Активные ингредиенты: инсулин (Insulin detemir).
Левемир 100 ед / мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Показания Почему используется Левемир? Для чего это?
Левемир - современный «аналог инсулина» длительного действия. Современные инсулиновые препараты - это улучшенная версия человеческого инсулина.
Левемир используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей от 1 года с сахарным диабетом (диабет). Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Левемир можно использовать с инсулиновыми препаратами быстрого действия во время еды. При лечении сахарного диабета 2 типа Левемир также может использоваться в сочетании с таблетками от диабета и / или инъекционными противодиабетическими лекарствами, кроме инсулина.
Левемир оказывает пролонгированное и постоянное действие на снижение уровня сахара в крови в течение 3-4 часов после инъекции. Левемир обеспечивает до 24 часов базового покрытия инсулином.
Противопоказания Когда не следует применять Левемир
Не используйте Левемир
- Если у вас аллергия на инсулин детемир или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства, см. Раздел 6, «Содержимое упаковки» и прочую информацию).
- Если вы получаете предупреждающие симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), см. A) Краткое изложение серьезных и очень распространенных побочных эффектов в разделе 4.
- В инсулиновых помпах.
- Если FlexPen капает, значит, он поврежден или треснул.
- Если он хранился неправильно или был заморожен, см. Раздел 5 «Хранение Левемира».
- Если инсулин не выглядит как прозрачная, бесцветная и водная вода.
Не используйте Левемир, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. Посоветуйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Левемира
Перед использованием Левемира
- Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
- Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
- Иглы и Levemir FlexPen нельзя передавать другим лицам.
Предупреждения и меры предосторожности
Определенные условия и действия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Это включает:
- Если у вас проблемы с почками или печенью, аномалиями надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
- Если произошло увеличение физической активности или изменение вашего обычного рациона, так как это может привести к изменению уровня сахара в крови.
- Если вы заболели: продолжайте принимать инсулин и проконсультироваться с врачом.
- Если вы собираетесь поехать за границу, поездка в страны с другим часовым поясом может привести к изменению вашей потребности в инсулине и времени инъекции.
- Если у вас очень низкий уровень альбумина, вам следует внимательно следить за уровнем сахара в крови. Поговорите со своим врачом.
Дети и подростки
Левемир можно применять подросткам и детям от 1 года.
Безопасность и эффективность левемира у детей младше 1 года не установлены.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Левемира?
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства влияют на ваш уровень сахара в крови и могут изменить вашу потребность в инсулине. Наиболее важные лекарства в крови перечислены ниже. Могут влиять. лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может упасть (гипогликемия), если вы принимаете:
- другие лекарства для лечения диабета
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии
- бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления)
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или высокого кровяного давления)
- салицилаты (используются для снятия боли и снижения температуры)
- анаболические стероиды (например, тестостерон)
- сульфаниламиды (используются для лечения инфекций).
Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы примете:
- оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
- тиазиды (используются для лечения высокого кровяного давления или чрезмерной задержки воды)
- глюкокортикоиды (такие как «кортизон», используемый для лечения воспаления)
- гормоны щитовидной железы (используются для лечения заболеваний щитовидной железы)
- симпатомиметики, такие как адреналин (адреналин), сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы
- гормон роста (лекарство, используемое для стимуляции роста скелета и соматики и значительно влияющее на метаболические процессы в организме)
- даназол (лекарство, действующее на овуляцию).
Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального нарушения, которое обычно возникает у взрослых среднего возраста и вызвано «чрезмерной выработкой гормона роста гипофиза», может повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или перенесенным инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность.Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованный отек (отек).
Если вы принимали какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту.
Пейте алкоголь и принимайте Левемир
- Если вы употребляете алкоголь, ваша потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный осмотр.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
- Если вы беременны или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется скорректировать дозу инсулина во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии для здоровья ребенка.
- Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, так как вам может потребоваться корректировка дозы инсулина.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или кормления грудью.
Вождение и использование машин
Обратитесь к врачу по поводу вождения или использования машин:
- Если у вас частые эпизоды гипогликемии.
- Если вам трудно распознать тревожные признаки низкого уровня сахара в крови.
Если у вас высокий или низкий уровень сахара в крови, это может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать, а, следовательно, и на вашу способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Имейте в виду, что это может поставить под угрозу себя или других.
Важная информация о некоторых ингредиентах Левемира
Левемир содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что Левемир практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Левемир: Дозировка
Доза и когда принимать инсулин
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу точно так, как сказал вам врач. Если вы не уверены, спросите своего врача, медсестру или фармацевта.
Левемир можно использовать с инсулиновыми препаратами быстрого действия во время еды. При лечении сахарного диабета 2 типа Левемир также может использоваться в сочетании с таблетками от диабета и / или инъекционными противодиабетическими лекарствами, кроме инсулина.
Не меняйте инсулин, если врач не сказал вам об этом.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозу, если:
- если ваш врач изменил тип или марку инсулина, или
- Ваш врач добавил другое лекарство для лечения диабета в сочетании с лечением Левемиром.
Использование у детей и подростков
Левемир можно применять подросткам и детям от 1 года.
Клинических исследований препарата Левемир у детей младше 1 года не проводилось.
Использование в особых группах пациентов
Если у вас почечная или печеночная недостаточность или вам больше 65 лет, вам следует регулярно контролировать уровень сахара в крови и поговорить с врачом о корректировке дозы инсулина.
Как часто делать инъекции
Левемир следует вводить один раз в день при использовании в сочетании с таблетками от диабета и / или в сочетании с инъекционными противодиабетическими лекарствами, кроме инсулина. Когда Левемир используется как часть режима базис-болюсного инсулина, его следует вводить один или два раза в день по мере необходимости. Дозу Левемира необходимо подбирать индивидуально. Инъекцию можно делать в любое время дня, но каждый день в одно и то же время. В случаях, когда необходимы две дневные дозы для оптимизации контроля уровня сахара в крови, вечернюю дозу можно вводить вечером или перед сном. Читать .
Как и куда вводить
Левемир вводится путем инъекции под кожу (подкожное введение). Никогда не вводите Левемир непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
С каждой инъекцией вы меняете место инъекции в пределах определенного участка кожи, который вы обычно используете. Это может снизить риск образования комков и ямок на коже (см. Раздел 4, Возможные побочные эффекты). Лучше всего вводить себе инъекцию: передняя часть бедра, живот или плечо. Рекомендуется регулярно проверять уровень сахара в крови.
Как пользоваться Levemir FlexPen
Levemir FlexPen - это предварительно заполненная одноразовая ручка с цветовой кодировкой, содержащая инсулин детемир.
Внимательно прочтите инструкции по применению, включенные в этот буклет. Вы должны использовать ручку, как описано в «Инструкции по применению».
Перед введением инсулина всегда проверяйте, используете ли вы подходящую ручку.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Левемира
Если вы приняли больше инсулина, чем предусмотрено
Если вы принимаете слишком много инсулина, уровень сахара в крови падает слишком низко (гипогликемия).
Краткое изложение серьезных и очень распространенных побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли принять инсулин
Если вы забыли принять инсулин, уровень сахара в крови станет слишком высоким (гипергликемия).
Если вы перестанете принимать инсулин
Не прекращайте прием инсулина, не посоветовавшись со своим врачом, который скажет вам, что делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. C) Последствия диабета в разделе 4.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Левемира
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
а) Краткое изложение серьезных и очень распространенных побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - очень частый побочный эффект. Это может повлиять на более чем 1 из 10 человек.
У вас может быть низкий уровень сахара в крови, если:
- Введите слишком много инсулина.
- Ешьте слишком мало или пропускайте приемы пищи.
- Делайте упражнения больше, чем обычно.
- Употребляйте алкоголь (см. Распитие алкоголя и прием Левемира в разделе 2).
Предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная бледная кожа; Головная боль; быстрое сердцебиение; плохое самочувствие; очень голоден; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или тремор; беспокойство; спутанное состояние; трудности с концентрацией внимания.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если не лечить длительную тяжелую гипогликемию, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее прийти в сознание с помощью «инъекции» гормона глюкагона, сделанного кем-то, кто знает, как его использовать. Если вам дали глюкагон, вам понадобится глюкоза или сладкая закуска, как только вы придете в сознание. Если он не реагирует на лечение глюкагоном, его необходимо доставить в больницу.
Что делать, если у вас низкий уровень сахара в крови:
- Если у вас слишком низкий уровень сахара в крови, съешьте кубики сахара или другую закуску с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, фруктовый сок). Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой кубики сахара, конфеты, печенье или фруктовые соки, чтобы использовать их в случае необходимости.
- Когда исчезнут симптомы гипогликемии или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
- Если у вас низкий уровень сахара в крови, вы можете потерять сознание, если вам потребовалась инъекция глюкагона или если у вас много эпизодов низкого уровня сахара в крови, поговорите со своим врачом.
Расскажите своим близким, что вы диабетик и каковы могут быть последствия, в том числе риск потери сознания из-за гипогликемии. Объясните: если вы упадете в обморок, они должны повернуть вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам не следует давать пищу или питье, так как они могут вас задушить.
Серьезная аллергическая реакция на Левемир или один из его ингредиентов (так называемая системная аллергическая реакция) - это побочный эффект, который может быть потенциально опасным для жизни. Им может быть подвержено менее 1 человека из 10 000.
Немедленно обратитесь к врачу:
- если признаки аллергии распространились на другие части тела
- если вы внезапно почувствуете недомогание и: начнете потеть; вас тошнит (рвота); затрудненное дыхание; сердцебиение учащенное; У вас головокружение.
Если вы заметили какой-либо из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу.
б) Список других нежелательных эффектов
Необычные побочные эффекты
Они могут затронуть менее 1 человека из 100.
Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель после лечения. Если симптомы не проходят или не распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу.См. Также Тяжелая аллергическая реакция.
Нарушения зрения: нарушения зрения могут возникать в начале лечения инсулином, однако обычно это временная реакция.
Изменения в месте инъекции (липодистрофия): подкожно-жировая клетчатка в месте инъекции может сморщиваться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Смена места инъекции в той же области может помочь снизить риск развития этих заболеваний. Если вы заметили ямку или утолщение кожи в месте инъекции, сообщите об этом своему врачу или медсестре. Эти реакции могут ухудшиться или могут вызвать изменение всасывания инсулина при введении в этот момент.
Опухшие суставы: задержка жидкости может вызвать отек вокруг лодыжек и других суставов в начале лечения инсулином. Вскоре он исчезнет. Если нет, обратитесь к врачу.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия, и уровень сахара в крови повышается очень быстро, ваша ретинопатия может ухудшиться. Спросите своего врача.
Редкие побочные эффекты
Они могут поражать менее 1 человека из 1000.
Периферическая невропатия (боль из-за повреждения нервов): быстрое повышение уровня сахара в крови может привести к нервной боли, это называется периферической невропатией и исчезает самопроизвольно.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
в) Последствия диабета
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может быть повышенный уровень сахара в крови, если:
- Если вы не ввели достаточно инсулина.
- Если вы забыли принять инсулин или перестали его принимать.
- Если вы неоднократно принимаете меньше инсулина, чем вам нужно.
- Если у вас инфекция или жар.
- Если вы едите больше, чем обычно.
- Если вы тренируетесь меньше, чем обычно.
Предупреждающие симптомы высокого уровня сахара в крови:
предупреждающие симптомы появляются постепенно. К ним относятся: выделение большего количества мочи, чем обычно; жажда; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота); чувство сонливости или усталости; сухая покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовое дыхание (ацетон).
Что делать, если у вас высокий уровень сахара в крови:
- Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если можете, проверьте свою мочу на кетоны и немедленно обратитесь к врачу.
- Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке FlexPen и упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Когда ручка не используется, всегда держите колпачок FlexPen на ручке, чтобы защитить ее от света. Левемир должен быть защищен от чрезмерного тепла и света.
Перед открытием: Неиспользованный Levemir FlexPen следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 ° C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при переноске в качестве запасного: Levemir FlexPen, который используется или переносится в качестве запасного, не следует хранить в холодильнике. Вы можете носить его с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 ° C) до 6 недель.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Левемир
- Действующее вещество - инсулин детемир. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина детемир. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц инсулина детемир в 3 мл раствора для инъекций. 1 единица инсулина детемир соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина.
- Другие ингредиенты: глицерин, фенол, метакрезол, ацетат цинка, дигидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.
Как выглядит Левемир и что содержится в упаковке
Левемир выпускается в виде раствора для инъекций.
Размер упаковки: 1 (с иглами или без), 5 (без игл) и 10 (без игл) 3 мл предварительно заполненных ручек. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LEVEMIR 100 ЕДИНИЦ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ РУЧКЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина детемир * (эквивалент 14,2 мг). 1 предварительно заполненная ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 единицам.
* Инсулин детемир производится Saccharomyces cerevisiae с технологией рекомбинантной ДНК.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке. FlexPen.
Раствор прозрачный, бесцветный и водный.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Левемир показан для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Эффективность аналогов инсулина, включая инсулин детемир, выражается в единицах, тогда как эффективность человеческого инсулина выражается в международных единицах.1 единица инсулина детемир соответствует 1 международной единице человеческого инсулина.
Левемир можно использовать отдельно в качестве базального инсулина или в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно использовать в комбинации с пероральными противодиабетическими лекарствами и / или агонистами рецепторов GLP-1.
Когда Левемир используется в сочетании с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами или в дополнение к агонистам рецепторов GLP-1, рекомендуется применять Левемир один раз в сутки, первоначально в дозе 10 единиц или 0,1-0,2 единицы / кг. Дозировку Левемира следует определять исходя из индивидуальных потребностей пациентов.
При добавлении агониста рецепторов GLP-1 к Левемиру рекомендуется снизить дозу Левемира на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. В дальнейшем дозу можно корректировать индивидуально.
Для индивидуальной корректировки дозы рекомендуются следующие два руководства:
Рекомендации по корректировке дозы для взрослых с диабетом 1 и 2 типа:
* Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Упрощенные рекомендации по дозировке для взрослых с диабетом 2 типа
* Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Когда Левемир используется в режиме базального / болюсного инсулина, его следует вводить один или два раза в день по мере необходимости. Дозировку Левемира следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей.
Коррекция дозировки может потребоваться, если пациенты увеличивают физическую активность, изменяют свой обычный рацион или во время сопутствующего заболевания.
Во время корректировки дозы для улучшения контроля глюкозы пациенты должны быть осведомлены о признаках гипогликемии.
Особые группы населения
Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
Левемир можно применять у пожилых пациентов. У пожилых пациентов следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально корректировать дозировку Левемира.
Почечная и печеночная недостаточность
Почечная или печеночная недостаточность может снизить потребность пациента в инсулине.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью мониторинг глюкозы следует усилить, а дозировку Левемира корректировать в индивидуальном порядке.
Педиатрическая популяция
Эффективность и безопасность Левемира были продемонстрированы в исследованиях продолжительностью до 12 месяцев у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше (см. Раздел 5.1).
У детей и подростков мониторинг уровня глюкозы следует усилить, а дозировку Левемира корректировать в индивидуальном порядке.
Левемир не изучался у детей младше 2 лет.
Перевод с других инсулиновых препаратов
При переходе с других инсулиновых препаратов среднего или длительного действия может потребоваться корректировка дозировки и времени приема (см. Раздел 4.4).
Рекомендуется постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови в течение переходного периода и в первые несколько недель после него (см. Раздел 4.4).
Любое сопутствующее лечение гипогликемии может потребовать корректировки дозировки (дозировка и / или время приема пероральных противодиабетических препаратов или других инсулиновых препаратов короткого / быстрого действия).
Способ применения
Левемир - аналог инсулина длительного действия, используемый в качестве базального инсулина. Левемир предназначен только для подкожного введения. Левемир не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует избегать внутримышечного введения. Левемир не следует вводить внутривенно. его следует использовать в инсулиновых помпах.
Левемир вводится подкожно в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную область или ягодицу. Чтобы снизить риск липодистрофии, места инъекции всегда следует чередовать в пределах одной и той же области. Продолжительность действия будет варьироваться в зависимости от дозы, места инъекции, кровотока, температуры и уровня физической активности. Инъекцию можно вводить в любое время. дня, но каждый день в одно и то же время. В случаях, когда для оптимизации контроля уровня глюкозы в крови требуются две дневные дозы, вечернюю дозу можно вводить вечером или перед сном.
Администрирование с помощью FlexPen
Levemir FlexPen - это предварительно заполненная ручка, предназначенная для использования с иглами NovoFine или NovoTwist длиной 8 мм или меньше. FlexPen выпускает от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
Упаковка Levemir FlexPen имеет цветовую маркировку и содержит листок-вкладыш с подробными инструкциями по применению.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед поездкой в страны с другим часовым поясом необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку это может означать, что пациенту необходимо принимать инсулин и принимать пищу в разное время.
Гипергликемия
Неадекватная дозировка или прекращение лечения, особенно при диабете 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы гипергликемии обычно появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся жажда, полиурия, тошнота, рвота, сонливость, сухость и покраснение кожи, ксеростомия, потеря аппетита и ацетонемическое дыхание. У диабетиков 1 типа невылеченная гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу, опасному для жизни событию.
Гипогликемия
Отказ от интенсивного и внепланового приема пищи или физических упражнений может привести к гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. В случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию не следует вводить Левемир. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы (см. Разделы 4.8 и 4.9).
Пациентам, у которых наблюдалось заметное улучшение гликемического контроля, например, в результате интенсификации инсулиновой терапии, следует сообщить, что у них могут наблюдаться изменения общих начальных симптомов гипогликемии. Общие начальные симптомы могут не проявляться у пациентов с длительным диабетом.
Начало сопутствующих заболеваний, особенно инфекций и лихорадочных состояний, обычно увеличивает потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать корректировки доз инсулина.
Когда пациенты переводятся с другого типа инсулина, начальные симптомы гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными, чем те, которые были во время предыдущего лечения.
Перевод с других инсулиновых препаратов
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки должен производиться под строгим медицинским наблюдением. При изменении дозировки, марки (производителя), типа, происхождения (животный инсулин, человеческий инсулин или аналог инсулина) и / или метода производства (из рекомбинантной ДНК или животного инсулина) может потребоваться корректировка дозы. Пациенты, переведенные на Левемир с другого типа инсулина может потребоваться изменение дозировки по сравнению с дозировкой, которая использовалась с ранее использовавшимися инсулиновыми лекарствами. Если требуется корректировка дозы, это можно сделать при первой дозе или в течение первых нескольких недель или месяцев.
Реакции в месте укола
Как и при любой терапии инсулином, вокруг места инъекции могут возникать реакции, включая боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное вращение места инъекции в одной и той же области может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции. Реакции обычно проходят в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать отмены левемира.
Гипоальбуминемия
Данные о пациентах с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательное наблюдение за этими пациентами.
Комбинация Левемира с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду при рассмотрении возможности лечения пиоглитазоном и левемиром в комбинации. Применяется комбинированное лечение, пациенты должны необходимо контролировать признаки и симптомы сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. При ухудшении симптомов прием пиоглитазона следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Многие препараты взаимодействуют с метаболизмом глюкозы.
Следующие вещества могут снизить потребность пациента в инсулине:
Пероральные гипогликемические лекарственные средства, агонисты рецепторов GLP-1, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), неселективные бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Следующие вещества могут повышать потребность пациента в инсулине:
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид и ланреотид могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемические эффекты инсулина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Лечение левемиром можно рассматривать во время беременности, но любую потенциальную пользу необходимо сопоставить с возможным повышенным риском отрицательного исхода беременности.
В целом, усиленный мониторинг уровня глюкозы в крови и наблюдение за женщинами с диабетом рекомендуется как во время планирования беременности, так и во время беременности.
Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра и увеличивается позже во втором и третьем триместре беременности. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к значениям до беременности.
В открытом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (n = 310) лечили по схеме базис-болюс левемиром (n = 152) или инсулином НПХ (n = 158) в качестве базального инсулина. оба в сочетании с НовоРапид. Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния Левемира на регуляцию уровня глюкозы в крови у беременных женщин с диабетом (см. Раздел 5.1).
Общая частота нежелательных явлений у матери была аналогичной для групп инсулина Левемир и НПХ; однако численно более высокая частота серьезных нежелательных явлений наблюдалась для левемира у матерей (61 (40%) против 49 (31%)) и новорожденных (36 (24%) против 32 (20%) по сравнению с инсулином НПХ). число живорождений у женщин, забеременевших после рандомизации, составило 50 (83%) для Левемира и 55 (89%) для НПХ. Частота врожденных пороков развития составила 4 (5%) для Левемира и 11 (7%) для НПХ. в том числе 3 (4%) тяжелых порока развития для Левемира и 3 (2%) для НПХ.
Постмаркетинговые данные по еще 250 исходам беременных, получавших Левемир, не показывают побочных эффектов инсулина детемир на беременность, а также пороков развития или токсичности инсулина детемир для плода / новорожденного.
Данные на животных не указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли инсулин детемир с грудным молоком.Нет метаболических эффектов от проглоченного инсулина детемира на грудных младенцев / детей, поскольку инсулин детемир, как пептид, переваривается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека.
Во время кормления грудью может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты пациентки.
Плодородие
Исследования на животных не указывают на вредное воздействие на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть снижена в результате гипогликемии. Этот факт может представлять опасность в ситуациях, когда эти навыки имеют особое значение (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами).
Пациентов следует предупредить о необходимости принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать эпизода гипогликемии во время вождения. Это особенно важно для тех, кто мало или совсем не осведомлен о предупреждающих симптомах гипогликемии или у кого частые эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует воздержаться от вождения.
04.8 Побочные эффекты
к. Резюме профиля безопасности
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, принимающих Левемир, в основном связаны с фармакологическим действием инсулина. Общий процент пролеченных пациентов, у которых могут возникать побочные реакции на лекарства, оценивается примерно в 12%.
Гипогликемия - это наиболее часто наблюдаемая побочная реакция во время лечения, см. Раздел c ниже.
Клинические исследования показали, что большая гипогликемия, определяемая как гипогликемия, требующая вмешательства других людей, встречается примерно у 6% пациентов, получавших Левемир.
Во время лечения Левемиром реакции вокруг места инъекции наблюдаются чаще, чем при лечении препаратами человеческого инсулина. Эти реакции включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд вокруг места инъекции. Большинство реакций вокруг места инъекции носят незначительный и временный характер, фактически, они обычно исчезают в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.
Нарушения рефракции и отек могут возникать после начала терапии инсулином; эти реакции обычно носят временный характер.
Быстрое падение уровня глюкозы в крови может быть связано с острой болезненной невропатией, которая обычно носит временный характер. Интенсификация инсулинотерапии с резким падением уровня глюкозы в крови может быть связана с ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как постепенное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
б. Таблица побочных реакций
Перечисленные ниже побочные реакции классифицируются в соответствии с частотой MedDRA и классом системных органов. Категории частоты определены в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 e
* см. параграф c
c. Описание избранных побочных реакций
Аллергические реакции, возможные аллергические реакции, крапивница, сыпь, сыпь
Аллергические реакции, потенциальные аллергические реакции, крапивница, сыпь, сыпь возникают нечасто, когда Левемир используется в качестве режима базального / болюсного инсулина. Однако 3 клинических исследования показали общую частоту (наблюдались 2,2% аллергических реакций и потенциальных аллергических реакций) при использовании в сочетании с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами.
Анафилактические реакции
Возникновение генерализованных реакций гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и гипотензию) очень редко, но может быть потенциально опасным для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия - наиболее часто наблюдаемая побочная реакция. Она может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Тяжелая гипогликемия может вызвать потерю сознания и / или судороги и может привести к временному повреждению мозга или необратимому или даже к смерти. Симптомы гипогликемии появляются внезапно. Они могут включать холодный пот, холодную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, беспокойство, усталость или слабость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
В месте инъекции может возникнуть липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия). Постоянное вращение места инъекции в определенной области инъекции снижает риск развития этих реакций.
d. Педиатрическая популяция
При рыночном использовании и клинических испытаниях частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых в педиатрической популяции, не указывают на разницу с более широким опытом в общей популяции.
А также. Другие особые группы населения
При использовании на рынке и в клинических испытаниях частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых у пожилых пациентов и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, не отличаются от более широкого опыта среди населения в целом.
f. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через систему отчетности, указанную в разделе " Приложение V.
04.9 Передозировка
Невозможно определить конкретный уровень передозировки инсулина, однако гипогликемия может развиваться последовательно, если вводятся дозы, слишком высокие для потребности пациента в инсулине:
• Легкие эпизоды гипогликемии можно лечить пероральным приемом глюкозы или сахаросодержащих продуктов. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется всегда носить с собой сахаросодержащие продукты.
• Тяжелые эпизоды гипогликемии, когда пациент потерял сознание, можно лечить глюкагоном (от 0,5 до 1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно человеком, получившим соответствующее образование, или с помощью внутривенного введения глюкозы врачом. Глюкозу также следует вводить внутривенно, если пациент не ответил в течение 10-15 минут на введение глюкагона.После восстановления сознания рекомендуется принимать углеводы внутрь, чтобы предотвратить рецидив.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при сахарном диабете. Инсулины пролонгированного действия и аналоги для инъекций.
Код УВД: A10AE05.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Левемир - растворимый аналог инсулина пролонгированного действия с пролонгированным действием, используемый в качестве базального инсулина.
Гипогликемический эффект Левемира обусловлен облегченным поглощением глюкозы после связывания инсулина с рецепторами на мышечных и жировых клетках и одновременным ингибированием высвобождения глюкозы из печени.
Профиль времени действия левемира статистически и значительно менее вариабелен и, следовательно, более предсказуем, чем профиль инсулина NPH (нейтральный протамин Хагедорна), о чем свидетельствуют коэффициенты вариации (CV) для того же субъекта общей и максимальной фармакодинамики. эффект. в таблице 1.
Таблица 1. Индивидуальная вариабельность профиля времени действия инсулина Левемир и НПХ
* Площадь под кривой ** Скорость инфузии глюкозы p-значение
Продолжительное действие Левемира опосредуется выраженной агрегацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием с альбумином через боковую цепь жирных кислот. Инсулин детемир медленнее распределяется по периферическим тканям, чем инсулин НПХ. Комбинация этих двух механизмов пролонгирования обеспечивает более воспроизводимый профиль абсорбции и действия инсулина детемир, чем инсулин НПХ.
Максимальная продолжительность действия - 24 часа, в зависимости от дозировки. Можно проводить одно или два приема в день. Если принимать дважды в день, устойчивое состояние будет достигнуто после приема 2-3 доз. Для доз в диапазоне 0,2–0,4 Ед / кг Левемир проявляет более 50% своего максимального эффекта между 3-4 часами и вплоть до 14 часов после введения дозы.
После подкожного введения (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект) наблюдалась пропорциональность между дозировкой и фармакодинамическим ответом.
В долгосрочных клинических испытаниях была продемонстрирована более низкая вариабельность ото дня к дню ГПН во время терапии Левемиром по сравнению с терапией НПХ.
Исследования на пациентах с диабетом 2 типа, получавших базальный инсулин в сочетании с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами (OAD), показали, что гликемический контроль (HbA1c), достигаемый с помощью левемира, сопоставим с таковым у NPH и с инсулином гларгином и связан с незначительным увеличьте вес, см. Таблицу 2 ниже. В сравнительном исследовании с инсулином гларгином, в котором левемир можно было назначать один или два раза в день, а инсулин гларгин - один раз в день, 55% пациентов, принимавших левемир, завершили 52 недели лечения по схеме двойного ежедневного приема.
Таблица 2. Изменение массы тела после инсулинотерапии
В исследованиях, оценивающих использование пероральных противодиабетических лекарственных средств в комбинации с Левемиром, риск незначительной ночной гипогликемии был на 61-65% ниже, чем при применении НПХ.
Открытое рандомизированное клиническое исследование было проведено у пациентов с диабетом 2 типа, которым не удалось нацелить пероральные противодиабетические препараты. Исследование началось с 12-недельного вводного периода с лираглутидом + метформином, в котором 61% пациентов достигли уровня метформина HbA1c в течение 52 недель. Добавление Левемира обеспечило дальнейшее снижение HbA1c с 7,6% до 7,1% через 52 недели. Серьезных эпизодов гипогликемии не было. Серьезный эпизод гипогликемии определяется как эпизод, при котором субъект не может самостоятельно проводить лечение и при котором необходимо внутривенно вводить глюкагон или глюкозу. См. Таблицу 3.
Таблица 3. Клинические данные - Левемир в сочетании с лираглутидом + метформином
Было проведено 26-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности добавления лираглутида (1,8 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым инсулином, с метформином или без него. У пациентов с HbA1c ≤ Исходно на 8,0% доза инсулина была снижена на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. После этого пациентам разрешалось титровать дозу инсулина до дозы, не превышающей дозу до рандомизации. Левемир был базальным инсулином для 33% ( N = 147) пациентов (97,3% пользователей метформина). У этих пациентов добавление лираглутида привело к большему снижению HbA1c (6,93% против 8,24%), большему снижению уровня глюкозы натощак (7,20 ммоль / л против 8,13 ммоль / л) и большему снижению массы тела (-3,47 кг). против -0,43 кг). Исходные значения этих параметров были одинаковыми в обеих группах. Наблюдаемая частота эпизодов незначительной гипогликемии была аналогичной, и эпизодов тяжелой гипогликемии не наблюдалось в обеих группах.
В долгосрочных клинических испытаниях у пациентов с диабетом 1 типа, получавших базальную / болюсную инсулиновую терапию, уровень глюкозы натощак улучшился у пациентов, получавших левемир, по сравнению с пациентами, получавшими инсулин НПХ. Гликемический контроль (HbA1c) с помощью Левемира был сопоставим с инсулином НПХ, с более низким риском ночных гипогликемических явлений и не связанным с увеличением веса.
В клинических испытаниях с использованием базальной / болюсной терапии общая частота гипогликемии при применении левемира и инсулина НПХ была аналогичной. Анализ ночных гипогликемических явлений у пациентов с сахарным диабетом 1 типа показал значительно более низкий риск несерьезных гипогликемических событий (подтвержденный обнаружением значений глюкозы в капиллярной крови ниже 2,8 ммоль / л и 3,1 ммоль / л, выраженных в виде глюкозы в плазме). и способность пациента к самолечению) по сравнению с инсулином НПХ, в то время как у пациентов с диабетом 2 типа различий обнаружено не было.
Выработка антител наблюдалась при использовании Левемира, однако, похоже, это не оказывает никакого влияния на гликемический контроль.
Беременность
Левемир изучался в открытом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у беременных женщин с диабетом 1 типа (n = 310), получавших базисно-болюсный режим с левемиром (n = 152) или инсулином НПХ (n = 158) в качестве базального. инсулин., оба в комбинации с НовоРапидом (см. раздел 4.6).
Левемир не уступал инсулину НПХ по значениям HbA1c, измеренным на 36 неделе беременности (SG), и снижение среднего HbA1c во время беременности было аналогичным, см. Таблицу 4.
Таблица 4. Гликемический контроль у матери
Педиатрическая популяция
Эффективность и безопасность левемира изучались в двух рандомизированных контролируемых испытаниях продолжительностью до 12 месяцев у подростков и детей (всего n = 694); в одном из исследований в общей сложности участвовало 82 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет. Оба исследования продемонстрировали что гликемический контроль (HbA1c) с помощью левемира был сравним с инсулином НПХ при применении в качестве базальной / болюсной терапии, с использованием допустимого запаса 0,4%. Кроме того, наблюдалось незначительное увеличение веса (значение SD, масса тела с поправкой на возраст) с Левемиром по сравнению с инсулином НПХ.
Исследование, в котором участвовали дети старше 2 лет, было продлено еще на 12 месяцев (данные для 24 месяцев лечения) для оценки образования антител после длительного лечения Левемиром.После увеличения количества антител к инсулину в течение первого года, антитела к инсулину снизились после второго года, достигнув уровня немного выше, чем уровень до исследования. Результаты показывают, что выработка антител не оказала отрицательного влияния на гликемический контроль и дозировку Левемира.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после приема. Если вводить дважды в день, стабильные концентрации в сыворотке крови будут достигнуты после приема 2-3 доз.
Внутрииндивидуальные вариации абсорбции левемира ниже, чем у других препаратов базального инсулина.
Абсолютная биодоступность инсулина детемир для подкожного введения составляет примерно 60%.
Распределение
Кажущийся объем распределения левемира (приблизительно 0,1 л / кг) указывает на то, что «высокая фракция инсулина детемира циркулирует в крови».
Результаты исследований белковых связей. in vitro А также in vivo указывают на отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими лекарственными средствами, связанными с белками.
Биотрансформация
Разложение инсулина детемир аналогично разложению человеческого инсулина; ни один из образующихся метаболитов не является активным.
Устранение
Период полувыведения после подкожного введения определяется степенью всасывания из подкожных тканей. Период полувыведения колеблется от 5 до 7 часов в зависимости от дозировки.
Линейность
После подкожного введения (максимальная концентрация, уровень абсорбции) наблюдалась пропорциональность между концентрацией в сыворотке и диапазоном терапевтических доз.
Никаких фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий между лираглутидом и левемиром не наблюдалось при введении однократной дозы левемира 0,5 Ед / кг и 1,8 мг лираглутида в стабильном состоянии пациентам с диабетом 2 типа.
Особые группы населения
Пожилые люди (≥ 65 годы)
Не было клинически значимой разницы между фармакокинетикой Левемира у пожилых и молодых людей.
Почечная и печеночная недостаточность
Не было клинически значимой разницы в фармакокинетике левемира между пациентами с почечной или печеночной недостаточностью и здоровыми людьми. Поскольку фармакокинетика левемира не была широко изучена в этих группах пациентов, рекомендуется усилить мониторинг этих групп пациентов.
Секс
В фармакокинетических свойствах Левемира клинически значимых гендерных различий нет.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетические свойства левемира у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) были проанализированы и сравнены с таковыми у взрослых с диабетом типа 1. Не было клинически значимых различий в фармакокинетических свойствах.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие опасности для человека, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития. Данные о проведенных экспериментах по сродству к рецепторам и мифогенности in vitro они не предоставили доказательств более высокого митогенного потенциала, чем человеческий инсулин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицерин
Фенол
Метакрезол
Ацетат цинка
Дигидрат динатрия фосфата
Натрия хлорид
Соляная кислота (для регулирования pH)
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Вещества, добавленные в Левемир, могут вызвать разложение инсулина детемир, например, лекарственные препараты, содержащие тиолы или сульфиты.Левемир нельзя смешивать с инфузионными жидкостями.
Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
До открытия: 30 месяцев.
Во время использования или при переноске: продукт может храниться до 6 недель.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Перед открытием: хранить в холодильнике (2–8 ° C). Беречь от охлаждающих элементов. Не замораживать..
Во время использования или при переноске в качестве запасного: хранить при температуре ниже 30 ° C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Храните картридж во внешней картонной коробке, чтобы защитить его от света.
Условия хранения лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
3 мл раствора в картридже (стакан типа 1) с поршнем (бромбутил) и резиновой пробкой (бромбутил / полиизопрен) в одноразовой, предварительно заполненной, многодозовой, полипропиленовой ручке в картонной коробке.
Размеры упаковки: 1 (с иглами или без), 5 (без игл) и 10 (без игл) предварительно заполненных ручек. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Иглы и Levemir FlexPen нельзя передавать другим лицам. Картридж перезаправлять не нужно.
Не используйте лекарство, если вы заметили, что раствор не выглядит прозрачным, бесцветным и водянистым.
Если Левемир был заморожен, его нельзя использовать.
Пациенту следует посоветовать выбрасывать иглу после каждой инъекции.
Любые неиспользованные лекарства и отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novo Nordisk A / S, Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/04/278/004
036850042
EU / 1/04/278/005
036850055
EU / 1/04/278/006
036850067
EU / 1/04/278/010
EU / 1/04/278/011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 1 июня 2004 г.
Дата последнего обновления: 16 апреля 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
D.CCE, май 2015 г.
