Активные ингредиенты: пантопразол.
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici 20 мг гастрорезистентные таблетки
Вкладыши в пантопразол - дженерик доступны для размеров упаковки:- ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici 20 мг гастрорезистентные таблетки
- ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 40 мг
Почему используется пантопразол - дженерик? Для чего это?
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici 20 мг - это лекарство, которое снижает выработку кислоты в желудке (селективный ингибитор протонной помпы). Он используется для лечения кислотных заболеваний желудка и кишечника.
ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг применяется для лечения:
Взрослые и подростки от 12 лет и старше:
- Лечение симптомов (например, изжоги, кислотной регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной кислотным рефлюксом из желудка.
- Длительное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся срыгиванием желудочной кислоты) и профилактика его рецидивов.
Взрослые:
- Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП.
Противопоказания при использовании пантопразола - дженерика.
Не принимайте ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пантопразолу, соевому лецитину или любому из других ингредиентов Pantup 20 мг (перечисленных в разделе 6)
- Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пантопразола - дженерика
Перед приемом пантопразола проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Будьте особенно осторожны с ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг
- Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач захочет чаще проверять ферменты печени, особенно если вы принимаете пантопразол 20 мг для долгосрочной терапии. В случае повышения ферментов печени лечение следует прекратить.
- Если вам необходимо продолжить лечение НПВП и вы принимаете ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений. Любой повышенный риск будет оцениваться на основе его личных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочного или кишечного кровотечения.
- Если у вас низкие запасы в организме или факторы риска пониженного содержания витамина B12, и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все агенты, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12.
- Если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за конкретным советом.
- Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например PANTOPRAZOL DOC Generici, особенно в течение более одного года, у вас может быть несколько повышенный риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (этот показатель может увеличиваться). риск остеопороза) проконсультируйтесь с врачом.
Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какой-либо из следующих симптомов:
- непроизвольное снижение веса
- периодическая рвота
- затруднение глотания
- наличие крови в рвоте
- выглядит бледным и чувствует слабость (анемия)
- наличие крови в стуле
- тяжелая и / или стойкая диарея, поскольку пантопразол в дозе 20 мг был связан с умеренным увеличением инфекционной диареи.
Ваш врач может решить, что вам нужно пройти несколько тестов, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку постановки диагноза. Если ваши симптомы не исчезнут, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Если вы принимаете PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг для длительного лечения (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за вами. Он должен сообщать о любых новых или исключительных симптомах и обстоятельствах всякий раз, когда он встречается с врачом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие пантопразола - дженерика?
ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг может повлиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете
- Такие лекарства, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используется для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых типах рака), например, PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг, могут помешать правильному действию этих и других лекарств.
- Варфарин и фенпрокумон, влияющие на сгущение или разжижение крови. Возможно, вам потребуются дополнительные проверки.
- Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Нет достоверных данных о применении пантопразола беременными женщинами. Сообщалось о его экскреции в грудное молоко. Если вы беременны или думаете, что можете быть, или кормите грудью, вам следует использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или младенца.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Если вы испытываете такие побочные эффекты, как головокружение или нарушение зрения, вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах ПАНТОПРАЗОЛА DOC Generici 20 мг.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici 20 мг содержит соевый лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Пантопразол - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда и как следует принимать ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг?
Таблетки принимают за 1 час до еды, не разжевывая и не измельчая, и проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врач не посоветовал иное, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальным рефлюксом (например, изжога, кислотная регургитация, боль при глотании)
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Эта доза обычно приносит облегчение через 2-4 недели - максимум еще через 4 недели. Ваш врач скажет вам, как долго следует продолжать прием лекарства. После этого любое повторение симптомов можно контролировать, принимая при необходимости по одной таблетке в день.
Для длительного лечения и предотвращения рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Если симптомы вернутся, ваш врач может удвоить дозу, и в этом случае вы можете использовать таблетки PANTOPRAZOL DOC Generici 40 мг по одной в день. После заживления дозу можно уменьшить до одной таблетки 20 мг в сутки.
Взрослые
Для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, нуждающихся в продолжении лечения НПВП. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
Особые группы пациентов:
- Если у вас серьезные проблемы с печенью, вам не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
- Детям до 12 лет. Эти таблетки не рекомендуются для детей младше 12 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Пантопразола - дженерика
Если вы приняли больше Пантопразола 20 мг, чем предусмотрено
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Нет известных симптомов передозировки.
Если вы забыли принять Пантопразол 20 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую обычную дозу в назначенное время.
Если вы прекратите прием ПАНТОПРАЗОЛА ДОК Дженеричи 20 мг
Не прекращайте прием этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пантопразола - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения.
- очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
- часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
- редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000)
- очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
- неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите прием этих таблеток и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:
- Серьезные аллергические реакции (редко): отек языка и / или горла, затрудненное глотание, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (отек Квинке / ангионевротический отек), сильное головокружение с очень учащенным пульсом и сильным потоотделением.
- Серьезные кожные заболевания (частота неизвестна): образование пузырей и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая небольшое кровотечение) глаз, носа, рта / губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) и повышенная чувствительность. зажечь
- Другие серьезные состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием или болью в пояснице (сильное воспаление почек).
Другие побочные эффекты:
- Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000) головную боль; головокружение; понос; чувство тошноты, рвоты; вздутие живота и метеоризм (воздух); запор; сухость во рту; боль в животе и плохое самочувствие; сыпь, сыпь, сыпь; зуд; чувство слабости, утомляемости или общего недомогания; нарушения сна
- Редкие (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000) нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменение веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение груди у мужчин
- Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов) дезориентация - неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с «переживанием этих симптомов»); снижение уровня натрия в крови.
Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:
- Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000) повышение ферментов печени
- Редкое (встречается у 1-10 пользователей из 10 000) повышение уровня билирубина; повышенный жир в крови
- Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов) снижение количества тромбоцитов, которое может вызвать большее количество кровотечений или синяков, чем обычно; уменьшение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям
Неизвестно: если вы принимаете PANTOPRAZOL DOC Generici более трех месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением пульса. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, следует ли периодически проверять уровень магния в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Для таблеток, упакованных в пластиковые флаконы: ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг можно использовать в течение трех месяцев после первого открытия контейнера.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг:
Действующее вещество: пантопразол.
Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквигидрата пантопразола натрия).
Остальные ингредиенты:
Ядро планшета
Мальтит (E 965), кросповидон типа B, кармеллоза натрия, безводный карбонат натрия (E 500), стеарат кальция
Покрытие таблеток
Поливиниловый спирт, тальк (E 553b), диоксид титана (E 171), макрогол 3350, соевый лецитин, желтый оксид железа (E 172), безводный карбонат натрия (E 500), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), триэтилцитрат (E 1505)
Как выглядит ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг и что содержится в упаковке:
ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг гастрорезистентные таблетки овальной формы и желтого цвета. ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи 20 мг доступен в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток для блистерной упаковки и 14, 28, 100 таблеток для упаковка в тару ПНД.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАНТОПРАЗОЛ 20 мг желудочно-кишечные таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая гастрорезистентная таблетка содержит:
20 мг пантопразола (что эквивалентно 22,6 мг сесквигидрата пантопразола натрия)
Вспомогательные вещества: 38 425 мг мальтита и 0,345 мг лецитина (полученного из соевого масла) (см. Раздел 4.4).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка гастро-резистентная
Желтая, овальная таблетка.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
• Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
• Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Взрослые
• Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП (см. Раздел 4.4)
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды за 1 час до еды.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ПАНТОПРАЗОЛА ДОС Дженеричи 20 мг в день перорально. Облегчение симптомов обычно достигается через 2–4 недели, а для излечения сопутствующего эзофагита обычно требуется 4-недельный период лечения. Если этого недостаточно, выздоровление обычно достигается в течение дополнительных 4 недель лечения. Если симптомов не достигнуто, рецидив симптомов можно контролировать, используя при необходимости 20 мг пантопразола один раз в день.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза в виде одной таблетки ПАНТОПРАЗОЛА DOC Generici 20 мг в сутки, которую можно увеличить до 40 мг пантопразола в сутки в случае рецидива. Для этих случаев доступен пантопразол 40 мг. После заживления рецидива дозу можно снова уменьшить до 20 мг пантопразола.
Взрослые
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП
Рекомендуемая пероральная доза составляет одну таблетку ПАНТОПРАЗОЛА ДОК Дженеричи 20 мг в день.
Отдельные группы пациентов
Дети до 12 лет
ПАНТОПРАЗОЛ ДОК Дженеричи не рекомендуется применять детям младше 12 лет из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг (см. Раздел 4.4).
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола, соевому маслу или любому другому вспомогательному веществу.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует регулярно контролировать печеночные ферменты во время терапии пантопразолом, особенно при длительном применении. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение следует прекратить (см. Раздел 4.2).
Совместное применение с НПВП
Применение ПАНТОПРАЗОЛА DOC Generici 20 мг для профилактики гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), следует ограничивать пациентами, которым требуется продолжение лечения НПВП и которые имеют повышенный риск желудочно-кишечных осложнений. «повышенный риск должен осуществляться на основании наличия индивидуальных факторов риска, например. высокий возраст (> 65 лет), язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
При наличии тревожных симптомов
При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота, анемия или мелена) и при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза. .
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Совместное применение с атазанавиром
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел 4.5). Если сочетание атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с использованием 100 мг ритонавира. Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки.
Влияние на усвоение витамина B12
Пантопразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию кислоты, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии или в случае наблюдаемых клинических симптомов у пациентов. с уменьшенными запасами в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12.
Длительное лечение
При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы помпы (ИПП), увеличит количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение PANTOPRAZOLE DOC Generici может привести к небольшому увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Сальмонелла А также Campylobacter.
Это лекарство содержит мальтит.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Это лекарство содержит лецитин, полученный из соевого масла. Если у пациента аллергия на арахис или сою, ему не следует использовать это лекарство (см. Раздел 4.3).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств
Из-за выраженного и длительного ингибирования секреции кислоты желудочного сока пантопразол может снижать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока, например некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб.
Лекарства от ВИЧ (атазанавир)
Совместное применение атазанавира и других препаратов против ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH, с ингибиторами протонной помпы может привести к значительному снижению биодоступности этих лекарственных средств против ВИЧ и может изменить эффективность этих лекарственных средств. - не рекомендуется прием ингибиторов протонной помпы с атазанавиром (см. раздел 4.4).
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Хотя в клинических фармакокинетических исследованиях не наблюдалось взаимодействий во время сопутствующего лечения фенпрокумоном или варфарином, в постмаркетинговом периоде наблюдалось несколько отдельных случаев изменения международного нормализованного отношения (МНО) во время сопутствующего лечения. Так, у пациентов, получавших антикоагулянты кумарина ( например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется контролировать протромбиновое время / МНО при начале лечения пантопразолом, при его прекращении или при периодическом введении.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол интенсивно метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.
Исследования взаимодействия с веществами, также метаболизируемыми через эти ферментные системы, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Результаты серии исследований взаимодействия демонстрируют, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 ( например, этанол) и не влияет на опосредованное p-гликопротеином всасывание дигоксина.
Не было доказательств взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Также были проведены исследования взаимодействия при одновременном применении пантопразола с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий отмечено не было.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет достоверных данных об использовании пантопразола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен. ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici не следует использовать во время беременности, если это абсолютно необходимо.
Время кормления
Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Сообщалось о экскреции в грудное молоко. Поэтому решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии Пантопразолом DOC Generici следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для младенец и польза терапии пантопразолом для матерей.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и нарушение зрения (см. Раздел 4.8). В таких случаях пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Можно ожидать, что примерно у 5% пациентов возникнут побочные реакции на лекарства (НЛР). Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль, которые возникают примерно у 1% пациентов.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось при приеме пантопразола, в соответствии со следующей классификацией частоты:
очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Для всех побочных реакций, возникших в результате постмаркетингового опыта, невозможно установить частоту побочных реакций, поэтому они указываются с частотой «неизвестно».
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке убывания их серьезности.
Таблица 1. Побочные реакции на пантопразол в клинических исследованиях и в постмаркетинговом опыте.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки у человека неизвестны.
Системное воздействие до 240 мг, вводимого внутривенно в течение 2 минут, переносилось хорошо.
Поскольку пантопразол сильно связывается с белками, он не поддается диализу.
В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации нельзя дать никаких конкретных терапевтических рекомендаций, кроме симптоматического и поддерживающего лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая категория: ингибиторы протонной помпы.
Код УВД: A02BC02.
Механизм действия
Пантопразол представляет собой замещенное производное бензимидазола, которое ингибирует секрецию кислоты в желудке посредством специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол превращается в свою активную форму в кислых каналах париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н +, К + -АТФазу, который является конечной стадией производства соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами рецепторов H2, лечение пантопразолом вызывает снижение кислотности желудка и, как следствие, повышение гастрина. пропорционально снижению кислотности.Повышение гастрина обратимо.Поскольку пантопразол связывается с ферментом, удаленным от клеточного рецептора, он может воздействовать на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффект одинаков как для перорального, так и для внутривенного введения. .
Уровни гастрина натощак повышаются при приеме пантопразола. При кратковременном применении они в большинстве случаев не превышают верхнего предела. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев удваивается. Однако чрезмерное повышение происходит только в единичных случаях. Следовательно, в меньшинстве случаев во время При длительном лечении наблюдается легкое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток (ECL, энтерохромаффиноподобные клетки) в желудке (от простого до аденоматоидной гиперплазии). Однако в соответствии с исследованиями, проведенными до сих пор (см. раздел 5.3), образование предшественников карциноидов (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, обнаруженных в экспериментах на животных, у человека может быть исключено.
Согласно результатам исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного лечения пантопразолом на эндокринные показатели более одного года.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Пантопразол быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается уже после однократного перорального приема 40 мг. Максимальные сывороточные концентрации около 2–3 мкг / мл достигаются в среднем примерно через 2,5 часа после приема, и эти значения остаются постоянными после повторного приема.
Фармакокинетические характеристики не меняются после однократного или многократного приема.
В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и внутривенного введения.
Абсолютная биодоступность таблетки составляет примерно 77%. Сопутствующий прием пищи не влияет на AUC, максимальную концентрацию в сыворотке и, следовательно, на биодоступность. Только вариабельность времени задержки увеличится при одновременном приеме пищи.
Распределение
Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет примерно 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л / кг.
Устранение
Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей конъюгацией с сульфатом, другой метаболический путь включает окисление с помощью CYP3A4. Период полувыведения в терминальной фазе составляет около 1 часа, а клиренс - около 0,1 л / ч / кг. Наблюдались некоторые случаи медленного выведения лекарства.
Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с большей продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Выведение через почки представляет собой основной путь выведения (примерно 80%) метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с фекалиями. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, который конъюгирован с сульфатом основного метаболита (примерно 1,5 з) не намного дольше, чем у пантопразола.
Отдельные группы пациентов
Примерно у 3% европейского населения отсутствует функция фермента CYP2C19, и их называют слабыми метаболизаторами. У этих людей метаболизм пантопразола, вероятно, будет катализироваться главным образом CYP3A4. После однократного приема пантопразола 40 мг средняя площадь ниже кривая «концентрация в плазме - время» была примерно в 6 раз выше у лиц с плохим метаболизмом, чем у субъектов, у которых есть функциональный фермент CYP2C19 (активные метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась примерно на 60%. Эти данные не имеют никакого отношения к дозировке пантопразола.
Не рекомендуется снижение дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов на диализе). Период полувыведения пантопразола короткий, как и у здоровых людей. Диализуются лишь очень небольшие количества пантопразола.
Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно продлен (2-3 часа), тем не менее, выведение происходит быстро и, следовательно, кумуляции не происходит.
Хотя у пациентов с циррозом печени (детский класс A и B) значения периода полувыведения увеличиваются до 3-6 часов, а значения AUC увеличиваются в 3-5 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительно. в 1,3 раза по сравнению со здоровыми людьми.
Небольшое увеличение значений AUC и Cmax, наблюдаемое у пожилых добровольцев по сравнению с более молодой группой, также не имеет клинического значения.
Дети
После приема однократных пероральных доз 20 или 40 мг пантопразола детям в возрасте от 5 до 16 лет AUC и Cmax находились в диапазоне соответствующих значений у взрослых.
После введения однократных внутривенных доз 0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола детям в возрасте от 2 до 16 лет не было значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела.
AUC и объем распределения соответствовали данным для взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз и генотоксичность.
Нейроэндокринные опухоли были обнаружены в двухлетних исследованиях канцерогенности на крысах. Кроме того, плоскоклеточные папилломы были обнаружены в переднем отделе желудка крыс. Механизм, с помощью которого производные бензимидазола вызывают образование карциноидов желудка, был тщательно изучен и позволяет нам сделать вывод, что это вторичная реакция на заметное увеличение гастрина, которое происходит у крыс во время хронического лечения высокими дозами.
В двухлетних исследованиях на грызунах увеличение количества опухолей печени наблюдалось у крыс и самок мышей, что объяснялось высоким метаболизмом пантопразола в печени.
Незначительное увеличение неопластических изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших самую высокую дозу (200 мг / кг). Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями катаболизма тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтическая доза для людей низкая, не следует ожидать вредного воздействия на щитовидные железы.
В исследованиях репродукции животных признаки легкой фетотоксичности наблюдались при дозах выше 5 мг / кг. Исследования не показали ухудшения фертильности или тератогенных эффектов.
Трансплацентарный переход был изучен у крыс и увеличивается по мере развития беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивается непосредственно перед рождением.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
мальтитол (E 965);
кросповидон типа B;
кармеллоза натрия;
безводный карбонат натрия (Е 500);
стеарат кальция.
Покрытие таблеток:
поливиниловый спирт;
тальк (E 553b);
диоксид титана (Е 171);
макрогол 3350;
соевый лецитин (E 322);
желтый оксид железа (Е 172);
безводный карбонат натрия (Е 500);
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1);
триэтилцитрат (Е 1505).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Для волдырей Alu / Alu: 3 года.
Для бутылок из HDPE: 3 года.
После первого открытия флакона используйте лекарство в течение 3 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Alu / Alu волдыри.
Контейнер из ПНД с крышкой из ПП и осушителем.
Упаковка:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 гастроустойчивых таблеток (блистерная упаковка).
14, 28, 100 гастроустойчивых таблеток (контейнер из полиэтилена высокой плотности).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7, Милан, 20124.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PANTOPRAZOLE DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 7 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437012 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 10 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437024 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 14 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437036 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 15 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437048 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici 20 мг гастрорезистентные таблетки - 20 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 28 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437063 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici 20 мг гастрорезистентных таблеток - 28 (2x14) таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 мг гастрорезистентные таблетки - 30 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 50 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437099 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 56 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437101 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 60 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437113 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici 20 мг гастрорезистентных таблеток - 98 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437125 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 100 таблеток в блистере Al / Al - AIC 038437137 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 14 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 20 мг - 28 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038437152 / M
ПАНТОПРАЗОЛ DOC Generici 20 мг гастрорезистентных таблеток - 100 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038437164 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2011 г.
