Активные ингредиенты: Ранитидин (ранитидина гидрохлорид).
Ранидил 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Ranidil доступны для размеров упаковки:- РАНИДИЛ 150 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, РАНИДИЛ 300 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- RANIDIL 150 мг шипучие таблетки, RANIDIL 300 мг шипучие таблетки
- РАНИДИЛ 150 мг / 10 мл Сироп
- РАНИДИЛ 50 мг / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
- Ранидил 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Ранидил? Для чего это?
Активным веществом Ранидила 75 мг является гидрохлорид ранитидина, что соответствует 75 мг ранитидина.
Таблетки Ranidil 75 мг относятся к группе лекарств, известных как антагонисты гистаминовых рецепторов H2. Антагонисты рецепторов H2 временно снижают выработку кислоты в желудке, чтобы устранить причину изжоги и расстройства желудка из-за повышенной кислотности. Достаточное количество кислоты в желудке для улучшения пищеварения.
Таблетки Ranidil 75 мг можно принимать, если вы страдаете от заболеваний, вызванных кислотой желудка, таких как изжога и расстройство желудка из-за повышенной кислотности.
Противопоказания Когда нельзя применять Ранидил
Не принимайте Ранидил 75 мг.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ранитидин или любой другой ингредиент Ranidil 75 мг (см. раздел «Дополнительная информация»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ранидила
Будьте особенно осторожны с Ranidil 75 MG, если вы
- у вас серьезные проблемы с почками или печенью.
- вы должны периодически проходить медицинские осмотры.
- вы среднего возраста или старше, и у вас впервые возникает расстройство желудка или если ваши жалобы усиливаются.
- принимать лекарства по рецепту или без него.
- у вас расстройство желудка и вы непреднамеренно худеете.
- принимать нестероидные противовоспалительные средства, такие как болеутоляющие (НПВП: например, аспирин или ибупрофен), особенно если в прошлом вы страдали язвой желудка.
- когда-либо перенесли эпизод острой порфирии (врожденное заболевание, которое вызывает нарушение выработки гемового пигмента для производства крови).
- он пожилой
- есть проблемы с дыханием
- имеет ослабленную иммунную систему
- диабетик
Проконсультируйтесь с врачом, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или имело место в прошлом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие ранидила
Ранидил может повлиять на эффективность некоторых лекарств, которые вы принимаете. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, назначаемые самостоятельно, и, в частности, если вы принимали какие-либо из следующих лекарств :
- для предотвращения свертывания крови (например, варфарин)
- для лечения инфекций (например, кетоконазол, атазанавир или делавиридин)
- для контроля уровня сахара в крови (например, глипизид)
- для лечения беспокойства и нарушений сна (например, триазолам, мидазолам)
- для лечения определенных видов рака (например, гефитниб)
- для лечения нерегулярного сердцебиения (например, прокаинамид и нацетилпрокаинамид)
- для лечения воспаления желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода (например, сукральфат)
Прием Ранидила 75 мг во время еды и питья
Вы можете принимать Ранидил 75 мг в любое время, с едой или питьем или без них.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Ранитидин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать таблетки Ranidil 75 мг во время беременности или кормления грудью без предварительной консультации с врачом.
Вождение и использование машин
Недостаточно данных о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
Доза, способ и время приема Как применять Ранидил: Дозировка
Всегда принимайте Ranidil 75 мг точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза указана ниже.
При изжоге или несварении желудка из-за повышенной кислотности в любое время дня и ночи можно принимать таблетку. Ранидил 75 мг оказывает долгосрочное действие, которое начинается примерно через 30 минут после приема таблетки, достигает пика через два часа и может длиться до двенадцати часов. Вот почему большинству пациентов требуется не более одной-двух таблеток каждые 24 часа.
Однако при необходимости вы можете принимать до четырех таблеток в любой 24-часовой период.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
Таблетку Ranidil 75 мг можно глотать, запивая жидкостью.
Дети до 16 лет
Применение Ранидила 75 мг не показано детям младше 16 лет.
Снижение функции почек
Если у вас проблемы с почками, вам следует проконсультироваться с врачом перед применением, так как может потребоваться корректировка дозировки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много ранидила
Если вы приняли больше Ранидила 75 мг, чем предусмотрено, вам следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ранидила
Как и все лекарства, Ранидил 75 мг может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Необычные побочные эффекты (от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):
- боль в животе
- запор
- тошнота.
Эти симптомы почти всегда улучшаются в процессе лечения.
Редкие побочные эффекты (от 1 из 1000 до 1 из 10000 пациентов):
- аллергические реакции (сыпь с сильным зудом и крапивницей), внезапное скопление жидкости на коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затрудненное дыхание и / или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек) , лихорадка, стеснение в груди из-за сокращения мышц дыхательных путей (бронхоспазм), низкое кровяное давление (гипотензия) и боль в груди *.
- сыпь.
- Обычно во время лечения нормализуется умеренное повышение креатина в плазме.
Очень редкие побочные эффекты (менее 1 из 10 000 пациентов):
- некоторые заболевания крови, такие как лейкопения (нехватка лейкоцитов, сопровождающаяся повышенным риском инфицирования), тромбоцитопения (нехватка тромбоцитов, сопровождающаяся синяками и склонностью к кровотечению). Панцитопения (общий дефицит клеток крови) или агранулоцитоз (очень серьезное снижение лейкоцитов, которое сопровождается внезапным сильным повышением температуры, сильным воспалением горла и язвами во рту), иногда с гипоплазией костного мозга (a состояние, при котором костный мозг не сформировался должным образом) или аплазия костного мозга (заболевание, при котором костный мозг не производит достаточного количества новых клеток).
- анафилактический шок (резкое падение артериального давления, бледность, беспокойство, слабый и учащенный пульс, липкая кожа, снижение сознания), вызванный внезапным и значительным расширением кровеносных сосудов из-за тяжелой гиперчувствительности к определенным веществам. *
- депрессия, галлюцинации и обратимая спутанность сознания. Об этих побочных эффектах сообщалось в основном у тяжелобольных, пожилых людей и пациентов с заболеваниями почек.
- головная боль (иногда сильная), головокружение и обратимые и непроизвольные двигательные нарушения.
- обратимое нечеткость зрения.
- замедление пульса (брадикардия).
- некоторые нарушения проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада), приводящие к нарушениям сердечного ритма (тахикардия).
- воспаление сосудов (васкулит).
- острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
- понос
- воспаление печени (гепатит), обычно обратимое, которое может быть связано с желтухой (пожелтение кожи или глаз). зуд.
- кожная сыпь с красными и бугристыми (влажными) пятнами (многоформная эритема).
- выпадение волос (алопеция).
- боль в мышцах или суставах (артралгия и миалгия).
- воспаление почек, сопровождающееся кровью в моче, лихорадкой и болью в боку (острый интерстициальный нефрит).
- обратимая импотенция.
- аномальное развитие молочной железы у мужчин (гинекомастия) и спонтанная потеря молока из груди, не связанная с родами или грудным вскармливанием (галакторея).
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
одышка*.
* об этих побочных эффектах сообщается после однократного приема.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить Ранидил 75 мг в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Ranidil 75 мг по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Ранидил 75 мг
- Действующее вещество - ранитидин (в форме гидрохлорида ранитидина).
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, синтетический красный оксид железа (E172).
Как выглядит Ранидил 75 мг и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые оболочкой Ranidil 75 мг, имеют пятиугольную форму розового цвета. На одной стороне планшета есть отметка «75».
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках.
Одна упаковка Ранидила 75 мг содержит 5 или 10 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
RANIDIL 75 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка Ranidil 75 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг ранитидина (в виде гидрохлорида).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение расстройства желудка, вызванного повышенной кислотностью и изжогой.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
При появлении симптомов днем и ночью примите одну таблетку Ranidil 75 мг.
Для большинства пациентов достаточно лечения 1-2 таблетками в день. За 24 часа можно принять до 4 таблеток.
Таблетки не следует принимать во время еды.
Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, если симптомы сохраняются, ухудшаются или продолжаются через 14 дней.
Пациенты с поражением почек:
Накопление ранитидина, приводящее к повышению его концентрации в плазме, может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью (уровни оформлениекреатинина ниже 50 мл / мин). (См. Раздел 4.4)
Дети:
Не рекомендуется применение таблеток Ранидила 75 мг детям до 16 лет.
04.3 Противопоказания
Продукты с ранитидином противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Рак желудка
Перед началом терапии ранитидином у пациентов с язвой желудка или у пациентов среднего и старшего возраста с недавно появившимися или недавно изменившимися диспепсическими симптомами или непреднамеренной потерей веса, сопровождающейся диспептическими симптомами, пациент должен быть исключен. ранитидин может маскировать симптомы рака желудка и, следовательно, задерживать диагностику.
Болезнь почек
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) уровень препарата в плазме повышен. Дозировку следует изменить, как указано в разделе 4.2. «Больные с поражением почек». У таких пациентов использование препаратов с ранитидином без медицинского наблюдения нецелесообразно.
Согласно редким клиническим данным, ранитидин может способствовать возникновению приступов острой порфирии. Поэтому ранитидин не следует назначать пациентам с острой порфирией в анамнезе.
У таких пациентов, как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями легких, диабетики или люди с ослабленным иммунитетом, может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии. Крупное эпидемиологическое исследование показало повышенный риск развития внебольничной пневмонии у пациентов, продолжающих принимать только ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил лечение, с наблюдаемым скорректированным увеличением относительного риска на 1,82% (95% ДИ 1,26–2,64).
Пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты одновременно с лечением ранитидином, рекомендуется регулярное медицинское наблюдение, особенно пожилым людям или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе.
Пациентам с почечной / печеночной недостаточностью, тем, кто находится под постоянным медицинским наблюдением, и тем, кто принимает любые другие лекарства (как по рецепту, так и по рецепту), следует посоветовать проконсультироваться со своим врачом перед применением.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм или выведение через почки других препаратов. Изменение фармакокинетических параметров может потребовать корректировки дозировки пораженного препарата или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит через различные механизмы, в том числе:
1) Ингибирование системы оксигеназы со смешанными функциями, связанной с печеночным цитохромом P450:
ранитидин в обычных терапевтических дозах не усиливает действие лекарств, которые инактивируются этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин.
Сообщалось об изменении протромбинового времени при применении кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина). Из-за узкого терапевтического индекса рекомендуется тщательный мониторинг увеличения и уменьшения протромбинового времени во время одновременного лечения ранитидином.
2) Конкуренция за почечную канальцевую секрецию:
ранитидин, частично элиминируясь катионной системой, может влиять на оформление других препаратов устраняется таким образом. Высокие дозы ранитидина (например, те, которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) могут снижать выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к увеличению уровней этих препаратов в плазме.
3) Изменение pH желудочного сока:
это может повлиять на биодоступность некоторых лекарств. Это может привести как к увеличению абсорбции (например, триазолам, мидазолам, глипизид), так и к снижению абсорбции (например, кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Нет данных о взаимодействии ранитидина с амоксициллином и метронидазолом.
Абсорбция ранитидина может снижаться при одновременном применении высоких доз (2 г) сукральфата, магния или гидроксида алюминия.
Этот эффект не возникает, если эти вещества вводятся с интервалом в 2 часа.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность человека.Исследования на животных не показали влияния на фертильность мужчин и женщин (см. Раздел 5.3).
Беременность
Ранитидин проникает через плацентарный барьер. Как и другие препараты, его следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Время кормления
Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и другие препараты, его следует назначать в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Недостаточно данных о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Частота нежелательных явлений оценивалась на основании данных постмаркетинговых спонтанных сообщений.
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: изменение количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения). Обычно они обратимы. Агранулоцитоз или панцитопения, иногда сопровождающаяся гипоплазией или аплазией костного мозга.
Нарушения иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия и боль в груди).
Очень редко: анафилактический шок.
Неизвестно: одышка.
Об этих событиях сообщалось после введения однократной дозы.
Психиатрические расстройства
Очень редко: обратимая спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.
Вышеуказанные события были зарегистрированы в основном у тяжелобольных, пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек.
Расстройства нервной системы
Очень редко: головная боль (иногда сильная), головокружение и обратимые непроизвольные движения.
Заболевания глаз
Очень редко: обратимое нечеткое зрение.
Сообщалось о некоторых случаях нечеткости зрения, связанной с изменением аккомодации.
Сердечные патологии
Очень редко: как и при применении других антагонистов Н2-рецепторов брадикардия, атриовентрикулярная блокада и тахикардия.
Сосудистые патологии
Очень редко: васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко: острый панкреатит, диарея.
Нечасто: боль в животе, запор, тошнота (эти симптомы почти всегда улучшаются в процессе лечения).
Гепато-билиарные расстройства
Редко: преходящие и обратимые изменения функциональных проб печени.
Очень редко: обычно обратимый гепатит (гепатоцеллюлярный, гепатоканаликулярный или смешанный) с желтухой или без нее.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: кожная сыпь, кожный зуд.
Очень редко: многоформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень редко: симптомы, влияющие на опорно-двигательный аппарат, такие как артралгия и миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: повышение креатинина плазмы (обычно незначительное; нормализуется в процессе лечения).
Очень редко: острый интерстициальный нефрит.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Очень редко: обратимая импотенция, изменение либидо. Симптомы, патологии и изменения груди (например, гинекомастия и галакторея).
Педиатрическая популяция:
Безопасность ранитидина была хорошо оценена у детей в возрасте от 0 до 16 лет с заболеваниями, связанными с кислотой, и он хорошо переносился с профилем нежелательных явлений, аналогичным таковому у взрослых.
Доступны ограниченные данные о долгосрочной безопасности, особенно в отношении роста и развития.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, так как позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Клинический опыт передозировки ограничен. Острые приемы внутрь до 18 г, о которых сообщалось, были связаны с временными нежелательными эффектами, аналогичными тем, которые наблюдаются при обычном клиническом опыте. Также сообщалось о рвоте, раздражительности и бессоннице у пациентов. Дети и сонливость и тошнота у взрослых .
Уход
В случае передозировки, при необходимости, следует использовать симптоматическую и поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антагонисты Н2-рецепторов.
Код УВД: A02B A02.
Ранитидин - специфический антагонист быстродействующих гистаминовых Н2-рецепторов. Он подавляет базальную и стимулированную секрецию кислоты желудочного сока, уменьшая как объем, так и содержание кислоты и пепсина в секреции. Ранитидин обладает длительным действием, и разовая доза 75 мг эффективно подавляет секрецию кислоты желудочного сока на срок до 12 ч. Клинические исследования показали, что 75 мг ранидила может облегчить симптомы на срок до 12 часов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность ранитидина постоянно составляет около 50%. После перорального приема дозы 75 мг пиковые концентрации в плазме, обычно в диапазоне 236–270 нг / мл, достигаются через 2–3 ч. Концентрации ранитидина в плазме пропорциональны дозе, включая 300 мг.
Ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму. Выведение препарата происходит в основном за счет канальцевой секреции.Период полувыведения составляет 2-3 часа.
В исследованиях по устранению баланса массы, проведенных с использованием 150 мг меченного тритием ранитидина, 93% внутривенной дозы выводилось с мочой и 5% - с фекалиями; 60-70% пероральной дозы выводилось с мочой и 26% с фекалиями. Анализ мочи, выделенной в первые 24 часа после приема, показал, что 70% внутривенной дозы и 35% пероральной дозы выводятся без изменений.Метаболизм ранитидина аналогичен как после перорального, так и внутривенного введения; примерно 6% дозы выводится с мочой в виде N-оксида, 2% в виде S-оксида, 2% в виде деметилранитидина и 1-2% в виде аналога фурановой кислоты.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данных особо нет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Гипромеллоза
Диоксид титана E171
Триацетин
Синтетический красный оксид железа E172
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки в блистерных упаковках из алюминия / ПВХ / полиамида по 5, 6, 10, 12, 24 или 48 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренция
По лицензии GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
В упаковке 5 таблеток: A.I.C. п. 024447157
В упаковке 10 таблеток: A.I.C. п. 024447169
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19 декабря 1996 г./31 декабря 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2014 г.