Активные ингредиенты: Рибосомные фракции, состоящие из бактериальных рибосом и мембранных фракций видов Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae.
БИОМУНИЛ таблетки
БИОМУНИЛ Гранулят для суспензий
Показания Почему используется Биомунил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бактериальные вакцины.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика рецидивирующих бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей с числом эпизодов выше ожидаемого для возраста. BIOMUNIL может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов.
Противопоказания Когда не следует применять Биомунил
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Противопоказано применение препарата пациентам с аутоиммунными заболеваниями.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Биомунила
Поскольку данные исследований на беременных женщинах отсутствуют, предпочтительно избегать использования БИОМУНИЛ беременными и кормящими женщинами (см. Беременность и период лактации).
У субъектов, у которых можно заподозрить гиперреактивность, рекомендуется применять тип лечения с постепенно увеличивающимися дозами.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Биомунила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействия не проводились.
Предупреждения Важно знать, что:
Будьте осторожны с БИОМУНИЛ:
- если после приема этого препарата у вас разовьется лихорадка (≥ 39 ° C) необъяснимого происхождения, прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу;
- если у вас аллергия на этот препарат, прекратите лечение;
- если вы страдаете астмой. У больных астмой описаны приступы астмы, вызванные приемом лекарственных препаратов с экстрактами бактерий, стимулирующих иммунную систему. Если у вас развиваются приступы удушья, прекратите лечение и не повторяйте его;
- нельзя применять данный препарат при острой кишечной инфекции;
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Поскольку нет исследований, связанных с применением БИОМУНИЛа во время беременности и кормления грудью, вам следует избегать приема этого лекарства в эти периоды.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
БИОМУНИЛ не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Таблетки БИОМУНИЛ содержат сорбит. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Гранулы для приготовления суспензии БИОМУНИЛ содержат маннит. Обладает легким слабительным действием.
Дозировка и способ применения Как применять Биомунил: Дозировка
Дозировка
Гранулы БИОМУНИЛ для пероральной суспензии можно назначать детям с 2-х летнего возраста.
Таблетки БИОМУНИЛ предназначены для детей старше 6 лет.
Дозировка:
1-й месяц:
По 1 таблетке или пакетику утром натощак 4 дня подряд в течение 3 недель подряд.
Со 2-го месяца:
1 таблетка или пакетик утром натощак 4 дня подряд в месяц в течение следующих 5 месяцев.
Способ применения
Растворите содержимое пакетика в половине стакана воды и немедленно выпейте суспензию для приема внутрь.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Биомунила
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы БИОМУНИЛ немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию БИОМУНИЛ, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Биомунила
Как и все лекарства, БИОМУНИЛ может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
В таблице ниже показаны побочные реакции, наблюдаемые в девяти клинических исследованиях, включая в общей сложности 1231 пациента, получавшего пероральный препарат БИОМУНИЛ, для которых оценка причинно-следственной связи «не исключена» и в спонтанных сообщениях.
Побочные реакции перечислены в соответствии с классом органов системы MedDRA и определены ниже как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100). , редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) или неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
Не было обнаружено побочных реакций с «очень редкой», «редкой» или «очень распространенной» частотой, поэтому эти частоты не показаны в таблице.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки: хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждая таблетка или каждый пакетик гранул для пероральной суспензии содержит:
Активные ингредиенты: Рибосомные фракции:
Klebsiella pneumoniae, 3,5 части
Streptococcus pneumoniae 3.0 части
Streptococcus pyogenes (группа А) 3,0 части
Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранные фракции
Klebsiella pneumoniae 15 частей
для лиофилизата, равного 0,525 мг рибосомальной РНК
Список вспомогательных веществ
Таблетки:
Коллоидный кремнезем 1,5 мг
Стеарат магния 6 мг
Сорбитол по вкусу до 294 мг
Пакетики гранул для пероральной суспензии:
поливинилпирролидон 10 мг
маннитол 488,12 мг
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
12 или 20 таблеток для приема внутрь в литографированной картонной коробке.
12 или 20 пакетиков гранул для пероральной суспензии в литографированной картонной коробке.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БИОМУНИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
БИОМУНИЛ таблетки
Активные принципы:
Рибосомные фракции состоящий из бактериальных рибосом в следующих пропорциях:
Klebsiella pneumoniae, 3,5 части
Streptococcus pneumoniae 3.0 части
Streptococcus pyogenes (группа А) 3,0 части
Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранные фракции из Klebsiella pneumoniae 15 частей
для лиофилизата, равного 0,525 мг рибосомальной РНК
Вспомогательные вещества с известными эффектами: сорбит.
БИОМУНИЛ гранулы для пероральной суспензии
Активные принципы:
Рибосомные фракции состоящий из бактериальных рибосом в следующих пропорциях:
Klebsiella pneumoniae, 3,5 части
Streptococcus pneumoniae 3.0 части
Streptococcus pyogenes (группа А) 3,0 части
Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранные фракции из Klebsiella pneumoniae 15 частей
для лиофилизата, равного 0,525 мг рибосомальной РНК
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки для перорального применения.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика рецидивирующих бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей с числом эпизодов выше ожидаемого для возраста.
BIOMUNIL может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов.
04.2 Дозировка и способ применения
Гранулы БИОМУНИЛ для пероральной суспензии можно назначать детям с 2-х летнего возраста.
Таблетки БИОМУНИЛ предназначены для детей старше 6 лет.
Дозировка:
1-й месяц:
По 1 таблетке или пакетику утром натощак 4 дня подряд в течение 3 недель подряд.
Со 2-го месяца:
1 таблетка или пакетик утром натощак 4 дня подряд в месяц в течение следующих 5 месяцев.
Растворите содержимое пакетика в половине стакана воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ вакцины, перечисленных в разделе 6.1.
Аутоиммунные заболевания.
Острые кишечные инфекции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У субъектов, у которых можно заподозрить гиперреактивность, рекомендуется применять тип лечения с постепенно увеличивающимися дозами.
Лечение следует прекратить в случае повышения температуры тела, особенно в начале лечения.
Пациент должен быть проинформирован о возможности как редкого нежелательного явления повышенной температуры выше 39 ° C, изолированного и без известной причины, и тип лихорадки необходимо дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходной патологии, на основа гортани, носовые состояния или отологические; в этом случае лечение должно быть приостановлено и не возобновлено.
Следует избегать одновременного приема другого иммуностимулятора.
В некоторых случаях приступы астмы наблюдаются у предрасположенных пациентов после приема препаратов, содержащих бактериальные экстракты, в этом случае БИОМУНИЛ не следует применять дальше.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить и не возобновлять.
БИОМУНИЛ не рекомендуется во время беременности. Препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача (см. Раздел 4.6).
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лекарство содержит сорбитол, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Между окончанием лечения БИОМУНИЛом и началом введения вакцины рекомендуется интервал в 4 недели. Иммунный ответ может подавляться у субъектов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет данных о применении БИОМУНИЛ беременным женщинам.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
Однако в качестве меры предосторожности следует избегать использования БИОМУНИЛ во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
БИОМУНИЛ не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В таблице ниже показаны побочные реакции, наблюдаемые в девяти клинических исследованиях, включая в общей сложности 1231 пациента, получавшего пероральный препарат БИОМУНИЛ, для которых оценка причинно-следственной связи «не исключена» и в спонтанных сообщениях.
Побочные реакции перечислены в соответствии с классом органов системы MedDRA и определены ниже как:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Не было обнаружено побочных реакций с «очень редкой», «редкой» или «очень распространенной» частотой, поэтому эти частоты не показаны в таблице.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бактериальные вакцины.
Код УВД: J07AX
BIOMUNIL способствует развитию неспецифических и специфических иммунных ответов за счет увеличения бактериального клиренса и стимуляции противовирусных реакций.
Иммуногенные и иммуномодулирующие свойства BIOMUNIL были установлены в исследованиях на животных и людях, что указывает на то, что BIOMUNIL может проникать через слизистую оболочку кишечника, что было подтверждено с помощью модели. in vitro который воспроизводит кишечный эпителий.
В исследованиях in vitro было показано, что мембранная фракция и рибосомные фракции K pneumoniae, грамотрицательной бактерии, взаимодействуют с рецепторами клеток врожденного иммунитета (TLR), вызывая активацию NK-клеток, с выработкой дефенсинов, повышенной функцией нейтрофилов ( адгезия и миграция), активация системы моноцитов-макрофагов, хемотаксическая активность в отношении Т-лимфоцитов.
Исследование рибосом по биохимической характеристике показало наличие на рибосомах антигенных эпитопов бактериальной мембраны Klebsiella pneumoniae. Таким образом, рибосомы действуют как антигенные векторы, индуцируя специфические секретирующие антитела клетки в крови и слизистых оболочках, которые локально продуцируют специфические антитела.
05.2 Фармакокинетические свойства
BIOMUNIL является биодоступным и достигает пейеровских бляшек для стимуляции иммунокомпетентных клеток.
Кинетические исследования на крысах и собаках показали лишь умеренное всасывание макромолекул, составляющих BIOMUNIL, вводимых внутрижелудочно.
Через 6 часов были обнаружены уровни в плазме порядка 1-2% от введенной дозы, уровни в печени 0,25% и уровни в кишечнике 0,08%.
Через 72 часа экскреция с мочой составила 33%.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при уровнях воздействия, которые считались значительно превышающими максимальное воздействие на человека, что указывает на малую значимость для клинического использования.
Острая токсичность крайне низка; не наблюдалось летальных исходов или признаков токсичности для таблетированной композиции, хотя вводились однократные дозы, превышающие в 3000 раз дозу для человека; с гранулированным составом LD50 была определена на мышах и крысах, что примерно в 2500 раз превышает дозу для человека. Хроническая токсичность оценивалась после многократного введения как крысам, так и собакам: никаких признаков токсичности или изменений в развитии, нормальном поведении и увеличении веса не было обнаружено ни у одного животного; у обработанных животных гематологические, биохимические параметры и гистологические данные находились в пределах нормы. Возможные эмбриотоксические и / или тератогенные эффекты были исследованы у различных видов животных: мышей, крыс и кроликов. Не было выявлено отрицательного воздействия на плодовитость, на процент плаценто-плодной реабсорбции. ни аномалий у плода или новорожденных при микроскопическом исследовании внутренности и скелет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки:
Коллоидный кремнезем 1,5 мг
Стеарат магния 6 мг
Сорбитол по вкусу до 294 мг
Пакетики гранул для пероральной суспензии:
Поливинилпирролидон 10 мг
Маннитол 488,12 мг
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
Таблетки: 3 года
Гранулы для пероральной суспензии: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки: хранить при температуре не выше 30 ° C.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- 12 таблеток в блистере Al / PVC
- 20 таблеток в блистерах Al / PVC.
- 12 пакетиков гранул для пероральной суспензии в бумаге / Al / PVC
- 20 пакетиков гранул для пероральной суспензии в бумаге / Al / PVC
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛУСОФАРМАКО
Итальянский институт Luso Farmaco S.p.A.
Миланофиори - Дорога 6 - Корпус L - Роццано (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
12 таблеток: 026730022
12 пакетиков гранул для пероральной суспензии: 026730034
20 таблеток: 026730046
20 пакетиков гранул для пероральной суспензии: 026730059
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12 таблеток: 31.10.94 / 1.06.10
12 пакетиков гранул для пероральной суспензии: 28.10.94 / 1.06.10
20 таблеток: 27.07.00 / 1.06.10
20 пакетиков гранул для пероральной суспензии: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2015
