Активные ингредиенты: пропантелин (пропантелин бромид), бромазепам.
Лексил® 15 мг + твердые капсулы 1,5 мг
Показания Почему используется Лексил? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Лексил относится к терапевтической категории спазмолитиков, ассоциированных с психолептическими препаратами.
Показания
Спастически-болезненные проявления желудочно-кишечной системы с тревожным компонентом.
Противопоказания Когда нельзя применять Лексил
Глаукома, гипертрофия предстательной железы и в целом синдромы задержки мочи и кишечной непроходимости.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Миастения гравис. Тяжелая сердечная, почечная, печеночная недостаточность.
Первый триместр беременности, кормление грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лексила
Во время действия Лексила пациенты должны воздерживаться от употребления алкогольных напитков, чтобы избежать каких-либо индивидуальных реакций (см. «Взаимодействие» и «Особые предупреждения»).
Предрасположенные субъекты при лечении бромазепамом в высоких дозах и в течение длительных периодов могут вызывать привыкание, как и другие препараты, обладающие снотворным, седативным и атараксическим действием.
В случае длительного лечения желательно проверить картину крови и функцию печени.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Лексила?
Следует избегать одновременного приема с алкоголем (см. «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»). Седативный эффект может усиливаться, если лекарственный препарат принимать вместе с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Комбинация с депрессантами центральной нервной системы: центральное депрессивное действие может усиливаться в случаях использования. Одновременно с нейролептиками ( нейролептики), снотворные, анксиолитики / седативные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противоэпилептические, обезболивающие и седативные антигистаминные препараты. В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации. Одновременное введение циметидина может продлить период полувыведения бромазепама. Ваш врач или фармацевт, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Предупреждения Важно знать, что:
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки фактической потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Капсулы Lexil содержат лактозу: в случае известной непереносимости некоторых сахаров проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Беременность и кормление грудью - Lexil противопоказан в первом триместре беременности (см. «Противопоказания»). В дальнейшем вводить препарат следует только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективное противозачаточное средство.
Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их нельзя назначать кормящим матерям (см. «Противопоказания»).
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В зависимости от способа применения, дозы и индивидуальной чувствительности Лексил, как и любой другой препарат с таким же механизмом действия, может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме лекарства с алкоголем.
Дозировка и способ применения Как применять Лексил: Дозировка
Средняя доза - одна капсула Лексила 3-4 раза в день. Лексил желательно принимать во время основных приемов пищи и перед сном. У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуется начинать с 1-2 капсул Lexil в день; впоследствии эта доза может быть увеличена до достижения оптимальной суточной дозировки. В случаях с особенно выраженными симптомами суточная доза Лексила может быть увеличена до 6 капсул, разделенных на 3-4 приема. Опыт применения Лексила у детей ограничен (см. «Особые предупреждения»). Лексил нельзя применять пациентам с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лексила
При появлении тяжелых симптомов недостаточности холинергической системы, угнетения дыхания и / или сердечно-сосудистой системы, сонливости и спутанности сознания вплоть до комы следует принять соответствующие экстренные меры (промывание желудка, реанимационные мероприятия и т. Д.). При случайной передозировке лекарства немедленно сообщите об этом своему врачу. или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лексила
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех. Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены. Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами. депрессивное состояние можно разоблачить. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Антероградная амнезия также может появиться при приеме терапевтических доз, при этом риск увеличивается при более высоких дозах.
Сонливость, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, снижение мышечного тонуса, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо, кожные реакции, сухость во рту, нарушения мочеиспускания и мочеиспускания. «Аккомодация и гипотензия. У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Соблюдение инструкций, содержащихся в этом буклете, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит:
Активные ингредиенты: пропантелин бромид 15 мг + бромазепам 1,5 мг.
Вспомогательные вещества: тальк, стеарат магния, моногидрат лактозы, желатин, диоксид титана, Е 172.
Лекарственная форма и содержание
Твердые капсулы для приема внутрь. 20 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LEXIL 15 МГ + 1,5 МГ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна капсула содержит: пропантелин бромид 15 мг + бромазепам 1,5 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Спастически-болезненные проявления желудочно-кишечной системы с тревожным компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения
Средняя доза - одна капсула Лексила 3-4 раза в день. Лексил желательно принимать во время основных приемов пищи и перед сном.
У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуется начинать с 1-2 капсул Lexil в день; впоследствии эта доза может быть увеличена до достижения оптимальной суточной дозировки.
В случаях с особенно выраженными симптомами суточная доза Лексила может быть увеличена до 6 капсул, разделенных на 3-4 приема.
Опыт применения Лексила у детей ограничен (см. Раздел 4.4).
Лексил нельзя применять пациентам с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов.
04.3 Противопоказания
Глаукома, гипертрофия предстательной железы и в целом синдромы задержки мочи и кишечной непроходимости. Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Миастения гравис. Тяжелая сердечная, почечная, печеночная недостаточность.
Первый триместр беременности, кормление грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Во время действия Лексила пациенты должны воздерживаться от употребления алкогольных напитков, чтобы избежать каких-либо индивидуальных реакций (см. Разделы 4.5 и 4.7).
Предрасположенные субъекты при лечении бромазепамом в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени могут вызывать привыкание, как и другие препараты, обладающие снотворным, седативным и атараксическим действием.
В случае длительного лечения желательно проверить картину крови и функцию печени.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Капсулы Lexil содержат лактозу и не должны назначаться пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема с алкоголем (см. Разделы 4.4 и 4.7) .Седативный эффект может быть усилен, если лекарственное средство принимается вместе с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. Усиление эйфории, ведущее к усилению психической активности. зависимость.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов.В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Одновременный прием циметидина может продлить период полувыведения бромазепама.
04.6 Беременность и кормление грудью
Лексил противопоказан в первом триместре беременности (см. Раздел 4.3). В дальнейшем вводить препарат следует только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.
Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует давать кормящим матерям (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В зависимости от способа применения, дозы и индивидуальной чувствительности Лексил, как и любой другой препарат с таким же механизмом действия, может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме лекарства с алкоголем.
04.8 Побочные эффекты
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены. Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Амнезия
Антероградная амнезия также может появиться при приеме терапевтических доз, при этом риск увеличивается при более высоких дозах.
Сонливость, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, снижение мышечного тонуса, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо, кожные реакции, сухость во рту, нарушения мочеиспускания и мочеиспускания. «Аккомодация и гипотензия.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
04.9 Передозировка
При появлении тяжелых симптомов недостаточности холинергической системы, угнетения дыхания и / или сердечно-сосудистой системы, сонливости и спутанности сознания вплоть до комы следует принять соответствующие экстренные меры (промывание желудка, реанимационные мероприятия и т. Д.).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитики в сочетании с психолептиком, код АТХ: A03CA34.
Бромазепам является производным пиридилбензодиазепина и, как таковой, усиливает ингибирующую функцию, опосредованную рецепторами GABAA в ЦНС, таким образом быстро воздействуя на эмоциональный дисбаланс (состояния напряжения, тревоги, связанные или не связанные с депрессией) и в то же время на висцеральные расстройства или соматические расстройства, являющиеся их следствием.
Бромазепам проявляет фармакологические свойства, характерные для производных бензодиазепина. В частности, у лабораторных животных он оказывает приручение, миорелаксант, противосудорожное действие и дезинфицирующее действие, которые по сравнению с хлордиазепоксидом, соответственно, примерно в 4, 10 и 16 раз выше.
Пропантелин - одно из наиболее активных парасимпатолитических средств с атропиноподобной периферической активностью. Снижает гиперсекрецию и повышенную моторику желудочно-кишечного тракта, обладает спазмолитическими свойствами, блокирует мускариновые рецепторы, а в более высоких дозах - никотиновые.
Пропантелин - это синтетическое производное на основе четвертичного аммония, обладающее модулирующим действием на тонус блуждающего нерва.
По химическому составу метантелин отличается от последнего замещением этильных групп двумя изопропильными группами в соответствии с азотом аминоспирта, что приводит к увеличению мощности в 3-4 раза.
Пропантелин не проникает через гематоэнцефалический барьер и поэтому не имеет центрального действия, за исключением высоких доз.
Лексил, сочетающий центральные эффекты бромазепама с периферическими антихолинергическими эффектами пропантелина, позволяет эффективно лечить секреторные и дискинетические изменения, особенно психосоматического характера.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бромазепам
Абсорбция
Бромазепам хорошо всасывается после приема, а пик в плазме, равный примерно 100 нг / мл, достигается через час после приема 6 мг.
Распределение
Связывание бромазепама с белками плазмы составляет 70%. Объем распределения 50 литров. Бромазепам - это бензодиазепин, который можно описать с помощью однокамерной модели.
Метаболизм и устранение
Бромазепам метаболизируется в печени. С количественной точки зрения преобладают два метаболита: 3-гидроксибромазепам и 2- (2-амино-5-бром-3-гидроксибензоил) пиридин. В моче по сравнению с введенной дозой обнаруживается 2% бромазепама как такового, 27% глюкуронидного конъюгата 3-гидроксибромазепама и 40% 2- (2-амино-5-бром-3-гидроксибензоил) пиридина. Выведение происходит в основном через почки и происходит в соответствии с линейной кинетикой с периодом полувыведения примерно 20,1 ч. Клиренс составляет 40 мл / мин.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пожилые граждане
Период полувыведения может быть больше у пожилых пациентов.
Пропантелин бромид
Кинетику и метаболизм пропантелина изучали на людях путем перорального или внутрижелудочного введения вещества, меченного 14 C, и последующего измерения исчезновения радиоактивности из просвета кишечника и ее появления в плазме, моче и желчи.
Поглощение и распределение
Всасывание пропантелина происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и в тощей кишке и появляется в плазме через 15 минут после приема внутрь.
Метаболизм и устранение
Продолжительность клинически активной дозы (15 мг) составляет примерно 6 часов.
Основным катаболитом является ксантен-9-карбоновая кислота (ксантеновая кислота), которая затем превращается в ксантеноглюкуронид и выводится с мочой. Только 5% пероральной дозы пропантелина выводится с мочой как таковая.
Одновременный прием пропантелина не влияет на уровень бромазепама в плазме крови.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторных дозах, генотоксичность, канцерогенный потенциал и репродуктивная токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Тальк, стеарат магния, моногидрат лактозы, желатин, диоксид титана, E 172.
06.2 Несовместимость
На сегодняшний день не известно о каких-либо конкретных случаях несовместимости.
06.3 Срок действия
Срок годности правильно хранимой невскрытой упаковки: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Лексил выпускается в стеклянном флаконе, заключенном в картонную коробку с прилагаемой иллюстративной листовкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Твердые капсулы 15 мг + 1,5 мг» 20 капсул AIC n ° 024045027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: ноябрь 1979 г.
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2010 г.
