Активные ингредиенты: Циннаризин.
СТУГЕРОН 25 мг таблетки
ТУГЕРОН 75 мг / мл раствор для пероральных капель
СТУГЕРОН 75 мг твердые капсулы
Почему используется Стугерон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Другие препараты нервной системы, препараты от головокружения
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Таблетки и капли для перорального применения
- Нарушения мозгового кровообращения, в частности от атеросклероза
- Нарушения баланса центрального и периферического происхождения
- Адъювант в терапии периферических васкулопатий
Капсулы
- Терапия периферических васкулопатий
- Нарушения мозгового кровообращения, в частности от атеросклероза
Противопоказания При применении Стугерона нельзя
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Острый инсульт головного мозга.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Стугерона
СТУГЕРОН может вызывать боль в эпигастрии (боль, локализованную в верхней части желудка): прием его после еды может уменьшить этот эффект. У пациентов с болезнью Паркинсона СТУГЕРОН следует назначать только в том случае, если терапевтическая польза превышает возможный риск обострения этого заболевания. .
СТУГЕРОН может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы (ЦНС) или трициклических антидепрессантов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Стугерона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Алкоголь, депрессанты центральной нервной системы и трициклические антидепрессанты.
Седативное действие СТРУГЕНОНА и следующих веществ может усиливаться при одновременном применении: алкоголь, депрессанты ЦНС или трициклические антидепрессанты.
Диагностическое вмешательство.
При использовании за 4 дня до кожной пробы СТУГЕРОН может подавлять положительные реакции на индикаторы реактивности кожи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
СТУГЕРОН следует использовать во время беременности, только если терапевтические преимущества оправдывают потенциальный риск для плода.
Время кормления
Поскольку данных о выведении СТУГЕРОНА с грудным молоком нет, его не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
СТУГЕРОН может вызвать сонливость, особенно в начале лечения, поэтому следует соблюдать особую осторожность при таких действиях, как вождение и работа с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки СТУГЕРОН содержат сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Таблетки СТУГЕРОН содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Капли для приема внутрь СТУГЕРОН содержат небольшое количество этанола (спирта) менее 100 мг на дозу.
Пероральные капли СТУГЕРОН содержат метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат. Они могут вызвать аллергические реакции, даже отсроченные.
Капсулы STUGERON содержат лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Капсулы STUGERON содержат желтый закат (E110). Может вызвать аллергические реакции.
СТУГЕРОН Капли пероральные
Для тех, кто занимается спортом: использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Доза, способ и время приема Как применять Стугерон: Дозировка
Таблетки: 1-2 таблетки по 25 мг 3 раза в сутки.
Капли: 1 мл = 25 капель = 75 мг циннаризина.
- Нарушения мозгового кровообращения: 8-15 капель (24-45 мг) 3 раза в день или 25 капель (75 мг) 2 раза в день.
- Нарушения периферического кровообращения: по 25 капель (75 мг) 2 - 3 раза в день.
- Нарушение баланса: 8 капель (24 мг) 3 раза в день или 12 капель (36 мг) 2 раза в день.
- Mal d "auto: 8 капель (24 мг) за полчаса до начала поездки и повторять каждые 6 часов.
Капсулы: 2 - 3 капсулы по 75 мг в день.
СТУГЕРОН желательно принимать после еды. Рекомендуется не превышать рекомендуемые дозы.
Поскольку действие СТУГЕРОНА при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно увеличивать.
Поддерживающая терапия
Симптоматическое улучшение может наступить быстро. Однако для получения стойких результатов может потребоваться поддерживающая терапия. СТУГЕРОН, хорошо переносимый в терапевтических дозах, также подходит для поддерживающей терапии.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Стугерона
Симптомы и признаки
Сообщалось об острой передозировке циннаризина при дозах от 90 до 2250 мг. Наиболее частыми признаками и симптомами, связанными с передозировкой циннаризина, были: потеря сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы и гипотония. Судороги возникли у небольшого числа детей. В большинстве случаев клинические последствия не были серьезными, но сообщалось о случаях смерти после передозировки циннаризина отдельно или в комбинации с другими лекарствами.
Уход
Специфического антидота нет. В случае передозировки лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Если будет сочтено целесообразным, можно ввести активированный уголь. В случае случайного проглатывания / приема дозы СТУГЕРОНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию СТУГЕРОНА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Стугерона
Как и все лекарства, СТУГЕРОН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты (также называемые побочными реакциями на лекарства), связанные с лечением СТУГЕРОНОМ, перечислены ниже.
Общие побочные эффекты (о которых сообщает не менее 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):
- Сонливость
- Желудочные расстройства
- Увеличение веса
Необычные побочные эффекты (о которых сообщает не менее 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):
- Продолжительный ночной отдых
- Рвота, дискомфорт после еды, боль в животе
- Чрезмерное потоотделение
- Усталость
- Красные зудящие поражения или сыпь на коже или серовато-белые пустулы во рту.
Очень редкие побочные эффекты (о которых сообщает менее 1 из 10000 пациентов):
- Трудности движений, такие как рывки, ригидность мышц, тремор. Эти симптомы также известны как «экстрапирамидные симптомы».
- Красные круглые поражения или сыпь, которые могут возникать на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности на сайте «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства».
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Закрытие с защитой от детей (таблетки и капсулы): непрозрачный блистер.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
СТУГЕРОН 25 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
действующее вещество: циннаризин 25 мг.
вспомогательные вещества: повидон, сахароза, лактоза, кукурузный крахмал, тальк, масло растительное гидрогенизированное.
СТУГЕРОН 75 мг / мл раствор для пероральных капель
Один мл содержит: действующее вещество: циннаризин 75 мг.
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, этиловый спирт, полисорбат 20, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, банановый ароматизатор, некристаллизующийся жидкий сорбит, очищенная вода.
СТУГЕРОН 75 мг твердые капсулы
Одна капсула содержит:
действующее вещество: циннаризин 75 мг.
вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, магния стеарат. Состав капсулы: эритрозин (E127), желтый закат (E110), желтый оксид железа (E172), диоксид титана, желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
СТУГЕРОН таблетки 25 мг - блистер по 50 таблеток
СТУГЕРОН 75 мг / мл раствор для пероральных капель - Бутылка 30 мл
СТУГЕРОН 75 мг твердые капсулы - Блистер по 20 капсул
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СТУГЕРОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
СТУГЕРОН 25 мг таблетки
В одной таблетке содержится: циннаризин 25 мг.
СТУГЕРОН 75 мг / мл раствор для пероральных капель
В 1 мл содержится: циннаризин 75 мг.
СТУГЕРОН 75 мг твердые капсулы
В одной капсуле содержится: циннаризин 75 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
Капли для приема внутрь, раствор
Капсулы
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Таблетки и капли для перорального применения
- Нарушения мозгового кровообращения, в частности от атеросклероза.
- Нарушения баланса центрального и периферического происхождения.
- Адъювант в терапии периферических васкулопатий.
Капсулы
- Терапия заболеваний периферических сосудов.
- Нарушения мозгового кровообращения, в частности от атеросклероза.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки: 1-2 таблетки по 25 мг 3 раза в сутки.
Капли: 1 мл = 25 капель = 75 мг циннаризина
- Нарушения мозгового кровообращения: 8-15 капель (24-45 мг) 3 раза в день или 25 капель (75 мг) 2 раза в день.
- Нарушения периферического кровообращения: 25 капель (75 мг) 2 - 3 раза в день.
- Нарушение баланса: 8 капель (24 мг) 3 раза в день или 12 капель (36 мг) 2 раза в день.
- укачивание: 8 капель (24 мг) за полчаса до начала поездки и повторять каждые 6 часов.
Капсулы: 2-3 капсулы по 75 мг в день.
СТУГЕРОН желательно принимать после еды.
Рекомендуется не превышать рекомендуемые дозы.
Поскольку действие СТУГЕРОНА при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно увеличивать.
Поддерживающая терапия
Симптоматическое улучшение может наступить быстро. Однако для получения стойких результатов может потребоваться поддерживающая терапия. Благодаря хорошей переносимости, СТУГЕРОН также подходит для поддерживающей терапии в терапевтических дозах. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Острый инсульт головного мозга.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и другие антигистаминные препараты, СТУГЕРОН может вызывать боль в эпигастрии: прием его после еды может уменьшить раздражение желудка.
Пациентам с болезнью Паркинсона СТУГЕРОН следует назначать только в том случае, если терапевтическая польза превышает возможный риск обострения этого заболевания.
СТУГЕРОН может вызвать сонливость, особенно в начале лечения (см. Раздел 4.7), поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с алкоголем или другими депрессантами ЦНС.
Таблетки и капсулы содержат лактозу и сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, непереносимости галактозы, мальабсорбции глюкозы / галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Алкоголь / депрессанты ЦНС / трициклические антидепрессанты: одновременный прием может усиливать седативный эффект этих препаратов или СТУГЕРОНА, поэтому такие комбинации требуют особой осторожности.
Диагностическое вмешательство: при использовании за 4 дня до кожной пробы, СТУГЕРОН, благодаря своему антигистаминному действию, может подавлять положительные реакции на индикаторы реактивности кожи.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Хотя исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, как и все препараты, Стугерон следует использовать во время беременности только в том случае, если терапевтические преимущества оправдывают потенциальный риск для плода.
Время кормления
Поскольку данных о выведении СТУГЕРОНА с грудным молоком нет, его не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку продукт, особенно на начальном этапе терапии, может вызвать сонливость, требуется особая осторожность при потенциально опасных действиях, таких как вождение автомобиля и использование машин.
04.8 Побочные эффекты
Данные клинических испытаний
Данные двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования - нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось при заболеваемости ≥ 1%
Безопасность СТУГЕРОНА (от 30 до 225 мг / день) оценивалась у 740 субъектов (в том числе 372 пациентов, получавших СТУГЕРОН, и 368 пациентов, получавших плацебо), участвовавших в 7 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях: три из них касались лечения нарушений периферического кровообращения. один касается лечения нарушений мозгового кровообращения, два - лечения головокружения и один - лечения морской болезни.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), о которых сообщили ≥ 1% субъектов, получавших СТУГЕРОН, в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях, показаны в таблице 1.
Данные сравнительных и открытых клинических исследований - побочные реакции на лекарства, о которых сообщалось при заболеваемости ≥ 1%
Для определения частоты нежелательных реакций было выбрано шесть сравнительных и тринадцать открытых клинических испытаний. В этих 19 клинических испытаниях 668 субъектов лечили препаратом STUGERON в дозах от 50 до 225 мг / день для лечения нарушений периферического кровообращения, головного мозга. нарушение кровообращения и головокружение.
Нежелательные реакции, о которых сообщили ≥ 1% субъектов, получавших СТУГЕРОН в сравнительных и открытых клинических исследованиях, показаны в таблице 2.
Данные плацебо, препаратов сравнения и открытых контролируемых клинических исследований - побочные реакции на лекарственные препараты, о которых сообщалось при заболеваемости
Дополнительные ADR, найденные в
Постмаркетинговые данные
Нежелательные явления, идентифицированные как нежелательные реакции во время постмаркетингового применения циннаризина, включены в Таблицу 4. Обзор постмаркетинговых данных основан на анализе всех случаев, включая использование циннаризина (STUGERON). Частоты сообщаются согласно следующему соглашению:
Очень часто (≥ 1/10)
Обычный (≥ 1/100,
Нечасто (≥ 1/1 000 до
Редко (≥ 1/10 000,
Очень редко (
04.9 Передозировка
Симптомы
Сообщалось об острой передозировке циннаризина при дозах от 90 до 2250 мг. Наиболее частыми признаками и симптомами, связанными с передозировкой циннаризина, были: потеря сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы и гипотония. Судороги возникли у небольшого числа детей. В большинстве случаев клинические последствия не были серьезными, но сообщалось о случаях смерти после передозировки циннаризина отдельно или в комбинации с другими лекарствами.
Уход
Специфического антидота нет. В случае передозировки лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Промывание желудка можно проводить в течение первого часа после приема внутрь. При необходимости можно ввести активированный уголь.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты нервной системы; Препараты против головокружения.
Код УВД: N07CA02
Циннаризин подавляет сокращение гладкомышечных клеток сосудов, блокируя кальциевые каналы. В дополнение к этому прямому антагонизму кальция циннаризин снижает сократительную активность вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования рецептор-зависимых кальциевых каналов. Блокирование поступления кальция в клетку является тканевым селективным и определяет антивазоконстрикторные свойства без какого-либо эффекта. на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Циннаризин может дополнительно улучшить недостаточную микроциркуляцию за счет увеличения деформируемости эритроцитов и снижения вязкости крови. Это также увеличивает устойчивость клетки к гипоксии.
Препарат подавляет стимуляцию вестибулярной системы с подавлением нистагма и других вегетативных нарушений. Острые эпизоды головокружения можно предотвратить или уменьшить с помощью циннаризина.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Пиковые уровни циннаризина в плазме достигаются через 1-3 часа после приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 91%.
Метаболизм
Циннаризин интенсивно метаболизируется, главным образом, через CYP2D6.
Устранение
Сообщаемый период полувыведения циннаризина находится в диапазоне от 4 до 24 часов.
Около 1/3 метаболитов выводится с мочой и 2/3 - с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исчерпывающая батарея доклинических исследований безопасности продемонстрировала, что эффекты наблюдались только после хронического воздействия при дозах, выраженных в мг / кг, в 5-72 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для людей и составляющую 225 мг / кг в день, рассчитанную как 4,5. мг / кг для человека 50 кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки: повидон, сахароза, лактоза, кукурузный крахмал, тальк, гидрогенизированное растительное масло.
Капли: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, этиловый спирт, полисорбат 20, метилпара-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, банановый ароматизатор, некристаллизующийся жидкий сорбит, очищенная вода.
Капсулы: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния. Состав капсулы: эритрозин (E127), оранжево-желтый S (E110), желтый оксид железа (E172), диоксид титана, желатин.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки по 25 мг: 3 года
Капли 75 мг / мл: 3 года.
Капсулы 75 мг: 5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
СТУГЕРОН таблетки 25 мг - блистер по 50 таблеток
СТУГЕРОН 75 мг / мл раствор для пероральных капель - флакон 30 мл
СТУГЕРОН 75 мг твердые капсулы - Блистер по 20 капсул
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Пероральные капли (закрытие с защитой от детей)
Хорошо встряхнуть перед использованием
1) Чтобы открыть, нажмите на пластиковую крышку до упора вниз, затем отвинтите.
2) Чтобы хорошо закрыть после сбора, плотно надавите на крышку вниз и одновременно закрутите ее.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СТУГЕРОН 25 мг таблетки AIC n. 021688015
СТУГЕРОН 75 мг / мл капли пероральные раствор АПК н. 021688054
СТУГЕРОН 75 мг твердые капсулы AIC n. 021688027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: март 1970 г.
Продление авторизации: июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2011 г.
