Активные ингредиенты: Напроксен (напроксен натрия).
Алеве 220 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Aleve доступны для пакетов:- Алеве 220 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Таблетки с модифицированным высвобождением алеве 660 мг
Почему используется алеве? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Алев относится к категории нестероидных противовоспалительных / противоревматических препаратов.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Алев используется для симптоматического лечения головной боли, боли в спине, суставов и мышц, зубной боли и простуды. Он также показан против менструальных болей и незначительных болей при артрите.
Противопоказания Когда нельзя использовать Алеве
- Повышенная чувствительность к активному веществу, другим близким химическим веществам или любому из вспомогательных веществ.
- Наличие в анамнезе астмы, крапивницы или реакций аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл / мин)
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Цирроз печени и тяжелый гепатит
- Во время интенсивной терапии диуретиками
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- Люди с продолжающимся кровотечением или с риском кровотечения
- Во время лечения антикоагулянтами, поскольку это синергетическое действие.
- Беременность и кормление грудью (см .: Что делать при беременности и кормлении грудью)
- Подростки до 16 лет
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Алеве
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально смертельные. Эти реакции могут возникать у субъектов с ангионевротическим отеком, измененной реактивностью бронхов (астма), ринитом, полипозом носа, аллергическими заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями или чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте. Это также может происходить у пациентов, которые испытывают аллергические реакции (кожные реакции, крапивница) к напроксену или другим НПВП.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см .: Нежелательные эффекты). Более высокий риск: возникает реакция в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Прием алеве следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см .: Как использовать это лекарство).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Когда его нельзя использовать), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже: Какие лекарства или продукты питания могут изменить действие лекарства).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см .: Какие лекарства или продукты питания могут изменять эффект. лекарства).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Алеве, лечение следует прекратить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Нежелательные эффекты).
Перед началом лечения пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность (обсудить это с врачом или фармацевтом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с лечением НПВП.
Сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, включая желтуху и гепатит (включая некоторые случаи со смертельным исходом) при приеме напроксена натрия или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Сообщалось также о перекрестной реактивности.
Применение Алеве, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Алеве следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность, из-за воздействия на овуляцию, обратимого после прекращения лечения.
Следует тщательно наблюдать за людьми с нарушениями свертываемости крови или на терапии антикоагулянтами, поскольку напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения.
В случае печеночной недостаточности, одновременного лечения другими лекарствами, такими как другие анальгетики, стероиды или интенсивной диуретической терапии, или в случае предшествующих побочных эффектов анальгетиками, жаропонижающими, нестероидными противовоспалительными препаратами, продукт следует вводить строго врачебное наблюдение.
Следует избегать одновременного приема Алеве с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
В случае сохранения боли или покраснения / отека болезненной части или появления симптомов, новых по сравнению с теми, от которых вы принимали лекарство, проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Алеве?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Циклоспорин: При одновременном приеме циклоспорина концентрация последнего может повышаться, что увеличивает риск нефротоксичности.
Литий: Уровень лития может повышаться, что может вызвать тошноту, полидипсию, полиурию, тремор и спутанность сознания.
Метотрексат: Применение алеве одновременно с метотрексатом (в дозах выше 15 мг в неделю) может привести к увеличению концентрации метотрексата, что увеличивает риск токсичности этого вещества.
НПВП: Не применять препарат в сочетании с препаратами на основе напроксена, ацетилсалициловой кислоты или другими анальгетиками, жаропонижающими, противовоспалительными средствами из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см .: Меры предосторожности при использовании).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (увеличение протромбинового времени и снижение агрегации тромбоцитов) (см. Меры предосторожности при использовании).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см .: Меры предосторожности при использовании) Напроксен снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это необходимо учитывать при определении времени кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Алив одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Еда: скорость абсорбции напроксена может быть снижена при одновременном приеме пищи, при этом абсорбируемое количество не изменяется
Вмешательство в лабораторные исследования: Напроксен натрия препятствует анализу мочи на 17-кетостероиды и 5-индолуксусную кислоту.
Предупреждения Важно знать, что:
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Алеве не следует применять подросткам до 16 лет.
Лекарства, такие как Aleve, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (7 дней при симптоматическом обезболивании и 3 дня при простуде).
Если у вас есть проблемы с сердцем или инсульт в анамнезе, или если вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать задержку воды, что в редких случаях, особенно у пожилых пациентов, может вызвать застойную сердечную недостаточность.
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально смертельные, в том числе анафилактического (анафилактоидного) типа, даже у субъектов, у которых не было гиперчувствительности в анамнезе после воздействия этого типа лекарственного средства. Риск реакций гиперчувствительности после приема напроксена выше у субъектов, которые испытали такие реакции после применения других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств (см .: Когда их не следует использовать).
После приема анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных средств возможно обострение астмы.
Продукт не показан при болях в желудочно-кишечном тракте.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Алеве не следует применять во время беременности и кормления грудью, его также следует избегать, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за возможного появления сонливости, головокружения, головокружения или бессонницы Алив может ухудшить способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.
В этом случае избегайте этих или других занятий, требующих особой бдительности.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Одна таблетка Алеве содержит около 20 мг натрия. При максимальной суточной дозе 3 таблетки максимальное потребление натрия составляет примерно 2,6 ммоль / день. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как принимать Алеве: Дозировка
Как много
Взрослые и подростки старше 16 лет: по 1 таблетке каждые 8-12 часов.
Вы можете получить наибольшую пользу, если начнете с 2 таблеток, а затем по 1 таблетке каждые 12 часов, если это необходимо.
Используйте самую низкую эффективную дозу, особенно у пожилых пациентов.
Максимальная суточная доза - 3 таблетки.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
В случае возникновения одной или нескольких ситуаций, перечисленных в разделе «Меры предосторожности», обратитесь за медицинской помощью.
Когда и как долго
Не применять более 7 дней для снятия симптомов боли и более 3 дней при простуде без медицинского наблюдения.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Принимайте это лекарство на полный желудок.
Таблетки проглатывают целиком, запивая их стаканом воды или другого напитка.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много алеве
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ALEVE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования АЛЕВЭ, спросите своего врача или фармацевта.
Признаками передозировки могут быть головокружение, вялость, изжога, боль в эпигастрии, нарушения пищеварения, тошнота и рвота, преходящие изменения функции печени, гипопротромбинемия, нарушение функции почек, метаболический ацидоз, апноэ и дезориентация. Сообщалось о судорогах у некоторых пациентов, но неясно, были ли они связаны с передозировкой напроксена.
Описано несколько случаев обратимой острой почечной недостаточности.
По совету врача может быть полезно попытаться вызвать рвоту и незамедлительно дать адекватное количество активированного угля (активированный уголь - это лекарство; при необходимости обратитесь к фармацевту), чтобы уменьшить абсорбцию лекарства.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Алеве
Как и все лекарства, Алив может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме напроксена, обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелена, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема Aleve.
Гастрит наблюдается реже.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, наблюдались очень редко.
Лекарства, такие как Aleve, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Алев вызывает умеренное, временное, дозозависимое увеличение времени кровотечения. Однако эти значения часто не превышают верхнюю границу эталонного диапазона.
В таблице ниже перечислены нежелательные эффекты, наблюдаемые при приеме лекарств напроксен и напроксен натрия, включая те, которые отпускаются по рецепту врача.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Одна таблетка содержит 220 мг напроксена натрия (что эквивалентно 200 мг напроксена).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, тальк, магния стеарат; пленочное покрытие: Opadry Blue YS 1-4215.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Алев выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. В упаковке 10, 12, 20 или 24 таблетки.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ALEVE 220 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 220 мг напроксена натрия, что эквивалентно 200 мг напроксена.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение головной боли, боли в спине, боли в суставах и мышцах, зубной боли и простуды. Он также показан против менструальных болей и незначительных болей при артрите.
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения
Таблетку с пленочным покрытием следует принимать внутрь, запивая стаканом воды, на полный желудок.
Дозировка
Взрослые и подростки старше 16 лет: по 1 таблетке каждые 8 - 12 часов.
Вы можете получить наибольшую пользу, если начнете с 2 таблеток, а затем по 1 таблетке каждые 12 часов, если это необходимо.
Максимальная суточная доза - 3 таблетки.
Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Не применять более 7 дней для снятия симптомов боли и более 3 дней при простуде без медицинского наблюдения.
Особые группы населения
Пожилые граждане
Используйте самую низкую дозировку.
Пациенты с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью
У пациентов с почечной и / или сердечной недостаточностью и / или тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться снижение дозы.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность у детей до 16 лет еще не установлены (см. Раздел 4.3).
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• История астмы, крапивницы или аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты или других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл / мин).
• тяжелая сердечная недостаточность.
• Цирроз печени и тяжелый гепатит.
• Во время интенсивной терапии диуретиками.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Люди с продолжающимся кровотечением или с риском кровотечения.
• Во время лечения антикоагулянтами, так как они синергизируют их действие.
• Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
• Подростки до 16 лет
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидивирующего пептического кровотечения / язвы (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Продукт не показан при болях в желудочно-кишечном тракте.
Общие предупреждения
Следует избегать одновременного приема Алеве с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Анафилактические / анафилактоидные реакции
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально смертельные, в том числе анафилактического (анафилактоидного) типа, даже у субъектов, у которых не было гиперчувствительности в анамнезе после воздействия этого типа лекарственного средства.
Эти реакции могут возникать у субъектов с ангионевротическим отеком, измененной реактивностью бронхов (астма), ринитом, полипозом носа, аллергическими заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями или чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте. Это также может происходить у пациентов, которые испытывают аллергические реакции (кожные реакции, крапивница) на напроксен или другие НПВП.После приема анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных средств возможно обострение астмы.
Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут быть фатальными.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием алеве следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация:
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, которые могут быть фатальными, во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Алеве, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Задержка натрия и жидкости при сердечно-сосудистых заболеваниях и периферических отеках
Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). использование напроксена (1000 мг / сут) может быть связано с меньшим риском, нельзя исключить определенный риск. Данных о влиянии низких доз напроксена 220–660 мг недостаточно, чтобы сделать точные выводы о возможных тромботических рисках.
Печеночные эффекты
Сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, включая желтуху и гепатит (включая некоторые случаи со смертельным исходом) при приеме напроксена натрия или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Сообщалось также о перекрестной реактивности.
Меры предосторожности относительно фертильности
Использование Aleve, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть, из-за воздействия на овуляцию, обратимого после прекращения лечения (см. Раздел 4.6).
Следует прекратить прием алеве женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Следует тщательно наблюдать за людьми с нарушениями свертываемости крови, поскольку напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения.
В случае печеночной недостаточности, сопутствующего лечения другими лекарствами, такими как другие анальгетики, стероиды или интенсивная диуретическая терапия, или в случае предшествующих нежелательных эффектов анальгетиками, жаропонижающими и нестероидными противовоспалительными препаратами, продукт следует вводить с осторожностью. .
Содержание натрия
Одна таблетка Алеве содержит около 20 мг натрия. При максимальной суточной дозе 3 таблетки максимальное потребление натрия составляет примерно 2,6 ммоль / день. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарствами
Циклоспорин : При одновременном приеме циклоспорина концентрация последнего может повышаться, что увеличивает риск нефротоксичности.
Литий : Уровень лития может повышаться, что может вызвать тошноту, полидипсию, полиурию, тремор и спутанность сознания.
Метотрексат Применение алеве одновременно с метотрексатом (в дозах выше 15 мг / нед.) Может привести к повышению концентрации метотрексата с повышенным риском токсичности этого вещества.
НПВП : Не применять препарат в сочетании с препаратами на основе напроксена, ацетилсалициловой кислоты или другими анальгетиками, жаропонижающими, противовоспалительными средствами из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения.
Кортикостероиды : повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты : НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (увеличение протромбинового времени и снижение агрегации тромбоцитов) (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) : повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4). Напроксен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует учитывать при определении времени кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II :
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Алив одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
При краткосрочном применении не ожидается клинически значимого взаимодействия со следующими лекарственными средствами:
• антациды
• противодиабетические
• гидантоиники
• пробенецид
• зидовудин
Пищевые взаимодействия
Скорость абсорбции напроксена может быть снижена при одновременном приеме пищи.
Вмешательство в лабораторные исследования
Напроксен натрия препятствует анализу 17-кетостероидов и 5-индолуксусной кислоты в моче.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной гибели и смертности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Время кормления
Напроксен может проникать в грудное молоко, поэтому лекарство противопоказано в период грудного вскармливания.
Плодородие
«Использование напроксена, банка» влияют на фертильность, и женщины-субъекты, в частности женщины, имеющие проблемы с фертильностью или проходящие обследование на фертильность, должны быть проинформированы об этом (см. раздел 4.4). Этот эффект обратим после прекращения лечения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за возможной сонливости, головокружения, головокружения или бессонницы Алив может ухудшить способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.
В этом случае избегайте этих или других занятий, требующих особой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Сердечные расстройства / сосудистые расстройства
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4). ).
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема Алив (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдается реже.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Алев вызывает умеренное, временное, дозозависимое увеличение времени кровотечения. Однако эти значения часто не превышают верхнюю границу эталонного диапазона.
В таблице ниже перечислены нежелательные эффекты, наблюдаемые при приеме лекарств напроксен и напроксен натрия.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства.Профессионалов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Признаками передозировки могут быть головокружение, вялость, изжога, боль в эпигастрии, нарушения пищеварения, тошнота и рвота, преходящие изменения функции печени, гипопротромбинемия, нарушение функции почек, метаболический ацидоз, апноэ и дезориентация. Поскольку напроксен натрия быстро всасывается, следует ожидать раннего повышения его уровня в плазме крови. Сообщалось о судорогах у некоторых пациентов, но неясно, были ли они связаны с передозировкой напроксена. Описано несколько случаев обратимой острой почечной недостаточности. Неизвестно, какова опасная для жизни доза препарата.
В случае передозировки НПВП пациенты должны лечиться с помощью симптоматической и поддерживающей терапии. Следует опорожнить желудок и принять обычные поддерживающие меры. Своевременное введение достаточного количества активированного угля может снизить абсорбцию лекарственного средства.
Гемодиализ не снижает концентрации напроксена в плазме из-за высокого связывания с белками плазмы. Специфического антидота нет.
Следует контролировать функцию почек и печени.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
Код УВД: M01AE02
Напроксен обладает выраженной противовоспалительной, жаропонижающей и обезболивающей активностью. Что касается других нестероидных противовоспалительных препаратов, механизм действия напроксена связан с обратимым ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ), ответственного за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, например, для снижения синтеза тромбоксанов (TXA2), простациклина (PGI2) и простагландинов (PG). Несколько исследований также выдвинули на первый план гипотезу о том, что напроксен может снижать уровни некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6) и нейропептидов (вещество P) в плазме и синовиальной жидкости.
Напроксен натрия является неселективным ингибитором ЦОГ, он действует путем ингибирования ЦОГ 1 и ЦОГ 2. Он ингибирует образование ЦОГ-1, зависимого от тромбоксансинтазы, A2 (TXA2), который снижает агрегацию тромбоцитов и простациклин-зависимый ЦОГ2 (PGI2), важный посредник вазодилатации.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
У людей напроксен очень быстро всасывается при пероральном приеме, и его концентрации в плазме достигают своего пика в среднем через 1-2 часа после приема. Абсорбция может происходить с задержкой с пищей.
Устойчивое состояние достигается в первые сутки.
Уровни в крови увеличиваются с увеличением дозы: от примерно 50 мкг / мл при 250 мг / день до примерно 100 мкг / мл при 1000 мг / день.
Распределение
Более 99% напроксена связано с сывороточным альбумином. Объем распределения составляет приблизительно 0,1 л / кг. Напроксен быстро распределяется в синовиальной жидкости с Cmax 36 мг / л через 7,5 часов.
Метаболизм
Основным местом метаболизма является печень, его опосредуют цитохромы CYP 2C9 и CYP 1A 2. Таким образом продуцируемые метаболиты представляют собой 6-о-десметил-напроксен (который имеет ингибирующую способность ЦОГ в 100 раз ниже, чем напроксен), конъюгированные неактивные ( глюкурониды 57%) и деметилированный. Фармакокинетика линейна при рекомендуемых дозировках.
Экскреция
95% введенной дозы выводится с мочой частично в неизмененном виде (10%) и частично в виде 6-о-десметилнапроксена в свободной или конъюгированной форме.
На выведение с желчью приходится 1-2% (в основном в виде конъюгатов).
Период полувыведения составляет примерно 14 часов.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью уровень свободного напроксена может быть выше. При тяжелой почечной недостаточности выведение напроксена снижается, но при рекомендуемых дозировках значительного накопления не наблюдалось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, тальк, стеарат магния; пленочное покрытие: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ блистер. Упаковки по 10, 12, 20 и 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 220 мг» 10 таблеток AIC n ° 032790014
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 220 мг» 20 таблеток AIC n ° 032790026
"Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 220 мг" 12 таблеток AIC n ° 032790038
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 220 мг» 24 таблетки AIC n ° 032790040
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июль 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.
