Активные ингредиенты: Диеногест, Этинилэстрадиол.
Эффипрев 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Эффипрев? Для чего это?
Что нужно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):
- При правильном использовании они являются одними из самых надежных обратимых методов контрацепции.
- Они незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года приема или при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва на 4 и более недель.
- Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас есть симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
Что такое Эффипрев и для чего он нужен
Таблетки Эффипрев, покрытые пленочной оболочкой (кратко называемые Эффипрев), представляют собой оральные контрацептивы, содержащие «комбинацию двух гормонов».
Эффипрев содержит в небольших количествах два типа женских половых гормонов, а именно этинилэстрадиол (с эффектами, аналогичными эффектам эстрогена) и диеногест (который оказывает действие, аналогичное действию естественного лютеинового гормона, прогестерона). Ввиду низкого содержания гормона это Препарат относится к семейству «микротаблеток», комбинированных гормональных контрацептивов, состоящих из двух типов гормонов, однофазных, т.е. содержащих одинаковое количество во всех таблетках.
Противопоказания при применении Эффипрева.
Оральные противозачаточные таблетки и риск рака
Рак груди обнаруживается немного чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин, которые этого не делают, хотя нет уверенности, виноват ли в этом прием таблеток. Более частые медицинские осмотры, поэтому любой рак груди обнаруживается на более ранней стадии, чем у других женщин с таким же раком.
Через 10 лет после прекращения приема таблеток эта небольшая разница исчезает.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени - и еще реже о злокачественных опухолях печени - у женщин, принимающих таблетки. Эти опухоли могут вызвать внутреннее (брюшное) кровотечение. Если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Некоторые исследования показали, что у женщин, принимающих таблетки в течение длительного периода времени, больше случаев рака шейки матки. Однако не совсем точно, что это вызвано таблетками, потому что на заболеваемость раком шейки матки влияют многие другие факторы, такие как сексуальное поведение (например, частая смена партнеров).
Не применяйте Эффипрев:
Не используйте Effiprev, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление или очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- тяжелое активное заболевание печени, прогрессирующая желтуха или присутствующая в семейном анамнезе; желтуха или зуд во всем теле могут быть первыми признаками заболевания печени;
- опухоль печени в активной фазе (доброкачественная или злокачественная) или присутствует в семейном анамнезе;
- известный или подозреваемый рак половых органов или груди;
- вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- панкреатит или панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
Если у вас есть какое-либо из перечисленных выше условий, сообщите своему врачу, прежде чем начинать принимать Эффипрев. Ваш врач, возможно, порекомендует другой тип оральных противозачаточных таблеток или другой негормональный метод контрацепции.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Эффипрева
Перед тем, как начать использовать Эффипрев, вам следует ознакомиться с информацией о тромбах. Особенно важно прочитать симптомы сгустка крови (см. Раздел «Сгустки крови»).
В этом информационном буклете для пациентов приведены различные сценарии того, когда следует прекратить прием Эффипрева или в каких ситуациях можно уменьшить противозачаточное действие. В этих случаях вы должны воздерживаться от половых контактов или использовать негормональные противозачаточные средства (например, презервативы) или другой небарьерный метод контрацепции. Не используйте методы, основанные на биологических ритмах или определении температуры тела, так как эти методы могут быть ненадежными.
Как и другие комбинированные оральные контрацептивы, прием Эффипрева не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Эффипрева?
Другие лекарственные препараты и Эффипрев
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность КОК. Одним из первых признаков этого может быть аномальное генитальное кровотечение. К этим лекарствам относятся следующие:
- карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат и фелбамат);
- лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
- антибиотики, используемые для лечения некоторых инфекций (например, ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин);
- ритонавир, рифабутин, эфавиренз, невирапин, нельвинафир);
- травяной препарат под названием зверобой (Hypericum perforatum).
Некоторые лекарства и грейпфрутовый сок могут влиять на уровень диеногеста в плазме (например, азольные противогрибковые препараты, циметидин, верапамил, дилтиазем, макролиды, антидепрессанты).
КОК также могут снижать эффективность некоторых лекарств, например, лекарств, содержащих циклоспорин или ламотриджин. Соединение прогестагена может влиять на действие некоторых гипотензивных лекарств (лекарств, снижающих артериальное давление) и нестероидных противовоспалительных средств.
Сообщите врачу, который назначает другие лекарства, а также стоматологу, что вы принимаете Эффипрев. Ваш врач скажет вам, нужно ли вам использовать другие негормональные методы контрацепции и как долго вам нужно их использовать.
Женщины, проходящие краткосрочное лечение (максимальная продолжительность одной недели) вышеуказанными лекарствами, должны принимать дополнительные меры контрацепции, например. барьерный метод (презерватив) при одновременном приеме сопутствующего препарата и в течение 7 дней после его отмены.
Сопутствующее лечение рифампицином требует принятия дополнительных мер контрацепции (например, барьерного метода) во время приема сопутствующего лекарственного средства и в течение 28 дней после его отмены. Если одновременный прием лекарственного средства продолжается даже после окончания приема комбинированной гормональной противозачаточной упаковки, следующую упаковку комбинированного гормонального контрацептива следует начинать без соблюдения обычного интервала приема таблеток.
Сообщите своему врачу, если вы долгое время принимали лекарства, стимулирующие ферментативную систему печени (также прочтите листовки на упаковке других продуктов). В некоторых случаях может возникнуть необходимость выбрать негормональный метод контрацепции.
Предупреждения Важно знать, что:
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгустки крови»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего. Если это состояние появляется или ухудшается во время использования Effiprev, вам следует сообщить об этом своему врачу.
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка вы можете начать принимать Эффипрев;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
- если вы страдаете сахарным диабетом;
- если вы страдаете ожирением (индекс массы тела более 30 кг / м2);
- если он не достиг своего окончательного взрослого роста;
- если вы страдаете гипертонией;
- если вы страдаете пороком сердечного клапана или нарушением сердечного ритма;
- если у кого-то из ваших близких родственников был тромбоз, инфаркт или инсульт;
- если вы страдаете мигренью;
- если вы страдаете судорожными припадками (эпилепсия, хорея Сиденхама);
- если вы страдаете заболеванием печени или желчи;
- если вы страдаете желтухой и / или зудом по всему телу;
- если вы страдаете редким нарушением обмена гемоглобина (порфирия);
- если вы страдаете наследственным отеком Квинке;
- если вы страдаете эндогенной депрессией;
- если на поздних сроках беременности у вас когда-либо наблюдалась «волдырчатая сыпь» (гестационный герпес);
- если у вас проблемы со слухом, известные как отосклероз;
- если у вас есть или были коричневато-желтые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма); если эта проблема затрагивает вас, необходимо избегать попадания прямых солнечных лучей или ультрафиолета;
- если вы курите. Курение сигарет увеличивает риск серьезных побочных эффектов, связанных с использованием оральных контрацептивов, таких как сердечный приступ и инсульт. Риск еще больше возрастает, если вы заядлый курильщик и с возрастом.
Если вы принимаете таблетки, бросьте курить, особенно если вам больше 35 лет. Если вы не собираетесь бросать курить, вам следует использовать другие методы контрацепции, особенно если присутствуют и другие факторы риска.
Когда целесообразно проводить медицинские осмотры
Ваш врач может порекомендовать вам регулярно проходить медицинские осмотры во время приема таблетки. В зависимости от вашего состояния здоровья и состояния врач определит частоту этих проверок и тип анализов, которые необходимо выполнять.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если произойдет одно из следующих событий:
- если вы заметили какие-либо изменения в своем состоянии здоровья (проверьте, в частности, симптомы, описанные в этой брошюре), или если расстройства, упомянутые в листовке, возникают у члена вашей семьи;
- если вы заметили шишку при пальпации груди;
- если нужно принимать другие лекарства;
- перед плановой операцией или в случае иммобилизации (обратитесь к врачу не менее чем за 4 недели до этого);
- если вы испытываете необычно интенсивное и нерегулярное вагинальное кровотечение;
- если вы забыли принять одну или несколько таблеток в течение первой недели лечения или если у вас был половой акт в предыдущие 7 дней;
- если кровотечение отмены не наблюдалось дважды подряд или если вы подозреваете, что беременны (прием КОК может быть возобновлен, если ваш врач сочтет это целесообразным)
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эффипрев, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут развиваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск образования вредного тромба, связанный с применением Эффипрева, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- немедленная потеря зрения
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легких, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Когда вы прекращаете принимать Эффипрев, ваш риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при приеме Эффипрева низок.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года. Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года. -
- Пока не известно, как риск образования тромба при приеме Эффипрева сравнивается с риском, связанным с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим левоноргестрел.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме Эффипрева низок, но при некоторых условиях он увеличивается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас нога в гипсе.Возможно, вам придется прекратить прием эфипрева за несколько недель до операции или пока вы менее подвижны. Если вам необходимо прекратить прием эфипрева, спросите своего врача, когда вы сможете снова начать прием;
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа. Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о прекращении приема Эффипрева. Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Эффипрева, например, если у вашего близкого родственника возник тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием Эффипрева, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как [вымышленное название], вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или любое из них особенно серьезное, риск образования тромба может быть еще выше. Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Effiprev, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или думаете, что беременны, не принимайте Эффипрев. Если во время приема Эффипрева наступила беременность, прием таблеток следует немедленно прекратить. Использование Эффипрева во время грудного вскармливания может уменьшить объем и изменить состав грудного молока. Минимальные количества активных веществ и / или вспомогательных веществ выделяются с грудным молоком с потенциальными последствиями. грудного ребенка. Кормящим матерям не рекомендуется принимать Эффипрев. Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Эффипрев не влияет на вождение транспортных средств и использование машин.
Эффипрев содержит лактозу
Этот лекарственный препарат содержит лактозу, глюкозу и (соевый) лецитин. Если вы знаете, что у вас повышенная чувствительность к определенным видам сахара, арахиса или сои, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Эффипрев.
Дозировка и способ применения Как применять Эффипрев: Дозировка
Всегда принимайте Эффипрев в соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждая упаковка Эффипрева содержит 21, 3x21,6x21, 13x21 таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Дни недели, в которые следует принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, указаны на упаковке.
Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Принимайте по одной таблетке в день, следуя направлению стрелок, пока упаковка не закончится. Затем следуют 7 дней, в течение которых никакие таблетки не принимают. Во время этого 7-дневного перерыва в приеме лекарств должно возникнуть кровотечение отмены, обычно через 2-3 дня после приема последней таблетки.
Начните прием следующей упаковки Эффипрева на 8-й день после приема последней таблетки. Вам следует начать прием таблеток из следующей упаковки Эффипрева, даже если кровотечение все еще продолжается. Каждая новая упаковка будет начинаться в тот же день недели, что и прием предыдущий, чтобы было легче запомнить, когда возобновить прием таблеток, а также ваш цикл всегда будет происходить в одни и те же дни месяца.
Если точно следовать инструкции, таблетка сможет уберечь вас от нежелательной беременности с первого дня лечения.
Принимая первую упаковку Эффипрева
Отсутствие приема гормональных контрацептивов в течение последнего месяца:
Одна таблетка с пленочным покрытием, начиная с первого дня менструации (первый день менструации, определяемый как День 1), принимая таблетку, отмеченную правильным днем недели, из блистера.
Переход с комбинированного контрацептива на Эффипрев (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь):
Первую таблетку эфипрева, покрытую пленочной оболочкой, следует принимать с обычным интервалом приема таблеток или в первый день сразу после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (без перерыва в приеме таблеток).
Если ранее принятый продукт содержал неактивные (без гормонов) таблетки, прием Эффипрева следует начинать с обычного перерыва в приеме таблеток плацебо или после приема последней активной (гормоносодержащей) таблетки предыдущего противозачаточного средства. Если вы не уверены, какие таблетки активны, спросите своего врача или фармацевта.
Если ранее использовалось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, эфипрев следует начинать в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря или не позднее дня, когда запланировано новое применение.
Переход от метода контрацепции, содержащего только гестагены (минипилюли):
Женщины, принимающие мини-пилюли, содержащие только прогестагены, могут в любой момент перейти на эфипрев, который можно принимать на следующий день после приема предыдущего противозачаточного средства (в обычное время). Требуется дополнительный метод контрацепции, например методы. 7 дней после приема таблеток.
Если вы ранее использовали противозачаточные инъекции, противозачаточные имплантаты или внутриматочные спирали (ВМС), высвобождающие гестагены:
Те, кто использует имплантаты или ВМС, могут начать в день удаления имплантата или ВМС. Женщины, получающие инъекции, могут начать прием таблеток с пленочным покрытием в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Необходимо прибегнуть к дополнительному методу контрацепции, например. барьерные методы (профилактические) в течение 7 дней после приема таблеток.
После рождения ребенка:
Если у вас только что родился ребенок, ваш врач может посоветовать вам принять Эффипрев после возобновления первого менструального цикла. Однако в некоторых случаях гормональную контрацепцию можно начать раньше: обратитесь за информацией к врачу. Если вы принимаете Эффипрев, вы не должны кормить ребенка грудью, если только ваш врач не скажет вам об этом.
После выкидыша или выкидыша: следуйте указаниям врача.
Если вы забыли принять Эффипрев
Если забытая таблетка принята в течение 12 часов, дальнейшие меры предосторожности не требуются; таблетку следует принять, как только вспомнили, а последующие таблетки - в обычное время.Контрацептивная защита Эффипрева не нарушена.
Если пропустить таблетку, о которой забыли, более 12 часов, контрацептивная защита будет снижена. Риск нежелательной беременности чрезвычайно высок, если вы забудете принять таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила
Если вы забыли принять таблетку в первую неделю:
Она должна принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает, что она должна принять две таблетки одновременно в тот же день, а затем продолжить прием таблеток в соответствии с обычным графиком. В период лечения необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив). в последующие дни.Однако, если у вас был половой акт в течение предыдущих семи дней, нельзя исключать беременность, и в этом случае, пожалуйста, без колебаний сообщите об этом своему врачу.
Если вы забыли принять таблетку на второй неделе:
Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает, что вы должны принять две таблетки одновременно в тот же день, а затем продолжить прием таблеток по обычному графику. Если вы принимали таблетки регулярно в течение предыдущих 7 дней , нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции.
Если вы забыли принять таблетку на 3 неделе:
При использовании следующих процедур нет необходимости прибегать к дополнительным мерам контрацепции, если таблетки принимались регулярно в течение предыдущих 7 дней.
Возможны два варианта:
- Она должна принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает, что она должна принять две таблетки одновременно в тот же день, а затем продолжить прием таблеток по обычному графику. Он должен соблюдать обычный временной интервал между одной упаковкой и следующий. Кровотечение отмены, скорее всего, не появится до конца приема второй упаковки, и вы можете заметить мажущие выделения или кровотечение отмены в дни приема таблеток.
- Второй вариант заключается в том, что вы прекратите прием таблеток из текущей упаковки, но соблюдаете перерыв в приеме таблеток максимум в течение семи дней (должны учитываться дни, когда прием таблеток был пропущен), а затем продолжите прием новой пакет Если вы хотите начать прием пакета в обычный день недели, интервал «без таблеток» может быть короче 7 дней!
Если вы забыли принять более одной таблетки:
Поговорите со своим врачом. Не забывайте, что эффективная контрацепция в этом случае не гарантируется. Если из текущей упаковки было пропущено несколько таблеток и в течение первого перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены не возникло, вероятность беременности высока. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом приема новой упаковки Эффипрева.
Желудочно-кишечные расстройства
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникает рвота или сильная диарея, возможно, таблетка не полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Эта ситуация похожа на ситуацию, когда вы забыли взять планшет. В этом случае следует принять одну таблетку как можно скорее, возможно, в течение 12 часов.
Если прошло более 12 часов, следуйте советам, приведенным в разделе «Если вы забыли принять Эффипрев» относительно приема пропущенных таблеток.
Задержка менструации
Это может задержать время начала менструации, если после приема предыдущей упаковки вы продолжите принимать Эффипрев, не соблюдая интервал приема таблеток. Менструация может быть отложена до конца второй упаковки или, при необходимости, на более длительный период. y более короткий период При приеме таблеток из второй упаковки могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечение отмены в дни приема таблеток. После окончания приема второй упаковки таблеток прием Эффипрева можно возобновить регулярно после периода отсутствия таблеток в течение 7 дней.
Если вы хотите, чтобы у вас начались месячные в другой день
Если вы всегда правильно следовали инструкциям по приему таблеток, менструация будет происходить примерно в один и тот же день каждые четыре недели. Если вы хотите, чтобы менструация начиналась в другой день недели, продолжительность перерыва в приеме таблеток должна составлять уменьшается по мере необходимости. Никогда не продлевайте период без использования планшета! Например, предположим, что у вас обычно месячные в пятницу, но вы хотите, чтобы они появились во вторник (то есть на три дня раньше). Для этого начните прием таблеток из следующей упаковки на три дня раньше. Однако, если интервал приема таблеток значительно сокращается (3 дня или меньше), кровотечение не останавливается, а появляются мажущие выделения или кровотечение отмены при приеме второй упаковки.
Что делать, если между менструациями возникает кровотечение
В некоторых случаях у женщин, принимающих КОК, могут наблюдаться небольшие кровотечения отмены или мажущие выделения, особенно в течение первых нескольких месяцев использования продукта. Поэтому может потребоваться использование тампонов или гигиенических прокладок; однако вы должны продолжать принимать таблетки. Как только ваше тело приспособится к действию таблеток, покрытых пленочной оболочкой, нерегулярное кровотечение прекратится: обычно для этого требуется три курса. Если кровотечение не проходит, становится более интенсивным или возвращается, обратитесь к врачу.
Что делать, если кровотечения отмены не возникает
Если таблетки были приняты правильно, согласно инструкции, и если не было рвоты или диареи, беременность представляется маловероятной. Вы должны продолжать принимать Эффипрев в обычном режиме. Если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу без колебаний. Вы можете продолжать принимать Эффипрев после проведения теста на беременность по рекомендации врача.
Если вы перестанете принимать Эффипрев
Вы можете прекратить прием эфипрева в любое время. Если вы все же хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом по поводу других надежных методов контрацепции. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Эффипрева
Если вы приняли больше Эффипрева, чем предусмотрено
Нет данных о передозировке Эффипрева. Согласно информации, полученной при использовании других комбинированных пероральных контрацептивов, токсичность после передозировки очень низка как для взрослых, так и для детей. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и, у девочек, вагинальное кровотечение. Если вы приняли несколько таблеток Эффипрева по мере необходимости, посоветуйтесь со своим врачом.
Если вы заметили, что ребенок, вероятно, проглотил несколько таблеток, без колебаний обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эффипрева?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Эффипревом, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. Раздел 2 «Что следует знать перед применением Эффипрева.
Частота нежелательных эффектов классифицировалась следующим образом:
Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск тромбоэмболии. Некоторые факторы могут еще больше увеличить этот риск (см. Раздел 2).
Серьезные побочные эффекты
О более серьезных побочных эффектах у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности». При необходимости немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие возможные побочные эффекты
В таблице ниже нежелательные эффекты Эффипрева перечислены в порядке убывания частоты. Указанные частоты относятся к нежелательным эффектам, возможно, связанным с Эффипревом, наблюдаемым в клинических испытаниях. Ни один из побочных эффектов не проявлялся с «очень обычной» частотой.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
- У женщин, принимающих КОК, наблюдались следующие побочные эффекты (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
- гипертония;
- опухоли печени;
- желтовато-коричневые пятна на лице и теле (хлоазма);
- развитие или обострение заболеваний, происхождение которых до конца не выяснено, но которые связаны с применением комбинированных пероральных контрацептивов:
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- нарушение обмена гемоглобина (порфирия);
- некоторые заболевания иммунной системы (системная красная волчанка);
- высыпание с волдырями на последнем сроке беременности (гестационный герпес);
- судороги, хорея Сиденхема;
- нарушение свертываемости крови, связанное с заболеванием почек (гемолитико-уремический синдром);
- наследственный ангионевротический отек;
- желтуха.
Таблетка и рак груди
Риск рака груди несколько выше у женщин, принимающих КОК. Однако, поскольку риск развития рака груди у женщин в возрасте до 40 лет невелик, количество дополнительных случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Половые гормоны влияют на молочную железу. Изменения в гормональной сфере (например, из-за использования гормональных контрацептивов) могут создавать ситуации, в которых повышается чувствительность молочных желез к другим факторам, способствующим развитию опухоли, с последующим увеличением вероятности развития рака. Исследования признают, что Развитие рака груди у женщин среднего возраста связано с ранним и широким применением КОК.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это также относится к нежелательным эффектам, не перечисленным в этой брошюре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые нежелательные эффекты, не описанные в листовке-вкладыше. Отчетность об этих эффектах также может быть сделана через Национальную сеть отчетности. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого препарата.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЭФФИПРЕВ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: моногидрат лактозы (54,6 мг), глюкоза (0,085 мг) и соевый лецитин (0,031 мг).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Белые или цвета слоновой кости круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Гормональная контрацепция.
Решение о назначении ЭФФИПРЕВ должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, в частности те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с ЭФФИПРЕВ, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами - КГК (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать в одно и то же время каждый день (при необходимости запивая жидкостью) в соответствии с последовательностью, указанной на блистере. Одну таблетку с пленочным покрытием следует принимать ежедневно в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного периода без таблеток; кровотечение отмены обычно возникает в этот период. Кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться при приеме первой таблетки из следующей упаковки.
Способ применения
Для перорального применения
Как начать принимать Эффипрев
Отсутствие приема гормональных контрацептивов (в последний месяц)
Первую таблетку с пленочным покрытием следует принять в первый день вашего естественного менструального цикла (первый день менструации, определяемый как День 1).
Переход с комбинированных контрацептивов (КОК, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь) на оральные контрацептивы
Женщина должна начать прием Эффипрева на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток, или на следующий день после приема последней таблетки плацебо предыдущего орального контрацептива, или на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего орального контрацептива. Если использовался трансдермальный пластырь, женщине следует начать прием эфипрева предпочтительно в день удаления этих устройств или, самое позднее, при следующем применении.
Переход с метода контрацепции, содержащего только прогестагены (мини-пили, инъекция, имплант), или с внутриматочной спирали, высвобождающей прогестагены (ВМС)
Женщины, принимающие мини-таблетки, содержащие только прогестагены, могут в любой момент перейти на КОК. Те, кто использует имплантаты или ВМС, могут начать в день удаления имплантата или ВМС. Женщины, получающие инъекции, могут начать прием таблеток с пленочным покрытием в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.Однако во всех этих случаях рекомендуется использовать дополнительный поддерживающий метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Информацию о лактации см. В разделе 4.6.
После аборта в первом триместре
Таблетки можно принимать сразу; никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
После родов или аборта во втором триместре
Прием таблеток можно начинать через 21-28 дней после родов или после аборта во втором триместре.Если прием препарата задерживается, необходимо прибегнуть к дополнительным методам контрацепции (например, барьерным методам) для первых. 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже имела половой акт, необходимо исключить возможную беременность или дождаться первой менструации, прежде чем начинать прием таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Поведение при забытом планшете
Если забытая таблетка принята в течение 12 часов, дальнейшие меры предосторожности не требуются; Таблетку следует принять, как только вы вспомните, что вы ее забыли, а следующие таблетки следует принимать в обычное время.
Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае применяются следующие принципы:
1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней.
2. Для достижения «адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси» необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.
Исходя из вышеизложенного, можно предложить следующие предложения для повседневной практики:
Первая неделя
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток, а затем продолжить прием таблеток в обычное время каждый день. Дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) следует использовать в течение следующих 7 дней. Однако, если женщина имела половой акт в предыдущие 7 дней, нельзя исключать беременность. Риск беременности пропорционален количеству забытых таблеток и увеличивается по мере приближения периода забывания к месячному интервалу без приема таблеток.
Вторая неделя
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток, а затем продолжить прием таблеток в обычное время каждый день. Если женщина правильно приняла таблетки в течение 7 дней, предшествовавших забытой таблетке, в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости. Однако, если было пропущено более одной таблетки или если прием таблеток не был регулярным, следует использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.
Третья неделя
В этот период чрезвычайно высок риск снижения надежности противозачаточных средств, учитывая приближающийся интервал без приема таблеток. Тем не менее, по-прежнему можно предотвратить снижение противозачаточной защиты, изменив график приема таблеток. Таким образом, принимая один из следующих протоколов, нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина регулярно принимала все таблетки в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. В противном случае рекомендуется следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это связано с одновременным приемом двух таблеток, а затем она должна продолжать прием таблеток в обычное время каждый день. Следующую упаковку следует начинать сразу после того, как закончится текущая упаковка, т. Е. Не оставляя промежутков между упаковками. У пациента вряд ли возникнет кровотечение отмены до окончания второй упаковки, однако при приеме таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или прорыв. кровотечение.
2. Вторая возможность - прекратить прием таблеток из текущей упаковки и соблюдать перерыв в приеме таблеток до семи дней (включая дни, когда таблетки были забыты), а затем продолжить прием с новой упаковкой.
Если из текущей упаковки было пропущено много таблеток и кровотечение отмены не произошло в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток, нельзя исключить возможность продолжающейся беременности.
Желудочно-кишечные расстройства
Если в течение 3–4 часов после приема таблетки возникает рвота или диарея, возможно, она не полностью абсорбируется организмом. В этом случае таблетку следует принять как можно скорее.
Если прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям в разделе 4.2 относительно пропуска некоторых таблеток.Если пациент не желает менять обычный режим дозирования, необходимую таблетку (или таблетки) необходимо извлечь из новой упаковки.
Как отложить или изменить период вывода средств
Чтобы задержать менструацию, следует продолжать прием Эффипрева, переключаясь с одной упаковки на другую после окончания приема предыдущей упаковки, не соблюдая интервал приема таблеток. Во время использования второй упаковки пациент может заметить мажущие выделения или кровотечение отмены в дни приема таблеток.После того, как вторая упаковка таблеток закончена, прием Эффипрева можно регулярно возобновлять в конце обычного 7-дневного перерыва.
Если женщина желает перенести менструальный цикл на другой день недели, чем это происходит при текущем расписании, продолжительность перерыва в приеме таблеток может быть сокращена до желаемых дней. Однако, чем короче период. Интервал времени без приема таблеток , тем выше вероятность появления мажущихся или кровотечения отмены при приеме второй упаковки (аналогично тому, как вы хотите отсрочить менструальный цикл).
04.3 Противопоказания
Противопоказано применение комбинированных пероральных контрацептивов при следующих нарушениях и состояниях: В случае первого появления перечисленных ниже нарушений при применении комбинированных противозачаточных таблеток прием следует немедленно прекратить.
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует применять при следующих состояниях:
- Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
- Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
• Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с сосудистыми симптомами
- тяжелая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- текущее или предыдущее цереброваскулярное нарушение;
- тяжелое заболевание печени в активной фазе или в анамнезе, если показатели функциональных проб печени еще не вернулись к норме;
- опухоль печени в действии (доброкачественная или злокачественная) или в анамнезе;
- известные или предполагаемые раковые заболевания, зависимые от половых стероидов (рак половых органов или груди);
- вагинальное кровотечение неустановленного происхождения;
- текущий или перенесенный панкреатит, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствует какое-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения ЭФФИПРЕВ.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна проконсультироваться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование ЭФФИПРЕВ.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Пока неизвестно, как риск, связанный с EFFIPREV, сопоставим с этими продуктами с более низким риском. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с КГК, как текущие факторы риска влияют на этот риск, и тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования. Есть также некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, когда прием КОК возобновляется после перерыва на 4 или больше недель.
Принимая во внимание возможность серьезного вреда здоровью (см. Раздел 4.8), в случае сохранения факторов риска (таких как варикозное расширение вен, запущенный флебит и тромбоз, наличие сердечных заболеваний, ожирения, нарушения свертываемости крови) необходимо оценить Перед началом терапии Эффипрев внимательно ознакомьтесь с возможными рисками и преимуществами использования комбинированных пероральных контрацептивов.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
Эпидемиологические исследования у женщин, использующих низкие дозы комбинированных пероральных контрацептивов (
Подсчитано, что из 10 000 женщин, принимающих левоноргестрел-содержащие КГК, примерно у 61 разовьется ВТЭ в течение года.
Ограниченные эпидемиологические данные предполагают, что риск ВТЭ, связанный с КОК, содержащими диеногест, может быть аналогичен риску, связанному с КОК, содержащими левоноргестрел.
Количество ВТЭ в год меньше ожидаемого у беременных или послеродовых женщин.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
1 Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин / лет, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 для КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
Очень редко у принимающих КГК сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
ЭФФИПРЕВ противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение польза / риск считается отрицательным , не следует назначать КГК (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в шестинедельный период послеродового периода (информацию о фертильности, беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6.
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). Эффипрев противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если женщина имеет более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае необходимо учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что он принимает CHC.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Опухоли
В некоторых исследованиях с участием женщин, длительно принимающих КОК, сообщалось о повышенном риске рака шейки матки; однако до сих пор остается спорным вопрос, в какой степени этот результат следует отнести к влиянию, мешающему интерпретировать сам результат (например, половое поведение, частота инфицирования вирусом папилломы человека и т. д.).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностики рака груди у женщин, которые в настоящее время принимают КОК. Этот дополнительный риск снижается через 10 лет после прекращения лечения КОК. Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.8.
Рак груди относится к семейству гормонозависимых злокачественных опухолей. Некоторые состояния, такие как ранняя менархе, поздняя менопауза (после 52 лет), состояние нулевого родства, наличие ановуляторных циклов и т. Д., Давно признаны факторами риска развития рака груди. Эти факторы риска увеличивают вероятность гормональных эффектов в патогенезе рака груди. Рецепторы гормонов играют центральную роль в биологии рака груди. Некоторые из этих рецепторов гормонов индуцируют факторы роста, такие как трансформирующий фактор роста альфа (TGF-альфа).
Эстроген и прогестаген влияют на пролиферацию клеток рака груди. Среди прочего, это представляет собой биологическое обоснование фармакологического лечения рака груди с положительным рецептором гормона в постменопаузе.
Многочисленные эпидемиологические исследования связи между использованием комбинированных пероральных контрацептивов и раком груди признают, что развитие рака груди у женщин среднего возраста связано с ранним и широким применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако это только один из возможных факторов.
В редких случаях у женщин, длительно принимавших оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени и очень редко злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. Возможность неоплазии печени следует рассматривать в качестве дифференциального диагноза при наличии сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков, указывающих на внутрибрюшное кровотечение.
Другие условия
Если в личном или семейном анамнезе пациента присутствует гипертриглицеридемия, использование КОК может увеличить риск развития панкреатита.
Хотя повышение артериального давления - обычное явление у женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления - редкое явление. Однако, если артериальная гипертензия развивается во время приема КОК, лечение следует прекратить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. После успешного разрешения гипертонического состояния можно будет возобновить лечение комбинированными пероральными контрацептивами, если врач сочтет это клинически целесообразным.
Если во время применения КОК при наличии ранее существовавшего гипертензивного состояния наблюдаются постоянно повышенные значения артериального давления или значительное повышение артериального давления, не отвечающее должным образом на гипотензивную терапию, прием КОК следует прекратить.
При необходимости прием КОК можно возобновить, если после антигипертензивной терапии будут зарегистрированы значения нормотензивного давления.
Хотя причинно-следственная связь не доказана, следующие заболевания / состояния усугубляются как при приеме КОК, так и при беременности: холестатическая желтуха и / или холестатический зуд, камни в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, нарушение слуха. отосклерозом среднего уха.
При наличии активного или хронического заболевания печени прием КОК следует приостановить до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Рецидив холестатической желтухи и / или зуда, уже проявившийся во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены гормональных контрацептивов.
КОК могут снижать толерантность к глюкозе и увеличивать потребность в инсулине в периферических тканях; однако обычно нет необходимости менять антидиабетический режим у женщин, принимающих КОК. Однако за женщинами-диабетиками следует внимательно наблюдать, особенно в начале приема таблеток.
Иногда может возникнуть хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии или эпилепсии во время приема КОК.
Использование эстрогена у девочек может вызвать преждевременное закрытие эпифиза с последующим уменьшением окончательного роста во взрослом возрасте.
Соединения, содержащие прогестагены, могут проявлять антагонистические свойства альдостерона, что может иметь большое влияние на уровень калия.
Медицинские осмотры / посещения
Перед началом или возобновлением использования Эффипрева необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждения (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с Эффипревом по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и что делать в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Регулярные периодические медицинские осмотры важны, так как некоторые противопоказания или факторы риска могут впервые проявиться во время использования КОК.
Сниженная эффективность
Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: если пациент не принимает таблетки регулярно, при наличии рвоты или тяжелой диареи (см. Раздел 4.2) или из-за взаимодействия с другими лекарственными средствами (см. Раздел 4.5).
Аномалии управления циклом
Прием оральных контрацептивов может вызвать нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или кровотечение отмены), особенно в первые месяцы использования. Поэтому рекомендуется оценивать любую нерегулярную кровопотерю только после достижения гормонального баланса, что обычно происходит после трех сеансов лечения. циклы.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, необходимо исключить возможные негормональные причины и принять соответствующие диагностические меры, включая, возможно, диагностическое выскабливание, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность.
Иногда кровотечение отмены может вообще не возникать в выходные дни. Если таблетки были приняты правильно (согласно инструкциям в разделе 4.2), маловероятно, что вы беременны.Если кровотечение отмены не появляется в конце приема второй упаковки таблеток или если женщина не следовала приведенным выше советам, следует исключить беременность до начала приема новой упаковки.
Метаболические взаимодействия, приводящие к увеличению клиренса половых гормонов, могут вызвать кровотечение отмены или снизить противозачаточное действие (см. Раздел 4.5).
Травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не следует принимать одновременно с Эффипревом, поскольку они могут привести к потенциальному снижению противозачаточной эффективности (см. Раздел 4.5).
Эффипрев содержит лактозу, глюкозу и лецитин (из сои). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или аллергией на арахис и сою не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарствами
Некоторые препараты, повышающие клиренс половых гормонов, могут вызывать кровотечение отмены или снижать противозачаточное действие. Эти взаимодействия были продемонстрированы в случае гидантоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Взаимодействие также подозревается в случае рифабутина, эфавиренца, невирапин, оксикарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нельвинафир, гризеофульвин и травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эти препараты увеличивают индукцию ферментов печени.
Снижение эффективности КОК также возможно при применении некоторых антибиотиков (таких как ампициллин или тетрациклин), хотя механизм этого эффекта еще не выяснен.
Женщины, получающие краткосрочную терапию (до одной недели) любым из вышеуказанных классов лекарств, должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод) во время приема сопутствующего лекарства и в течение 7 дней после прекращения лекарственной терапии.
Сопутствующее лечение рифампицином требует принятия дополнительных мер контрацепции (например, барьерного метода) во время приема сопутствующего лекарственного средства и в течение 4 недель после его отмены. Если одновременное введение лекарственного средства продолжается даже после того, как упаковка закончилась, следующую упаковку следует начать без соблюдения обычного интервала между приемами.
В случае длительного лечения индукторами печеночных ферментов дозу противозачаточных стероидов следует увеличить. Если высокая дозировка вызывает побочные эффекты (например, нерегулярные кровотечения) или если она оказывается неэффективной, следует использовать другой негормональный метод контрацепции.
Известные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как азольные противогрибковые средства, циметидин, верапамил, макролиды, дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут повышать уровень диеногеста в плазме.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Следовательно, концентрации в плазме и тканях могут быть увеличены (например, циклоспорин) или уменьшены (например, ламотриджин).
Соединение прогестагена может взаимодействовать с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, калийсберегающими диуретиками, антагонистами альдостерона и нестероидными противовоспалительными препаратами.
В исследованиях in vitro Диеногест не подавлял функцию ферментной системы цитохрома P450 в используемой дозе, поэтому взаимодействия в отношении этой ферментной системы невозможны.
Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков плазмы (например, кортикостероид-связывающий глобулин) и липидных фракций / липопротеинов, параметры метаболизма глюкозы и показатели метаболизма глюкозы. коагуляция и фибринолиз Однако эти колебания остаются в пределах нормы.
Примечание: Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информации о SmPC сопутствующих лекарств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Эффипрев не назначают при беременности.
Если беременность наступила во время приема оральных контрацептивов, лечение следует немедленно прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не показали повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими оральные контрацептивы до беременности, а также не обнаружили тератогенного воздействия на потомство при приеме пероральных контрацептивов. препарат принимался на ранних сроках беременности. Эти исследования с Эффипревом не проводились.
Поскольку имеются лишь ограниченные данные об использовании Эффипрева во время беременности, нельзя сделать никаких выводов относительно неблагоприятного воздействия на беременность, здоровье плода или новорожденного. На сегодняшний день эпидемиологические данные отсутствуют.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). Воздействие на людей неизвестно. На основании имеющихся исследований использования оральных контрацептивов во время беременности нет указаний на возможные тератогенные эффекты.
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при возобновлении приема Эффипрева (см. Разделы 4.2. И 4.4).
Время кормления
Применение КОК при грудном вскармливании может уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Минимальные количества активных веществ и / или вспомогательных веществ выделяются с грудным молоком с потенциальным воздействием на новорожденного. Поэтому кормящим матерям не рекомендуется принимать Эффипрев.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
В таблице ниже перечислены нежелательные эффекты таблеток, содержащих 2 мг диеногеста / 0,03 мг этинилэстрадиола, в порядке убывания частоты. Эти частоты связаны с нежелательными эффектами, наблюдаемыми во время клинических испытаний таблеток диеногеста 2 мг / этинилэстрадиола 0,03 мг (всего в этих исследованиях приняли участие 3590 женщин); Начало этих нежелательных эффектов может быть связано с применением Эффипрева. Поскольку все побочные эффекты возникали менее чем 1/10 по частоте, ни один из них не был классифицирован как «очень распространенный».
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии со следующим условным обозначением частоты:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (от ≥ 1/100 до
Нечасто (≥ 1/1 000 до
Редко (≥ 1/10 000a
Очень редко (
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время исследований с Эффипревом, содержащим диеногест 2 мг / этинилэстрадиол 0,03 мг:
Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих КОК:
- венозная или артериальная тромбоэмболия
- цереброваскулярные нарушения;
- гипертония;
- опухоли печени;
- развитие или обострение ранее существовавших заболеваний после применения комбинированных пероральных контрацептивов, таких как болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
- хлоазма.
У женщин, принимающих КОК, немного повышен риск рака груди. Однако, поскольку риск развития рака груди у женщин в возрасте до 40 лет низок, количество дополнительных случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск продукта. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через Национальную сеть сообщений.
04.9 Передозировка
Острая пероральная токсичность диеногеста и этинилэстрадиола невысока. Если маленький ребенок принимает значительное количество Эффипрева, вероятность развития токсических симптомов снижается. Симптомы, которые могут возникнуть в случае передозировки, включают тошноту, рвоту и, у молодых девушек, кровотечение отмены. Никакого специального лечения не требуется. При необходимости может применяться симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гестагены и эстрогены, фиксированная комбинация.
Код УВД: G03AA.
Эффипрев - комбинированный пероральный контрацептив с антиандрогенным действием, содержащий этинилэстрадиол в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестина.
Механизм действия
Противозачаточный эффект Эффипрева основан на взаимодействии нескольких факторов, важнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение цервикальной слизи.
Этинилэстрадиол является мощным синтетическим эстрогеном, активным при пероральном приеме. Как и природный эстрадиол, этинилэстрадиол оказывает пролиферативное действие на эпителий женских половых органов. Он стимулирует выработку цервикальной слизи, снижает ее вязкость и увеличивает ее волокнистость. молочных протоков и препятствует грудному вскармливанию. «Этинилэстрадиол стимулирует задержку воды во внеклеточной среде. Этинилэстрадиол влияет на параметры липидного и углеводного обмена, гемостаз, систему ренин-ангиотензин-альдостерон и связывание с белками.
Диеногест является производным нортестостерона, у которого in vitro сродство к рецепторам прогестерона в 10-30 раз ниже, чем у других синтетических прогестагенов. В естественных условиях Диеногест не показал значительных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов.
Диеногест, применяемый в качестве монотерапии, подавляет овуляцию в дозе 1 мг / сут.
05.2 Фармакокинетические свойства
Этинилэстрадиол
Абсорбция
Этинилэстрадиол, принятый перорально, быстро и полностью абсорбируется.После приема Эффипрева максимальная концентрация в сыворотке крови около 67 пг / мл достигается через 1,5-4 часа. После «абсорбции» и «эффекта первого прохождения» этинилэстрадиол интенсивно метаболизируется, средняя биодоступность при пероральном приеме составляет примерно 44%.
Распределение
Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточным альбумином (примерно 98%) и повышает сывороточные уровни глобулина, связывающего стероидные гормоны (ГСПГ). Этинилэстрадиол имеет кажущийся объем распределения примерно 2,8-8,6 л / кг.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол конъюгирован как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, однако образуются различные типы гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов или глюкуронидных или сульфатных конъюгатов.Скорость метаболического клиренса составляет примерно 2,3-7 мл / мин / кг.
Устранение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются после двух различных кинетических фаз, характеризующихся периодом полураспада 1 час и 10-20 часов. В неизмененном виде препарат вывести не подлежит. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6, а период полувыведения составляет примерно 1 день.
Устойчивое состояние
Устойчивое состояние достигается во второй половине периода лечения, когда уровень в сыворотке вдвое превышает значение разовой дозы.
Диеногест
Абсорбция
Диеногест, принятый внутрь, всасывается быстро и полностью. После приема Эффипрева максимальная концентрация в сыворотке крови около 51 пг / мл достигается через 2,5 ч. В сочетании с этинилэстрадиолом средняя биодоступность составляет около 96%.
Распределение
Диеногест связывается с сывороточным альбумином, но не с SHBG или кортикостероидсвязывающим глобулином (CBG). 10% количества диеногеста, присутствующего в сыворотке, составляет свободный стероид, а 90% неспецифично связывается с альбумином.
Видимый объем распределения Диеногеста составляет примерно 37-45 л.
Биотрансформация Диеногест метаболизируется в основном путем гидроксилирования; однако конъюгация также играет важную роль в создании эндокринологически неактивных метаболитов. Эти метаболиты быстро выводятся из плазмы, поэтому, за исключением неизмененной части диеногеста, в плазме человека не обнаруживается никаких значительных количеств его метаболитов. Общий клиренс (Cl / F) после приема разовой дозы составляет 3,6 л / час.
Устранение
Период полувыведения Диеногеста составляет 8,5-10,8 часов. Лишь незначительные количества диеногеста выводятся в неизмененном виде через почки. После введения дозы 0,1 мг / кг соотношение почечной и фекальной экскреции составляет 3: 1. После приема внутрь 86% дозы выводится в течение 6 дней; значительная часть выводится в первые 24 часа, в основном с мочой.
Устойчивое состояние
На фармакокинетический профиль диеногеста не влияет сывороточный уровень SHBG. При ежедневном приеме сывороточные уровни диеногеста увеличиваются в полтора раза, а устойчивое состояние достигается через 4 дня.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных было замечено, что действие этинилэстрадиола и диеногеста ограничивается фармакологическими свойствами активных ингредиентов.
Исследования репродуктивной токсичности, проведенные с диеногестом, показали типичные эффекты прогестагенов: усиление пре- и постимплантационных аномалий, удлинение гестационного периода, повышение неонатальной смертности щенков. Введение высоких доз диеногеста животным на поздних сроках беременности и в период лактации может привести к нарушению фертильности у потомства.
Этинилэстрадиол представляет собой эстрогенный компонент, присутствующий в большинстве КОК. Эмбриотоксичность была продемонстрирована при высоких дозах, и наблюдалось вредное воздействие на дифференцировку мочеполовых органов.
Нет никаких данных о доклинической токсичности, полученных на основе традиционных исследований, которые выявляют особые риски генотоксичности и канцерогенного потенциала после повторного введения препарата, кроме тех, о которых сообщалось выше в отношении использования комбинированных пероральных контрацептивов.
Однако следует подчеркнуть, что половые гормоны могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Моногидрат лактозы
Стеарат магния
Кукурузный крахмал
Повидон 30
Тальк
Покрытие
Opaglos 2 clear, содержащий:
Кроскармеллоза натрия
Глюкоза
Мальтодекстрин
Дигидрат цитрата натрия
Соевый лецитин
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры ПВХ / ПВДХ / алюминия, размеры упаковки: 21 и 3х21 и 6х21 и 13х21 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EFFIK ITALIA SpA
Виа Линкольн 7 / А
20092 Чинизелло Бальзамо, Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
042101016 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг / 0,03 мг »1 x 21 таблетка в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL
042101028- 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой "3 x 21 таблетка в блистерных упаковках из ПВХ / ПВДХ / AL.
042101030 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг / 0,03 мг »6 x 21 таблетка в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL
042101042- 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой "13 x 21 таблетка в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Января 2013
