Активные ингредиенты: бупренорфин.
TRANSTEC 35 мкг / час / 52,5 мкг / час / 70 мкг / час Трансдермальный пластырь
Показания Почему используется Транстек? Для чего это?
Транстек - обезболивающее (для снятия боли), предназначенное для лечения боли при раке от умеренной до сильной интенсивности и сильной боли, не поддающейся лечению другими типами болеутоляющих средств.
TRANSTEC работает, пересекая кожу. Когда трансдермальный пластырь накладывается на кожу, активный ингредиент бупренорфин попадает в кровь через кожу. Бупренорфин - это опиоид (сильный анальгетик), который уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (определенные нервные клетки в спинном и головном мозге). Эффект трансдермального пластыря сохраняется до четырех дней. Транстек не показан для лечения острой боли (кратковременной боли).
Противопоказания Когда не следует применять Транстек
Не используйте Транстек
- Если у вас аллергия на бупренорфин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы зависимы от сильных болеутоляющих (опиоидов);
- если вы страдаете заболеваниями, которые нарушают или могут серьезно нарушить дыхательную функцию;
- если вы принимаете ингибиторы МАО (лекарства от депрессии) или принимали какие-либо в течение последних 2 недель (см. «Другие лекарства и Транстек»);
- если вы страдаете миастенией (тяжелая форма мышечной слабости);
- если вы страдаете от белой горячки (спутанность сознания и дрожь, вызванные отменой алкоголя, чрезмерным употреблением алкоголя или периодическим чрезмерным употреблением алкоголя).
- Если вы беременны.
Транстек не следует применять для лечения абстинентного синдрома у наркоманов.
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом Транстека
Перед применением Транстек проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если вы недавно выпили много алкоголя
- если вы страдаете от припадков
- если вы страдаете нарушениями сознания (головокружение или обмороки) по неизвестным причинам;
- если вы в шоке (симптомом может быть холодный пот);
- при повышении давления в черепе (например, в результате травм головы или заболеваний головного мозга), без возможности искусственного дыхания;
- если у вас проблемы с дыханием или вы принимаете лекарства, которые могут замедлить или ослабить ваше дыхание (см. «Другие лекарства и Транстек»);
- если ваша печень не функционирует должным образом;
- если вы склонны злоупотреблять наркотиками или наркотическими веществами; Также соблюдайте следующие меры предосторожности:
- Некоторые люди могут испытывать зависимость от сильнодействующих анальгетиков, таких как Транстек, после длительного лечения. Эти люди могут испытывать симптомы отмены в конце лечения (см. «Когда лечение Транстеком прекращается»);
- Повышенная температура и воздействие внешних источников тепла могут повысить концентрацию бупренорфина в крови сверх нормы. Кроме того, чрезмерное нагревание поверхности кожи может препятствовать надлежащему прилипанию трансдермального пластыря. Обратитесь к врачу за советом, если у вас жар и вы не подвергаете себя воздействию внешних источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла, бутылки с горячей водой).
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Транстек не следует применять у пациентов младше 18 лет, так как в настоящее время нет опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Транстека?
Другие лекарственные препараты и Транстек
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
- Транстек нельзя использовать, если вы принимаете ингибиторы МАО (лекарства от депрессии) или если вы использовали их в течение предыдущих двух недель.
- TRANSTEC может вызвать сонливость, тошноту, слабость, а также у некоторых пациентов сделать дыхание короче или слабее. Эти побочные эффекты могут быть более интенсивными, если вы также принимаете другие лекарства, которые могут вызывать те же побочные эффекты. Среди этих других лекарств - другие сильнодействующие болеутоляющие (опиоиды), некоторые лекарства для лечения бессонницы, анестетики и лекарства, используемые для лечения определенных психологических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики.
- Если Транстек используется вместе с определенными лекарствами, эффект трансдермального пластыря может усилиться. К этим лекарствам относятся, например, некоторые противоинфекционные / противогрибковые препараты (например, эритромицин или кетоконазол) или препараты против ВИЧ (например, препараты на основе ритонавира). .
- Если Транстек используется вместе с другими препаратами, эффект трансдермального пластыря может быть снижен. Эти препараты включают некоторые продукты, например, дексаметазон, препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или препараты от туберкулеза (например, рифампицин)
Транстек с едой, напитками и алкоголем
Во время использования Транстека нельзя употреблять алкоголь, так как алкоголь может усилить некоторые нежелательные эффекты трансдермального пластыря и вызвать недомогание. Употребление грейпфрутового сока может усилить действие Транстека.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Недостаточно опыта использования Транстека во время беременности. Поэтому Транстек не следует применять во время беременности. Действующее вещество трансдермального пластыря, бупренорфин, подавляет образование молока и проникает в грудное молоко. Применять во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Транстек может вызвать у вас головокружение, сонливость, нечеткость зрения или двоение в глазах, а также ухудшить вашу способность реагировать таким образом, что вы не сможете адекватно или достаточно быстро реагировать на неожиданные или внезапные ситуации. Особенно это актуально:
- в начале лечения;
- при изменении дозировки
- когда вы начинаете использовать Транстек для замены другого анальгетика;
- если вы также используете другие лекарства, влияющие на мозг;
- если вы употребляете алкоголь.
Если вы испытываете эти эффекты, вам не следует водить машину или работать с механизмами во время использования Transtec. Эта рекомендация также применима в конце лечения Транстеком. Не садитесь за руль и не используйте машины в течение как минимум 24 часов после удаления пластыря.
Если у вас есть какие-либо проблемы, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Доза, способ и время приема Как применять Транстек: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Transtec доступен в трех дозах: трансдермальные пластыри Transtec 35 мкг / час, трансдермальные пластыри Transtec 52,5 мкг / час, трансдермальные пластыри Transtec 70 мкг / час. Выбор того, какая дозировка Транстека лучше всего подходит для вас, должен делать врач. Во время лечения ваш врач может принять решение о замене трансдермального пластыря на более крупный или меньший, если это необходимо.
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые
Если не указано иное, примените трансдермальный пластырь TRANSTEC (следуя инструкциям, описанным ниже) и замените его не позднее, чем через 4 дня. Для удобства вы можете менять трансдермальный пластырь дважды в неделю через равные промежутки времени, например, всегда утром понедельника и вечером четверга. Чтобы не забыть, когда менять трансдермальный пластырь, отметьте в календаре дни замены трансдермального пластыря.
Использование у детей и подростков
Транстек не следует применять лицам младше 18 лет, так как нет опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Пожилые пациенты
Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не требуется.
Пациенты с заболеванием почек и пациенты на диализе
У пациентов с заболеванием почек и находящихся на диализе коррекции дозировки не требуется.
Пациенты с заболеваниями печени
У пациентов с заболеванием печени может снизиться интенсивность и продолжительность действия Транстека. В этом случае врач будет проводить более частые проверки.
Способ применения
Перед нанесением патча
- Выберите участок с плоской, чистой, безволосой кожей на верхней части тела, предпочтительно на груди в подключичной области или на верхней части спины (см. Иллюстрации напротив). Обратитесь за помощью, если вы не можете применить патч самостоятельно.
- Если выбранный участок не свободен от волос, любые волосы следует подстригать ножницами, а не сбривать. СПИНА ТОРАКСА
- Не наносите пластырь на кожу, которая красная, раздраженная или имеет другие изменения, например обширные шрамы.
- Участок кожи, выбранный для нанесения, должен быть сухим и чистым. При необходимости промойте пораженный участок холодной или теплой водой. Не используйте мыло или другие очищающие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и остынет, прежде чем наносить пластырь. Не используйте лосьоны, кремы или мази. Это может помешать правильной адгезии трансдермального пластыря в выбранной области.
Применение трансдермального пластыря
- 1 Каждый трансдермальный пластырь индивидуально запечатан в пакетике. Открывайте пакетик только непосредственно перед использованием, разрывая его вдоль разреза. Удалите трансдермальный пластырь.
- Липкая сторона трансдермального пластыря покрыта защитной пленкой серебристого цвета. Осторожно отделите лайнер пополам, не касаясь липкого слоя трансдермального пластыря.
- Наклейте трансдермальный пластырь на выбранный для нанесения участок кожи и удалите остатки защитной пленки.
- Прижмите трансдермальный пластырь ладонью руки к коже примерно на 30 секунд. Убедитесь, что трансдермальный пластырь полностью прилегает к коже, особенно по краям.
Трансдермальный пластырь следует носить не более 4 дней. Убедитесь, что он был нанесен правильно; существует минимальный риск его отсоединения. В нем можно принимать душ, купаться или плавать. Однако не подвергайте трансдермальный пластырь воздействию чрезмерных источников тепла (таких как сауны, инфракрасные лампы, электрические одеяла и бутылки с горячей водой).
В том маловероятном случае, если трансдермальный пластырь снимется до следующего изменения, тот же трансдермальный пластырь нельзя будет использовать снова, новый пластырь должен быть прикреплен немедленно (см. «Смена трансдермального пластыря»).
Смена трансдермального пластыря
- Удалите старый трансдермальный пластырь.
- Сложите его пополам, чтобы склеиваемые поверхности приклеились.
- Выбросьте трансдермальный пластырь в недоступном для детей месте.
- Нанесите новый трансдермальный пластырь на другой участок кожи, как описано выше. Не наносите еще один на тот же участок кожи в течение недели или около того.
Продолжительность лечения
Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно будет принимать Транстек. Не прекращайте лечение самостоятельно, так как боль может вернуться и вы почувствуете недомогание (см. «Когда вы перестанете принимать Транстек»). Если у вас сложилось впечатление, что обезболивающее действие трансдермальных пластырей Транстек слишком слабое или слишком сильное. проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Транстека
Если вы используете больше ТРАНСТЕК, чем предусмотрено
В этом случае могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может усугубить побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У него могут быть узкие зрачки, и его дыхание может стать медленным и слабым. Возможен сердечно-сосудистый коллапс. Когда вы поймете, что использовали больше трансдермальных пластырей, чем необходимо, удалите излишки трансдермальных пластырей и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли подать заявку на ТРАНСТЕК
Если вы забыли пластырь для трансдермального введения, как можно скорее наденьте новый. В этом случае вам придется изменить свои привычки, например, если вы обычно применяете трансдермальный пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли о нем и поэтому заменили трансдермальный пластырь в среду, помните, что с этого момента вам придется его менять. в среду и субботу. Отметьте два новых дня в календаре пакета. Если вы замените пластырь очень поздно, боль может вернуться. В этом случае обратитесь к врачу. Не удваивайте количество пластырей, чтобы компенсировать неиспользование!
Если вы перестанете принимать Транстек
Если прекратить или прекратить лечение Транстеком раньше, чем это необходимо, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом, который проинформирует вас о том, что можно сделать, и можно ли лечить вас другими лекарствами. Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены, если в течение длительного времени использовали сильные болеутоляющие, а затем прекратили их употребление. Риск возникновения таких эффектов после прекращения лечения Транстеком очень низок. Однако в случае возбуждения, беспокойства, нервозности, тремора, гиперактивности, бессонницы и расстройств пищеварения проконсультируйтесь с врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства y спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Транстека
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:
Очень часто: более 1 из 10 человек.
Часто: более 1 из 100 человек; менее 1 из 10 человек
Нечасто Более 1 из 1000 человек. Менее 1 из 100 человек
Редко: более 1 из 10 000 человек; менее 1 из 1000 человек
Очень редко: менее 1 из 10 000 человек.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Нарушения иммунной системы
Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. Ниже).
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: потеря аппетита.
Психиатрические расстройства
Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, возбужденное состояние.
Редко: ложные ощущения, такие как галлюцинации, беспокойство, кошмары, снижение либидо.
Очень редко: привыкание, перепады настроения.
Патологии нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: седативный эффект разной степени тяжести (успокаивающий), от утомляемости до сонливости.
Редко: трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, онемение, нарушение равновесия, ненормальные кожные ощущения (чувство онемения, покалывания или жжения).
Очень редко: мышечные спазмы, нарушение вкуса.
Заболевания глаз
Редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, опухшие веки.
Очень редко: точные зрачки.
Заболевания уха
Очень редко: боль в ухе.
Сердечно-сосудистые патологии
Нечасто: нарушение кровообращения (например, гипотония или, в редких случаях, нарушение кровообращения).
Редко: приливы.
Заболевания грудной клетки и легких
Часто: одышка.
Редко: затрудненное дыхание (угнетение дыхания).
Очень редко: учащенное дыхание, икота.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор.
Нечасто: сухость во рту.
Редко: изжога.
Очень редко: рвота.
Кожные заболевания (обычно на месте нанесения)
Очень часто: покраснение, зуд.
Часто: изменения кожи (сыпь, обычно после длительного лечения), потливость.
Нечасто: сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко: пустулы и мелкие пузырьки.
Расстройства мочеиспускания
Нечасто: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (меньше мочи, чем обычно).
Патологии репродуктивной системы
Редко: трудности с эрекцией.
Системные патологии
Часто: отеки (например, отек ног), усталость.
Нечасто: слабость.
Редко: симптомы отмены (см. Ниже), реакции в месте введения.
Очень редко: боль в груди.
Если вы заметили какой-либо из перечисленных побочных эффектов, как можно скорее обратитесь к врачу. В некоторых случаях могут возникать отсроченные аллергические реакции с явными признаками воспаления. В этом случае прекратите лечение Транстеком после разговора с врачом.
Если вы испытываете отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что вызывает затруднение глотания или дыхания, крапивницу, обморок, пожелтение кожи или глаз (также называемое желтухой), удалите пластырь. Трансдермально и немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции.
Симптомы отмены могут возникать у некоторых людей, когда сильные болеутоляющие используются в течение длительного времени, а затем прекращены. Риск возникновения таких эффектов отмены после прекращения лечения Транстеком невелик. Однако в случае возбуждения, беспокойства, нервозности, тремора, гиперактивности, бессонницы и расстройств пищеварения проконсультируйтесь с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после «EXP» (месяц / год). Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Транстек
Действующее вещество - бупренорфин.
Остальные ингредиенты:
адгезивная матрица: [(Z) -октадек-9-ен-1-ил] олеат, повидон K90, 4-оксопентановая кислота, сополимер акриловой кислоты и бутилакрилата (2-этилгексил) акрилат-винилакрилат-тато. ] (5: 15: 75: 5) сшитая (область, содержащая бупренорфин) или несшитая (область без бупренорфина); разделительная пленка между двумя матрицами: полиэтилентерефталат - опорный слой: ткань полиэтилентерефталат. Защитное покрытие (которое необходимо удалить перед наложением трансдермального пластыря) состоит из полиэтилентерефталатной фольги, покрытой силиконом и покрытой алюминием с одной стороны.
Как выглядит ТРАНСТЕК и что в упаковке
Трансдермальные пластыри TRANSTEC телесного цвета с закругленными углами, на которых нанесено:
Транстек 35 мкг / ч, бупренорфин 20 мг.
Транстек 52,5 мкг / ч, бупренорфин 30 мг.
Транстек 70 мкг / ч, бупренорфин 40 мг.
TRANSTEC содержится в картонных коробках по 3, 5, 10 30 трансдермальных пластырей, содержащихся в отдельных пакетиках.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПАТЧ TRANSTEC
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Трансдермальный пластырь Транстек 35 мкг / ч:
1 трансдермальный пластырь содержит 20 мг бупренорфина.
Поверхность, содержащая активное начало: 25 см2.
Номинальное высвобождаемое количество: 35 мкг бупренорфина в час (в течение 96 ч).
Трансдермальный пластырь Транстек 52,5 мкг / ч:
1 трансдермальный пластырь содержит 30 мг бупренорфина.
Поверхность, содержащая действующее вещество: 37,5 см2.
Номинальное высвобождаемое количество: 52,5 мкг бупренорфина в час (в течение 96 ч).
Трансдермальный пластырь Транстек 70 мкг / ч:
1 трансдермальный пластырь содержит 40 мг бупренорфина.
Поверхность, содержащая активное начало: 50 см2.
Номинальное высвобождаемое количество: 70 мкг бупренорфина в час (в течение 96 часов).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Трансдермальный пластырь телесного цвета с закругленными углами, на котором написано:
Транстек 35 мкг / ч, бупренорфин 20 мг
Транстек 52,5 мкг / ч, бупренорфин 30 мг
Транстек 70 мкг / ч, бупренорфин 40 мг
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение умеренной и сильной боли при раке и сильной боли, не поддающейся лечению неопиоидными анальгетиками.
Транстек не показан для лечения острой боли.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Пациенты старше 18 лет
Дозировка Транстека должна быть адаптирована к индивидуальному состоянию пациента (интенсивность боли, страдания, индивидуальная реакция). Для адекватного обезболивания следует использовать минимально возможную дозировку. Доступны три различных силы трансдермальных пластырей для обеспечения терапии, адаптированной к состоянию пациента: Транстек 35 мкг / час, Транстек 52,5 мкг / час и Транстек 70 мкг / час.
Выбор начальной дозы: Пациентам, которые ранее не получали анальгетики, следует начинать с трансдермального пластыря меньшей силы (Транстек 35 мкг / ч). Пациенты, которые ранее принимали анальгетик I ступени ВОЗ (неопиоидный) или 2-й ступени (слабый опиоид), также должны начинать с Транстек 35 мкг / ч. В соответствии с рекомендациями ВОЗ можно продолжать прием неопиоидных анальгетиков в зависимости от общего состояния здоровья пациента.
При переходе с анальгетика III ступени (сильнодействующий опиоид) на Транстек и выборе начальной силы трансдермального пластыря следует учитывать природу предыдущего препарата, способ введения и среднюю суточную дозу, чтобы избежать возобновления боли.
В целом рекомендуется индивидуально корректировать дозу, начиная с трансдермального пластыря самой низкой прочности (TRANSTEC 35 мкг / ч). Клинический опыт показал, что пациенты, ранее получавшие сильные опиоиды в высокой суточной дозе (соответствующие примерно 120 мг перорального морфина), могут начать терапию с помощью трансдермального пластыря с более высокой дозой (см. Также раздел 5.1).
Чтобы позволить индивидуальную корректировку дозировки в течение адекватного периода времени, во время корректировки дозы необходимо обеспечить достаточное количество дополнительных анальгетиков немедленного высвобождения.
Требуемая дозировка Транстека должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям пациента и контролироваться через регулярные промежутки времени.
После нанесения первого трансдермального пластыря Транстек концентрации бупренорфина в сыворотке крови медленно увеличиваются как у пациентов, ранее получавших анальгетики, так и у тех, кто не принимал анальгетики, поэтому маловероятно, что эффект будет быстро наступить на начальном этапе. Следовательно, первоначальную оценку анальгетического эффекта следует проводить только через 24 часа. Ранее использованное обезболивающее (за исключением трансдермальных опиоидов) следует вводить в той же дозировке в течение первых 12 часов после перехода на Транстек. должны быть доступны в течение следующих 12 часов.
Коррекция дозы и поддерживающая терапия
Транстек необходимо заменить не позднее, чем через 96 часов (4 дня). Для удобства трансдермальный пластырь можно менять дважды в неделю через равные промежутки времени, например, всегда утром понедельника и вечером четверга. Дозу следует определять индивидуально до тех пор, пока не будет достигнута анальгетическая эффективность. Если обезболивание недостаточно, доза может быть увеличена в конце начального периода применения путем наложения более одного трансдермального пластыря той же силы или путем перехода на следующую более высокую дозу. трансдермального пластыря. Не применяйте более 2 трансдермальных пластырей одновременно, независимо от используемой силы.
Перед применением Транстека со следующей дозировкой следует учитывать количество опиоидных препаратов, используемых в дополнение к предыдущему трансдермальному пластырю, то есть общее количество необходимых опиоидов, соответственно корректируя дозировку. Пациенты, которым требуется дополнительный анальгетик (например, при мучительной боли во время поддерживающей терапии), могут принимать в дополнение к трансдермальному пластырю, например, одну-две сублингвальные таблетки 0,2 мг бупренорфина каждые 24 часа. Если требуется регулярное добавление 0,4-0,6 мг бупренорфина сублингвально, следует использовать следующую дозу.
Педиатрическая популяция
Поскольку Транстек не изучался у пациентов младше 18 лет, его не рекомендуется использовать у пациентов младше этого возраста.
Пожилые пациенты
Нет необходимости корректировать дозу препарата Транстек для пожилых пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку фармакокинетика бупренорфина не изменяется при почечной недостаточности, препарат также можно применять у пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе.
Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью
Бупренорфин метаболизируется в печени. У пациентов с нарушением функции печени это может повлиять на интенсивность и продолжительность его действия, поэтому пациенты с печеночной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Транстеком.
Порядок применения
Транстек следует наносить на не раздраженную кожу на ровной безволосой поверхности, но не на участки кожи с обширными рубцами. Предпочтительные области верхней части тела: верхняя часть спины и подключичная область груди.
Пух следует срезать ножницами, а не сбривать. Если необходимо очистить место нанесения, это следует делать с водой. Не следует использовать мыло или другие моющие средства. Повлиять на адгезию трансдермального пластыря к этой области выбран для применения Транстек.
Перед нанесением пластыря кожа должна быть полностью сухой. Транстек необходимо наносить сразу после извлечения из пакетика. После удаления защитной прокладки трансдермальный пластырь следует плотно прижать ладонью руки примерно на 30 секунд. Трансдермальный пластырь не снимается при купании, принятии душа или плавании. Однако его нельзя подвергать чрезмерному нагреванию (например, сауна, инфракрасное излучение).
Транстек следует носить непрерывно до 4 дней.Новый трансдермальный пластырь следует накладывать на другое место, отличное от предыдущего, после удаления предыдущего трансдермального пластыря. Прежде чем наложить новый трансдермальный пластырь на тот же участок кожи, должна пройти не менее одной недели.
Продолжительность приема
Ни при каких обстоятельствах нельзя применять Транстек дольше, чем это строго необходимо. Если, учитывая характер и тяжесть заболевания, необходимо использовать Транстек для длительной терапии боли, следует проводить тщательные и регулярные проверки (при необходимости с перерывами в лечении), чтобы определить, необходимо ли и в какой степени продолжить терапию.
Прекращение производства Транстек
После удаления Транстека уровни бупренорфина в сыворотке крови постепенно снижаются, и, следовательно, обезболивающий эффект сохраняется в течение определенного периода времени. Это следует учитывать, когда после терапии Транстеком следует принимать другие опиоиды. Как правило, этого не следует делать. Вы должны ввести другой опиоид в течение 24 часов после отмены Транстека В настоящее время имеется лишь ограниченная информация о начальной дозе других опиоидов, вводимых после прекращения приема Транстека.
04.3 Противопоказания
Транстек противопоказан при:
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6.1);
- пациенты, зависимые от опиоидов и получающие лечение от синдрома отмены наркотиков;
- состояния, при которых дыхательная система и ее функциональные возможности серьезно нарушены или которые могут стать таковыми;
- пациенты, принимавшие или принимавшие ингибиторы МАО в течение последних двух недель (см. раздел 4.5);
- пациенты с миастенией;
- больные белой горячкой;
- беременность (см. раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С особой осторожностью Транстек следует применять только при острой алкогольной интоксикации, судорожных расстройствах, у пациентов с черепно-мозговой травмой, шоком, снижением уровня сознания неясного происхождения, повышенным внутричерепным давлением без возможности вентиляции.
Иногда бупренорфин вызывает угнетение дыхания. Поэтому следует проявлять осторожность при лечении пациентов с нарушением дыхательной функции или пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызвать угнетение дыхания.
Бупренорфин имеет значительно более низкую тенденцию к зависимости, чем чистые агонисты опиоидов. В исследованиях, проведенных с Транстеком на здоровых добровольцах и пациентах, реакций отмены не наблюдалось. Однако после длительного использования Транстека нельзя полностью исключить симптомы отмены, аналогичные тем, которые возникают при отмене опиоидов (см. Раздел 4.8). Эти симптомы включают: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонницу, гиперкинез, тремор и желудочно-кишечные расстройства.
У лиц, злоупотребляющих опиоидами, замена на бупренорфин может предотвратить симптомы отмены. Это привело к некоторым случаям злоупотребления бупренорфином; Следует с осторожностью назначать его пациентам с подозрением на злоупотребление наркотиками.
Бупренорфин метаболизируется в печени. У пациентов с нарушениями функции печени это может повлиять на интенсивность и продолжительность эффекта. Поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Транстеком.
Спортсменам следует сообщить, что это лекарство может вызвать положительную реакцию на допинг-тесты.
Педиатрическая популяция
Поскольку Транстек не изучался у пациентов младше 18 лет, не рекомендуется применять лекарство у пациентов младше этого возрастного предела.
Пациенты с лихорадкой / воздействием внешних источников тепла
Повышенная температура и воздействие тепла могут увеличить проницаемость кожи. В этих случаях теоретически может наблюдаться повышение концентрации бупренорфина в сыворотке крови во время лечения Транстеком. Поэтому следует обращать внимание на повышенную вероятность опиоидных реакций у пациентов, у которых наблюдается повышение температуры тела или повышение температуры кожи по другим причинам во время лечения Транстеком.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После введения ингибиторов МАО за 14 дней до введения опиоидного петидина наблюдались опасные для жизни взаимодействия в центральной нервной системе пациента, респираторной и сердечно-сосудистой функциях. Нельзя исключить такие же взаимодействия между ингибиторами МАО и Транстеком (см. Раздел 4.3).
Воздействие на центральную нервную систему может усиливаться, если Транстек вводится вместе с другими опиоидами, анестетиками, снотворными, седативными средствами, антидепрессантами, нейролептиками и, в целом, с лекарственными средствами, угнетающими функцию дыхания и центральную нервную систему. Это касается и алкоголя.
Одновременный прием с ингибиторами или индукторами цитохрома CYP 3A4 может усиливать (ингибиторы) или снижать (индукторы) эффективность Транстека.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет данных об использовании Транстека у беременных. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Ближе к концу беременности высокие дозы бупренорфина могут вызвать угнетение дыхания у новорожденного даже после короткого периода приема. Длительный прием бупренорфина в течение последних трех месяцев беременности может вызвать синдром отмены у новорожденного. Поэтому Транстек противопоказан во время беременности.
Время кормления
Бупренорфин выделяется с грудным молоком. У крыс бупренорфин подавляет лактацию. Транстек не следует применять во время грудного вскармливания.
Плодородие
Нет данных о влиянии бупренорфина на фертильность животных (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Транстек заметно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Транстек, даже при введении в соответствии с инструкциями, может повлиять на реакцию пациента до такой степени, что это поставит под угрозу безопасность дорожного движения и способность использовать механизмы.
Это особенно актуально в начале лечения, в случае любых изменений дозы, а также при использовании ТРАНСТЕК в сочетании с другими веществами центрального действия, включая алкоголь, транквилизаторы, седативные и снотворные средства.
Пострадавшие пациенты (испытывающие, например, головокружение, сонливость, помутнение зрения или двоение в глазах) не должны водить машину или работать с механизмами во время приема Транстека и в течение как минимум 24 часов после удаления пластыря.
Пациенты, стабилизированные при определенных дозах, не обязательно будут ограничены при отсутствии перечисленных выше симптомов.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях после введения Транстека и во время постмаркетингового наблюдения.
Их частота определяется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10)
общие (≥ 1/100,
нечасто (≥ 1/1000,
редко (≥ 1/10000,
очень редко (≤ 1/10000)
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
а) Наиболее частыми системными побочными реакциями были тошнота и рвота. Наиболее частыми местными побочными реакциями были эритема и зуд.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: тяжелые аллергические реакции *.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: потеря аппетита.
Психиатрические расстройства
Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, возбужденное состояние.
Редко: психотикомиметические эффекты (например, галлюцинации, беспокойство, кошмары), снижение либидо.
Очень редко: привыкание, перепады настроения.
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: седативный эффект, сонливость.
Редко: снижение способности концентрироваться, невнятная речь, онемение, дисбаланс, парестезия (например, жжение или покалывание кожи).
Очень редко: фасцикуляции мышц, парагевзия.
Заболевания глаз
Редко: нарушения зрения, нечеткость зрения, отек век.
Очень редко: миоз.
Нарушения уха и лабиринта
Очень редко: боль в ухе.
Сердечно-сосудистые патологии
Нечасто: нарушения кровообращения (например, артериальная гипотензия или, в редких случаях, даже нарушение кровообращения).
Редко: приливы
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: одышка.
Редко: угнетение дыхания.
Очень редко: гипервентиляция, икота.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор.
Нечасто: сухость во рту.
Редко: изжога.
Очень редко: рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: эритема, кожный зуд.
Часто: сыпь, потливость.
Нечасто: сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко: пустулы, пузырьки.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка мочи, нарушения мочеиспускания.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: снижение эрекции.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: отек, повышенная утомляемость.
Нечасто: слабость.
Редко: симптомы отмены * реакции в месте введения.
Очень редко: боль в груди.
* см. раздел c)
в) В некоторых случаях появлялись отсроченные аллергические реакции с явными признаками воспаления. В таких случаях лечение Транстеком следует прекратить.
Бупренорфин имеет низкий риск привыкания. После отмены Транстека симптомы отмены маловероятны. Это происходит из-за очень медленной диссоциации бупренорфина от опиатных рецепторов и постепенного снижения сывороточных концентраций бупренорфина (обычно в течение 30 часов после удаления последнего трансдермального пластыря). Однако после длительного использования Транстек это не можно полностью исключить появление абстинентных симптомов, подобных тем, которые возникают при отмене опиоидов. Эти симптомы включают: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонницу, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечные расстройства.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Бупренорфин имеет большой запас прочности. Из-за контролируемого высвобождения небольших количеств бупренорфина в кровоток маловероятно, что будет достигнут повышенный или токсический уровень бупренорфина в крови. Максимальная концентрация бупренорфина в сыворотке после применения трансдермального пластыря Transtec 70 мкг / ч примерно в 6 раз ниже, чем после внутривенного введения терапевтической дозы 0,3 мг бупренорфина.
Симптомы
В принципе, в случае передозировки бупренорфина следует ожидать появления симптомов, аналогичных симптомам других анальгетиков центрального действия (опиоидов). К ним относятся: угнетение дыхания, седативный эффект, сонливость, тошнота, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, выраженный миоз.
Уход
Применяются общие аварийные меры. Держите дыхательные пути открытыми (аспирация!). Поддерживайте дыхание и кровообращение в зависимости от симптомов. Налоксон имеет «ограниченную полезность» в отношении угнетающего респираторного эффекта бупренорфина. Существует потребность в высоких дозах в виде повторяющихся болюсов или в виде инфузии (например, начиная с болюсного введения 1-2 мг внутривенно. После достижения адекватного антагонистического эффекта рекомендуется введение инфузией для поддержания постоянных уровней налоксона). , должна быть установлена соответствующая вентиляция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: опиоиды, производные орипавина.
Код УВД: N02AE01.
Бупренорфин - сильный опиоид с активностью агониста мю-опиоидных рецепторов и антагонистической активностью каппа-опиоидных рецепторов. Бупренорфин имеет общие характеристики морфина, но имеет свои специфические фармакологические и клинические особенности.
Кроме того, на обезболивание влияют многочисленные факторы, такие как клинические показания и условия, способ введения и индивидуальная вариабельность, поэтому их следует учитывать при сравнении анальгетиков.
В повседневной клинической практике различные опиаты классифицируются по относительной активности, хотя это следует рассматривать как упрощение.
Относительная эффективность бупренорфина при различных формах введения и в различных клинических ситуациях описана в литературе следующим образом:
- морфин os: BUP i.m. как 1: 67-150 (разовая доза, в модели острой боли)
- морфин os: BUP s.l. как 1: 60-100 (разовая доза, модель острой боли, несколько доз, хроническая боль, боль при раке)
- морфин, НО TTS как 1: 75-115 (многократные дозы, хроническая боль)
Сокращения:
os = оральный; я. = внутримышечно; s.l. = сублингвально; TTS = трансдермальный; BUP = бупренорфин
Побочные реакции аналогичны побочным реакциям других сильнодействующих опиоидных анальгетиков. Бупренорфин имеет более низкую тенденцию к зависимости, чем морфин.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
а) Общие характеристики действующего вещества
Бупренорфин связывается с белками плазмы примерно на 96%.
Бупренорфин метаболизируется в печени в Нет.-деалкилбупренорфин (норбупренорфин) и в глюкуроно-конъюгированных метаболитах. 2/3 активного вещества выводится в неизмененном виде с калом, а 1/3 выводится в виде конъюгата неизмененного или деалкилированного бупренорфина через мочевыводящую систему. Имеются данные о энтерогепатической рециркуляции.
Исследования на небеременных и беременных крысах показали, что бупренорфин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Концентрации в головном мозге (где обнаружен только неизмененный бупренорфин) после парентерального введения были в 2-3 раза выше, чем после перорального введения.
Накопление бупренорфина в просвете желудочно-кишечного тракта плода наблюдается после внутримышечного или перорального введения, вероятно, из-за экскреции с желчью, поскольку энтерогепатическое кровообращение не полностью развито.
б) Характеристики Транстека у здоровых добровольцев
После нанесения Transtec бупренорфин всасывается через кожу, и непрерывное высвобождение бупренорфина в системный кровоток происходит за счет контролируемого высвобождения из адгезивной матричной системы на основе полимера.
После первоначального применения Транстека концентрация бупренорфина в плазме постепенно увеличивается, достигая минимальной эффективной концентрации 100 пг / мл через 12-24 ч.
В исследованиях здоровых добровольцев с Транстеком, 35 мкг / ч, средняя Cmax находилась в пределах 200-300 пг / мл со средней Tmax между 60-80 часами. В исследовании с участием TRANSTEC 35 мкг / час и добровольцев Transtec применяли 70 мкг / час по перекрестному дизайну. Это исследование продемонстрировало дозозависимость для различных дозировок.
После удаления Транстека концентрации бупренорфина в плазме неуклонно снижаются и выводятся с периодом полувыведения примерно 30 часов (диапазон 22-36). Непрерывное всасывание бупренорфина из депо кожи приводит к «медленнее, чем при внутривенном введении. .
05.3 Доклинические данные по безопасности
Стандартные токсикологические исследования не выявили каких-либо особых потенциальных рисков для человека. В экспериментах, проведенных на крысах с повторными дозами бупренорфина, рост массы тела замедлился.
Исследования фертильности и общей репродуктивной способности крыс не выявили вредных воздействий. Исследования на крысах и кроликах выявили признаки фетотоксичности и увеличения постимплантационной потери.
Исследования на крысах показали снижение внутриутробного роста, задержку развития некоторых неврологических функций и высокую пери- и постнатальную смертность у младенцев после лечения матерей во время гестации или кормления грудью. Имеются доказательства того, что эти эффекты способствуют осложнениям при родах и снижению лактации. Не было доказательств эмбриотоксического воздействия, включая тератогенность, у крыс и кроликов.
Тесты in vitro и in vivo на мутагенный потенциал бупренорфина не выявили клинически значимых эффектов.
Не было доказательств канцерогенного потенциала, относящегося к людям, в долгосрочных исследованиях на крысах и мышах.
Имеющиеся токсикологические данные не указывают на сенсибилизирующий потенциал вспомогательных веществ трансдермального пластыря.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Адгезивная матрица (содержащая бупренорфин): [(Z) -октадек-9-ен-1-ил] олеат, повидон K90, 4-оксопентановая кислота, сополимер акриловой кислоты и бутилакрилата (2-этилгексил) акрилат-винилацетат] (5 : 15: 75: 5), объединенные перекрестными ссылками.
Адгезивная матрица (без бупренорфина): сополимер сополимера акрила и бутилакрилата (2-этилгексил) акрилата и винилацетата] (5: 15: 75: 5), соединенных неперекрестными связями.
Разделительная пленка между адгезивными матрицами с бупренорфином и без него: полиэтилентерефталатная пленка.
Слой поддержки: ткань из полиэтилентерефталата.
Защитное покрытие (адгезивной матрицы, содержащей бупренорфин): полиэтилентерефталатная фольга, силиконизированная, с алюминиевым покрытием с одной стороны.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тип контейнера:
Герметичный саше, состоящий из идентичного верхнего и нижнего слоев из термосвариваемого ламината, состоящего (снаружи внутрь) из бумаги, полиэтилена низкой плотности, алюминия и сополимера акриловой кислоты с этиленом. (= Сурлин)
Упаковка:
В упаковке 3, 5, 10, 30 индивидуально запечатанных трансдермальных пластырей.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из таких лекарств, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
3 трансдермальных пластыря 35 мкг / ч - A.I.C. п. 035568017 / М
5 трансдермальных пластырей 35 мкг / ч - A.I.C. п. 035568029 / М
10 трансдермальных пластырей 35 мкг / ч - A.I.C. п. 035568031 / М
3 трансдермальных пластыря 52,5 мкг / ч - A.I.C. п. 035568043 / М
5 трансдермальных пластырей 52,5 мкг / ч - A.I.C. п. 035568056 / М
10 трансдермальных пластырей 52,5 мкг / ч - A.I.C. п. 035568068 / М
3 трансдермальных пластыря 70 мкг / ч - A.I.C. п. 035568070 / М
5 трансдермальных пластырей 70 мкг / ч - A.I.C. п. 035568082 / М
10 трансдермальных пластырей 70 мкг / ч - A.I.C. п. 035568094 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 18 апреля 2003 г.
Дата последнего обновления: 24 октября 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2014 г.
