Активные ингредиенты: Декскетопрофен (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 мг гранулы для перорального раствора
Вкладыши Enantyum доступны для размеров упаковки:- ENANTYUM 12,5 мг гранулы для перорального раствора
- ENANTYUM 25 мг гранулы для перорального раствора
- Энантюм 12,5 мг таблетки
- Энантюм 25 мг таблетки
- Энантюм 50 мг / 2 мл Раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий
Почему используется Энантюм? Для чего это?
ENANTYUM - болеутоляющее, относящееся к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП).
Он используется для краткосрочного симптоматического лечения боли от легкой до умеренной интенсивности, такой как острая мышечная боль, боль в суставах, болезненная менструация (дисменорея), зубная боль.
Противопоказания, когда не следует применять Энантюм
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на декскетопрофен трометамол или любой другой ингредиент ЭНАНТИУМ (см. пункт 6);
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
- если вы перенесли приступы астмы, острый аллергический ринит (короткие периоды воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (полиповидные образования в носу из-за аллергии), крапивницу (сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или язык, или затрудненное дыхание) или хрипы в груди после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- если вы страдали фотоаллергическими или фототоксическими реакциями (особая форма покраснения и / или раздражения кожи, подверженной воздействию солнечного света) в сочетании с приемом кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови);
- если у вас есть или ранее страдали язвенная болезнь, желудочное или кишечное кровотечение или хронические проблемы с пищеварением (например, несварение желудка, изжога);
- если в прошлом вы страдали кровотечением или перфорацией желудка или кишечника из-за приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) от боли
- если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность;
- если у вас есть проблемы с кровотечением или нарушения свертываемости крови;
- если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
- если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;
- если вам меньше 18 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Энантюма
Будьте особенно осторожны с ЭНАНТИУМ:
- если у вас есть аллергия или были проблемы с аллергией в прошлом;
- если у вас есть заболевание почек, печени или сердца (гипертония и / или сердечная недостаточность) и задержка жидкости, или если вы страдали от любого из этих заболеваний в прошлом;
- если вы лечитесь диуретиками или если вы плохо гидратированы, и если у вас уменьшился объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
- если у вас есть заболевание сердца, если у вас был инсульт или если вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), обсудите лечение со своим врач o фармацевт; Лекарства, такие как ENANTYUM, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или нарушения мозгового кровообращения (инсульт). Эти риски более вероятны при приеме высоких доз препарата и при длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
- если вы пожилой: риск побочных эффектов выше (см. пункт 4). В случае их возникновения немедленно обратитесь к врачу;
- если вы женщина с проблемами фертильности (ЭНАНТИУМ может снизить женскую фертильность, поэтому вам не следует принимать препарат, если вы планируете беременность или проходите тесты на бесплодие);
- если вы страдаете нарушением кроветворения и кровяных телец;
- если вы страдаете системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
- если вы в прошлом страдали хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- если вы в прошлом страдали от других проблем с желудком или кишечником
- если у вас ветряная оспа, потому что в исключительных случаях НПВП могут усугубить инфекцию;
- если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения, такие как пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях , проконсультируйтесь с врачом перед приемом ЭНАНТИЯ: он может назначить дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, снижающие выработку желудочной кислоты).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Энантюма?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты нельзя использовать в комбинации, в то время как другие требуют корректировки дозировки при одновременном приеме.
Всегда сообщайте своему врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или принимаете какие-либо из следующих лекарств в дополнение к ENANTYUM:
Нежелательные ассоциации:
- Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
- Варфарин, гепарин или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов.
- Литий, используемый для лечения расстройств настроения
- Метотрексат, используемый при ревматоидном артрите и раке.
- Гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии
- Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях
Ассоциации, требующие осторожности:
- Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотезина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях.
- Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв
- Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
- Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций.
- Хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете
Ассоциации, требующие тщательной оценки:
- Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях.
- Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения нарушений иммунной системы и в качестве терапии трансплантации органов.
- Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов
- Пробенецид, применяемый при подагре
- Дигоксин, используемый при лечении хронической сердечной недостаточности
- Мифепристон, используемый для выкидыша (для прерывания беременности)
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина антидепрессанты (СИОЗС)
- Антиагреганты, используемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
Если у вас есть вопросы о приеме других лекарств в сочетании с ЭНАНТИУМ, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием ЭНАНТИЯ во время еды и питья.
В случае сильной боли принимайте пакетик натощак, то есть как минимум за 15 минут до еды, чтобы лекарство подействовало быстрее.
Предупреждения Важно знать, что:
Дети и подростки
ЭНАНТИУМ противопоказан пациентам младше 18 лет.
Беременность и кормление грудью
Не используйте ENANTYUM в третьем триместре беременности или если вы кормите грудью. Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть, так как ENANTYUM может не подойти вам;
- Вам не следует принимать ЭНАНТИУМ, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
ENANTYUM может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если вы заметили эти эффекты, не садитесь за руль и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.
Важная информация о некоторых ингредиентах ЭНАНТИУМ
Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Энантюм: Дозировка
Всегда принимайте ЭНАНТЮМ точно так, как вам прописал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимая доза ЭНАНТИУМА зависит от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач скажет вам, сколько пакетиков нужно принимать в день и как долго.
Рекомендуемая дозировка обычно составляет 1 пакетик (12,5 мг декскетопрофена) каждые 4-6 часов, но не более 6 пакетиков в день (75 мг).
Если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, вам следует начать лечение с общей суточной дозы не более 4 пакетиков (50 мг).
У пожилых пациентов эта начальная доза может быть позже увеличена до обычно рекомендованной (75 мг декскетопрофена), если ЭНАНТИЮМ хорошо переносится.
Если боль сильная и вы хотите получить более быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак (по крайней мере, за 15 минут до еды), так как это облегчит всасывание (см. Пункт 2 «Прием ЭНАНТИЯ во время еды и питья»).
Инструкции по правильному использованию
Растворите все содержимое каждого пакетика в стакане воды; хорошо перемешайте, чтобы облегчить полное растворение.
Полученный раствор нужно выпить сразу после разведения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Энантюма
Если вы приняли больше ЭНАНТИЯ, чем предусмотрено
Если вы приняли слишком много этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку с лекарством или эту брошюру.
Если вы забыли принять ЭНАНТЮМ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую обычную дозу в назначенное время (как написано в разделе 3 «Как применять ЭНАНТЮМ»).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Энантюма
Как и все лекарства, ЭНАНТЮМ может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, отсортированные по вероятности их возникновения. Поскольку список частично основан на побочных эффектах таблеток ENANTYUM, а гранулы ENANTYUM абсорбируются быстрее, чем таблетки, возможно, что реальная частота (желудочно-кишечных) побочных эффектов может быть выше при использовании гранул ENANTYUM.
В этой таблице указано количество пациентов, у которых могут возникнуть эти побочные эффекты:
Общие побочные эффекты
Тошнота и / или рвота, боли в желудке, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия).
Необычные побочные эффекты
Чувство головокружения (головокружение), головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, учащенное сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, общее недомогание (недомогание) .
Редкие побочные эффекты
Пептическая язва, геморрагическая или перфорированная пептическая язва (обнаруживается по следам крови в рвоте или черном стуле), обморок, гипертония, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, опухшие лодыжки), потеря аппетита (анорексия), ненормальное ощущение, зуд сыпь, угри, повышенное потоотделение, боли в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с простатой, нарушение функции печени (анализ крови), почечная недостаточность (острая почечная недостаточность).
Очень редкие побочные эффекты
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые также могут привести к коллапсу), открытые раны на коже, рту, глазах и области гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), хрипы из-за сокращение мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, гипотония, панкреатит, повреждение печени (гепатит), нечеткость зрения, звон в ушах (тиннитус), чувствительная кожа, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками . Уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения), уменьшение тромбоцитов (тромбоцитопения).
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боль в желудке, повышенная кислотность или кровотечение), если вы ранее страдали от этих побочных эффектов из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, и особенно если вы пожилые.
Прекратите использование ENANTYUM, как только заметите кожную сыпь или любое поражение во рту или половых органах, а также любые признаки аллергии.
Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось об эффектах задержки жидкости и отека (особенно в лодыжках и ногах), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Лекарства, такие как ENANTYUM, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или нарушения мозгового кровообращения (инсульт).
У пациентов с нарушениями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать жар, головную боль и ригидность шеи.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните ENANTYUM в недоступном для детей месте.
Не используйте ENANTYUM по истечении срока годности, указанного на упаковке и саше. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ЭНАНТЮМ
Каждый пакетик содержит 12,5 мг декскетопрофена (как декскетопрофен трометамол).
Другие ингредиенты: глицирризинат аммония, неоэсперидин-дигидрокалькон, хинолиновый желтый (E104), лимонный ароматизатор, сахароза и коллоидный гидратированный диоксид кремния.
Каждый пакетик содержит 1,25 г сахарозы.
Описание внешнего вида ЭНАНТИУМ и содержимого упаковки
ENANTYUM 12,5 мг поставляется в пакетиках, содержащих гранулят лимонно-желтого цвета.
ЭНАНТИУМ 12,5 мг поставляется в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГРАНУЛИТ ЭНАНТИЯ ДЛЯ ОСТРОВНОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик гранул для перорального раствора содержит 12,5 мг или 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.
Вспомогательные вещества:
сахароза: соответственно 1,25 или 2,5 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для перорального раствора, саше, гранулы лимонно-желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное симптоматическое лечение болезненных состояний от легкой до умеренной интенсивности, таких как острая скелетно-мышечная боль, дисменорея и зубная боль.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
В зависимости от характера и интенсивности боли рекомендуемая доза обычно составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 ч. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение времени, строго необходимого для устранения симптомов (см. Раздел 4.4).
ЭНАНТИУМ показан только для краткосрочного лечения, и введение следует ограничить только симптоматическим периодом.
Одновременный прием пищи замедляет абсорбцию препарата (см. «Фармакокинетические свойства»), поэтому при острой боли рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до еды.
Особые группы населения
Пожилые граждане
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать терапию с наименьшей терапевтической дозы (общая суточная доза 50 мг). Дозировка может быть увеличена до рекомендованной для взрослых только после установления хорошей переносимости. В связи с профилем риска (см. Раздел 4.4), пожилые люди должны находиться под наблюдением с особой осторожностью.
Печеночная дисфункция
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести следует начинать терапию в уменьшенных дозах (общая суточная доза 50 мг) под тщательным медицинским наблюдением. ЭНАНТИУМ не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Почечная дисфункция
У пациентов с легкой почечной недостаточностью начальную дозу следует уменьшить до общей суточной дозы 50 мг. ЭНАНТИУМ не следует применять пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.
Дети и подростки
Гранулы ENANTYUM для перорального раствора не изучались у детей и подростков. Таким образом, поскольку данные о безопасности и эффективности недоступны, продукт не следует применять детям и подросткам.
04.3 Противопоказания
Гранулы ЭНАНТИУМ для перорального раствора нельзя назначать в следующих случаях:
- пациенты с известной гиперчувствительностью к декскетопрофену или к любому другому НПВП или к любому из вспомогательных веществ продукта;
- пациенты, у которых развилась астма, бронхоспазм, острый ринит, носовые полипы, крапивница или ангионевротический отек после воздействия веществ с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП)
- пациенты с известными фотоаллергическими или фототоксическими реакциями во время лечения кетопрофеном или -фибратами;
- пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП;
- пациенты с рецидивирующей язвенной болезнью / текущим желудочно-кишечным кровотечением или рецидивирующей язвенной болезнью / желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода документально подтвержденной язвы или кровотечения);
- пациенты с хронической диспепсией или подозрением на язвенную болезнь / кровотечение;
- пациенты с другими продолжающимися кровотечениями или нарушениями свертываемости крови;
- пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом;
- пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью;
- пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени;
- пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью;
- пациенты с кровоточащим диатезом и другими нарушениями свертывания крови;
- пациенты с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
- в третьем триместре беременности и кормлении грудью
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Безопасность применения у детей и подростков не установлена.
С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.
Следует избегать одновременного применения ЭНАНТИУМ с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение времени, строго необходимого для устранения симптомов (см. Раздел 4.2 и желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Безопасность желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация
Сообщалось об опасном для жизни желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации при приеме всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ЭНАНТИУМ, терапию следует немедленно прекратить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнилось кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), а также у пожилых людей.
Пожилые люди: у пожилых людей чаще наблюдаются побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2). Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Как и в случае со всеми НПВП, предшествующий эзофагит, гастрит и / или пептические язвы необходимо исследовать до начала лечения декскетопрофеном трометамолом и обеспечить их полное заживление. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Этим пациентам и пациентам, одновременно получающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут увеличивать желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Почечная безопасность
С осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек. У этих пациентов прием НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости и отек. Необходима осторожность из-за повышенного риска нефротоксичности даже у пациентов, получающих диуретики или находящихся в группе риска развития гиповолемии.
Во время лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и риск почечной токсичности.
Как и все НПВП, этот продукт может вызывать повышение уровня азота мочевины в крови и креатинина.
Как и в случае с другими ингибиторами синтеза простагландинов, могут возникать неблагоприятные эффекты почек, которые могут привести к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста подвержены наибольшему риску почечной недостаточности (см. Раздел 4.2).
Печеночная безопасность
Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени. Как и другие НПВП, он может вызывать небольшое временное повышение некоторых параметров функции печени, а также значительное повышение GOT и GPT. В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прервать.
Пожилые пациенты подвержены наибольшему риску печеночной недостаточности (см. Раздел 4.2).
Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная безопасность
Соответствующее наблюдение требуется для пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Особую осторожность следует проявлять у кардиологических пациентов, особенно если в анамнезе имеется сердечная недостаточность, поскольку существует повышенный риск сердечной недостаточности, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно высоких доз и длительной терапии) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить этот риск для декскетопрофен трометамол.
Поэтому пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить декскетопрофеном трометамолом только после тщательной оценки. Аналогичное внимание следует уделять перед началом длительного лечения у пациентов с повышенным риском. факторы сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Все неселективные НПВП способны подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому использование декскетопрофена трометамола не рекомендуется пациентам, получающим другую терапию, которая мешает гемостазу, например варфарин или другие кумарины или гепарины (см. раздел 4.5).
Пациенты пожилого возраста, как правило, больше всего подвержены риску недостаточности сердечно-сосудистой функции (см. Раздел 4.2).
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. месяц лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности терапию препаратом ЭНАНТЮМ следует прекратить.
Дополнительная информация
Особая осторожность требуется пациентам с:
- врожденные нарушения обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия)
- обезвоживание
- сразу после серьезной операции
Если врач считает, что длительная терапия декскетопрофеном необходима, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также показатели крови.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первом проявлении тяжелых реакций гиперчувствительности после приема ЭНАНТИЯ лечение следует немедленно прекратить. В зависимости от симптомов немедленно приступите к необходимым медицинским процедурам с привлечением квалифицированного медицинского персонала.
В исключительных случаях ветряная оспа может быть связана с инфекционными заболеваниями кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ЭНАНТИУМ у больных ветряной оспой.
ЭНАНТИЙ следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим гемопоэтическими нарушениями, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Для нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в целом характерны следующие взаимодействия:
Комбинации не рекомендуются
- Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (≥3 г / день): совместное применение нескольких НПВП может увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из-за синергетического эффекта;
- Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4), из-за высокого связывания декскетопрофена с белками плазмы, подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-двенадцатиперстной кишки. Если нельзя избежать ассоциации, требуется тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных параметров.
- Гепарин: повышенный риск кровотечения (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если комбинации невозможно избежать, требуется тщательное клиническое наблюдение и контроль лабораторных показателей.
- Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. Раздел 4.4).
- Литий (описан для многих НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови с риском достижения токсических значений (снижение почечной экскреции лития). Поэтому этот параметр требует тщательного контроля в начале, во время корректировки и в конце лечения декскетопрофеном.
- Метотрексат при применении в высоких дозах (≥ 15 мг / неделя): повышенная гематологическая токсичность метотрексата из-за снижения его почечного клиренса, в основном с НПВП.
- Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
Ассоциации, требующие осторожности
- Диуретики, ингибиторы АПФ, аминогликозидные антибиотики и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может снижать действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или аминогликозидных антибиотиков может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, обычно обратимое. В случае одновременного назначения декскетопрофена и диуретика важно обеспечить адекватную гидратацию пациента и контролировать функцию почек как в начале лечения, так и периодически после него. Одновременный прием ЭНАНТИЯ и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию. Следует контролировать концентрацию калия в крови (см. Раздел 4.4).
- Метотрексат при применении в низких дозах (почечный клиренс обычно вызывается противовоспалительными препаратами. Проверяйте показатели крови каждую неделю в течение первых недель комбинированной терапии. Увеличьте наблюдение за пожилыми пациентами и при наличии даже легкой почечной недостаточности.
- Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Тщательно контролируйте и чаще проверяйте время кровотечения.
- Зидовудин: повышенный риск токсичности для линии эритроцитов из-за действия на ретикулоциты, с возможным началом тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП.Во время лечения НПВП выполняйте общий анализ крови и проверку ретикулоцитов каждые 7–14 дней.
- Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины за счет насыщения сайтов связывания белков плазмы.
Ассоциация требует тщательной оценки
- Бета-адреноблокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект из-за угнетения синтеза простагландинов.
- Циклоспорин и такролимус: НПВП могут усиливать нефротоксичность из-за опосредованного действия почечных простагландинов. Во время терапии проверьте функцию почек.
- Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
- Антиагреганты и СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
- Пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом на уровне секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы декскетопрофена.
- Кардиоактивные гликозиды: НПВП могут повышать плазменные концентрации активных гликозидикардиалов.
- Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы простагландинсинтетазы могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременный прием НПВП в тот же день, что и введение простагландина, не оказывает отрицательного воздействия на эффекты мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократимость матки. и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности по медицинским показаниям.
- Хинолоны: исследования на животных показывают, что высокие дозы хинолоновых антибиотиков в сочетании с НПВП могут увеличивать риск судорог.
04.6 Беременность и кормление грудью
ЭНАНТЮМ противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.3).
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона или плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск составляет увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную гибель и эмбрионально-плодную смертность.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не показали репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3). В течение первого и второго триместра беременности декскетопрофен трометамол следует назначать только в строго необходимых случаях. Если декскетопрофен трометамол используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозировках;
- подавление сокращений матки с последующей задержкой или продлением родов.
Плодородие
Использование ENANTYUM может нанести ущерб женской фертильности и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. В случае женщин с трудностями в зачатии или проходящих тесты на бесплодие, рассмотрите возможность прекращения приема декскетопрофена трометамола.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли декскетопрофен с грудным молоком. ЭНАНТЮМ противопоказан в период лактации (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
- Гранулы ENANTYUM для перорального раствора могут вызывать такие побочные эффекты, как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях может быть нарушена способность реагировать, управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В приведенной ниже таблице, сгруппированной по системам и перечисленных в порядке частоты, перечислены побочные реакции, вероятно, связанные с декскетопрофеном трометамолом, которые произошли во время клинических испытаний и после продажи гранул ENANTYUM.
Уровни Cmax в плазме декскетопрофена в гранулированном препарате выше, чем указанные для таблетированного препарата, поэтому нельзя исключить потенциальный повышенный риск нежелательных (желудочно-кишечных) явлений.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после введения (см. Раздел 4.4). Реже встречались гастриты. Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с терапией НПВП.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Параграф 4.4).
Как и в случае с другими НПВП, могут возникать следующие нежелательные эффекты: асептический менингит, который может возникать преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани; гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки могут включать симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, головокружение, вялость, потеря сознания (также миоклонические судороги у детей), боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, дисфункция печени и почек. Гипотония, угнетение дыхания и цианоз.
В случае случайного или чрезмерного проглатывания немедленно назначьте «адекватную симптоматическую терапию, основанную на клиническом состоянии пациентов. Активированный уголь следует вводить в течение одного» часа, если взрослый или ребенок проглотил более 5 мг / кг.
Декскетопрофен трометамол можно удалить путем диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE17.
Декскетопрофен трометамол представляет собой трометаминовую соль S - (+) - 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее средство, принадлежащее к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) (M01AE) .
Механизм действия НПВП связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования пути циклооксигеназы. В частности, имеется ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2. , а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2) .Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, вызывая дополнительное действие в дополнение к прямому.
Доказано, что декскетопрофен эффективен в подавлении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 у экспериментальных животных и людей.
Клинические исследования, проведенные на различных моделях боли, продемонстрировали анальгетическую эффективность декскетопрофена трометамола. Начало анальгетической активности в некоторых исследованиях было достигнуто через 30 минут после приема. Обезболивающий эффект сохраняется в течение 4-6 часов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После приема внутрь декскетопрофен трометамол быстро всасывается: при приеме в виде гранул максимальная концентрация в плазме достигается через 0,25-0,33 часа.
Сравнение таблеток со стандартным высвобождением и гранул декскетопрофена в дозах 12,5 и 25 мг показало, что эти два препарата биоэквивалентны с точки зрения биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (Cmax) примерно на 30% выше после приема гранул по сравнению с таблетками.
Распределение и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. Как и в случае других препаратов с высокой степенью связывания белков плазмы (99%), его объем распределения имеет среднее значение менее 0,25 л / кг. Механизм выведения декскетопрофена - глюкуроноконъюгация с последующей экскрецией через почки.
После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживаются только уровни S - (+) энантиомера, что свидетельствует об отсутствии превращения в R- (-) энантиомер у людей.
В фармакокинетических исследованиях множественных доз было замечено, что AUC после последнего введения не отличалась от полученной после однократной дозы, что указывает на отсутствие накопления лекарства.
При одновременном приеме препарата с пищей AUC дозы не изменяется, но Cmax декскетопрофена трометамола снижается и скорость его всасывания замедляется (увеличивается tmax).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных фармакологических исследованиях безопасности, исследованиях токсичности при повторных дозах, генотоксичности, репродуктивной токсичности и иммунофармакологических исследованиях, подтверждают отсутствие особых опасностей для человека. Исследования хронической токсичности, проведенные на мышах и обезьянах, показали уровень отсутствия побочных эффектов (NOAEL) 3 мг / кг / сут.
Основными побочными эффектами, наблюдаемыми при применении высоких доз, были эрозии желудочно-кишечного тракта и язвы с дозозависимым развитием.
Как установлено для всего фармакологического класса НПВП, декскетопрофен трометамол может вызывать изменения в выживаемости эмбриона и плода на животных моделях, косвенно через желудочно-кишечную токсичность беременных матерей и непосредственно на развитие плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицирризинат аммония
Неоэсперидин-дигидрокалькон
Хинолиновый желтый (E104)
Лимонный аромат
Сахароза
Коллоидные гидраты кремнезема
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гранулы для перорального раствора поставляются в термосвариваемых одноразовых саше, изготовленных из полиэтилена с алюминиевым покрытием.
ЭНАНТИУМ 12,5 мг - упаковки по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков.
ЭНАНТИУМ 25 мг - упаковки по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетиков
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Растворите все содержимое каждого пакетика в стакане воды: хорошо перемешайте до полного растворения. Полученный таким образом раствор необходимо проглотить сразу после восстановления.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Держатель AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Альфонсо XII, 587 - 08918 - Бадалона (Барселона) - Испания.
Дилер на продажу: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Флоренция, Италия.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 033656113 - гранулы по 12,5 мг для перорального раствора, 2 одноразовых пакетика из Al / PE
AIC n. 033656125 - гранулы по 12,5 мг для перорального раствора, 10 одноразовых пакетиков из Al / PE
AIC n. 033656137 - гранулы 12,5 мг для перорального раствора, 20 одноразовых пакетиков из Al / PE
AIC n. 033656149 - гранулы по 12,5 мг для перорального раствора, 30 одноразовых пакетиков из Al / PE
AIC n. 033656152 - 12,5 мг гранул для перорального раствора 40 одноразовых пакетиков из Al / PE v
AIC n. 033656164 - гранулы по 12,5 мг для перорального раствора, 50 одноразовых пакетов из Al / PE
AIC n. 033656176 - гранулы 12,5 мг для перорального раствора, 100 одноразовых пакетов из Al / PE
AIC n.033656188 - гранулы 12,5 мг для перорального раствора, 500 одноразовых пакетов из Al / PE
A.I.C. п. 033656190 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 2 одноразовых пакетика из Al / PE
A.I.C. п. 033656202 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 4 одноразовых пакетика из Al / PE
A.I.C. п. 033656214 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 10 одноразовых пакетиков из Al / PE
A.I.C. п. 033656226 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 20 одноразовых пакетиков из Al / PE
A.I.C. п. 033656238 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 30 одноразовых пакетиков из Al / PE
A.I.C. п. 033656240 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 40 одноразовых пакетиков из Al / PE
A.I.C. п. 033656253 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 50 одноразовых пакетов из Al / PE
A.I.C. п. 033656265 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 100 одноразовых пакетиков из Al / PE
A.I.C. п. 033656277 - гранулы по 25 мг для перорального раствора, 500 одноразовых пакетов из Al / PE
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 23 июля 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от ноября 2014 г.
