Активные ингредиенты: нимесулид (нимесулид ß-циклодекстрин).
НИМЕДЕКС 400 мг таблетки
НИМЕДЕКС 400 мг Гранулы для пероральной суспензии
Показания Почему применяется нимедекс? Для чего это?
НИМЕДЕКС - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с анальгетическими свойствами. Он используется для лечения острой боли и менструальных болей.
Прежде чем назначать НИМЕДЕКС, ваш врач оценит потенциальные преимущества, которые это лекарство может дать вам, с учетом риска побочных эффектов.
Противопоказания Когда Нимедекс не следует применять
Не используйте НИМЕДЕКС, если:
- у вас гиперчувствительность (аллергия) к нимесулиду или к любому из других ингредиентов НИМЕДЕКСа (перечисленных в разделе 6 в конце этой брошюры)
- у вас были какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов:
- хрипы, стеснение в груди, хрипы (астма)
- заложенность носа из-за разрастаний слизистой оболочки носа (носовые полипы)
- сыпь / зудящая сыпь (крапивница)
- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)
- имели реакции в прошлом после лечения НПВП, таких как:
- желудочное или кишечное кровотечение
- язвы (перфорации) в желудке или кишечнике
- недавно переболели язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечением или имели их в прошлом (по крайней мере, два эпизода язвы или кровотечения);
- перенесло «кровоизлияние в мозг (инсульт)»;
- есть какие-либо другие проблемы с кровотечением или проблемы из-за дефекта свертывания крови;
- страдают печеночной недостаточностью;
- вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, влияют на печень, например. ацетаминофен или любое другое обезболивающее или лечение НПВП;
- вы принимаете наркотики или у вас развилось пристрастие к наркотикам или другим веществам;
- часто пьет (алкоголь);
- у вас в прошлом была реакция на нимесулид со стороны печени;
- страдают тяжелой почечной недостаточностью, не требующей диализа;
- страдают тяжелой сердечной недостаточностью;
- у вас жар или грипп (общая боль, плохое самочувствие, дрожь или тряска или высокая температура);
- находится в последнем триместре беременности;
- кормит грудью.
Не давайте НИМЕДЕКС детям младше 12 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Нимедекса
Такие лекарства, как НИМЕДЕКС, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас есть проблемы с сердцем, инсульт в анамнезе или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом. .
Если во время лечения возникают тяжелые аллергические реакции, вам следует прекратить прием НИМЕДЕКСа и сообщить врачу при первом появлении кожной сыпи, поражений мягких тканей (слизистых) или любых других симптомов аллергии.
Немедленно прекратите прием НИМЕДЕКСа, если у вас есть кровотечение (с черным стулом) или язва пищеварительной системы (вызывающая боль в животе).
Будьте особенно осторожны с NIMEDEX
Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на заболевание печени, вам следует прекратить прием нимесулида и немедленно сообщить об этом своему врачу. Симптомы, указывающие на заболевание печени, включают потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, стойкую усталость и темную мочу.
Если вы страдали пептической язвой, желудочным или кишечным кровотечением или воспалительными заболеваниями кишечника, такими как язвенный колит или болезнь Крона, вам следует сообщить своему врачу, прежде чем принимать Нимедекс.
Если во время лечения Нимедексом возникают лихорадка и / или симптомы гриппа (общая боль, недомогание, озноб или тремор), вам следует прекратить прием продукта и сообщить об этом своему врачу.
Если вы страдаете легкими проблемами с сердцем, высоким кровяным давлением, проблемами кровообращения или почек, вы должны сообщить своему врачу, прежде чем принимать Нимедекс.
Если вы пожилой человек, ваш врач может регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что Нимедекс не вызывает проблем с желудком, почками, сердцем или печенью.
Если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу, так как НИМЕДЕКС может снизить фертильность.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, которые могут взаимодействовать с нимедексом:
- Кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний),
- Лекарства для разжижения крови (антикоагулянты, например варфарин или антиагреганты, аспирин или другие салицилаты),
- Антигипертензивные или мочегонные средства (лекарства для контроля артериального давления или сердечных заболеваний),
- Литий, используемый для лечения депрессии или подобных заболеваний,
- Селективные ингибиторы реабсорбции серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии),
- Метотрексат (препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита и рака),
- Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения нарушений иммунной системы).
Прежде чем принимать Нимедекс, убедитесь, что ваш врач или фармацевт знает, что вы принимаете эти препараты.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нимедекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед приемом НИМЕДЕКСа или любого другого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Нимедекс не следует применять в последнем триместре беременности, так как это может вызвать проблемы у ребенка и при родах.
- Если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу, так как НИМЕДЕКС может снизить фертильность.
- Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, предписанные врачом.
НИМЕДЕКС не следует применять во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не используйте машины, если от NIMEDEX у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость.
Важная информация о некоторых ингредиентах НИМЕДЕКС
Таблетки и гранулы НИМЕДЕКС для пероральной суспензии содержат сахара. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного препарата.
Доза, способ и время приема Как применять Нимедекс: Дозировка
Всегда принимайте НИМЕДЕКС точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы уменьшить побочные эффекты, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Обычная доза составляет одну таблетку НИМЕДЕКС или один пакетик гранул НИМЕДЕКС для пероральной суспензии два раза в день после еды. Используйте НИМЕДЕКС в течение максимально короткого периода времени и не более 15 дней на один курс лечения.
Если вы забыли принять НИМЕДЕКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нимедекса
Если вы приняли или думаете, что приняли больше Нимедекса, чем предписано (передозировка), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой все оставшееся лекарство.В случае передозировки у вас, скорее всего, разовьется один из следующих симптомов: сонливость, тошнота, боль в желудке, язва желудка, затрудненное дыхание.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нимедекса
Как и все лекарства, НИМЕДЕКС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов прекратите прием лекарства и немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может указывать на редкий серьезный побочный эффект, требующий срочной медицинской помощи:
- дискомфорт или боль в желудке, потеря аппетита, тошнота (тошнота), рвота, желудочное или кишечное кровотечение или черный стул;
- кожные реакции, такие как сыпь или покраснение;
- хрипы или затрудненное дыхание;
- пожелтение кожи или глаз (желтуха);
- неожиданное изменение количества или цвета мочи;
- отек лица, ступней или ног;
- стойкая утомляемость.
Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
Использование некоторых НПВП может быть связано с умеренно повышенным риском артериальной окклюзии (тромбоза), такого как сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт (инсульт), особенно при приеме высоких доз и при длительном лечении.
Сообщалось о задержке жидкости (отеках), высоком кровяном давлении (гипертонии) и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты НПВП касаются пищеварительного тракта (желудочно-кишечные эффекты):
- язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
- перфорация стенок кишечника или кровотечение из желудка или кишечника (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов).
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме НИМЕДЕКСа:
- Часто (может наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения показателей функции печени в крови.
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, желудочное или кишечное кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки или желудка, перфорированные язвы, изжога (гастрит), зуд, сыпь, повышенное потоотделение. , припухлость (отек).
- Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000): анемия, снижение количества лейкоцитов, повышение некоторых лейкоцитов (эозинофилов) в крови, изменения артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержке мочи, кровь в моче. , повышенное содержание калия в крови, чувство тревоги или нервозности, кошмары, помутнение зрения, учащенное сердцебиение, покраснение, покраснение кожи, воспаление кожи (дерматит), недомогание, усталость.
- Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): тяжелые кожные реакции (известные как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызывающие кожную сыпь и сильный дискомфорт; почечная недостаточность или воспаление (нефрит); нарушения функций головного мозга (энцефалопатия); снижение количества тромбоцитов в крови, вызывающее кровотечение под кожей или в других частях тела, черный стул из-за кровотечения; воспаление печени (гепатит), иногда очень тяжелое, вызывающее желтуху и блокировку оттока желчи; аллергия, включая тяжелые реакции с коллапсом и затрудненным дыханием, астму, снижение температуры тела, головокружение, головную боль, бессонницу, боли в желудке; несварение желудка, жжение во рту, зуд (крапивница); отек лица и прилегающих участков, нарушения зрения.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
НИМЕДЭКС не требует особых условий хранения.
Храните NIMEDEX в недоступном для детей месте.
Не используйте НИМЕДЕКС по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит НИМЕДЭКС
Активный ингредиент - нимесулид β-циклодекстрин.
Каждый пакетик гранул для пероральной суспензии содержит 400 мг нимесулида β-циклодекстрина, что соответствует 100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества: сорбит, диоксид кремния коллоидный, аспартам, апельсиновый ароматизатор.
Каждая таблетка содержит 400 мг нимесулида β-циклодекстрина, что соответствует 100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества: лактоза, двухосновный фосфат кальция, сшитый поливинилпирролидон, стеарат магния.
Описание внешнего вида НИМЕДЕКС и содержимого упаковки
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 пакетиков по 400 мг бумаги / алюминия / полиэтилена.
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 таблеток по 400 мг в непрозрачном блистере из ПВХ / алюминия.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
НИМИДЕКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка или пакетик гранул для пероральной суспензии содержит 400 мг нимесулида β-циклодекстрина, что соответствует 100 мг нимесулида.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение острой боли (см. Раздел 4.2).
Первичная дисменорея.
Нимесулид следует назначать только в качестве терапии второй линии.
Решение о назначении нимесулида должно основываться на оценке общих рисков для каждого пациента (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения -
НИМЕДЕКС следует использовать как можно короче, исходя из клинических потребностей. Кроме того, нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом - 15 дней.
Взрослые:
Одна таблетка или один пакетик НИМЕДЕКСА два раза в день после еды.
Пожилые граждане:
У пожилых пациентов нет необходимости снижать суточную дозу (см. Раздел 5.2).
Дети (:
Нимедекс противопоказан этим пациентам (см. Также раздел 4.3).
Подростки (от 12 до 18 лет):
На основании кинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида коррекции дозы у этих пациентов не требуется.
Почечная недостаточность:
Исходя из фармакокинетики, коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется (оформление креатинин 30-80 мл / мин), НИМЕДЕКС противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (оформление креатинина
Печеночная недостаточность:
Применение НИМЕДЕКСа противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.3 и 5.2).
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому из вспомогательных веществ продукта.
- Предыдущие реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, полипы носа) в ответ на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
- Предыдущие гепатотоксические реакции на нимесулид.
- Сопутствующее воздействие других потенциально гепатотоксичных веществ.
- Алкоголизм, наркомания.
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП
- Активная или перенесенная рецидивирующая пептическая язва / кровотечение (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Цереброваскулярные кровотечения или другие кровотечения или продолжающиеся геморрагические патологии.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови.
- тяжелая сердечная недостаточность.
- Почечная недостаточность тяжелой степени.
- Печеночная недостаточность.
- Пациенты с лихорадкой и / или симптомами гриппа.
- Детский возраст до 12 лет.
- Третий триместр беременности и кормление грудью (см. Разделы 4.6 и 5.3).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Следует избегать одновременного применения НИМЕДЕКСа с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от приема других сопутствующих анальгетиков.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2).
Прекратите лечение, если не видно пользы.
Печеночные эффекты
В редких случаях сообщалось о связи между нимедексом и тяжелыми печеночными реакциями, включая очень редкие случаи со смертельным исходом (см. Также раздел 4.8). Пациенты, у которых во время лечения с нимедексом наблюдались симптомы, соответствующие поражению печени (например, анорексия, тошнота, рвота , боль в животе, усталость, темная моча) или пациенты, у которых во время лечения наблюдались отклонения в тестах функции печени, должны прекратить лечение. Эти пациенты не должны больше использовать нимесулид. Сообщалось о повреждении печени, обратимом в большинстве случаев, после непродолжительного воздействия препарата.
Если у пациентов, принимающих нимесулид, появляются симптомы лихорадки и / или гриппа, лечение следует прекратить.
Желудочно-кишечные эффекты
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация:
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, во время лечения всеми НПВП в любое время, с или без предупреждающих симптомов или предшествующей истории желудочно-кишечных событий.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше с увеличением доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), и у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и параграф 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения с предупреждающими симптомами или предшествующими желудочно-кишечными событиями или без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв следует прекратить лечение нимесулидом. Нимесулид следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, включая язвенную болезнь желудка, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе.
Следует с осторожностью относиться к пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы реабсорбции серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих НИМЕДЭКС, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. 4.2). Следовательно, рекомендуется адекватный клинический мониторинг.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с легкой или умеренной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить этот риск с NIMEDEX.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов, его следует применять с осторожностью у пациентов с кровоточащим диатезом (см. Также раздел 4.3). Однако НИМЕДЕКС не заменяет ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Эффекты почек
У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью следует проявлять осторожность, поскольку применение НИМЕДЕКСа может нарушить функцию почек. В этом случае лечение следует прекратить (см. Также раздел 4.5).
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). Пациенты, по-видимому, подвергаются повышенному риску на ранних стадиях. терапии; начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием НИМЕДЕКСа следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Влияние на фертильность
Использование НИМЕДЕКСа может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих тестирование на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения приема НИМЕДЕКСа (см. Параграф 4.6).
Таблетки NIMEDEX содержат лактозу и поэтому не подходят для пациентов с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Гранулы NIMEDEX для пероральной суспензии содержат сахарозу и поэтому не подходят для пациентов с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы / галактозы, дефицита сахарозы-изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Фармакодинамические взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
Не рекомендуется одновременный прием НИМЕДЕКСа (см. Раздел 4.4) с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде разовой дозы или ≥ 3 г в качестве общей суточной дозы).
Кортикостероиды:
Повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Пациенты, получающие варфарин или аналогичные антикоагулянты, имеют более высокий риск кровотечений при лечении НИМЕДЕКС. Таким образом, комбинация не рекомендуется (см. Также раздел 4.4) и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания крови (см. Также 4.3). Если комбинации невозможно избежать, внимательно следите за антикоагулянтной активностью.
Антиагреганты и селективные ингибиторы реабсорбции серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIA): НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых людей с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ и ингибиторов артериального давления циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек. функция, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима.
Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, которые должны принимать НИМЕДЕКС в сочетании с ингибиторами АПФ или AIIA. Поэтому прием этих препаратов в комбинации следует проводить с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующего лечения и на периодической основе в дальнейшем.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.
Фуросемид:
У здоровых субъектов нимесулид временно снижает влияние фуросемида на выведение натрия и, в меньшей степени, на выведение калия и снижает диуретический ответ.
Одновременное применение фуросемида и нимесулида приводит к снижению AUC (примерно на 20%) и общего выведения фуросемида без ущерба для его оформление почечная последнего.
Одновременное применение фуросемида и НИМЕДЕКСа требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек или сердца, как описано в разделе 4.4.
Литий
Сообщалось, что нестероидные противовоспалительные препараты уменьшают оформление лития, что приводит к повышенным уровням в плазме и токсичности лития. При назначении НИМЕДЕКС пациенту, получающему литиевую терапию, следует тщательно контролировать уровень лития.
Потенциальные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидным препаратом (комбинация алюминия и гидроксида магния) также исследовались in vivo. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Нимесулид подавляет CYP2C9. Концентрации в плазме лекарств, которые метаболизируются этим ферментом, могут увеличиваться при одновременном применении с НИМЕДЕКС.
Следует проявлять осторожность, если нимесулид принимается менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в сыворотке крови могут увеличиваться, и, следовательно, токсичность этого препарата может быть выше.
Учитывая их влияние на почечные простагландины, ингибиторы простагландинсинтетазы, такие как нимесулид, могут увеличивать нефротоксичность циклоспоринов.
Фармакокинетические взаимодействия: Влияние других препаратов на фармакокинетику нимесулида
Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние нимесулида на плазменные уровни, эти взаимодействия не были клинически значимыми.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Применение НИМЕДЕКСа противопоказано в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.3).
Как и другие НПВП, НИМЕДЕКС не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть (см. Раздел 4.4).
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о более высоком риске аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился менее чем на 1%. Примерно до 1,5%. Риск был выше. считается увеличиваться с дозой и продолжительностью терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной гибели и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки.
Исследования на кроликах показали атипичную репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3), и отсутствуют исчерпывающие данные о применении НИМЕДЕКСа у беременных женщин.
Следовательно, потенциальный риск для людей неизвестен, и рекомендуется назначать препарат в течение первых двух триместров беременности, если в этом нет крайней необходимости.
Если Нимедекс используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, Нимедекс противопоказан в третьем триместре беременности.
Неизвестно, выделяется ли нимесулид с грудным молоком. Нимедекс противопоказан кормящим женщинам (см. Разделы 4.3 и 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились, однако пациентам, у которых после приема Нимедекса наблюдается головокружение, головокружение или сонливость, следует воздерживаться от вождения или работы с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
а) Общее описание
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Сообщалось об очень редких случаях буллезных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема НИМЕДЕКСа (см. Раздел 4.4). Гастрит наблюдается реже.
б) Таблица нежелательных эффектов
Следующий список нежелательных эффектов основан на результатах контролируемых клинических исследований * (с участием примерно 7800 пациентов) и данных фармаконадзора. Зарегистрированные случаи классифицируются как очень распространенные (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
04.9 Передозировка -
Симптомы, связанные с острой передозировкой НПВП, обычно ограничиваются сонливостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, обычно обратимой при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Гипертония, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома также могут возникать, хотя и редко. Сообщалось о реакциях анафилаксии после приема НПВП в терапевтических дозах, которые также могли возникнуть после передозировки.
В случае передозировки НПВП пациенты должны лечиться с помощью симптоматической и поддерживающей терапии. Специфических антидотов нет. Нет информации об элиминации нимесулида путем гемодиализа: учитывая его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5%), диализ вряд ли будет полезен в случае передозировки. Активированный уголь (от 60 до 100 г для взрослых) и / или осмотические слабительные средства могут быть показаны при введении в течение 4 часов пациентам с симптомами передозировки или принимавшим высокие дозы нимесулида. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут оказаться бесполезными из-за высокого связывания белков. Следует контролировать функцию почек и печени.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
Код УВД: M01AX17
Нимесулид - это нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающими и жаропонижающими свойствами, который действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, который синтезирует простагландины.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Таблетки и гранулы для пероральной суспензии
Нимесулид хорошо всасывается после приема внутрь. После однократного приема нимесулида в дозе 100 мг максимальный уровень в плазме крови 3-4 мг / л достигается у взрослых через 2-3 часа. AUC = 20 - 35 мг ч / л. Статистически значимых различий между этими значениями и значениями, зарегистрированными после приема 100 мг два раза в день в течение 7 дней, не было.
До 97,5% препарата связывается с белками плазмы.
Нимесулид интенсивно метаболизируется в печени несколькими путями, включая изоферменты цитохрома P450 CYP2C9. Следовательно, существует потенциальное лекарственное взаимодействие с лекарствами, метаболизируемыми CYP2C9 (см. 4.5). Основным метаболитом является пара-гидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время до появления метаболита в циркуляции короткое (около 0,8 часа), но константа его образования невысока и значительно ниже константы всасывания. нимесулид.Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме и почти полностью конъюгированным. Его T½ колеблется от 3,2 до 6 часов.
Нимесулид в основном выводится с мочой (примерно 50% введенной дозы).
Только 1-3% выводится в виде немодифицированного препарата. Гидроксинимесулид, основной метаболит, встречается только в виде глюкуроната. Примерно 29% дозы метаболизируется с фекалиями.
Кинетический профиль нимесулида не изменяется у пожилых людей как после однократного, так и после многократного приема.
В экспериментальном исследовании однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (оформление креатинин 30-80 мл / мин) vs. У здоровых добровольцев пики нимесулида и его основного метаболита в плазме крови были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и t½ бета были на 50% выше, но все еще находились в диапазоне кинетических значений, наблюдаемых для нимесулида у здоровых добровольцев. Повторное введение не приводило к накоплению.
Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. 4.3).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности и онкогенном потенциале.
В исследованиях токсичности повторных доз нимесулид показал токсичность для желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
В исследованиях репродуктивной токсичности признаки тератогенного или эмбриотоксического потенциала (пороки развития скелета, расширение желудочков головного мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс, получавших дозы, не токсичные для самок. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и неблагоприятное влияние на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетки НИМЕДЕКС 400 мг:
лактоза, двухосновный фосфат кальция, сшитый поливинилпирролидон, стеарат магния.
NIMEDEX 400 мг гранулы для пероральной суспензии:
сорбит, коллоидный диоксид кремния, аспартам, апельсиновый ароматизатор.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки НИМЕДЕКС 400 мг:
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 таблеток по 400 мг в непрозрачном блистере из ПВХ / алюминия.
NIMEDEX 400 мг гранулы для пероральной суспензии:
Литографированная картонная коробка, содержащая 8 пакетиков по 400 мг бумаги / алюминия / полиэтилена.
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 пакетиков по 400 мг бумаги / алюминия / полиэтилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы от этого лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ITALFARMACO S.p.A. - Виале Фульвио Тести, 330 - 20126 Милан
Лицензия Helsinn Healthcare S.A.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки: 30 таблеток * A.I.C. 029120019
Гранулы для пероральной суспензии: 8 пакетиков * A.I.C. 029120033
30 пакетиков A.I.C. 029120021
* Упаковка отсутствует в продаже
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Таблетки: 30 таблеток август 1995 г. / август 2010 г.
Гранулы для пероральной суспензии: 8 пакетиков июль 1999 г. / август 2010 г.
30 пакетов август 1995 г. / август 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Апрель 2012 г.
