Активные ингредиенты: гидрокортизон (ацетат гидрокортизона), амилин, бензокаин, эскулин, бензалкония хлорид.
Проктоседил свечи
Пакеты-вкладыши Проктоседила доступны для размеров упаковки:- Проктоседил суппозитории
- Проктоседил ректальный крем
Почему используется Проктоседил? Для чего это?
Проктоседил - это антигеморроидальный препарат для местного применения на основе кортикостероидов (группа противовоспалительных средств).
Проктоседил используется для лечения симптомов внутреннего или внешнего геморроя, особенно на воспалительных стадиях. Анальный зуд.
Противопоказания Когда не следует применять Проктоседил
Не используйте Проктоседил
- если у вас аллергия на ацетат гидрокортизона, бензокаин, эскулин, бензалкония хлорид или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас аллергия на другие анестетики с химической структурой, аналогичной бензокаину, и на вещества, содержащие пара-группу (сульфаниламиды, прометазин и т. д.).
- если у вас есть туберкулезные и вирусные инфекции в области лечения.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Проктоседила
Перед применением Проктоседила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Используйте с соответствующей осторожностью у пациентов с поврежденными слизистыми оболочками, которые могут вызвать чрезмерное всасывание активных ингредиентов.
Кортикостероиды можно наносить на инфицированные участки только в том случае, если им предшествует или сопровождается подходящей антибактериальной или противогрибковой терапией.В случае неудачи терапии необходимо приостановить лечение и адекватно лечить инфекцию другими мерами.
Предупреждение: используйте самую низкую эффективную дозировку.
Клинические случаи предполагают, что прием препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию (повышенный уровень метгемоглобина в крови), связанный с чрезмерным всасыванием бензокаина, особенно у детей и пожилых людей. Такие симптомы, как цианоз (бледность, сероватое или голубоватое изменение цвета кожи, губ и ногтей), головная боль, головокружение, одышка (затрудненное дыхание), утомляемость и тахикардия, возникающие во время лечения, могут указывать на потенциально опасную метгемоглобинемию. Жизнь пациента (см. Также " Если вы приняли больше Проктоседила, чем предусмотрено »). Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Местное применение препаратов кортизона в чрезмерных дозах и в течение продолжительных периодов времени может вызвать генерализованные реакции системной абсорбции (синдром Кушинга, угнетение гипофизарно-надпочечниковой оси [надпочечники могут быть временно неспособны производить адекватное количество кортизола во время приостановки ]). Следовательно, как только будет достигнут благоприятный клинический эффект, необходимо минимизировать частоту применения и дозировку, прекратив прием препарата как можно скорее. В любом случае необходимо ограничить местное использование стероидов короткими периодами времени.
Антидопинговый тест
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без медицинской необходимости является допингом и может привести к положительному результату допинг-теста.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Проктоседила?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Нет известных лекарств, которые могут изменить действие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время беременности или кормления грудью Проктоседил следует использовать только после консультации с врачом и оценки соотношения риск / польза в вашем случае.
Дозировка и способ применения Как применять Проктоседил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ректальное использование.
Перед использованием выньте суппозиторий из обертки.
Рекомендуемая доза - 1-2 суппозитория в день.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Проктоседила
Если вы случайно приняли передозировку Проктоседила, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы, вызванные избытком кортикостероидов, характеризуются астенией (слабостью), адинамией (упадком сил), высоким артериальным давлением, отеками, нарушениями сердечного ритма, гипокалиемией (недостатком калия в крови), метаболическим алкалозом (высоким содержанием бикарбоната в крови). кровь).
Клинические случаи предполагают, что прием препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию (повышение уровня метгемоглобина в крови). Такие симптомы, как цианоз (бледность, сероватое или голубоватое изменение цвета кожи, губ и ногтей), головная боль, головокружение, одышка (затрудненное дыхание), утомляемость и тахикардия, возникающие во время лечения, могут указывать на потенциально опасную метгемоглобинемию. немедленная медицинская помощь.
Помимо поддерживающей терапии, рекомендуемое лечение включает внутривенное вливание метиленового синего.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Проктоседила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты обычно исчезают через короткое время, однако, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, вам следует обратиться к врачу или фармацевту: - местные аллергические реакции, проявляющиеся отеком, покраснением и зудом.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Проктоседил
Каждый суппозиторий содержит:
Активные ингредиенты: 5 мг ацетата гидрокортизона, 50 мг бензокаина, 10 мг эскулина, 0,1 мг бензалкония хлорида.
Другие ингредиенты: глицериды со средней длиной цепи, твердые полусинтетические глицериды (Witepsol E85, Witepsol H15
Описание внешнего вида Проктоседила и содержимого упаковки
Суппозитории Проктоседил выпускаются в коробке, содержащей 6 суппозиториев.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОКТОСЕДИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Проктоседил ректальный крем
100 г ректального крема содержат: 1 г ацетата гидрокортизона, 1 г амилина, 1 г бензокаина, 1 г эскулина, 5 мг бензалкония хлорида.
Проктоседил суппозитории
Каждый суппозиторий содержит: 5 мг ацетата гидрокортизона, 50 мг бензокаина, 10 мг эскулина, 0,1 мг бензалкония хлорида.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем ректальный.
Суппозиторий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение геморроя, внутреннего или внешнего, особенно в воспалительных фазах. Анальный зуд.
04.2 Дозировка и способ применения
Ректальный крем
Для эндоректального и перианального применения. Применять мазь 2 раза в день при острых формах; впоследствии распределите приложения в соответствии с развитием симптомов.
Суппозитории
1-2 суппозитория в день.
Используйте только в течение коротких периодов лечения
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или к любому из вспомогательных веществ и, в частности, к бензокаину (и другим анестетикам с аналогичной химической структурой) и к веществам, содержащим пара-группу (сульфонамиды, прометазин и т. Д.); туберкулезные и вирусные инфекции области, подлежащей лечению.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Используйте самую низкую эффективную дозировку. Клинические случаи предполагают, что прием продуктов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию, связанную с чрезмерным всасыванием бензокаина, особенно у детей и пожилых людей. Такие симптомы, как цианоз (бледность, сероватое или голубоватое изменение цвета кожи, губ и ногтевого ложа), головная боль, головокружение, одышка (свистящее дыхание), утомляемость и тахикардия, возникающие во время лечения, могут указывать на потенциально опасную для жизни метгемоглобинемию. Пациенту требуется немедленная медицинская помощь. внимание (см. раздел 4.9).
Местное применение кортикостероидов в чрезмерных дозах и в течение продолжительного времени может вызвать генерализованные реакции на системную абсорбцию (синдром Кушинга, угнетение гипофизарно-надпочечниковой оси).
Следовательно, как только будет достигнут благоприятный клинический эффект, необходимо минимизировать частоту применения и дозировку, прекратив прием препарата как можно скорее. В любом случае необходимо ограничить использование местных стероидов короткими периодами времени.
Также используйте с соответствующей осторожностью у пациентов с поврежденными слизистыми оболочками, которые могут вызвать чрезмерное всасывание активных ингредиентов.
Кортикостероиды можно наносить на инфицированные участки только в том случае, если им предшествует или сопровождается подходящей антибактериальной или противогрибковой терапией.В случае неудачи терапии необходимо приостановить лечение и адекватно лечить инфекцию другими мерами.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Во время беременности и / или грудного вскармливания лекарство следует использовать только в случае необходимости, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Проктоседил не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты классифицируются в соответствии с терминологией MedDRA System и Organ.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Местно могут возникать реакции гиперчувствительности с отеком, покраснением, зудом.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам .
Веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Явления избытка кортикостероидов характеризуются астенией, адинамией, артериальной гипертензией, отеками, нарушениями сердечного ритма, гипокалиемией, метаболическим алкалозом.
Клинические случаи предполагают, что прием препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию.
Такие симптомы, как цианоз (бледность, сероватое или голубоватое изменение цвета кожи, губ и ногтевого ложа), головная боль, головокружение, одышка (свистящее дыхание), утомляемость и тахикардия, возникающие во время лечения, могут указывать на потенциально опасную для жизни метгемоглобинемию. Пациенту требуется немедленная медицинская помощь. внимание.
Помимо поддерживающей терапии, рекомендуемое лечение включает внутривенное вливание метиленового синего.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противогеморроидальные средства для местного применения; кортикостероидный продукт.
Код УВД: C05AA.
Проктоседил содержит ацетат гидрокортизона, кортикостероид с противовоспалительным и сосудосуживающим действием. Кортикостероиды уменьшают воспаление как за счет уменьшения проницаемости сосудов и отека, так и за счет комплексного воздействия на химические медиаторы и клетки, которые участвуют в воспалительной реакции.
В области проктологии они находят полезное применение, особенно при лечении воспалительных осложнений геморроя, где определяют успокаивающее действие на боль, зуд и другие местные симптомы.
Действие гидрокортизона объединяется наличием в продукте местных анестетиков и эскулина.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ректальное всасывание варьируется, но может усиливаться при наличии воспаленных или серьезно поврежденных слизистых оболочек.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет информации из доклинических данных, имеющих отношение к врачу, которая еще не была указана в других разделах Сводки характеристик продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ректальный крем
холестерин, парафин жидкий, макрогол 300, макрогол 1540, макрогол 4000, полисорбат 80, пропиленгликоль, тальк, вазелин белый, вода очищенная.
Суппозитории
глицериды со средней длиной цепи, твердые полусинтетические глицериды (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Кремовый цвет:
24 мес.
После первого открытия: 4 недели.
Суппозитории:
24 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ректальный крем
Алюминиевая туба по 20 г в картонной коробке.
Суппозитории
Непрозрачная полоса ПВХ белого цвета в картонной коробке.
В упаковке 6 суппозиториев.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тюбик «Крем ректальный» 20 г АПК № 013868031
«Суппозитории» 6 суппозиториев АИК № 013868043
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA: июль 2015 г.
