Активные ингредиенты: N-ацетилцистеин.
ФЛУИМУЦИЛ 300 мг / 3 мл Раствор для небулайзера
Флуимуцил-вкладыши доступны для упаковок:- ФЛУИМУЦИЛ 300 мг / 3 мл Раствор для небулайзера
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг гранулы для перорального раствора
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг шипучие таблетки
- ФЛУИМУЦИЛ 600 мг / 15 мл сиропа
Показания Почему применяется Флуимуцил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ: Муколитики.
Лечение респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией: острый бронхит, хронический бронхит и его обострения, эмфизема легких, муковисцидоз и бронхоэктазы.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуимуцил
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 2-х лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флуимуцила
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Поэтому их не следует использовать у детей младше 2 лет.
Применение препарата у пациентов, страдающих язвенной болезнью или язвенной болезнью в анамнезе, требует особого внимания, особенно в случае одновременного приема других препаратов с известным желудочно-поражающим действием.
Пациентам с бронхиальной астмой перед приемом Флуимуцила необходимо проконсультироваться с врачом и находиться под тщательным наблюдением во время терапии; при возникновении бронхоспазма лечение необходимо немедленно прекратить.
Взаимодействия Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Флуимуцила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Лекарственное взаимодействие
В случае лечения препаратами на основе нитроглицерина желательно обратиться к врачу. Фактически одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и вызывает расширение височной артерии с возможным возникновением головной боли; поэтому необходим мониторинг давления.
Противокашлевые препараты и N-ацетилцистеин не следует принимать одновременно, так как снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.
Следует избегать одновременного приема бронхиального муколитика и вещества, подавляющего секрецию (например, холинолитика).
ФЛУИМУЦИЛ можно вводить вместе с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами и т. Д.: В этом случае продукт необходимо использовать как можно скорее.
Доступная информация о взаимодействии антибиотика и N-ацетилцистеина относится к тестам in vitro, в которых эти два вещества были смешаны, что показало пониженную активность антибиотика. Однако в качестве меры предосторожности не рекомендуется принимать другие препараты одновременно с N-ацетилцистеином.
Взаимодействие с наркотиками и лабораторными тестами
N-ацетилцистеин может мешать колориметрическому анализу для определения салицилатов.
N-ацетилцистеин может мешать тесту на определение кетонов в моче.
Предупреждения Важно знать, что:
Введение N-ацетилцистеина, особенно в виде аэрозоля, в начале лечения может разжижать бронхиальный секрет и в то же время увеличивать его объем; если пациент не может эффективно откашливать, во избежание задержки секрета необходимо: прибегают к постуральному дренажу или, возможно, к бронхоаспирации.
При открытии флакона флуимуцил имеет запах серы, который, однако, никоим образом не мешает введению препарата.
Раствор N-ацетилцистеина, хранящийся в открытом флаконе или переданный в аэрозольный аппарат, может в исключительных случаях приобретать розовый цвет, без ухудшения активности и переносимости препарата.
Поскольку N-ацетилцистеин может химически реагировать с некоторыми материалами (например, резиной, железом, медью), рекомендуется использовать стеклянные или пластиковые аэрозольные приборы. Для приборов с металлическими или резиновыми деталями необходимо немедленно промыть приборы водой. после использования.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Тератологические исследования, проведенные с N-ацетилцистеином на животных, не показали какого-либо тератогенного эффекта; Однако никаких контролируемых исследований на мужчинах не проводилось. Поэтому его применение во время беременности можно проводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. В отсутствие исследований, касающихся возможного выделения в грудное молоко, применение FLUIMUCIL следует избегать во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких доказательств того, что препарат может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Одна ампула Флуимуцила содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия; помните об этой информации в случае пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Флуимуцил: Дозировка
Один флакон опрыскивают каждый сеанс, проводя 1-2 ежедневных сеанса в течение 5-10 дней.
Учитывая высокую переносимость препарата, частота сеансов и дозы для каждого из них могут быть изменены врачом в довольно широких пределах, в зависимости от клинической формы и терапевтического эффекта, и без необходимости четко дифференцировать дозы для взрослых от педиатрических.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуимуцила
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FLUIMUCIL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаев передозировки у субъектов, получавших ингаляционное лечение, не наблюдалось.
Однако чрезмерные дозы при распылении могут вызвать чрезмерное и массивное разжижение секрета, для чего, особенно у субъектов с кашлевым рефлексом и недостаточным и подавленным отхаркиванием, может возникнуть необходимость прибегнуть к инструментальным методам бронхоаспирации.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуимуцила
Как и все лекарства, ФЛУИМУЦИЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных реакциях после введения в виде аэрозоля:
гиперчувствительность, бронхоспазм, ринорея, бронхиальная непроходимость, стоматит, рвота, тошнота, крапивница, сыпь, кожный зуд.
В очень редких случаях возникали тяжелые кожные реакции, связанные с приемом N-ацетилцистеина, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Хотя в большинстве случаев был выявлен хотя бы один другой препарат, подозреваемый и более вероятно участвующий в генезе вышеупомянутых кожно-слизистых синдромов, в случае кожно-слизистых изменений рекомендуется обратиться к врачу и необходимо принять N-ацетилцистеин. немедленно остановился.
Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при приеме N-ацетилцистеина. Клиническая значимость этих результатов еще не определена.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Хранение: рекомендуется открывать флаконы FLUIMUCIL во время использования: открытые флаконы можно использовать только при хранении в холодильнике не более 24 часов.
Если раствор N-ацетилцистеина был смешан с раствором бронходилататора или другого препарата, его необходимо использовать как можно скорее, и его нельзя хранить.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FLUIMUCIL 300 мг / 3 мл раствор для инъекций, небулайзера и эндотрахеобронхиальной инстилляции
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон содержит:
Активный принцип
N-ацетилцистеин 300 мг
Вспомогательные вещества: натрий.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Флаконы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией: острый бронхит, хронический бронхит и его обострения, эмфизема легких, муковисцидоз и бронхоэктазы.
Антидотическое лечение
Случайное или умышленное отравление парацетамолом.
Уропатия, вызванная изо и циклофосфамидом.
04.2 Дозировка и способ применения
Внутривенное введение
Случайное или умышленное отравление парацетамолом
Начальную дозу 150 мг / кг массы тела добавляют к равному объему 5% раствора глюкозы и вводят внутривенно в течение 15 минут.
Последующие дозы: 50 мг / кг для введения в течение 4 часов капельно с 5% раствором глюкозы с последующей перфузией 100 мг / кг в вену в течение 16 часов, всегда с 5% раствором глюкозы.
Введение аэрозоля
Один флакон опрыскивают каждый сеанс, проводя 1-2 ежедневных сеанса в течение 5-10 дней.
Учитывая высокую переносимость препарата, частота сеансов и дозы для каждого из них могут быть изменены врачом в довольно широких пределах, в зависимости от клинической формы и терапевтического эффекта, и без необходимости четко дифференцировать дозы для взрослых от педиатрических.
Эндобронхиальная инстилляция
Его вводят выбранным способом (постоянные трубки, бронхоскоп и т. Д.) По 1 флакону за раз 1-2 раза в день или в соответствии с потребностями.
Инстилляции или промывания в ушные или другие полости
Средняя дозировка составляет ½-1 флакон за раз.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 2 лет, за исключением лечения антидотиками.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Поэтому их не следует применять у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
В случае назначения доз антидотиков пациентам с массой тела менее 40 кг существует возможный риск чрезмерного введения жидкости с последующей гипонатриемией, судорогами и смертью. Поэтому рекомендуется строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 4.2 «Дозировка и способ применения».
Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии; если возникает бронхоспазм, необходимо немедленно прекратить прием N-ацетилцистеина и назначить адекватное лечение.
Применение препарата у пациентов, страдающих язвенной болезнью или язвенной болезнью в анамнезе, требует особого внимания, особенно в случае одновременного приема других препаратов с известным желудочно-поражающим действием.
Введение N-ацетилцистеина, особенно в виде аэрозоля, в начале лечения может разжижать бронхиальный секрет и в то же время увеличивать его объем; если пациент не может эффективно откашливать, необходимо избежать задержки секрета. прибегнуть к постуральному дренажу или, возможно, бронхоаспирации.
Внутривенное введение N-ацетилцистеина требует наблюдения врача. Появление нежелательных эффектов после введения N-ацетилцистеина при внутривенной перфузии более вероятно, если препарат вводится быстро или в чрезмерных количествах. Поэтому рекомендуется строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 4.2 «Дозировка и способ применения».
Допущение N-ацетилцистеина в дозировках антидотиков может продлить «протромбиновое время» (снижение протромбинового индекса, увеличение МНО).
При открытии флакона флуимуцил имеет запах серы, который, однако, никоим образом не мешает введению препарата.
Раствор N-ацетилцистеина, хранящийся в открытом флаконе или переданный в аэрозольный аппарат, может в исключительных случаях приобретать розовый цвет, без ухудшения активности и переносимости препарата.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Одна ампула Флуимуцила содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия; помните об этой информации в случае пациентов с пониженной функцией почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.
Было показано, что одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и вызывает расширение височной артерии.
Если одновременный прием нитроглицерина и N-ацетилцистеина необходим, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления артериальной гипотензии, которая также может быть тяжелой, и предупреждаться о возможном возникновении головной боли.
Противокашлевые препараты и N-ацетилцистеин не следует принимать одновременно, так как снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.
Флуимуцил можно назначать вместе с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами и др.
Доступная информация о взаимодействии антибиотика и N-ацетилцистеина относится к тестам in vitro, в которых эти два вещества были смешаны, что показало пониженную активность антибиотика. Однако в качестве меры предосторожности не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором N-ацетилцистеина.
Взаимодействие с наркотиками и лабораторными тестами
N-ацетилцистеин может мешать колориметрическому анализу для определения салицилатов.
N-ацетилцистеин может мешать тесту на определение кетонов в моче.
04.6 Беременность и кормление грудью
Даже если тератологические исследования, проведенные с Флуимуцилом на животных, не показали тератогенного действия, однако, как и в отношении других препаратов, его применение во время беременности и в период кормления грудью следует проводить только в случае реальной необходимости под непосредственным контролем врача. .
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменить навыки внимания и время реакции.
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в результате постмаркетингового опыта; их частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Ингаляционное использование:
Парентеральное применение:
В очень редких случаях возникали тяжелые кожные реакции, связанные с приемом N-ацетилцистеина, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Хотя в большинстве случаев был выявлен по крайней мере еще один препарат, который с большей вероятностью участвует в возникновении вышеупомянутых кожно-слизистых синдромов, в случае кожно-слизистых изменений рекомендуется проконсультироваться с врачом и немедленно прекратить прием N-ацетилцистеина. .
Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при приеме N-ацетилцистеина. Клиническая значимость этих результатов еще не определена.
04.9 Передозировка
Парентеральное применение
Симптомы
Симптомы передозировки аналогичны по характеру, но более серьезны, чем упомянутые в разделе «Побочные эффекты».
Уход
Терапия передозировки основана на немедленном прекращении введения инфузии, симптоматического лечения и реанимационных процедур. Специфических антидотических препаратов не существует; NAC поддается диализу.
Ингаляция или эндотрахеобронхиальное применение
Случаев передозировки у субъектов, получавших ингаляционный или эндотрахеобронхиальный путь, не наблюдалось.
Однако чрезмерные дозы путем ингаляции или эндотрахеобронхиального пути могут вызвать чрезмерное и массивное разжижение секрета, для чего, особенно у субъектов с кашляционным рефлексом и недостаточным и подавленным отхаркиванием, может потребоваться прибегнуть к инструментальным методам бронхоаспирации.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
Антидоты, код АТХ: V03AB23
Mucolytics, код ATC: R05CB01
Активный ингредиент N-ацетил-L-цистеина (NAC) флуимуцила оказывает «интенсивное муколитическое разжижающее действие на слизистые и слизисто-гнойные выделения, деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые придают липкость стекловидному и гнойному компоненту мокроты. и другие секретные.
Кроме того, NAC, как таковой, оказывает прямое антиоксидантное действие, будучи оснащенным нуклеофильной свободной тиоловой группой (-SH), способной напрямую взаимодействовать с электрофильными группами окисляющих радикалов. Особый интерес представляет недавняя демонстрация того, что NAC защищает α1-антитрипсин, фермент-ингибитор эластазы, от инактивации хлорноватистой кислотой (HOCl), мощным окислителем, продуцируемым ферментом миелопероксидазой активированных фагоцитов.Структура молекулы также позволяет ей легко пересекать клеточные мембраны. Внутри клетки NAC деацетилируется, и таким образом становится доступным L-цистеин, незаменимая аминокислота для синтеза глутатиона (GSH).
GSH представляет собой высокореактивный трипептид, повсеместно диффундирующий в различных тканях животных организмов, необходимый для поддержания функциональной способности и морфологической целостности клеток, поскольку он представляет собой наиболее важный внутриклеточный защитный механизм против окислительных радикалов, как экзогенных, так и эндогенных, и против многочисленных цитотоксических веществ. .
Эти действия делают Флуимуцил особенно подходящим для лечения острых и хронических заболеваний дыхательной системы, характеризующихся густыми и вязкими слизистыми и слизисто-гнойными выделениями.
NAC играет первостепенную роль в поддержании подходящих уровней GSH, способствуя защите клеток от вредных агентов, которые в результате прогрессирующего истощения GSH будут полностью выражать свое цитотоксическое действие, как при отравлении парацетамолом.
Благодаря такому механизму действия NAC также показан в качестве специфического антидота при отравлении парацетамолом и в процессе лечения циклофосфамидом при геморрагическом цистите, поскольку он обеспечивает группы -SH, необходимые для блокирования акролеина, метаболита циклофосфамида. приписали уропатию в процессе лечения. Благодаря своим антиоксидантным свойствам и как предшественник внутриклеточного глутатиона, N-ацетилцистеин также оказывает защитное действие на дыхательные пути, предотвращая повреждение окислителями.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования, проведенные на человеке с меченым N-ацетилцистеином, показали хорошее всасывание препарата после перорального приема. Что касается радиоактивности, пики в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. N-ацетилцистеин.
05.3 Доклинические данные по безопасности
N-ацетилцистеин отличается особенно низкой токсичностью. LD50 выше 10 г / кг перорально как у мышей, так и у крыс, в то время как внутривенно он составляет 2,8 г / кг у крыс и 4,6 г / кг у мышей. При длительном лечении пероральная доза 1 г / кг / день хорошо переносилась крысами в течение 12 недель. У собак пероральный прием 300 мг / кг / день в течение одного года не вызывал токсических реакций. Лечение высокими дозами. у беременных крыс и кроликов в период органогенеза не приводило к рождению субъектов с пороками развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидроксид натрия, Эдетат натрия, Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Поскольку N-ацетилцистеин может химически реагировать с некоторыми материалами (например, резиной, железом, медью), рекомендуется использовать устройства для аэрозольной обработки стекла и пластика и промывать устройства водой после использования.
06.3 Срок действия
Пять лет.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
Рекомендуется открывать флаконы Флуимуцила во время использования: открытые флаконы можно использовать только при хранении в холодильнике и не более 24 ч. Флаконы, хранящиеся в открытом виде, больше не следует использовать для инъекций.
Если раствор N-ацетилцистеина был смешан с раствором бронходилататора или другого препарата, его необходимо использовать как можно скорее, и его нельзя хранить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из желтого стекла.
Вставка 5 ампул по 3 мл.
Вставка 10 ампул по 3 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Пункт 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Коробка 5 ампул по 3 мл
AIC n. 020582019
Коробка 10 ампул по 3 мл
AIC n. 020582033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 7 июня 1965 г.
Продление 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 8 июня 2011 г.
.jpg)