Активные ингредиенты: Левоноргестрел, Этинилэстрадиол.
Миранова 0,1 мг + 0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Миранова? Для чего это?
Миранова - комбинированный гормональный контрацептив (КОК), используемый для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, левоноргестрела и этинилэстрадиола (фармакотерапевтическая группа прогестагенов и эстрогенов).
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».
Противопоказания Когда нельзя применять Миранова
Не принимайте Миранова
- если у вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства; не используйте Miranova, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий, поговорите со своим врачом. обсудим с вами этот вопрос о других методах контроля рождаемости, которые могут быть более подходящими для вас.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях: тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов, очень высокое кровяное давление, очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови, заболевание, известное как гипергомоцистеинемия (высокое количество гомоцистеина в крови);
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас сосудистые заболевания глаз;
- если у вас есть или когда-либо была желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени; в этом случае не следует применять Миранову до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;
- если у вас есть или когда-либо был рак груди или половых органов
- если у вас есть или когда-либо был доброкачественный или злокачественный рак печени;
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- если вы беременны или подозреваете, что беременны;
- в сочетании с Ритонавиром (противовирусное средство).
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании лекарства, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу. А пока используйте негормональные методы контрацепции. См. Также «Общие замечания».
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Мирановой
Перед приемом Миранова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Общие замечания
Перед тем, как начать прием Миранова, следует ознакомиться с информацией о тромбах в разделе «Тромбы». Особенно важно прочитать симптомы сгустка крови (см. Раздел «Сгустки крови»).
Перед началом или возобновлением приема Miranova рекомендуется провести тщательное медицинское обследование и исключить беременность. Также рекомендуется проводить периодические осмотры, не реже одного раза в год, во время приема лекарства. Тип посещения, устанавливается врачом и направлена, в частности, на контроль артериального давления, груди, живота и общее гинекологическое обследование, включая мазок Папаниколау и соответствующие анализы крови.
Как и все противозачаточные таблетки, Миранова не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Миранова назначается для личного использования и не должна быть доступна нескольким людям одновременно.
Когда быть особенно осторожным с Мирановой
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. следующий параграф " Сгусток крови (тромбоз) »).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
В этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых необходимо прекратить прием лекарства или в которых может наблюдаться снижение эффективности лекарства. В таких ситуациях вам не следует заниматься сексом или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презервативов или других барьерных методов. Не используйте методы измерения ритма и базальной температуры, которые могут быть ненадежными, поскольку таблетки изменяют нормальные изменения. в температуре и слизи шейки матки, которые возникают во время менструального цикла.
Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, использование комбинированных таблеток может потребовать тщательного наблюдения со стороны вашего врача.Перед тем, как начать использовать Miranova, предупредите своего врача о любом из перечисленных ниже условий. Ваш врач может порекомендовать другой (негормональный) метод контрацепции.
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего. Если это состояние появляется или ухудшается во время приема Мирановой, сообщите об этом своему врачу.
- дым;
- диабет;
- лишний вес;
- повышенное артериальное давление (гипертония);
- пороки сердечного клапана или определенные нарушения сердечного ритма;
- поверхностный флебит (воспаление вен);
- варикозное расширение вен;
- история тромбоза, сердечного приступа или инсульта (в том числе у близких членов семьи);
- мигрень (односторонняя головная боль);
- депрессия;
- эпилепсия (см. «Другие лекарства и Миранова»);
- наличие в анамнезе высокого уровня холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (в том числе у близких членов семьи);
- уплотнения в груди;
- семейный анамнез рака груди;
- заболевание печени или желчного пузыря;
- порфирия (нарушение обмена веществ в крови);
- если вы страдаете или страдали текущей или предыдущей хлоазмой (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В таком случае избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах;
- если вы страдали гестационным герпесом (аутоиммунное кожное заболевание, поражающее женщин во время беременности или в ближайшем послеродовом периоде);
- некоторые патологические состояния, характеризующиеся устойчивостью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, антифосфолипидными антителами (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к возникновению венозного или артериального тромбоза;
- Хорея Сиденхама (расстройство центральной нервной системы);
- потеря слуха от отосклероза.
- если у вас наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека. Если вы заметили такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и / или глотки и / или затрудненное глотание или крапивница с затрудненным дыханием, сообщите об этом немедленно доктор.
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, которое вызывает нарушение функции почек);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка можно начинать принимать Миранова;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
В случае первого появления, рецидива или ухудшения любого из вышеперечисленных состояний во время приема таблеток проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте препараты зверобоя (Hypericum perforatum) одновременно с лекарствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин из-за риска снижения уровня в крови и снижения терапевтической эффективности пероральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина. , карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (см. «Другие лекарственные средства и Миранова»).
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Miranova, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы. Могут образоваться тромбы.
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Исцеление от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск образования вредного тромба, связанный с Miranova, низкий.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет.
- одышка или внезапное, необъяснимое учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести;
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- ощущение полноты, несварения или удушья;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот).
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов. .
Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (то же самое или другое лекарство) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.
После прекращения приема Миранова риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) с Miranova низок.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб за год.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, такие как Миранова, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене. Риск образования тромба при применении Miranova низок, но некоторые условия повышают риск. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у члена вашей семьи был тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием Мирановой за несколько недель до операции или во время период, когда вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа. Путешествие самолетом (более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить прекратить прием Мирановой. Если какое-либо из перечисленных выше условий изменится во время использования Мирановой, например, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу. .
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием Miranova, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Миранова, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у близкого родственника случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее примерно 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно тяжелым, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Miranova, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника возник тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Опухоли
Диагноз рака груди немного чаще встречается у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают. Небольшое увеличение числа диагнозов рака груди постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Неизвестно, вызвана ли разница таблеткой. Это увеличение могло быть связано с более ранним диагнозом, поскольку женщины наблюдаются чаще, с биологическим действием таблетки или с обоими факторами.Рак груди, диагностированный у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, обычно менее клинически запущен, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые этого не делают. Сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Такие опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. Если у вас сильная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу. Сообщалось, что рак шейки матки (шейки матки) чаще встречается у женщин, которые принимают таблетки в течение длительного времени. Это может зависеть не от таблетки, а от сексуального поведения и других факторов, которые участвуют в возникновении опухолей в целом.
Периодические проверки
Во время приема таблеток ваш врач попросит вас приходить на периодические осмотры, обычно каждый год.
Как можно скорее обратитесь к врачу:
- если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, в частности, указанные в этой брошюре (см. также «Не используйте Miranova» и «Предупреждения и меры предосторожности». Не забудьте ссылки на близких членов семьи);
- если вы чувствуете комок в груди;
- если вам необходимо использовать другие лекарства (см. также «Другие лекарства и Миранова»);
- если вы обездвижены или вам нужна операция (проконсультируйтесь с врачом как минимум за четыре недели до этого);
- если у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
- если вы забыли принять таблетки в первую неделю приема и занимались сексом за семь дней до забывчивости;
- если у вас нет менструации в течение двух последовательных циклов или если вы подозреваете беременность, не начинайте новую упаковку без разрешения врача.
Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза:
- внезапно начинающийся кашель;
- сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
- внезапная одышка;
- необычная, сильная, продолжительная головная боль или приступ мигрени;
- частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
- невнятная речь или неспособность говорить;
- резкие изменения слуха, запаха и вкуса;
- чувство головокружения или обморока;
- слабость или онемение любой части тела;
- сильная боль в животе;
- сильная боль или припухлость в одной ноге.
Вышеуказанные ситуации и симптомы проиллюстрированы и объяснены более подробно в других разделах этой брошюры.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Миранова у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Пациенты с печеночной (печеночной) недостаточностью
Не принимайте Миранова, если у вас заболевание печени. См. «Не используйте Miranova» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациенты с почечной недостаточностью
Миранова специально не изучалась у пациентов с нарушением функции почек.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Мирановой
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут препятствовать эффективному действию таблеток. К ним относятся:
- примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат (используется для лечения эпилепсии),
- рифампицин и рифабутин (используются для лечения туберкулеза),
- ритонавир, невирапин (используется для лечения ВИЧ-инфекций и гепатита С),
- модафинил (используется для лечения чрезмерной сонливости, связанной с нарколепсией) и флунаризин,
- гризеофульвин и азольные противогрибковые средства, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
- блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтизем (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний и высокого кровяного давления),
- эторикоксиб (применяется при лечении артритов, остеоартритов).
Миранова может влиять на действие некоторых других лекарств, например:
- лекарства, содержащие циклоспорин (используются для предотвращения реакций отторжения трансплантата),
- ламотриджин (используется для лечения эпилепсии),
- мелатонин (гормон)
- мидазолам (успокаивающее),
- теофиллин (используется для расширения дыхательных путей),
- тизанидин (используется для расширения мышц).
Не принимайте препараты зверобоя Hypericum perforatum одновременно с пероральными контрацептивами, так как это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструации. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарственных средств препаратами на основе зверобоя продырявленного. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum (см. «Миранова с едой и питьем»).
Тролеандомицин (макролидный антибиотик) может повышать риск внутрипеченочного холестаза (неспособность желчи течь из печени в двенадцатиперстную кишку) при одновременном применении с КОК.
Всегда сообщайте врачу, выписывающему таблетку, о лекарствах, которые вы уже принимаете, а также сообщайте другим врачам или стоматологам, которые назначают другие лекарства, что вы используете Miranova, чтобы они могли определить, нужно ли и как долго это нужно. Используйте дополнительные противозачаточные средства. методы.
Использование таблеток может повлиять на результаты некоторых анализов крови, но эти изменения обычно находятся в пределах нормы. Поэтому желательно сообщить врачу, заказавшему анализы, что вы принимаете таблетку.
Миранова с едой и напитками
Не принимайте Миранова с грейпфрутовым соком.
Во время приема оральных контрацептивов нельзя принимать препараты Hypericum perforatum, их одновременный прием может привести к потере противозачаточной эффективности (см. «Другие лекарственные средства и Миранова»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте Миранова, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы забеременели во время использования Миранова, немедленно прекратите использование лекарства.
Миранова не рекомендуется во время грудного вскармливания. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком. Эти количества могут повлиять на состояние ребенка.
Вождение и использование машин
Миранова не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
Миранова содержит лактозу и сахарозу.
Этот лекарственный препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Миранова: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пакет Miranova содержит 21 таблетку, на каждой из которых указан день недели, в который следует принимать каждую таблетку. Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следуйте направлению стрелок, пока не будут израсходованы все 21 таблетка. Не принимайте таблетки в течение следующих 7 дней, в течение которых у них должны появиться менструации ( кровотечение отмены), которое обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки Миранова. Начните новую упаковку на восьмой день, даже если менструация еще не закончилась. Таким образом, новая упаковка всегда будет начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены всегда будет происходить примерно в одни и те же дни недели, каждый месяц. При правильном приеме КОК частота отказов составляет 1% в год. Частота неудач увеличивается, если таблетки забыты или приняты неправильно.
Начало первой упаковки
- В предыдущем месяце гормональные контрацептивы не использовались. Начните принимать Миранову в первый день менструации, то есть в первый день менструации, принимая таблетку, отмеченную этим днем недели. Например, если у вас начались месячные в пятницу, примите таблетку, отмеченную пятницей. Затем продолжайте в порядке, указанном стрелками. Он также может начаться между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых семи дней приема таблеток в первом цикле.
- Переход с другой таблетки комбинированного типа с вагинального кольца или пластыря Вы можете начать прием Мирановой на следующий день после последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (т. Е. Без соблюдения какого-либо интервала). Если ваша предыдущая упаковка с противозачаточными средствами также содержит неактивные таблетки, вы можете принять Миранову на следующий день после приема последней активной таблетки (если есть сомнения, спросите своего врача). Также можно начинать лечение позже, но не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток. (или на следующий день после последней неактивной таблетки) предыдущего противозачаточного средства. Если вы использовали вагинальное кольцо или пластырь, вам следует начать использовать Miranova предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря цикла или самое позднее. когда должно быть сделано следующее приложение.
- Переход с таблетки, содержащей только прогестагены (мини-пилюли) Вы можете прекратить прием мини-пилюли в любой день и начать прием Мирановой на следующий день в то же время. Однако в первые семь дней приема таблеток вы используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) при половом акте.
- Переход с инъекционного или имплантируемого контрацептива или на внутриматочную систему, высвобождающую гестаген (ВМС) Вы начинаете использовать Миранова в день, когда вам понадобится следующая инъекция, или в день удаления имплантата. Однако в первые семь дней. Дни приема таблеток , используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) при половом акте.
- После родов Начало приема таблетки после родов должно быть определено лечащим врачом. Он решит, начинать лечение в период с 21 по 28 день или позже. В последнем случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если у вас был половой акт тем временем, прежде чем вы действительно начнете принимать таблетку, исключите беременность или дождитесь появляются первые менструации. Если вы кормите грудью и хотите принимать Миранова, сначала проконсультируйтесь со своим врачом (см. «Беременность и кормление грудью»).
- После выкидыша или искусственного аборта Следуйте предписаниям врача.
Если вы забыли принять Миранова
- Если с момента обычного приема прошло менее 12 часов, надежность таблетки сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте как обычно.
- Если с момента обычного приема прошло более 12 часов, надежность таблетки может снизиться. Чем больше будет забытых таблеток подряд, тем выше риск снижения противозачаточного эффекта.Риск беременности особенно высок, если вы забыли таблетки в начале и в конце упаковки. Следуйте приведенным ниже инструкциям (см. Также схему ниже).
В упаковке забыли более одной таблетки. Проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка, забытая в первую неделю
Примите таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Используйте дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.
Если у вас был половой акт на неделе, предшествовавшей забывчивости, есть вероятность, что вы забеременели. Немедленно сообщите своему врачу.
Один планшет забыли на второй неделе
Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Надежность таблетки сохраняется, никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
Одна таблетка забыта на 3-й неделе. Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных мер контрацепции.
- Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Начните новый пакет, как только закончите текущий, без промежутков между двумя пакетами. Кровотечение отмены может не произойти, пока не закончится вторая упаковка, но могут возникнуть межменструальные кровотечения (кровянистые выделения) в дни приема.
- Прекратите принимать таблетки из текущей упаковки, соблюдайте интервал в 7 дней или меньше (также учитывайте день пропущенной таблетки) и продолжайте принимать новую упаковку. Если вы выберете этот вариант, вы всегда можете начать новую упаковку с той же день пакета неделя, в которую он обычно начинается.
Если вы забыли принять одну или несколько таблеток и у вас нет менструации в течение первого перерыва в приеме таблеток, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать новую упаковку.
В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты и / или диареи)
Если у вас рвота или сильный понос в течение 3-4 часов после приема Миранова, возможно, что действующее вещество не абсорбировалось полностью. Это как если бы таблетка была забыта. Поэтому следуйте инструкциям, приведенным в случае пропуска таблеток. .
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, можно отложить менструальный цикл, продолжив прием новой упаковки Miranova без соблюдения 7-дневного интервала. При использовании второй упаковки у вас могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва переходите к следующему пакету.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принять решение об отсрочке менструации.
Изменение дня начала менструации: что вам нужно знать Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, ваши месячные начнутся примерно в тот же день недели. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сократить его (никогда не удлинять) обычный перерыв между двумя пакетами. Например, если у вас обычно начинаются месячные в пятницу, а вы хотите, чтобы они начались во вторник (на 3 дня раньше), вам следует начать следующий пакет на 3 дня раньше. Если вы сделаете перерыв между двумя циклами слишком коротким (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть менструации в течение этого интервала, и в этом случае у вас могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения во время следующего курса лечения.
Если вы не знаете, как действовать, спросите своего врача.
В случае неожиданного кровотечения
При применении всех оральных контрацептивов вагинальное кровотечение может возникнуть в первые месяцы их приема между менструациями. Обычно нерегулярные кровотечения исчезают после того, как организм привыкнет к таблетке (обычно после примерно 3 циклов приема).
Проконсультируйтесь с врачом, если такое кровотечение не проходит, становится интенсивным или периодически повторяется.
В случае задержки менструации
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или принимались другие лекарства, вероятность того, что вы беременны, очень мала. Продолжайте использовать лекарство как обычно.
Если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы беременны.
Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока ваш врач не исключит, что вы беременны.
Если вы перестанете принимать Миранова
Вы можете прекратить использование Мирановой в любой момент.Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контроля беременности.
Если вы хотите прекратить использование Miranova, потому что вы хотите материнства, поговорите со своим врачом.В этом случае, как правило, рекомендуется подождать, пока ваши месячные снова станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребенка.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мирановой
Сообщений о серьезных побочных эффектах при одновременном приеме нескольких таблеток не поступало. В этом случае у молодых девушек могут возникнуть тошнота, рвота и легкое вагинальное кровотечение. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Miranova немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Миранова
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Miranova, сообщите об этом своему врачу. Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации о различных рисках «приема комбинированных гормональных контрацептивов» см. «Предупреждения и меры предосторожности».
Серьезные побочные эффекты
Серьезные побочные эффекты, связанные с применением таблеток, и связанные с ними симптомы описаны в разделах «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании Miranova», «Сгустки крови» и «Рак». Для получения дополнительной информации прочтите эти разделы и немедленно обратитесь к врачу. .
Следующие побочные эффекты были связаны с использованием Miranova:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- тошнота,
- боль в животе,
- увеличение веса,
- Головная боль,
- в депрессии,
- изменение настроения,
- чувствительность груди,
- боль в груди.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Его рвало,
- понос,
- задержка жидкости,
- мигрень (односторонняя головная боль),
- снижение полового влечения,
- увеличение груди,
- кожные реакции (сыпь, крапивница).
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- непереносимость контактных линз,
- реакции гиперчувствительности (аллергия),
- уменьшение веса,
- повышенное сексуальное желание,
- выделения из груди,
- выделения из влагалища,
- кожные заболевания (узловатая эритема, многоформная эритема).
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например: в ноге, стопе (ТГВ), легком (ПЭ), сердечном приступе, инсульте, мини-инсульте временные симптомы, аналогичные симптомам инсульта, известного как транзиторная ишемическая атака ( ТИА), сгустки крови в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности» для получения дополнительной информации об условиях, повышающих риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Другие побочные эффекты:
- олигоменорея (увеличение промежутка времени между одной менструацией и следующей),
- аменорея (отсутствие менструации),
- межменструальное кровотечение.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (редкое наследственное заболевание, характеризующееся отеком кожи, слизистых оболочек и внутренних органов) экзогенные эстрогены (заместительная гормональная терапия) могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке (блистере, картонной коробке) после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не используйте лекарство, если вы заметили изменение цвета или крошение таблетки, или если у вас есть какие-либо другие видимые признаки ухудшения состояния.
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Миранова
Активные ингредиенты: левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, повидон 25, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, глицерин 85%, диоксид титана, красный оксид железа (E172), оксид желтого железа. (E172), этиленгликолевый эфир монтановой кислоты (воск E).
Описание того, как выглядит Миранова, и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые оболочкой для перорального применения
Препарат расфасован в календарный блистер, содержащий 21 таблетку.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИРАНОВА 0,1 МГ + 0,02 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Активные принципы:
0,1 мг левоноргестрела, 0,02 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика зачатия.
Решение о назначении Мирановой должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с Мирановой, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК) (см. разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения
Пероральное употребление
Метод приема на работу
При правильном приеме КОК частота отказов составляет 1% в год. Частота неудач увеличивается, если таблетки забыты или приняты неправильно.
Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости; Дозировка составляет одну таблетку в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение отмены. Обычно это начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.
Способы начала лечения
Никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием таблеток должен начинаться в первый день естественного менструального цикла (т. Е. В первый день менструации). Также можно начать между вторым и пятым днями цикла, но в этом случае во время первого цикла. Рекомендуется также использовать барьерный метод в первые семь дней приема таблеток.
Переход с другого гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или пластырь)
Первую таблетку предпочтительно следует принять на следующий день после последней активной таблетки предыдущего противозачаточного средства или самое позднее на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или на следующий день после последней таблетки плацебо предыдущего противозачаточного средства. В случае перехода с вагинального кольца или пластыря женщина должна начать прием Мирановой предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря в цикле аппликаций или, самое позднее, когда было бы запланировано следующее применение.
Переход от контрацептива, содержащего только прогестагены (мини-пили, инъекция, имплант), или от внутриматочной системы, высвобождающей прогестагены (ВМС).
Женщина может измениться в любое время, если она исходит из минипилля, и она должна начать прием Мирановой на следующий день. В случае имплантата прием Мирановы должен начаться в тот же день, когда имплант был удален или, в случае имплант. В случае инъекции, в день следующей инъекции. Во всех этих случаях женщине также следует посоветовать использовать поддерживающий негормональный метод контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре
Можно начать сразу же без дополнительных мер контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Поскольку ближайший послеродовой период связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием КОК не следует начинать раньше, чем на 21-28 день после родов или после аборта во втором триместре. Также используйте негормональные поддерживающие методы контрацепции в течение первых семи дней. дни приема таблеток. Однако, если в это время произошел половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем начинать прием КОК.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Нерегулярное потребление
Безопасность противозачаточных средств может снизиться, если о таблетках забыть, особенно если это происходит в течение первых нескольких дней цикла лечения.
Если она опаздывает с приемом любой таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Забытую таблетку следует принять, как только она вспомнит, а следующие таблетки следует принять в обычном темпе.
Если вы опоздали с приемом любой таблетки более чем на 12 часов, противозачаточная защита больше не обеспечивается.
Если вы забыли таблетку, применяются следующие принципы:
1. Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней.
2. Для достижения «адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси» требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
Следовательно, в повседневной практике можно давать следующие советы.
• Первая неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если половой акт имел место на предыдущей неделе, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем короче интервал между приемами таблеток, тем выше риск беременности.
• Вторая неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки были приняты правильно; однако, если нет или если вы забыли более одной таблетки, следует рекомендовать использование дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.
• Третья неделя
Учитывая неизбежность перерыва в приеме таблеток, возрастает риск снижения надежности контрацепции. Однако изменение схемы приема таблеток все же может предотвратить снижение противозачаточной защиты. Таким образом, выбирая любой из следующих двух вариантов, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции, если все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. В противном случае рекомендуется следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Следующую упаковку следует начинать сразу же после окончания предыдущей, то есть без соблюдения интервала отсутствия таблеток между двумя упаковками. В этом случае кровотечение отмены маловероятно до окончания приема второй упаковки; однако при приеме таблеток могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.
2. Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки.Затем вы должны соблюдать интервал без таблеток до 7 дней, включая те, в которых таблетки были пропущены, а затем продолжить с новой упаковкой.
Если прием таблеток был пропущен и кровотечение отмены не возникло в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток, следует рассмотреть возможность существующей беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть нарушена, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникает рвота и / или диарея, всасывание может быть неполным. В этом случае рекомендации изложены в разделе «Нерегулярное потребление". Если вы не хотите менять свой обычный график дозирования, вам следует принять одну или несколько дополнительных таблеток из новой упаковки.
Как избавиться от месячных
Чтобы задержать менструацию, пациентка должна продолжать прием таблеток, принимая их из другой упаковки Miranova без перерыва. Задержка может быть увеличена по желанию пациентки до конца второй упаковки таблеток. у пациента могут быть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Миранову следует возобновлять регулярно после обычного 7-дневного перерыва.
Чтобы перенести период на другой день недели, чем ожидаемый день, в соответствии с графиком пациента, интервал без лечения можно сократить до желаемых дней.Чем короче интервал без приема таблеток, тем больше вероятность того, что кровотечение, но при приеме следующей упаковки могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения (например, если вы хотите отсрочить месячные).
Особые группы населения
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Миранова у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Печеночная недостаточность
Миранова противопоказана женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. См. Раздел 4.3.
Почечная недостаточность
Миранова специально не изучалась у пациентов с нарушением функции почек.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях.
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые во время приема КОК, лечение следует немедленно прекратить.
- Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
- Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
• Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
- офтальмологическая патология сосудистого происхождения
- тяжелое заболевание печени, текущее или прошлое, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;
- опухоли печени, текущие или прошлые, доброкачественные или злокачественные;
- известные или предполагаемые злокачественные заболевания, зависящие от половых стероидов (например, половых органов или груди);
- невыявленное вагинальное кровотечение;
- подтвержденная или подозреваемая беременность;
- связь с Ритонавиром;
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения Мирановы.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Miranova.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел (включая Миранову), норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. использовать Миранову следует только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с Мирановой, как ее текущие факторы риска влияют на этот риск, и тот факт, что риск развития ВТЭ является самым высоким в первый год. Существуют также некоторые свидетельства того, что риск увеличивается при возобновлении приема КОК после перерыва на 4 и более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано, что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие левоноргестрел, примерно у 6 разовьется ВТЭ в течение года.
Недавние данные свидетельствуют о том, что риск ВТЭ при приеме КОК, содержащих норгестимат, аналогичен риску, вызываемому КОК, содержащим левоноргестрел.
Количество ВТЭ в год меньше ожидаемого количества во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, церебральных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГС.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
Миранова противопоказана, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). Миранова противопоказана, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что он принимает CHC.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
• внезапное ухудшение зрения одним или обоими глазами, диплопия;
• внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
• острый живот
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;
• неприятные ощущения, распространяющиеся в спину, челюсть, горло, руки, живот;
• чувство распирания, несварения или удушья;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Меры предосторожности при использовании
Медицинские осмотры / посещения
Перед началом или возобновлением использования Miranova необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование в соответствии с «Противопоказаниями (см. Раздел 4.3) и предупреждениями (см. Раздел 4.4); обследование следует повторять во время использования КОК, по крайней мере, один раз в день». . Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с Мирановой по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и действия при подозрении на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Опухоли
Карцинома репродуктивных органов и груди
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, длительно принимающих КОК; однако до сих пор нет единого мнения о том, в какой степени это открытие можно отнести к смешанным эффектам из-за сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что у женщин, которые в настоящее время принимают КОК, имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди и что этот избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, количество дополнительных случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, мало по сравнению с абсолютным риском рака груди. Эти исследования не предоставляют доказательств этой причинно-следственной связи.
Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с более ранним диагнозом рака груди у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией. Рак груди, диагностированный у пользователей оральных контрацептивов, имеет тенденцию быть менее клинически запущенным, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда не использовали оральные контрацептивы.
Неоплазия печени
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко наблюдались у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, появляется сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность рака печени.
Другие условия
Функция печени
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи и / или холестатического зуда, возникших во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены комбинированных пероральных контрацептивов.
Травмы глаза
Сообщалось о случаях тромбоза сетчатки при приеме КОК. При необъяснимой частичной или полной потере зрения, появлении проптоза или диплопии, отека диска зрительного нерва или сосудистых поражений сетчатки применение противозачаточных средств Комбинированную пероральную терапию следует прекратить и причина должна быть оценена немедленно.
Головная боль
Появление или обострение мигрени или развитие головной боли с характерными повторяющимися, стойкими и сильными приступами представляют собой ситуации, требующие отмены КОК и определения причины.
Влияние на липидный и углеводный обмен
Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки терапевтического режима у пациентов с диабетом, принимающих КОК. Однако за пациентами с диабетом следует внимательно наблюдать, особенно в первый период приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут иметь повышенный риск панкреатита при приеме КОК.
Уровни фолиевой кислоты
Уровни фолиевой кислоты в сыворотке могут быть снижены комбинированной терапией оральными контрацептивами. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременела вскоре после прекращения приема КОК.
Задержка жидкости
КОК следует с осторожностью назначать женщинам, состояние здоровья которых может усугубляться задержкой жидкости.
Кровяное давление
Использование оральных контрацептивов противопоказано женщинам с артериальной гипертензией в анамнезе, с заболеваниями, связанными с гипертонией, или с заболеванием почек (см. Раздел 4.3). Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Связи между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлено. Только в этих редких случаях оправдано «немедленное прекращение» приема КОК. Однако, если во время применения КОК с уже существующей артериальной гипертензией или при клинически значимой артериальной гипертензии наблюдается постоянное повышение артериального давления, нет ответа на антигипертензивное лечение, прием КОК следует прекратить. При необходимости прием КОК можно прекратить. Комбинированные пероральные контрацептивы следует возобновить использование, если артериальное давление нормализуется после антигипертензивной терапии.
Патологии кишечника
Сообщалось об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита в связи с применением КОК.
Расстройства эмоциональной сферы
Женщины, у которых наблюдается значительная депрессия при приеме КОК, должны прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли этот симптом с лекарственными препаратами. Следует тщательно наблюдать и лечить женщин с депрессией в анамнезе. Следует прекратить лечение при возникновении тяжелой депрессии.
Иногда при приеме КОК может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе; пациентам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КОК.
О возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний сообщалось как во время беременности, так и во время приема КОК; однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и КОК: желтуха и / или зуд в результате холестаза, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системные заболевания. красная волчанка, уремико-гемолитический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха от отосклероза.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может снизиться, если вы забыли принять таблетки (см. Раздел 4.2), в случае рвоты и / или диареи (см. Раздел 4.2) или в случае одновременного приема других лекарственных средств (см. Раздел 4.5).
Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими пероральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин из-за риска снижения уровня в плазме крови и снижения терапевтической эффективности пероральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала ( см. раздел 4.5).
Сниженный контроль цикла (нерегулярное кровотечение)
Нерегулярная кровопотеря (мажущие выделения или прорывное кровотечение) может происходить при приеме всех пероральных прогестинов эстрогена, особенно в первые месяцы использования.Таким образом, оценка любой нерегулярной кровопотери становится значимой после периода корректировки, состоящего примерно из трех циклов лечения.
Если нерегулярная кровопотеря сохраняется или возникает после ранее нормальных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и принять соответствующие диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Такие диагностические меры могут включать выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение отмены противозачаточных средств может не произойти во время перерыва в приеме таблеток. Если пероральный прогестаген эстроген принимался в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 4.2, маловероятно, что она беременна. Однако, если КОК был принят неправильно до пропущенного кровотечения отмены или если не произошло двух кровотечений отмены, перед продолжением приема КОК необходимо исключить беременность.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Миранова содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство. Миранова содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на Миранову
Взаимодействие с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, приводящее к увеличению клиренса половых гормонов, может привести к прорывному кровотечению и / или неэффективности контрацепции.
Женщины, проходящие лечение одним из этих препаратов, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву. Барьерный метод следует использовать в течение всего времени приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения терапии. Если сопутствующий прием препарата продолжается после окончания приема одной упаковки КОК, следующую упаковку КОК следует начинать без соблюдения обычного интервала без приема таблеток.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК индукторами ферментов)
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифабутин, рифампицин, а также есть подозрения на оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие «зверобой» (Hypericum perforatum).
Препараты на основе Hypericum perforatum не следует назначать одновременно с пероральными контрацептивами, так как это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм препараты из препаратов на основе зверобоя продырявленного. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum.
Вещества с переменным влиянием на клиренс КОК
Ритонавир и Невирапин. При одновременном применении с КОК некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ / ВГС и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации эстрогена и прогестагена. В некоторых случаях эти изменения могут иметь клиническое значение.
Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторов ферментов)
Плазменные концентрации эстрогена, прогестагена или того и другого могут быть увеличены сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4, такими как азольные противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок.
Было показано, что дозы эторикоксиба от 60 до 120 мг / день повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме на 37% и 60% соответственно при одновременном приеме с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстерадиола.
Ассоциации не рекомендуются
• Модафинил: риск снижения противозачаточной эффективности во время лечения и в течение цикла после прекращения лечения.
Ассоциации, подлежащие оценке
В случае длительного лечения индукторами печеночных ферментов рекомендуется увеличить дозу противозачаточных стероидов. Если высокая доза орального контрацептива не показана или кажется неудовлетворительной или ненадежной, например, в случае нерегулярных месячных, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции.
Флунаризин: риск галактореи из-за повышенной чувствительности тканей груди к пролактину из-за действия флунаризина.
Тролеандомицин может повышать риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КОК.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных ингредиентов. Сообщалось о повышении концентрации циклоспорина в плазме при одновременном приеме пероральных контрацептивов. Было показано, что КОК вызывают метаболизм ламотриджина, доводя плазменные концентрации ламотриджина до субтерапевтических значений. Исследования, проведенные для оценки возможного влияния пероральных контрацептивов на активность CYP3A4 противоречат друг другу, это может зависеть от типа используемого прогестина.
Похоже, что подавление активности CYP2C19, вызванное гормональным контрацептивом, вызвано этинилэстрадиолом. Введение перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, приводит к небольшому увеличению плазменных концентраций субстратов CYP3A4 (например, мидазолама).
Концентрация в плазме субстратов CYP1A2 (например, мелатонина и тизанидина) может значительно увеличиваться.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Другие формы взаимодействия
Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни транспортных белков в плазме, например кортикостероидсвязывающего глобулина и липидных / липопротеиновых фракций, параметры метаболизма глюкозы. , коагуляция и фибринолиз. Вариации обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Продукт не показан во время беременности.
В случае наступления беременности во время использования Мирановой препарат следует немедленно прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали оральные контрацептивы до беременности., А также тератогенных эффектов в случае случайный прием оральных контрацептивов в начале беременности.
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при повторном приеме препарата Миранова (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Пока что в клинической практике, в отличие от диэтилстильбестрола, результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют нам рассматривать снижение риска пороков развития при применении эстрогенов на ранних сроках беременности, отдельно или в комбинации.
Кроме того, риски, связанные с половой дифференциацией плода (в частности, женского пола), которые были описаны с первыми высоко андрогеномиметическими прогестагенами, не могут быть экстраполированы на более свежие прогестагены (например, используемые в этом лекарственном средстве), которые являются заметно меньше или совсем не андрогеномиметиков.
Следовательно, обнаружение беременности у пациентки, принимающей «комбинацию эстроген-прогестаген», не оправдывает аборт.
Время кормления
На грудное вскармливание могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять КОК до конца грудного вскармливания. Небольшие количества стероидов, контрацептивов и / или их метаболитов могут выделяться с грудное молоко, и это количество может повлиять на ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Миранова не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями на Miranova являются тошнота, боль в животе, увеличение веса, головная боль, депрессивные состояния, изменения настроения, боль в груди, болезненность груди. Они возникают у ≥ 1% пользователей.
Серьезные побочные реакции - артериальная и венозная тромбоэмболия.
Таблица побочных реакций
У пользователей КОК были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты.
О нежелательных эффектах сообщают по системным классам органов с указанной частотой:
** - Предполагаемая частота, по данным эпидемиологических исследований, включая группу КОК.
- «Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ)» обобщает следующие патологии: окклюзия глубоких периферических вен, тромбоз и сосудистая эмболия / окклюзия легких, тромбоз, эмболия и сердечный приступ / инфаркт миокарда / инфаркт мозга и инсульт не уточнены. как геморрагический
Для описания конкретной реакции использовался более подходящий термин MedDRA. Синонимы и связанные с ними условия не включены в список, но должны быть приняты во внимание.
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
У пользователей КОК были зарегистрированы следующие серьезные побочные эффекты, которые обсуждались в разделе 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»:
• венозные тромбоэмболические патологии
• артериальные тромбоэмболические патологии
• гипертония
• опухоли печени
• Болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, уремико-гемолитический синдром, холестатическая желтуха.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Существует повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у всех женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Для получения информации о различиях риска между КОК см. Раздел 4.4.
Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих КОК:
• Относительно редкие побочные эффекты, которые, однако, требуют прекращения лечения.:
• артериальные тромбоэмболические нарушения (в частности, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения);
• венозные тромбоэмболические нарушения (флебит, тромбоэмболия легочной артерии);
• гипертония, ишемическая болезнь сердца;
• гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и / или гиперхолестеринемия);
• сильная мастодиния, доброкачественная мастопатия;
• обострение эпилепсии;
• аденома печени, холестатическая желтуха;
• хлоазма.
• Наиболее частые побочные эффекты, которые обычно не требуют прекращения лечения, но при которых можно рассмотреть возможность использования альтернативной комбинации пероральных контрацептивов.:
• тяжесть в ногах;
• межменструальное кровотечение, олигоменорея, аменорея.
• Редко:
• кожные заболевания (угри, себорея, гипертрихоз)
• Другие побочные эффекты: желчный литиаз.
• Последствия прекращения лечения: аменорея после лечения.
При прекращении лечения может наблюдаться аменорея без овуляции (чаще встречается у женщин с нарушениями цикла в прошлом). Обычно это разрешается спонтанно. Если это будет продолжаться, перед дальнейшим назначением рекомендуется изучить возможность заболеваний гипофиза.
Частота диагнозов рака груди среди пользователей оральных контрацептивов увеличилась очень незначительно. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, количество дополнительных случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Неизвестно, существует ли причинно-следственная связь с КОК.Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 «Противопоказания» и 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
О серьезных побочных эффектах из-за передозировки не сообщалось.
Симптомы, которые могут быть вызваны передозировкой, включают тошноту, рвоту и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение.
Антидотов нет, и любое дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации, код АТХ: G03AA07.
Противозачаточный эффект Miranova основан на взаимодействии нескольких факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и изменение секреции цервикальной слизи, а также делает эндометрий непригодным для имплантации.
05.2 Фармакокинетические свойства
Левоноргестрел
Абсорбция
Левоноргестрел при пероральном приеме быстро и полностью абсорбируется. При однократном введении максимальные уровни сыворотки, соответствующие 2,3 нг / мл, достигаются примерно через 1,3 часа после приема препарата.После перорального приема левоноргестрел становится полностью биодоступным.
Распределение
Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 1,1% от общей концентрации присутствует в виде свободного стероида, около 65% специфически связывается с SHBG и около 34% неспецифично связывается с альбумином. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ влияет на соотношение левоноргестрела, связанного с белками сыворотки, вызывая увеличение фракции, связанной с ГСПГ, и уменьшение фракции, связанной с альбумином. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет приблизительно 129 л после однократного приема. потребление.
Метаболизм
Левоноргестрел полностью метаболизируется. Наиболее важными метаболитами в плазме являются конъюгированные и неконъюгированные формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрела. Согласно исследованиям in vitro и in vivo, CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела.
Метаболический клиренс составляет примерно 1,0 мл / мин / кг.
Устранение
Уровень левоноргестрела в сыворотке снижается в два этапа. Терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения приблизительно 25 часов. Левоноргестрел не выводится в модифицированной форме. Его метаболиты выводятся с фекалиями и мочой в соотношении приблизительно 1: 1. Период полувыведения из экскреции метаболитов составляет примерно 1 день.
Условия устойчивого состояния
После ежедневного приема препарата уровни сыворотки крови увеличиваются примерно в три раза, достигая устойчивого состояния во второй половине цикла лечения. На фармакокинетику левоноргестрела влияют уровни SHBG, которые повышаются в 1,5–1,6 раза после приема этинилэстрадиола. состояние, клиренс и объем распределения незначительно снижаются до 0,7 мл / мин / кг и примерно 100 л соответственно.
Около 0,1% дозы попадает в грудное молоко.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
Этинилэстрадиол, вводимый перорально, быстро и полностью всасывается.При однократном введении максимальный уровень в сыворотке крови, соответствующий 50 пг / мл, достигается в течение 1-2 часов после приема препарата. Во время абсорбции и первого прохождения в печени этинилэстрадиол подвергается дальнейшему метаболизму, в результате чего средняя биодоступность при пероральном приеме составляет примерно 45% с большими индивидуальными вариациями примерно 20-65%.
Распределение
Этинилэстрадиол связывается главным образом, но не специфически, с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и вызывает повышение сывороточной концентрации ГСПГ. Сообщается, что кажущийся объем распределения составляет приблизительно 2,8-8,6 л / кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается значительному метаболизму через кишечник и печень. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты в основном конъюгированы с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический клиренс этинилэстрадиола составляет примерно 2,3-7 мл / мин / кг.
Устранение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови снижаются в две фазы, характеризующиеся периодом полураспада приблизительно 1 час и приблизительно 10-20 часов соответственно. Этинилэстрадиол не выводится в модифицированной форме, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с фекалиями и мочой в соотношении приблизительно 4 до 6. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 суток.
Условия устойчивого состояния
Концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличиваются примерно в два раза после ежедневного приема Miranova.В соответствии с переменным периодом полувыведения конечной фазы вывода из сыворотки и ежедневного приема, стабильное состояние уровней этинилэстрадиола в сыворотке достигается примерно через одну неделю.
Во время лактации примерно 0,02% дозы может переходить в грудное молоко.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности многократных доз на генотоксичность, канцерогенный потенциал и репродуктивную токсичность, не указывают на особую опасность для человека.
В принципе, однако, необходимо учитывать, что половые стероиды могут стимулировать рост гормонозависимых тканей и опухолей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, повидон 25; стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, глицерин 85%, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана, этиленгликолевый эфир монтановой кислоты (воск E).
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Первичный контейнер: поливинилхлорид / алюминиевый блистер
Упаковка: Календарный пакет, содержащий 21 таблетку.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 033779012
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.04.2000 / 01 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 09/2014
