препараты следует принимать на расстоянии от DIOSMECTAL.
Предупреждения Важно знать, что:
Принимайте любые другие пероральные препараты на расстоянии от места приема DIOSMECTAL.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Диосмектал не всасывается. Следовательно, он не имеет ограничений на использование в вышеупомянутых условиях.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Продукт содержит глюкозу, при выявлении непереносимости сахаров перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка и способ применения Как применять Диосмектал: Дозировка
Дозировка
Лечение острой диареи:
Дети и младенцы:
- до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день до полного исчезновения диареи, в течение максимального периода лечения 14 дней; Если эпизод острой диареи не проходит после 7 дней лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- старше 1 года: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день до полного исчезновения диареи, в течение максимального периода лечения 14 дней; Если эпизод острой диареи не проходит после 7 дней лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Взрослые:
рекомендуемая суточная доза - 6 пакетиков в день.
Лечение по другим показаниям:
Дети и младенцы:
- до 1 года: 1 пакетик / день
- от 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика / день
- старше 2 лет: 2-3 пакетика / день
Взрослые:
- в среднем 3 пакетика в день
Способ применения:
Непосредственно перед использованием содержимое саше должно быть диспергировано в виде суспензии.
Желательно применять после еды при эзофагите и после еды при других показаниях.
Дети и младенцы:
Содержимое саше можно диспергировать в виде суспензии во флаконе в 50 мл воды и разделить на 2-3 приема в течение дня или смешать с любым другим напитком или полужидкой пищей.
Взрослые:
Для получения однородной суспензии медленно всыпьте порошок в полстакана воды и перемешайте.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много диосмектала
О случаях передозировки или интоксикации не сообщалось.
ПРИ КАКИХ-ЛИБО СОМНЕНИЯХ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДИОСМЕКТАЛА ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИСТУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Диосмектала
Как и все лекарства, Диосмектал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось во время клинических испытаний со следующей частотой, всегда были легкими и преходящими и влияли на желудочно-кишечный тракт:
- нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100): эпизоды запора.
Эти эпизоды улучшились после индивидуальной корректировки дозы.
Дополнительная информация из постмаркетингового опыта включает очень редкие случаи (частота неизвестна) реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд или ангионевротический отек.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Хранить в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Один пакетик порошка для суспензии 3,760 г содержит:
действующее вещество: диосмектит 3 г
вспомогательные вещества: сахарин натрия, глюкоза моногидрат, ароматизатор ванильный, ароматизатор апельсиновый.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 30 пакетиков
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DIOSMECTAL 3 G ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один пакетик содержит:
действующее вещество: диосмектит 3 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Имеются многочисленные клинические опыты с диосмектитом у взрослых и детей с поражениями:
• верхние отделы пищеварительного тракта, которые в основном являются функциональными или ятрогенными: гиперсекреция кислоты, связанная со снижением защитной активности слизистой оболочки желудка и / или двенадцатиперстной кишки, желудочно-пищеводный и / или дуодено-желудочный рефлюкс, дискинезии, прием лекарств, потенциально повреждающих слизистые оболочки;
• нижние отделы пищеварительного тракта, которые в основном являются инфекционными: вирулентация сапрофитной бактериальной флоры и / или колонизация патогенами.
Функциональная или ятрогенная патология чаще встречается у взрослых, тогда как инфекционная патология преобладает у ребенка.
Результаты этих опытов согласуются с признанием «высокой частоты излечения или заметного улучшения симптомов, полученных с помощью диосмектита, по сравнению с группами гомогенного сравнения, получавшими активные лекарственные средства того же показания, и, прежде всего, с группами, получавшими двойное лечение». слепой с плацебо.
• пероральное симптоматическое лечение болезненных симптомов заболеваний пищевода, желудочно-кишечного тракта, таких как пищеводный рефлюкс и его осложнения (эзофагит), грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, бульбит, колит, функциональные колопатии, метеоризм.
• лечение острой и хронической диареи у детей (включая младенцев) и взрослых в дополнение к лечению регидратирующими солевыми растворами.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Лечение острой диареи:
Дети и младенцы:
• младше 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день до полного исчезновения диареи, в течение максимального периода лечения 14 дней; Если эпизод острой диареи не проходит после 7 дней лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• старше 1 года: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день до полного исчезновения диареи, в течение максимального периода лечения 14 дней; Если эпизод острой диареи не проходит после 7 дней лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Взрослые:
• рекомендуемая суточная доза - 6 пакетиков в день.
Лечение по другим показаниям:
Дети и младенцы:
• до 1 года: 1 пакетик / день
• от 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика / день
• старше 2 лет: 2-3 пакетика / день
Взрослые:
• в среднем 3 пакетика в день
Способ применения :
Непосредственно перед использованием содержимое саше должно быть диспергировано в виде суспензии.
Желательно применять после еды при эзофагите и после еды при других показаниях.
Дети и младенцы:
Содержимое саше можно диспергировать в виде суспензии во флаконе в 50 мл воды и разделить на 2-3 приема в течение дня или смешать с любым другим напитком или полужидкой пищей.
Взрослые:
Для получения однородной суспензии медленно всыпьте порошок в полстакана воды и перемешайте.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Прием любых других пероральных препаратов необходимо проводить на расстоянии от места приема ДИОСМЕКТАЛА.
С осторожностью применять взрослым, у которых в анамнезе были тяжелые хронические запоры.
Лечение острой диареи у детей должно быть связано с ранним приемом минеральных солей (солевых добавок для приема внутрь), чтобы избежать обезвоживания.
У взрослых лечение диосмекталом не освобождает от регидратации, когда это представляется необходимым.
Степень интеграции с минеральными солями и регидратации, возможно, также венозным путем, должна быть адаптирована на основе тяжести диареи и в соответствии с возрастом и клинической картиной пациента.
Лекарство содержит моногидрат глюкозы, поэтому пациентам с редкими проблемами мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Его высокая адсорбирующая способность может препятствовать всасыванию в желудочно-кишечном тракте некоторых лекарств, принимаемых перорально, поэтому любые другие пероральные методы лечения должны приниматься на расстоянии от DIOSMECTAL.
04.6 Беременность и кормление грудью
Диосмектал не всасывается. Следовательно, он не ограничивает использование в вышеупомянутых условиях.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось во время клинических испытаний со следующей частотой, всегда были легкими и преходящими и влияли на желудочно-кишечный тракт:
• нечасто (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): эпизоды запора.
Эти эпизоды улучшились после индивидуальной корректировки дозы.
Дополнительная информация из постмаркетингового опыта включает очень редкие случаи (частота неизвестна) реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд или ангионевротический отек.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки или интоксикации не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кишечные адсорбенты, код АТХ: A07BC05.
DIOSMECTAL обладает гастропротекторными свойствами, поскольку он взаимодействует с гликопротеинами слизистой оболочки, покрывающей стенку гастродуоденальной зоны, изменяя ее физические и химические характеристики таким образом, чтобы усилить защитные функции против гиперсекреции кислоты, которая участвует в патогенезе язвы желудочно-кишечного тракта, протеолитические ферменты некоторых веществ, повреждающих желудочно-кишечный тракт, и патогенных микроорганизмов.
Он также обладает антиферментативной активностью, в основном связанной с его кристаллической структурой в перекрывающихся ламелях, что придает ему высокую адсорбирующую способность. Эта сила действует против нейтральных или ионизированных веществ, флоры и микробных токсинов, кишечных газов.
Наконец, он обладает свойством активировать некоторые факторы свертывания (VII, VIII, XII), которые могут быть полезны местно в случае кровотечения из эрозий или изъязвлений слизистой оболочки.
Он рентгенопрозрачен и не влияет на время прохождения через желудочно-кишечный тракт.
Результаты объединенных данных двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний с участием 602 детей в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, которым давали диосмектал или плацебо в сочетании с пероральными солевыми добавками, показали значительное снижение в первых 72 часы выделения стула в общей популяции: в среднем 94,5 (стандартное отклонение 74,4) г / кг в группе пациентов, получавших диосмектит, по сравнению с 104,1 г / кг в группе пациентов, получавших плацебо (p = 0,0016). В подгруппе пациентов с положительной реакцией на ротавирус (n = 91) средний выброс стула (г / кг массы тела) составляет 124,3 (стандартное отклонение 98,3) в группе пациентов, получавших диосмектит, по сравнению с 186,8 в группе плацебо (p = 0,0005). .
Третье двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 243 детей в возрасте от 2 до 36 месяцев с острой водянистой диареей, получавших дисомектит в сочетании с пероральными солевыми добавками, не показало значимой разницы в средних выделениях стула: среднее количество кумулятивных (± стандартное отклонение) в первые 48 часов составляли 98,5 ± 78,0 г / кг массы тела в группе диосмектита по сравнению со 112,1 ± 91,8 г / кг массы тела в группе плацебо (NS). "вторичная конечная точка" уменьшение продолжительности эпизодов диареи "было достигнуто значительно в группе, получавшей диосмектит: медиана [диапазон] 43 часа (10–289) в группе, получавшей диосмектит, 72 часа (12–287,5) в группе плацебо (p = 0,0263).
Результаты двойного слепого рандомизированного исследования 329 взрослых с острой водянистой диареей показали значительное уменьшение продолжительности диареи в группе пациентов, леченных диосмектитом (в среднем 53,8 часа [3,7 дюйма »167,3]) по сравнению с группа пациентов, получавших плацебо (медиана 69 часов [2,2–165,2]), p = 0,029.
05.2 Фармакокинетические свойства
Экспериментальные и клинические исследования показали, что препарат не проникает через желудочно-кишечный барьер даже у пациентов с функциональными и структурными изменениями слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, что может быть фактором, способствующим всасыванию.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования хронической токсичности, проведенные на крысах и собаках в течение одного года, показывают, что действующее вещество препарата, даже в дозах, в 10-15 раз превышающих терапевтическую, не вызывает специфических модификаций и изменений органов и функций, учитывая также его непоглощения. У некоторых животных были зарегистрированы изменения липидного обмена, в частности, увеличение триглицеридемии при высоких дозах, что не может найти разумного объяснения, но которое в любом случае никогда не зависит от дозы, часто регрессирует со временем и не достигает патологического уровня.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахарин натрия, моногидрат глюкозы, ароматизатор ваниль, ароматизатор апельсина.
06.2 Несовместимость
Нет, за исключением вмешательства в фазу абсорбции по отношению к некоторым другим лекарствам, вводимым одновременно.
06.3 Срок действия
3 года в закрытой упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 30 термосвариваемых пакетиков по 3,760 г
Картонная коробка, содержащая 20 термосвариваемых пакетиков по 3,760 г
Картонная коробка, содержащая 10 термосваренных пакетиков по 3,760 г
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Для получения однородной суспензии медленно всыпьте порошок в полстакана воды и регулярно перемешивайте.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Фармакобиологический институт Malesci S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
По лицензии: SCRAS S.A. - Париж, Франция)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 028852010 (30 пакетиков)
AIC n. 028852034 (20 пакетиков)
AIC n. 028852022 (10 пакетиков)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации:
• 30 пакетов: 31.10.1995
• 10 и 20 пакетов: 18.11.1999
Дата последнего обновления: 31.10.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2011 г.
