Активные ингредиенты: холин (холина альфосцерат)
Делецит 400 мг мягкие капсулы
Пакеты-вкладыши Delecit доступны для пакетов:- Делецит 600 мг пероральный раствор
- Делецит 1г / 4мл раствор для инъекций
- Делецит 400 мг мягкие капсулы
Показания Почему используется Делекит? Для чего это?
Делецит принадлежит к группе препаратов, называемых психостимуляторами, поскольку содержащееся в нем активное вещество, холина альфосцерат, используется для стимуляции функций мозга у пожилых пациентов.
Делецит используется для лечения симптомов и признаков дегенеративных заболеваний головного мозга у пожилых людей, также вызванных недостаточным кровообращением в головном мозге, или для лечения нарушений знаний и дезориентации, которые возникают при:
- нехватка памяти
- спутанность сознания и потеря ориентации
- потеря мотивации и инициативы
- снижение внимания.
Он также показан для лечения проблем в поведении эмоциональных отношений у пожилых людей, таких как:
- эмоциональность,
- раздражительность,
- безразличие к окружающей среде,
- обязательства
Противопоказания При применении Делецита нельзя
Не принимайте Делецит
- если у вас аллергия на холина альфосцерат или любой другой ингредиент этого лекарства
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Делецита
Перед приемом Делецита проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Делецита
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Неизвестно о взаимодействии продукта с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вы не должны принимать Делецит во время беременности, потому что это лекарство не предназначено для использования в этой ситуации.Однако конкретные исследования показали, что нет никаких побочных токсических эффектов.
Вождение и использование машин
Delecit не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Делецит содержит этил-п-гидроксибензоат натрия и пропил-п-гидроксибензоат натрия.
Они могут вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Доза, способ и время приема Как применять Делецит: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - по 1 капсуле 2-3 раза в день.
Если вы считаете, что это необходимо, ваш врач может увеличить дозу для вас.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Делецита
Если вы приняли больше Делецита, чем предусмотрено
В случае чрезмерной дозировки немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, где вам назначат адекватное лечение.
Если вы забыли принять Делечит
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли предыдущую дозу.
Если вы перестанете принимать Делесит
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Делецита
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Поскольку он естественным образом присутствует в организме человека, введение холина альфосцерата даже в течение длительного времени обычно не создает проблем с переносимостью.
Во время лечения Делецитом у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты, частоту которых невозможно оценить, поэтому ваш врач может снизить дозу:
Эффекты, влияющие на желудок:
- тошнота
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Делечит
- Активный ингредиент: холина альфосцерат. Каждая мягкая желатиновая капсула содержит 400 мг альфаосцерата холина.
- Прочие ингредиенты: очищенная вода, глицерин.
Составляющие капсулы: желатин, гексит, сорбитаны, этил-пара-гидроксибензоат натрия, пропил-пара-гидроксибензоат натрия (см. Параграф 2), диоксид титана (E 171), оксид железа-ico (E 172).
Описание того, как выглядит Делечит, и что содержится в упаковке
Желтые непрозрачные овальные мягкие желатиновые капсулы в непрозрачных блистерах из ПВХ / алюминия.
Картонная коробка, содержащая 14 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
УДАЛИТЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Раствор для инъекций в / м. / e.v.
Флакон объемом 4 мл содержит:
Активный принцип:
colina alfoscerato ................................................ ........... 1000 мг.
Мягкие капсулы
Одна мягкая желатиновая капсула содержит:
Активный принцип:
colina alfoscerato ................................................ ............. 400 мг.
Вспомогательные вещества: этил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения.
Мягкие капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Психоорганические церебральные дегенеративно-инволюционные синдромы или вторичные по отношению к цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные или вторичные когнитивные расстройства у пожилых людей, характеризующиеся дефицитом памяти, спутанностью сознания и дезориентацией, снижением мотивации и инициативы и снижением навыков внимания. Старческого поведения: эмоциональная лабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде. Псевдодепрессия пожилых людей.
04.2 Дозировка и способ применения
Раствор для инъекций: по одной ампуле в день внутримышечно или внутривенно. Рекомендуется внутривенное введение. медленно.
Капсулы: по 1 капсуле 2-3 раза в день.
Эти дозировки могут быть увеличены по усмотрению лечащего врача.
04.3 Противопоказания
Индивидуальная непереносимость продукта.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Мягкие капсулы содержат этил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, поэтому они могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никто.
04.6 Беременность и кормление грудью
Терапевтические показания продукта не предполагают его использования во время беременности. Однако конкретные исследования выявили отсутствие эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
Как предшественник биологических компонентов, даже длительное введение холина альфосцерата обычно не вызывает проблем с переносимостью.
Возможное появление тошноты (вероятно, связанное с вторичной дофаминергической активацией) может потребовать снижения дозировки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
См. Пункт 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Холина альфосцерат, как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина, может оказывать профилактическое и корректирующее действие на биохимические поражения, что признано имеющим особое значение среди патогенетических факторов инволюционного психоорганического синдрома, а именно на снижение холинергического действия. тон и на измененный состав фосфолипидов нейрональных мембран.Химическая структура холина альфосцерата (содержащий 40,5% холина) и химико-физические свойства, связанные с ним, гарантируют значительную поставку активного и метаболически защищенного вещества в ткань мозга экспериментально. доклиническая фармакология и клинические исследования подтвердили способность холина альфосцерата благоприятно воздействовать на когнитивные функции и функции памяти, а также на аффективную и поведенческую сферу, нарушенную инволюционной патологией головного мозга.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Фармакокинетические характеристики, определяемые введением меченого соединения, сходные у разных используемых видов животных (крысы, собаки, обезьяны), следующие: быстрое и полное всасывание в желудочно-кишечном тракте; быстрое поглощение и распределение в различных тканях и органах, включая мозг; только почечная экскреция (около 10% введенной дозы радиоактивности за 96 часов); более высокая доступность в мозге, чем меченный тритием холин.
05.3 Доклинические данные по безопасности
У грызунов LD50 превышает 1 г / кг парентерально и 10 г / кг перорально. Ежедневная пероральная доза 300 мг / кг и 150 мг / кг, вводимая в течение 6 месяцев крысам и собакам, соответственно, не вызывает клинических признаков токсичности или изменений гематологических показателей, биохимических показателей крови или параметров мочи. Препарат не был мутагенным или тератогенным и не влиял на репродуктивные способности крыс и кроликов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения
Вода для инъекций.
Мягкие капсулы
Вода очищенная, глицерин.
Составляющие капсулы :
желатин, гексит, сорбитаны, этил-пара-гидроксибензоат натрия, пропил-пара-гидроксибензоат натрия, диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172)
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Раствор для инъекций: 5 лет.
Мягкие капсулы: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Капсулы: не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Раствор для инъекций: литографированная картонная коробка, содержащая 3 флакона из бесцветного нейтрального стекла по 4 мл, помещенных в пластиковую коробку.
Мягкие капсулы: литографированная картонная коробка, содержащая 14 желатиновых непрозрачных овальных мягких желатиновых капсул в непрозрачных блистерах из ПВХ / алюминия.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Это флакон с системой предварительного разлома OPC (One Point Cut).
Чтобы правильно открыть флакон, вы должны следовать инструкциям в листке-вкладыше.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MDM S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 МИЛАН (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DELECIT раствор для инъекций: A.I.C. п. 025935014
Мягкие капсулы DELECIT: A.I.C. п. 025935026
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27.07.1987 / ноябрь 2014
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
