Активные ингредиенты: цефалексин.
Таблетки, покрытые оболочкой Ceporex®, 1 г
Показания Почему используется Ceporex? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бета-лактамные антибактериальные средства - цефалоспорины
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
ЦЕПОРЕКС - бактерицидный антибиотик из группы цефалоспоринов, активный против широкого спектра грамположительных организмов.
и грамотрицательные. Он показан при лечении инфекционных форм, вызываемых чувствительными бактериями.
Дыхательная система: острый и хронический бронхит; инфицированные бронхоэктазы и бактериальная пневмония.
ЛОР-инфекции: средний отит, мастоидит, синусит, фолликулярный тонзиллит и фарингит.
Инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит и простатит.
. Акушерско-гинекологические инфекции.
Инфекции кожи, костей и мягких тканей.
Гонорея и сифилис (при гиперчувствительности пациента к пенициллину).
Цефалексин активен против:
Грамположительные организмы
Цефалексин устойчив к действию стафилококковой пенициллиназы и поэтому активен против большинства стеблей
Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к пенициллину (за исключением штаммов, устойчивых к метициллину).
К другим чувствительным микроорганизмам относятся Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Группа B),
большинство стеблей Streptococcus viridans и других ß-гемолитических стрептококков.
Цефалексин обладает активностью in vitro против:
Corynebacterium diphtheriae.
Грамотрицательные организмы
Цефалексин обладает активностью in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis и микроорганизмов Salmonella и Shigella spp.
Наконец, чувствительны Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis.
Противопоказания Когда нельзя использовать Ceporex
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом препарата Цепорекс
С особой осторожностью следует назначать цефалоспорины людям, у которых в прошлом была аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамы.
Имеются данные о частичной перекрестной аллергенности между пенициллинами и цефалоспоринами как на клиническом, так и на лабораторном уровне, и, хотя и редко, были сообщения о пациентах, у которых наблюдались реакции на оба препарата, иногда даже анафилактического типа, особенно после парентерального введения.
Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное использование может способствовать развитию нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.
Случаи псевдомембранозного колита возникали при применении антибиотиков широкого спектра действия, поэтому важно учитывать диагноз у пациентов с тяжелой диареей во время и после применения антибиотиков.
Как и в случае с другими антибиотиками, которые в первую очередь выводятся почками при тяжелой почечной недостаточности, дозу CEPOREX следует соответствующим образом уменьшить (см. Дозировка, метод и время приема).
Введение CEPOREX может помешать некоторым лабораторным тестам, вызывая ложную положительную реакцию глюкозурии с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Clinitest, но не с ферментативными методами.
Сообщалось о положительном результате теста Кумбса во время лечения цефалоспоринами. CEPOREX может влиять на щелочной пикратный анализ креатинина, давая ложно завышенные результаты, однако маловероятно, что это будет иметь клиническое значение.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ceporex
Одновременное применение высоких доз цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминоглюкозиды или сильнодействующие диуретики (фуросемид, этакриновая кислота и пиретанид), может отрицательно влиять на функцию почек. Клинический опыт показал, что при использовании рекомендуемых доз цефалексина и других этот эффект снижается. менее вероятно.
Как и другие антибиотики, цефалексин может оказывать влияние на кишечную флору, вызывая меньшую реабсорбцию эстрогена и снижая эффективность КОК.
Клинический опыт показал, что это маловероятно при использовании CEPOREX в рекомендованной дозировке.
Предупреждения Важно знать, что:
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Беременность
Лабораторные исследования и клинический опыт не показывают доказательств тератогенности, но, как и все лекарственные препараты беременным женщинам и в самом раннем детстве, препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Цефалексин выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, поэтому его следует с осторожностью применять у кормящих пациентов.
Дозировка и способ применения Как применять Цепорекс: Дозировка
Взрослые: обычная доза составляет 2-3 г в сутки, разделенных на 2-4 приема (каждые 6-12 часов). Однако, основываясь на клинической оценке конкретного случая, врач может варьировать эту дозу от 1 до 4 граммов в день.
Дети: обычная доза составляет 80-100 мг / кг массы тела в сутки. В отдельных случаях, по мнению врача, дозировка может варьироваться в пределах, указанных для взрослых.
Продолжительность лечения зависит от клинического развития и должна устанавливаться согласно заключению лечащего врача.
Почечная недостаточность
Накопление цефалексина может происходить, когда функция почек снижена примерно наполовину. Клинический опыт показывает, что ввиду высокого терапевтического индекса ЦЕПОРЕКС рекомендуемые стандартные дозы следует уменьшать только вдвое у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин).
Максимальные рекомендуемые дозы следует снизить на 50% при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина 20-50 мл / мин), на 75% при средней (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) и на 87,5% при тяжелой ( клиренс креатинина <10 мл / мин)
У взрослых, находящихся на периодическом диализе, после каждого диализа следует вводить дополнительную дозу CEPOREX 500 мг, то есть до 1 г в целом в течение 24 часов. У детей дополнительная доза составляет 8 мг / кг.
Пожилые пациенты: у пожилых людей следует учитывать возможность почечной недостаточности.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много препарата Цепорекс
Концентрацию цефалексина (CEPOREX) в сыворотке можно значительно снизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ceporex
Данные крупных клинических испытаний использовались для определения частоты очень общих и редких побочных эффектов. Частоты, присвоенные всем остальным нежелательным эффектам (т. Е. Возникающим в результате постмаркетингового фармаконадзора, относятся к частоте сообщений, а не к фактической частоте).
Для классификации частот использовалось следующее соглашение:
очень часто ≥1 / 10
общий ≥1 / 100 e
нечасто ≥1 / 1000 e
редко ≥1 / 10,000 e
очень редко
Инфекции и инвазии
Часто: длительное употребление может вызвать развитие Candida, вызывающего вульвовагинит.
Изменения в кровеносной и лимфатической системе
Часто: положительный тест Кумбса
Редко: обратимая нейтропения.
Очень редко: гемолитическая анемия. Цефалоспорины, как класс, имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитарных клеток.Если также присутствуют антитела, направленные против препарата, это может привести к положительным результатам теста Кумбса (что может помешать прямому тестированию на совместимость при переливании крови) и очень редко к гемолитической анемии.
Изменения иммунной системы
Реакция гиперчувствительности, включающая:
Редко: анафилаксия.
Очень редко: ангионевротический отек.
Гиперчувствительность: как и в случае с другими цефалоспоринами, иногда возникают явления гиперчувствительности. Вероятность возникновения последнего выше у лиц, которые ранее испытывали реакции гиперчувствительности, а также у лиц с предыдущей историей аллергии, астмы, сенной лихорадки, крапивницы. Поэтому CEPOREX следует применять с осторожностью у пациентов с предшествующими реакциями гиперчувствительности к лекарственным средствам.
Изменения желудочно-кишечного тракта
Часто: желудочно-кишечные признаки / симптомы, включая тошноту, диарею.
Нечасто: рвота.
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Сообщалось о глоссите
Изменения кожи и подкожной клетчатки
Часто: лекарственная сыпь уртикарного или макулопапулезного типа.
Очень редко: тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз) и синдром Стивенса-Джонсона Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко: обратимый интерстициальный нефрит.
Иногда наблюдались временные изменения некоторых лабораторных параметров, таких как эозинофилия, лейкопения, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, общего билирубина и азотемии.
Другие наблюдаемые реакции включали головокружение, астению, головную боль, стеснение в груди, артралгию, вагинальный монилиаз, аногенитальный зуд.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Правила хранения: Хранить при температуре не выше 30 ° С.
СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: цефалексин 1 г
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
8 таблеток, покрытых оболочкой
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ CEPOREX 1 G
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЦЕПОРЕКС 1 г Таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: цефалексин 1 г
Для вспомогательных веществ см. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
CEPOREX - бактерицидный антибиотик из группы цефалоспоринов, активный против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных организмов. Он показан при лечении следующих инфекционных форм, вызываемых чувствительными бактериями:
Дыхательная система: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы и бактериальная пневмония.
Отоларингологические инфекции: средний отит, мастоидит, синусит, фолликулярный тонзиллит и фарингит.
Инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит и простатит.
Акушерско-гинекологические инфекции.
Инфекции кожи, костей и мягких тканей.
Гонорея и сифилис (при гиперчувствительности пациента к пенициллину).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: обычная доза составляет 2-3 г в сутки, разделенных на 2-4 приема (каждые 6-12 часов). Однако, основываясь на клинической оценке конкретного случая, врач может варьировать эту дозу от 1 до 4 граммов в день.
Дети: обычная доза составляет 80-100 мг / кг массы тела в сутки. В отдельных случаях, по мнению врача, дозировка может варьироваться в пределах, указанных для взрослых.
Продолжительность лечения зависит от клинического развития и должна устанавливаться согласно заключению лечащего врача.
Почечная недостаточность
Когда функция почек снижается примерно наполовину, может происходить накопление цефалексина.
Клинический опыт показывает, что из-за высокого терапевтического индекса СЕПОРЕКС рекомендуемые стандартные дозы следует уменьшать только вдвое у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Максимальные рекомендуемые дозы следует уменьшить на 50% при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина 20-50 мл / мин), на 75% при средней (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) и на 87,5% при тяжелой ( клиренс креатинина
У взрослых, находящихся на периодическом диализе, после каждого диализа следует вводить дополнительную дозу CEPOREX 500 мг, то есть до 1 г в целом в течение 24 часов. У детей дополнительная доза составляет 8 мг / кг.
Пожилые пациенты пожилого возраста следует учитывать возможность почечной недостаточности.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С особой осторожностью следует назначать цефалоспорины людям, у которых в прошлом была аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамы.
Имеются данные о частичной перекрестной аллергенности между пенициллинами и цефалоспоринами как на клиническом, так и на лабораторном уровне, и, хотя и редко, были сообщения о пациентах, у которых наблюдались реакции на оба препарата, иногда даже анафилактического типа, особенно после парентерального введения.
Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное использование может способствовать развитию нечувствительных микроорганизмов (Candida, Энтерококки,Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.
Случаи псевдомембранозного колита возникали при применении антибиотиков широкого спектра действия, поэтому важно учитывать диагноз у пациентов с тяжелой диареей во время и после применения антибиотиков.
Как и в случае с другими антибиотиками, которые в основном выводятся почками в случаях выраженной почечной недостаточности, дозу CEPOREX следует соответствующим образом уменьшить (см. Раздел 4.2.).
Введение CEPOREX может мешать некоторым лабораторным методам, вызывая ложную положительную реакцию глюкозурии с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Clinitest, но не с ферментативными методами.
Сообщалось о положительных результатах теста Кумбса во время лечения цефалоспоринами.
CEPOREX может влиять на щелочной пикратный анализ креатинина, давая ложно завышенные результаты, однако маловероятно, что это будет иметь клиническое значение.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Современное использование высокие дозы цефалоспорины и нефротоксические препараты, такие как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (фуросемид, этакриновая кислота и пиретанид), могут оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек. Клинический опыт показал, что при применении цефалексина в рекомендуемых дозировках этот эффект менее вероятен.
Как и другие антибиотики, цефалексин может оказывать влияние на кишечную флору, вызывая меньшую реабсорбцию эстрогена и снижая эффективность КОК.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Лабораторные исследования и клинический опыт не показывают доказательств тератогенности, но, как и все лекарственные препараты беременным женщинам и в самом раннем детстве, препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Цефалексин выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, поэтому его следует с осторожностью применять у кормящих пациентов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ни о чем не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Данные крупных клинических испытаний использовались для определения частоты очень общих и редких побочных эффектов. Частоты, присвоенные всем остальным нежелательным эффектам (т. Е. Возникающим в результате постмаркетингового фармаконадзора, относятся к частоте сообщений, а не к фактической частоте).
Для классификации частот использовалось следующее соглашение:
очень часто ≥ 1/10
общий ≥1 / 100 e
нечасто ≥1 / 1000 e
редко ≥1 / 10,000 e
очень редко
Инфекции и инвазии
Часто: длительное употребление может вызвать развитие Candida, вызывающего вульвовагинит.
Изменения в кровеносной и лимфатической системе
Часто: положительный тест Кумбса
Редко: обратимая нейтропения.
Очень редко: гемолитическая анемия.
Цефалоспорины, как класс, имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитарных клеток. Если также присутствуют антитела, направленные против препарата, это может привести к положительным результатам теста Кумбса (что может помешать прямому тестированию на совместимость при переливании крови) и очень редко к гемолитической анемии.
Изменения иммунной системы
Реакция гиперчувствительности, включающая:
Редко: анафилаксия.
Очень редко: ангионевротический отек.
Гиперчувствительность: как и в случае с другими цефалоспоринами, иногда возникают явления гиперчувствительности. Вероятность возникновения последнего выше у лиц, которые ранее испытывали реакции гиперчувствительности, а также у лиц с предыдущей историей аллергии, астмы, сенной лихорадки, крапивницы. Поэтому CEPOREX следует применять с осторожностью у пациентов с предшествующими реакциями гиперчувствительности к лекарствам.
Изменения желудочно-кишечного тракта
Часто: желудочно-кишечные признаки / симптомы, включая тошноту, диарею.
Нечасто: рвота.
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Сообщалось о глоссите
Изменения кожи и подкожной клетчатки
Часто: лекарственная сыпь уртикарного или макулопапулезного типа.
Очень редко: тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз) и синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: обратимый интерстициальный нефрит.
Иногда наблюдались преходящие изменения некоторых лабораторных параметров, таких как эозинофилия, лейкопения, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, общего билирубина и азотемии.
Другие наблюдаемые реакции включали головокружение, астению, головную боль, стеснение в груди, артралгию, вагинальный монилиаз, аногенитальный зуд.
04.9 Передозировка
Концентрация цефалексина в сыворотке крови может быть значительно снижена с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: цефалоспорины и родственные им вещества - бета-лактамные антибактериальные средства.
Код УВД: J01DB01
Бактериология
Цефалексин - это бактерицидный антибиотик, принадлежащий к классу цефалоспоринов, и он активен против широкого спектра грамотрицательных и грамположительных организмов.
Грамположительные организмы
Цефалексин устойчив к действию стафилококковой пенициллиназы и поэтому активен против большинства стеблейЗолотистый стафилококк, включая штаммы, устойчивые к пенициллину (за исключением штаммов, устойчивых к метициллину).
Другие чувствительные микроорганизмы Streptococcus pyogenes, вот Пневмококк, вот Streptococcus agalactiae (Группа Б) большинство косяков Streptococcus viridans и другие β-гемолитические стрептококки. Цефалексин обладает активностью in vitro против:Corinebacterium diphtheria.
Грамотрицательные организмы
Цефалексин обладает активностью in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, и микроорганизмы Salmonella и Shigella spp.. Они наконец-то там чувствительны Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Цефалексин практически полностью всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. После перорального приема всасывание быстрое и пиковые уровни в сыворотке (4,5 мкг / мл для дозы 125 мг, 9 мкг / мл для дозы 250 мг, 18 мкг / мл для дозы 500 мг и 32 мкг / мл для доза 1000 мг) обычно достигается за один час. У пациентов с нормальной функцией почек уровень в сыворотке сохраняется в течение 4-6 часов и больше не определяется через 8 часов.
Абсорбция замедляется, когда цефалексин вводится с пищей или сразу после еды, при этом общее всасываемое количество не изменяется.
Абсорбция цефалексина не изменяется при глютеновой болезни, частичной гастрэктомии, ахлоргидрии, желтухе или дивертикулезе (двенадцатиперстной кишке или тощей кишке).
Распределение
Связывание с белками плазмы слабое и обратимое и составляет от 0 до 30% в зависимости от метода определения.
Цефалексин широко распространен в тканях, и высокие концентрации препарата обнаруживаются во всех органах, особенно в печени и почках. Цефалексин достигает терапевтических уровней в крови, моче, желчи, синовиальной жидкости, гное, ткани миндалин, околоплодных водах, пуповинной крови и крови плода.
Метаболизм и устранение
Цефалексин не метаболизируется в организме.
Период полувыведения из сыворотки обычно составляет около 1 часа, но у новорожденных он увеличивается (см. Раздел 4.2).
Цефалексин быстро выводится через клубочковую фильтрацию и канальцевую секрецию, достигая мочи в активной и неизмененной форме.
После приема внутрь высокие концентрации в моче (80-100%) обнаруживаются в течение 6-8 часов.
Цефалексин в низких концентрациях выделяется с грудным молоком.
Совместное применение с пробенецидом задерживает выведение цефалексина и увеличивает его уровень в сыворотке на 50–100%.
Пациенты с почечной недостаточностью
Увеличение периода полувыведения цефалексина из сыворотки крови происходит у пациентов с нарушением функции почек. Клинический опыт показывает, что из-за высокого терапевтического индекса цефалексина рекомендуемые стандартные дозы следует уменьшать только вдвое у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Ожидается, что цефалексин не будет иметь каких-либо генотоксических или канцерогенных эффектов, хотя никаких конкретных исследований, подтверждающих это, не проводилось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171).
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ-Алюминий в блистерной упаковке
ЦЕПОРЕКС 1 г таблеток, покрытых оболочкой - 8 таблеток, покрытых оболочкой
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Салимбенская долина (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЦЕПОРЕКС 1 г Таблетки, покрытые оболочкой
8 таблеток, покрытых оболочкой A.I.C .: 022086110
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
8 таблеток, покрытых оболочкой, 1 г: 13 июня 1979 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2010 г.
