Активные ингредиенты: Напроксен
МОМЕНДОЛ 220 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Momendol доступны для упаковок следующих размеров:- МОМЕНДОЛ 220 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- MOMENDOL 220 мг гранулы для перорального раствора
- MOMENDOL 5% гель
- MOMENDOL 10% гель
Показания Почему используется Момендол? Для чего это?
Момендол относится к классу нестероидных анальгетиков, противовоспалительных и противоревматических средств, то есть лекарств, которые борются с болью, воспалением, лихорадкой и полезны при симптоматическом лечении ревматических заболеваний.
Момендол используется для краткосрочного симптоматического лечения легкой и умеренной боли, такой как боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, ригидность шеи), головная боль, зубная боль и менструальная боль.
Момендол также можно использовать для лечения лихорадки.
Противопоказания Когда нельзя применять Момендол
Не принимайте МОМЕНДОЛ
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ или другим близким веществам с химической точки зрения.
- Если у вас есть аллергические проявления, такие как астма, крапивница, ринит, носовые полипы, ангионевротический отек и аллергические реакции, вызванные ацетилсалициловой кислотой, анальгетиками, противовоспалительными и / или противоревматическими препаратами.
- Если у вас в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, рецидивная язвенная болезнь в активной фазе или связанная с предыдущими эпизодами, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина) интенсивная терапия диуретиками у пациентов с продолжающимся кровотечением и с риском кровотечения во время антикоагулянтной терапии (см. «Прием MOMENDOL с другими лекарствами» и «Будьте осторожны с MOMENDOL».
- При беременности, начиная с третьего триместра, и в период кормления грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
- Препарат нельзя применять в возрасте до 12 лет, а в возрасте до 16 лет его следует вводить только после консультации с врачом.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Момендола
Будьте особенно осторожны с MOMENDOL
- Поскольку существует тесная корреляция между дозировкой и возникновением тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому всегда следует использовать самую низкую эффективную дозировку.
- Лекарства, такие как MOMENDOL, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения [7 дней для лечения боли и 3 дня для лечения лихорадки]
- Когда МОМЕНДОЛ применяется у пациентов с артериальной гипертензией и / или у пациентов с пониженной функцией сердца и / или почек. Во время лечения МОМЕНДОЛом следует тщательно контролировать диурез и функцию почек, особенно у пожилых людей, у пациентов с сердечной недостаточностью или хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих диуретики, после серьезной хирургической операции, связанной с большой кровопотерей.
- Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе есть инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
- При применении МОМЕНДОЛА у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью может наблюдаться ухудшение состояния.
- При применении MOMENDOL у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями или печеночной недостаточностью в анамнезе, а также у пациентов с текущими или предшествующими аллергическими проявлениями, поскольку у этих субъектов продукт может вызвать бронхоспазм, астму или другие аллергические явления, рекомендуется соблюдать особую осторожность.
- МОМЕНДОЛ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
- При появлении нарушений зрения лечение МОМЕНДОЛОМ следует прекратить.
- Поскольку напроксен, как и любой другой противовоспалительный препарат, может маскировать сопутствующие симптомы инфекционных заболеваний.
- Поскольку в единичных случаях сообщалось об обострении воспаления на инфекционной основе во временной связи с применением противовоспалительных препаратов.
- При применении у пожилых пациентов, у которых обычно имеется определенная степень нарушения функции почек, печени и сердца, поскольку эта группа пациентов более подвержена риску развития побочных эффектов, связанных с применением противовоспалительных препаратов. -Воспалительные препараты пожилым людям не рекомендуются.
- Так как напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения, пациенты с нарушениями свертываемости крови или принимающие лекарства, препятствующие свертыванию, должны находиться под тщательным наблюдением во время приема МОМЕНДОЛА.
- Когда MOMENDOL используется постоянными потребителями высоких доз алкоголя, существует высокий риск желудочного кровотечения.
- Следует избегать использования продукта при болях желудочно-кишечного происхождения. Фактически известно, что у пациентов, принимающих противовоспалительные препараты, может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике.
- Поскольку продукт относится к классу лекарств (НПВП, противовоспалительные препараты), которые могут вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Этот эффект обратим после прекращения лечения.
- Больным астмой препарат обычно противопоказан.
- Если MOMENDOL используется в сочетании с другими лекарствами, требующими осторожности, см. «Прием MOMENDOL с другими лекарствами».
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Момендола
Назначение напроксена с другими противовоспалительными препаратами или кортикостероидами не рекомендуется, так как это увеличивает риск язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и кровотечения.
Напроксен усиливает антикоагулянтный эффект антикоагулянтов кумаринового ряда (например, варфарина, дикумарола), поскольку он продлевает протромбиновое время и снижает агрегацию тромбоцитов.
Следует избегать комбинации напроксена и лития; при необходимости рекомендуется тщательный контроль уровня лития в плазме и корректировка дозировки.
Из-за высокого связывания напроксена с белками плазмы рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном лечении гидантоином или сульфонамидами.
Особую осторожность следует также проявлять пациентам, получающим циклоспорин, такролимус, сульфонилмочевину, петлевые диуретики, метотрексат, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, пробенецид, тиазидные диуретики и дигоксин.
Напроксен может изменять время кровотечения (которое может быть увеличено до 4 дней после прекращения терапии), клиренс креатинина (может снижаться), уровень азота мочевины в крови и уровни креатинина и калия в крови (может увеличиваться), тест функции печени (может наблюдаться повышение уровня трансаминаз) ).
Напроксен может вызывать ложные срабатывания при определении уровней 17-кетостероидов в моче и может влиять на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Терапию напроксеном следует прекратить как минимум за 72 часа до проведения тестов функции коры надпочечников.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые отпускаются без рецепта.
Прием MOMENDOL с едой и напитками
МОМЕНДОЛ желательно принимать после еды.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
МОМЕНДОЛ, как и другие противовоспалительные препараты, противопоказан в третьем триместре беременности. В течение первых пяти месяцев беременности МОМЕНДОЛ, как и другие противовоспалительные препараты, следует принимать только в случае необходимости, после консультации с врачом и оценки соотношения риск / польза в вашем случае. Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Время кормления
Поскольку НПВП выделяются с грудным молоком, их следует избегать в период лактации в качестве меры предосторожности.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Как правило, прием продукта не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако тем, кто занимается деятельностью, требующей бдительности, следует соблюдать осторожность, если во время терапии они замечают сонливость, головокружение, депрессию.
Важная информация о некоторых ингредиентах MOMENDOL
Продукт содержит лактозу: если ваш врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Момендол: Дозировка
Всегда принимайте MOMENDOL в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет:
Взрослые и подростки старше 16 лет: по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, каждые 8-12 часов.
Если необходимо, лучший эффект может быть получен, если в первый день начать с 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а затем 1 таблетку, покрытых пленочной оболочкой, через 8-12 часов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью не должны принимать более 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 24 часов.
Не используйте более 7 дней при боли и более 3 дней при лихорадке.
Обратитесь к врачу, если жар или боль не проходят или усиливаются.
Глотать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, целиком и запивать их водой или другим напитком.
Если вы забыли принять МОМЕНДОЛ
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Момендола
Признаками передозировки могут быть сонливость, изжога, диарея, тошнота, рвота, сонливость, повышение уровня натрия в крови, метаболический ацидоз, судороги.
В случае проглатывания большого количества продукта, случайного или добровольного, вам следует обратиться к врачу для принятия обычных мер, необходимых в этих случаях. Возьмите эту листовку с собой.
Рекомендуется опорожнение желудка и обычные поддерживающие меры. Своевременное введение достаточного количества активированного угля (активированный уголь является лекарством; при необходимости обратитесь к фармацевту) может снизить абсорбцию лекарства.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Момендола
Как и все лекарства, MOMENDOL может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты имеют желудочно-кишечный характер.
Как и другие анальгетики - противовоспалительные, нестероидные противоревматические препараты (НПВП), напроксен может вызывать следующие побочные эффекты.
Использовались следующие шкалы значений: очень часто (> 1/10); общие (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (на основании имеющихся данных вычислить частоту невозможно).
Со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: тошнота, диспепсия, рвота, изжога, гастралгия, метеоризм. Нечасто: диарея, запор. Редко: язвенная болезнь, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей, может возникать гематемезис, обострение язвенного стоматита. колит и болезнь Крона. Очень редко: колит, стоматит. Гастрит наблюдается реже.
Нарушения со стороны нервной системы - часто: головная боль, сонливость, головокружение. Очень редкие симптомы, похожие на менингит.
Изменения слуховой и вестибулярной системы. Нечасто: шум в ушах, нарушения слуха.
Нарушения со стороны глаз - нечасто: нарушения зрения.
Общие расстройства и изменение места введения. Нечасто: озноб, отек (включая периферический отек).
Нарушения со стороны иммунной системы - нечасто: аллергические реакции (включая отек лица и ангионевротический отек).
Психиатрические расстройства. Нечасто: нарушение сна, возбуждение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей - нечасто снижение функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - нечасто: сыпь / зуд. Очень редко: светочувствительность, алопеция, везикулярная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Сосудистые нарушения. Нечасто: экхимозы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - очень редко: апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.
Сердечные расстройства - очень редко: одновременно с лечением НПВП наблюдались тахикардия, отеки, гипертония и сердечная недостаточность.
Изменения со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: желтуха, гепатит, нарушение функции печени.
Обследования - Очень редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения - Очень редко: одышка, астма.
Как и в случае с другими анальгетиками - противовоспалительные, нестероидные противоревматические (НПВП), анафилактические или анафилактоидные аллергические реакции могут возникать у пациентов с или без предварительного воздействия препаратов того же класса.
Характерными симптомами анафилактической реакции являются: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное или медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, зуд, крапивница с или без ангионевротического отека, покраснение кожа, тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея.
Лекарства, такие как MOMENDOL, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте MOMENDOL после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке вдали от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит MOMENDOL
Действующее вещество - 200 мг напроксена (эквивалент 220 мг напроксена натрия).
Другие ингредиенты: Ядро таблетки: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K25), карбоксиметилкрахмал натрия, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк.
Описание внешнего вида MOMENDOL и содержимого упаковки
MOMENDOL выпускается в виде круглых двояковыпуклых таблеток белого цвета, покрытых пленочной оболочкой.
Каждая упаковка содержит 12 или 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MOMENDOL 220
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Напроксен 200 мг (соответствует 220 мг напроксена натрия).
Вспомогательные вещества: 41,8 мг лактозы на таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Белый, круглый двояковыпуклый.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Краткосрочное симптоматическое лечение слабой или умеренной боли, такой как боль в мышцах и суставах, головная боль, зубная боль и менструальная боль.
Момендол также можно использовать при лечении лихорадки.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки старше 16 лет: по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, каждые 8-12 часов.
Если необходимо, лучший эффект может быть получен, если в первый день начать с 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а затем 1 таблетку, покрытых пленочной оболочкой, через 8-12 часов.
Не принимайте более 3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 24 часов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью не должны принимать более 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 24 часов. (См. 4.3, "Противопоказания » и 4,4 дюймаОсобые предупреждения и особые меры предосторожности при «использовании»).
Момендол желательно принимать после еды.
Не используйте более 7 дней при боли и более 3 дней при лихорадке.
Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом, если боль и жар сохраняются или усиливаются.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ или к другим близкородственным веществам с химической точки зрения.
Напроксен противопоказан пациентам с аллергическими проявлениями, такими как астма, крапивница, ринит, полипы носа, ангионевротический отек и анафилактические или анафилактоидные реакции, вызванные ацетилсалициловой кислотой, анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и / или противоревматическими средствами. к возможной перекрестной чувствительности.
Напроксен противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, связанными с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами, активным лечением или историей рецидивирующего пептического кровотечения / язвы (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки в активной фазе воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (интенсивная терапия клиренса креатинина диуретиками, у пациентов с продолжающимся кровотечением и с риском кровотечения в процессе терапии антикоагулянтами .
Третий триместр беременности и кормление грудью (см. Раздел 4.6).
Противопоказан детям до 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), хотя некоторые данные предполагают, что Применение напроксена (1000 мг / сут) может быть связано с меньшим риском, некоторые риски нельзя исключить. Данных о влиянии низких доз напроксена (600 мг / сут) недостаточно, чтобы сделать точные выводы о возможных тромботических рисках.
Существует тесная корреляция между дозировкой и появлением тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Поэтому всегда следует использовать самую низкую эффективную дозировку.
Перед началом лечения пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность (обсудить это с врачом или фармацевтом), так как сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.
Следует тщательно контролировать диурез и функцию почек, особенно у пожилых людей, у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью или хронической почечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство с гиповолемией..
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью возможно ухудшение состояния.
Особая осторожность рекомендуется пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями или печеночной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с текущими или предшествующими аллергическими проявлениями, поскольку у этих субъектов продукт может вызвать бронхоспазм, астму или другие аллергические явления.
При появлении нарушений зрения лечение Момендолом следует прекратить.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. 4.8). На ранних этапах терапии у пациентов, по-видимому, выше риск: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием Момендола следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Напроксен, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы сопутствующих инфекционных заболеваний.
В единичных случаях сообщалось об обострении инфекционных воспалений (например, о развитии некротического фасциита) во временной связи с применением НПВП.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких Доступная доза. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Момендол, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - нежелательные эффекты).
Следует избегать использования Момендола в сочетании с НПВП с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Пожилые пациенты, у которых обычно имеется определенная степень нарушения функции почек, печени и сердца, подвергаются большему риску развития побочных эффектов, связанных с применением НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть фатальными.
Не рекомендуется длительное применение НПВП у пожилых людей.
Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие терапию лекарственными средствами, нарушающими гемостаз, должны находиться под тщательным наблюдением при приеме Момендола.
Рекомендуется соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в больших дозах, так как они подвержены риску желудочного кровотечения.
Следует избегать использования продукта при болях желудочно-кишечного происхождения.
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Относительно комбинаций с другими препаратами, требующими осторожности, см. Раздел 4.5. «Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия».
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации не рекомендуются:
Назначение напроксена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или кортикостероидами не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск язвы желудочно-двенадцатиперстной кишки и кровотечения (см. Раздел 4.4).
Напроксен может усиливать действие антикоагулянтов, таких как антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин, дикумарол), поскольку он продлевает протромбиновое время и снижает агрегацию тромбоцитов, увеличивая риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Следует избегать комбинации напроксена и лития; при необходимости рекомендуется тщательный контроль уровня лития в плазме и корректировка дозировки.
Ассоциации следует использовать с осторожностью:
Из-за высокого связывания напроксена с белками плазмы рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном лечении гидантоином или сульфонамидами.
Особую осторожность следует также проявлять пациентам, получающим циклоспорин, такролимус, сульфонилмочевину, петлевые диуретики, метотрексат, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, пробенецид, тиазидные диуретики и дигоксин.
Напроксен может изменять время кровотечения (которое может быть увеличено до 4 дней после прекращения терапии), клиренс креатинина (может снижаться), уровень азота мочевины в крови и уровень креатинина и калия в крови (может повышаться), тест функции печени (может наблюдаться повышение уровня трансаминаз) ).
Напроксен может вызывать ложные срабатывания при определении уровней 17-кетостероидов в моче и может влиять на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Терапию напроксеном следует прекратить как минимум за 72 часа до проведения тестов функции коры надпочечников.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие:
Есть данные, свидетельствующие о том, что препараты, подавляющие синтез простагландинов и циклооксигеназы, могут вызывать проблемы с фертильностью у женщин из-за воздействия на овуляцию. Это обратимо, если прекратить лечение.
Беременность:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности нельзя назначать напроксен, за исключением строго необходимых случаев.
Если напроксен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут проявлять:
плод:
сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, приводящее к отсроченным или продолжительным родам
Следовательно, напроксен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления:
Поскольку НПВП выделяются с грудным молоком, их следует избегать в период лактации в качестве меры предосторожности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Как правило, прием продукта не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако тем, кто занимается деятельностью, требующей бдительности, следует соблюдать осторожность, если во время терапии они замечают сонливость, головокружение, депрессию.
04.8 Побочные эффекты
Как и другие НПВП, напроксен может вызывать следующие побочные эффекты.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты имеют желудочно-кишечный характер.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4) .
Использовались следующие шкалы значений: очень часто (> 1/10); общие (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Изменения желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, диспепсия, рвота, изжога, гастралгия, метеоризм.
Нечасто: диарея, запор.
Редко: язвенная болезнь, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. Раздел 4.4).
Очень редко: колит, стоматит. Гастрит наблюдался реже.
Изменения нервной системы: Часто: головная боль, сонливость, головокружение. Очень редко: симптомы, похожие на менингит.
Изменения слухового и вестибулярного аппарата: Нечасто: шум в ушах, нарушение слуха.
Заболевания глаз: Нечасто: нарушение зрения.
Общие нарушения и изменение места введения: Нечасто: озноб, отеки (включая периферические отеки).
Изменения иммунной системы: Нечасто: аллергические реакции (включая отек лица и ангионевротический отек).
Психиатрические расстройства: Нечасто: нарушение сна, возбуждение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто: нарушение функции почек.
Изменения кожи и подкожной клетчатки: Нечасто: сыпь / зуд. Очень редко: светочувствительность, алопеция, везикулярная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Изменения сосудистой системы: Нечасто: синяк.
Изменения в кровеносной и лимфатической системе: Очень редко: апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.
Сердечные изменения: Очень редко: одновременно с приемом НПВП наблюдались тахикардия, отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Изменения гепатобилиарной системы: Очень редко: желтуха, гепатит, печеночная недостаточность.
Диагностические исследования: Очень редко: повышение артериального давления.
Изменения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Очень редко: одышка, астма.
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции анафилактического или анафилактоидного типа могут возникать у пациентов с или без предварительного воздействия препаратов, принадлежащих к этому классу.
Характерными симптомами анафилактической реакции являются: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное или медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, зуд, крапивница с или без ангионевротического отека, покраснение кожа, тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея.
04.9 Передозировка
Признаками передозировки могут быть сонливость, изжога, диарея, тошнота, рвота, сонливость, повышение уровня натрия в крови, метаболический ацидоз, судороги.
В случае проглатывания / приема большого количества продукта, случайного или добровольного, врач должен принять обычные меры, необходимые в этих случаях.
Рекомендуется опорожнение желудка и обычные поддерживающие меры.
Своевременное введение достаточного количества активированного угля может снизить абсорбцию лекарственного средства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные / противоревматические препараты, нестероиды - производные пропионовой кислоты, код АТХ: M01AE02. Напроксен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
«Обезболивающее действие» ненаркотического типа.
Напроксен также подавляет функцию тромбоцитов.
Эти свойства, вероятно, являются результатом снижения синтеза простагландинов за счет ингибирования ферментной цепи циклооксигеназы.
Кроме того, напроксен стабилизирует лизосомальные мембраны и обладает антибрадикининовым и антикомплементным эффектами.
05.2 Фармакокинетические свойства
У "человека" напроксен натрия "абсорбируется после перорального приема и достигает терапевтической концентрации в крови примерно через 1 час. «Период полувыведения» составляет примерно 16 часов, а равновесное состояние достигается после 4-5 доз. Более 99% напроксена натрия обратимо связывается с белками плазмы. 95% введенной дозы выводится с мочой, частично в неизмененном виде и частично в виде 6-о-десметилнапроксена, в свободной или конъюгированной форме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты на разных видах животных и для разных путей введения показали, что острая токсичность напроксена «низкая».
В исследованиях хронической токсичности напроксен показал типичный токсикологический профиль НПВП, такой как желудочно-кишечная токсичность и, при высоких дозах, поражение почек.
Не было доказательств тератогенного действия напроксена, а в двухлетнем исследовании на крысах не было никаких признаков канцерогенного потенциала.
Исследования мутагенности напроксена дали отрицательные результаты.
Из-за подавления синтеза простагландинов напроксен, введенный в последний период беременности, может вызвать задержку родов и фетотоксические эффекты.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
моногидрат лактозы,
кукурузный крахмал,
микрокристаллическая целлюлоза,
повидон (K25),
карбоксиметилкрахмал натрия,
коллоидный безводный кремнезем,
стеарат магния.
Пленочное покрытие:
гипромеллоза,
макрогол 400,
диоксид титана (E 171),
тальк.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке вдали от света и влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из алюминия / ПВХ, содержащий 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Каждая упаковка содержит 12 или 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (1 или 2 блистера, по 12 таблеток в каждой).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа. -
Viale Amelia 70,
00181 РИМ,
ИТАЛИЯ.
Тел. 0039 06 780531
Факс 0039 06 78053291
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 025829084
24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 025829185
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 11-12-1998
Дата последнего обновления: 07-03-2007
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/07/2007
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
