Активные ингредиенты: Биматопрост, Тимолол.
ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл капли глазные, раствор
Вкладыши Ganfort доступны для размеров упаковки:- ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл капли глазные, раствор
- ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл глазные капли, раствор, в контейнере для разовой дозы
Показания Почему используется Ганфорт? Для чего это?
ГАНФОРТ содержит два разных активных ингредиента (биматопрост и тимолол); оба уменьшают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарств, называемых простамидами, которые являются аналогами простагландина. Тимолол принадлежит к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами.
Глаз содержит прозрачную жидкость на водной основе, которая питает его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, и вместо устраненной образуется новая жидкость. Если жидкость выводится слишком медленно, давление внутри глаза увеличивается, что со временем может привести к нарушению зрения (заболевание, называемое глаукомой).
GANFORT работает за счет уменьшения образования жидкости, а также за счет увеличения количества удаляемой жидкости. Это снижает давление внутри глаза.
Глазные капли ГАНФОРТ используются для лечения повышенного глазного давления у взрослых, в том числе пожилых людей. Такое высокое давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит ГАНФОРТ, если другие глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы или аналоги простагландинов, не подействовали.
Противопоказания Когда нельзя применять Ганфорт
Не используйте ГАНФОРТ глазные капли, раствор.
- если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любые другие ингредиенты ГАНФОРТА (перечислены в разделе 6)
- если у вас есть или вы страдали в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызвать одышку, затрудненное дыхание и / или постоянный кашель)
- если у вас проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная блокада или сердечная недостаточность
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ганфорта
Перед использованием этого лекарства сообщите своему врачу, есть ли у вас или когда-либо были
- заболевание сердца, вызванное проблемами коронарной артерии (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление
- нарушения сердечного ритма, такие как медленное сердцебиение
- проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
- состояния из-за плохого кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
- чрезмерная активность щитовидной железы, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы
- диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы слишком низкого уровня сахара в крови
- тяжелые аллергические реакции
- проблемы с печенью или почками
- проблемы с глазной поверхностью
- разделение одного из слоев глазного яблока после операции для снижения внутриглазного давления
- известные факторы риска отека желтого пятна (отек сетчатки внутри глаза, который приводит к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты
Перед хирургической анестезией сообщите своему врачу, что вы используете ГАНФОРТ, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.
ГАНФОРТ может привести к потемнению и удлинению ресниц, а также к потемнению кожи вокруг века. Со временем цвет радужной оболочки также может потемнеть. Эти изменения могут быть постоянными и наиболее заметными, если лечить только один глаз. GANFORT может вызвать рост волос при контакте с поверхностью кожи.
Дети и подростки
ГАНФОРТ не следует применять детям и подросткам до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ганфорта
ГАНФОРТ может влиять на другие лекарства, которые вы принимаете, в том числе другие глазные капли для лечения глаукомы, или на него влияют. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите своему врачу, если вы принимаете или собираетесь использовать лекарства для снижения артериального давления, сердечные лекарства, лекарства для лечения диабета, хинидин (используется для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или лекарства для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Не используйте GANFORT, если вы беременны, если ваш врач не говорит вам об этом.
Не используйте ГАНФОРТ, если вы кормите грудью. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства во время кормления грудью.
Вождение и использование машин
У некоторых пациентов GANFORT может вызвать помутнение зрения. Не садитесь за руль и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут.
ГАНФОРТ содержит хлорид бензалкония.
GANFORT содержит консервант под названием хлорид бензалкония. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз и тусклых мягких контактных линз. Не используйте капли при ношении контактных линз. После использования капель подождите не менее 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.
Доза, способ и время приема Как применять Ганфорт: Дозировка
Всегда применяйте ГАНФОРТ в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет одну каплю в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Принимайте дозу каждый день в одно и то же время.
Инструкция по применению
Не используйте флакон, если гарантийная пломба на крышке не повреждена перед использованием.
- Помой свои руки. Вы запрокидываете голову и смотрите вверх.
- Медленно опустите нижнее веко, чтобы образовался небольшой карман.
- Переверните флакон вверх дном и слегка надавите, чтобы выпустить по одной капле глазных капель на каждый глаз, который нужно обработать.
- Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
- Держа глаз закрытым, прижмите палец к углу закрытого глаза (там, где глаз встречается с носом) и удерживайте в течение 2 минут. Это поможет предотвратить проникновение GANFORT в остальную часть тела.
Если капля не попала в глаз, повторите операцию.
Во избежание загрязнения кончик флакона не должен касаться глаза или соприкасаться с другими поверхностями.После использования флакон плотно закройте его, закрутив крышку.
Если вы используете ГАНФОРТ одновременно с другими лекарствами для глаз, оставьте не менее 5 минут между применением ГАНФОРТА и другого лекарства. Глазные мази или гели следует использовать в последнюю очередь.
Если вы забыли использовать ГАНФОРТ
Если вы забыли использовать GANFORT, как только вспомните, просто добавьте одну каплю и затем вернитесь к обычному времени дозирования. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ГАНФОРТ
Для правильной работы GANFORT необходимо использовать каждый день. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ганфорта
Если вы привили больше ГАНФОРТА, чем следовало бы, это вряд ли вызовет серьезные последствия. Дайте следующую дозу в обычное время. Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ганфорта
Как и все лекарства, ГАНФОРТ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Вы можете продолжать прием капель в обычном режиме, если эффект не будет серьезным. Если это вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование GANFORT, не посоветовавшись с врачом.
При использовании GANFORT могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- На уровне глаз: покраснение.
Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 9 из 100 человек)
- На уровне глаз: жжение, зуд, покалывание, чувствительность к свету, боль в глазах, липкие глаза, сухость в глазах, ощущение инородного тела в глазу, небольшие язвы на поверхности глаза, с воспалением или без него, трудности со зрением , красные и зудящие веки, потемнение век, потемнение цвета кожи вокруг глаз, головная боль, удлинение ресниц, раздражение глаз, слезотечение, опухшие веки, нарушение зрения.
- На уровне других частей тела: насморк, рост волос вокруг глаз, головокружение.
Необычные побочные эффекты (им может быть от 1 до 9 из 1000 человек).
- На уровне глаз: воспаление радужной оболочки, отек конъюнктивы (прозрачный слой глаза), болезненные веки, усталые глаза, растущие внутрь ресницы, потемнение цвета радужной оболочки, запавшие глаза, удаление века с поверхности глаза.
- На уровне других частей тела: одышка.
Частота нежелательных эффектов неизвестна.
- На уровне глаз: кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), отек глаза, нечеткость зрения.
- Другие части тела: затрудненное дыхание / хрипы, симптомы аллергической реакции (отек, красные глаза и кожная сыпь), изменение вкуса, медленное сердцебиение, нарушения сна, кошмар, астма, выпадение волос, усталость.
У пациентов, использующих глазные капли, содержащие биматопрост, наблюдались дополнительные побочные эффекты, поэтому они могут возникать и при применении ГАНФОРТА:
- Потемнение ресниц, потемнение радужной оболочки, частое моргание, ретроокулярное кровотечение (кровотечение сетчатки), воспаление внутри глаза
- Высокое кровяное давление
- Слабость
- Повышение уровня определенных анализов крови, указывающих на то, что печень работает.
У пациентов, принимающих глазные капли, содержащие тимолол, наблюдались дополнительные побочные эффекты, поэтому они также могут возникать при применении ГАНФОРТА. Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол всасывается и попадает в кровь. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при «внутривенном» и / или «пероральном» введении бета-адреноблокаторов. Возможность побочных эффектов после приема глазных капель меньше, чем после приема лекарств внутрь или путем инъекции. Среди нежелательных эффектов перечислены реакции, входящие в класс бета-адреноблокаторов, используемых для лечения глазных заболеваний:
- Тяжелые аллергические реакции с отеком и затрудненным дыханием, которые могут быть опасными для жизни.
- Низкий уровень сахара в крови
- Депрессия; потеря памяти
- Обморок Инсульт; снижение притока крови к мозгу; обострение миастении (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания
- Снижение чувствительности поверхности глаза; двоение в глазах; опущение века, расслоение одного из слоев глазного яблока после операции по снижению давления на глазу; воспаление поверхности глаза
- Сердечная недостаточность; нерегулярность или остановка сердцебиения; медленное или учащенное сердцебиение; скопление жидкости, в основном воды, в организме; грудная боль
- Низкое кровяное давление опухшие или холодные руки, ноги и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
- Кашель
- Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; несварение желудка; сухость во рту
- Красные, чешуйчатые пятна на коже кожная сыпь
- Мышечная боль
- Снижение полового влечения; сексуальная дисфункция
Другие побочные эффекты, связанные с фосфатсодержащими глазными каплями. В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) на роговице появляются непрозрачные участки из-за накопления кальция во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V *. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте GANFORT после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
После открытия растворы могут загрязняться, что может привести к глазным инфекциям. По этой причине, даже если вы использовали не весь раствор, вы должны выбросить бутылку через 4 недели после первого открытия. Чтобы не забыть, напишите дату открытия в отведенном для этого месте на коробке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ГАНФОРТ
- Активные ингредиенты: биматопрост 0,3 мг / мл и тимолол 5 мг / мл, что соответствует 6,8 мг / мл малеата тимолола.
- Другие ингредиенты: бензалкония хлорид (консервант), хлорид натрия, двухосновный гептагидрат фосфата натрия, моногидрат лимонной кислоты и очищенная вода. Небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия могли быть добавлены, чтобы довести раствор до нужного уровня pH (кислотности).
Описание внешнего вида ГАНФОРТ и содержимого упаковки
ГАНФОРТ представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор прозрачных глазных капель в пластиковом флаконе.
В каждой упаковке 1 или 3 пластиковые бутылки с завинчивающейся крышкой.
Каждая бутылка заполнена примерно наполовину и содержит 3 мл раствора, которого хватит на 4 недели.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
GANFORT 0,3 мг / мл + 5 мг / мл глазные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг тимолола малеата).
Вспомогательные вещества
Каждый мл раствора содержит 0,05 мг хлорида бензалкония.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор.
От бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые не реагируют должным образом на бета-адреноблокаторы или аналоги простагландинов для местного применения.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пожилых людей)
Рекомендуемая доза - одна капля ГАНФОРТА в пораженный (е) глаз (а) один раз в день утром или вечером. Ее следует вводить каждый день в одно и то же время.
Литературные данные, доступные на GANFORT, предполагают, что вечернее дозирование может быть более эффективным для снижения ВГД, чем утреннее. Однако при выборе утреннего или вечернего дозирования следует учитывать комплаентность пациента (см. Раздел 5.1).
В случае пропуска дозы следует продолжить лечение следующей дозой в соответствии с графиком. Дозировка не должна превышать одну каплю в день в пораженный глаз (а).
Почечная и печеночная недостаточность
ГАНФОРТ не изучался у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с этими состояниями.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность ГАНФОРТА у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.
Способ применения
Если требуется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, закапывайте каждое лекарственное средство с интервалом не менее 5 минут между ними.
При использовании носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция снижается. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Реактивные нарушения дыхательных путей, включая текущую или перенесенную бронхиальную астму и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
• Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, сино-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором. Проявляются сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, активные вещества (тимолол / биматопрост), присутствующие в GANFORT, могут всасываться системно. Повышения системной абсорбции отдельных активных веществ не наблюдалось. Из-за бета-адренергического компонента, тимолола, такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении бета-системных блокаторов. количество местных офтальмологических лекарственных средств ниже, чем реакции на системное введение. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Сердечные расстройства
Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и пациентов, получающих гипотензивную терапию бета-адреноблокаторами, следует критически оценить и рассмотреть вопрос о терапии другими активными веществами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением на предмет признаков обострения болезни и побочных эффектов.
Из-за их отрицательного влияния на время проводимости бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца первой степени.
Сосудистые патологии
С осторожностью следует относиться к пациентам с тяжелыми нарушениями / расстройствами периферического кровообращения (например, запущенными формами феномена Рейно или синдрома Рейно).
Респираторные патологии
Сообщалось о респираторных реакциях, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с астмой, после введения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.
ГАНФОРТ следует использовать с осторожностью у пациентов с легкой / умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Гипогликемия / диабет
Лекарственные средства, вызывающие бета-адренорецепторную блокаду, следует назначать с осторожностью пациентам со спонтанной гипогликемией или пациентам с нестабильным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза.
Патологии роговицы
? -Офтальмологические блокаторы могут вызвать сухость глаз. С осторожностью следует относиться к пациентам с заболеваниями роговицы.
Другие бета-блокаторы
Влияние на внутриглазное давление или известные системные эффекты бета-адреноблокаторов могут усиливаться, если тимолол вводить пациентам, уже получающим системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать реакцию этих пациентов. Использование двух бета-адреноблокаторов местного действия использование блокирующих агентов не рекомендуется (см. раздел 4.5).
Анафилактические реакции
Во время лечения бета-адреноблокаторами пациенты с атопией в анамнезе или тяжелыми анафилактическими реакциями, вызванными аллергенами различного типа, могут быть более восприимчивыми к повторной стимуляции этими аллергенами и не реагировать на дозу адреналина, обычно используемую для лечения анафилактических реакций. .
Отслойка сосудистой оболочки
Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки глаза при применении препаратов, ингибирующих образование воды (например, тимолола, ацетазоламида) после процедур фильтрации.
Хирургическая анестезия
Офтальмологические препараты на основе α-адреноблокаторов могут блокировать системные эффекты β-агонистов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, следует сообщить об этом анестезиологу.
Печеночники
У пациентов с легким заболеванием печени в анамнезе или с аномальными исходными уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и / или билирубина биматопрост не вызывал побочных реакций, связанных с функцией печени, в течение более 24 месяцев. Нет известных побочных реакций офтальмологического тимолола на функцию печени.
Окуляры
Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности удлинения ресниц, потемнения век или кожи вокруг глаз и повышенной коричневой пигментации радужной оболочки, поскольку эти реакции наблюдались во время лечения биматопростом и ГАНФОРТОМ. L «Возможно усиление пигментации радужки. постоянный и может вызвать различия во внешнем виде двух глаз, если лечить только один глаз. После отмены ГАНФОРТА пигментация радужки может быть постоянной. После 12 месяцев лечения ГАНФОРТ частота пигментации радужки составила 0,2%. После 12 месяцев лечения глазными каплями, содержащими только биматопрост, частота составила 1,5% и не увеличивалась после 3 года лечения. Изменение пигментации зависит от увеличения содержания меланина в меланоцитах, а не от увеличения количества меланоцитов. Длительный срок основной пигментации радужной оболочки неизвестен. Изменения цвета радужной оболочки, наблюдаемые при офтальмологическом применении биматопроста, могут отсутствовать наблюдаться в течение нескольких месяцев или лет. Похоже, что лечение не повлияет ни на невусы, ни на пятна радужки. Сообщалось об обратимости пигментации периорбитальной ткани у некоторых пациентов.
Сообщалось о случаях отека желтого пятна, включая кистозный отек желтого пятна, с помощью GANFORT. Поэтому ГАНФОРТ следует применять с осторожностью у пациентов с афакией, у пациентов с псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска отека желтого пятна (например, внутриглазная хирургия, окклюзия вены сетчатки, воспалительные заболевания глаз и диабетическая ретинопатия).
ГАНФОРТ следует применять с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (например, увеитом), поскольку воспаление может обостриться.
Кожа
Существует вероятность роста волос на участках кожи, которые постоянно контактируют с GANFORT. Поэтому важно применять ГАНФОРТ в соответствии с инструкциями и не допускать попадания на щеки или другие участки кожи.
Вспомогательные вещества
Консервант в GANFORT, бензалкония хлорид, может раздражать глаза. Контактные линзы следует снять перед подгонкой и подождать не менее 15 минут до следующей подгонки.Бензалкония хлорид, как известно, делает мягкие контактные линзы непрозрачными, поэтому контакта с линзами следует избегать.
Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию. Поэтому необходим клинический мониторинг пациентов с синдромом сухого глаза или с нарушенной роговицей, которые используют ГАНФОРТ часто или в течение длительного времени.
Прочие патологии
ГАНФОРТ не изучался у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной или узкоугольной глаукомой.
В исследованиях, включающих введение биматопроста 0,3 мг / л пациентам с глаукомой или глазной гипертензией, было показано, что более частое воздействие на глаза более 1 суточной дозы биматопроста может снизить эффект снижения ВГД. Пациентов, применяющих ГАНФОРТ с другими аналогами простагландинов, следует контролировать на предмет изменений внутриглазного давления.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Специфических исследований взаимодействия с фиксированной комбинацией биматопрост / тимолол не проводилось.
При одновременном применении офтальмологического раствора бета-блокатора с пероральными блокаторами кальциевых каналов, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, парасимпатомиметиками, антиаритмическими средствами (включая амиодарон) и гликозидами наперстянки существует вероятность дополнительных эффектов, таких как гипотония и / или выраженная брадикардия.
Усиление системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом.
Иногда сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (адреналина).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных о применении фиксированной комбинации биматопрост / тимолол у беременных. ГАНФОРТ не следует использовать во время беременности без явной необходимости. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Биматопрост
Клинических данных о незащищенных беременностях нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при высоких дозах, токсичных для матери (см. Раздел 5.3).
Тимолол
Эпидемиологические исследования не выявили порочных эффектов, но показали риск задержки внутриутробного развития плода при приеме пероральных бета-адреноблокаторов.
Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия), когда бета-блокаторы вводили матери до родов. Если ГАНФОРТ вводится до родов, новорожденного следует тщательно контролировать в течение первых дней жизни. Исследования на животных, получавших тимолол, показали репродуктивную токсичность в значительно более высоких дозах, чем те, которые используются в клинической практике (см. Раздел 5.3).
Время кормления
Тимолол
Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что его количество в грудном молоке вызывает клинические симптомы бета-блокирующего действия у новорожденного. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2.
Биматопрост
Неизвестно, выделяется ли биматопрост с грудным молоком, но он выделяется с молоком крыс. Поэтому ГАНФОРТ не следует применять кормящим женщинам.
Плодородие
Нет данных о влиянии ГАНФОРТА на фертильность человека.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
GANFORT оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Как и в случае других офтальмологических методов лечения, если при применении капель происходит временное затуманивание зрения, пациенту следует подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
ГАНФОРТ
Резюме профиля безопасности
Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях с использованием ГАНФОРТА, были ограничены теми, о которых ранее сообщалось для отдельных активных веществ биматопроста и тимолола. В ходе клинических исследований новых побочных реакций, специфичных для GANFORT, не наблюдалось.
Большинство побочных реакций, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием GANFORT, касались глаз, были легкими и ни одна из них не была тяжелой. Основываясь на 12-месячных клинических данных, наиболее частой нежелательной реакцией была гиперемия конъюнктивы (преимущественно от легкой до легкой и предположительно невоспалительной по природе) примерно у 26% пациентов, которая привела к прекращению лечения у пациентов. пациенты.
Таблица побочных реакций
Сообщалось о следующих побочных реакциях с GANFORT (в каждом частотном классе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести).
Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:
Другие побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из активных веществ (биматопрост или тимолол) и, следовательно, также могут возникать при применении ГАНФОРТА, перечислены ниже:
Биматопрост
Тимолол
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, ГАНФОРТ (биматопрост / тимолол) всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при применении системных бета-адреноблокаторов.Частота системных побочных реакций после применения местных офтальмологических лекарственных средств ниже, чем у реакций после системного введения. Чтобы снизить системную абсорбцию, см. Раздел 4.2. Ниже перечислены другие побочные реакции, наблюдаемые при приеме офтальмологических бета-адреноблокаторов и которые, возможно, также возникают при приеме ГАНФОРТА:
Сообщалось о побочных реакциях при применении глазных капель, содержащих фосфаты.
Случаи кальцификации роговицы, связанные с применением фосфатсодержащих глазных капель, очень редко сообщались у пациентов с тяжелыми поражениями роговицы.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». *.
04.9 Передозировка
Передозировка GANFORT при местном применении маловероятна или связана с токсичностью.
Биматопрост
В случае случайного проглатывания GANFORT может быть полезно знать, что: в двухнедельных исследованиях на крысах и мышах было обнаружено, что пероральное введение биматопроста в дозах до 100 мг / кг в день не привело к токсичности. Эта доза, выраженная в мг / м2, как минимум в 70 раз выше, чем доза, содержащаяся во флаконе GANFORT, случайно введенном ребенку 10 кг.
Тимолол
Симптомы системной передозировки тимололом включают: брадикардию, гипотензию, бронхоспазм, головную боль, головокружение, одышку и остановку сердца. Исследование с участием некоторых пациентов с почечной недостаточностью показало, что тимолол не подвергается быстрому диализу.
В случае передозировки требуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: офтальмологические препараты - бета-адреноблокаторы.
Код УВД: S01ED51.
Механизм действия
ГАНФОРТ состоит из двух действующих веществ: биматопроста и тимолола. Эти два компонента снижают повышенное внутриглазное давление (ВГД) благодаря дополнительным механизмам действия, и комбинированный эффект определяет более заметное снижение ВГД, чем достигается при индивидуальном введении одного или другого компонента.
Биматопрост - сильнодействующее глазное гипотензивное вещество. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2? (PGF2?), Но который не действует через какой-либо известный рецептор простагландина. Биматопрост избирательно имитирует эффекты недавно открытых биосинтетических веществ, называемых простамидами. Однако простамидный рецептор структурно не идентифицирован. Механизм действия, с помощью которого биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в увеличении оттока как трабекулярной, так и увео-склеральной водянистой влаги.
Тимолол неизбирательно блокирует бета1- и бета2-адренорецепторы, не обладая значительной внутренней симпатомиметической активностью, прямой седативной активностью миокарда или местной анестезирующей активностью (стабилизатор мембраны). Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования водянистой влаги. Точный механизм действия четко не установлен, но чрезмерный синтез циклического АМФ, вызванный эндогенной бета-адренергической стимуляцией, вероятно, будет подавлен.
Клинические эффекты
Снижение ВГД, производимое GANFORT, не меньше, чем при нефиксированной комбинированной терапии биматопростом (один раз в день) и тимололом (два раза в день).
Литературные данные, доступные на GANFORT, предполагают, что вечернее дозирование может быть более эффективным для снижения ВГД, чем утреннее. Однако при выборе утреннего или вечернего дозирования следует учитывать комплаентность пациента.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность ГАНФОРТА у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.
05.2 Фармакокинетические свойства
Препарат ГАНФОРТ
Определение концентраций биматопроста и тимолола в плазме крови проводилось в перекрестном исследовании у здоровых субъектов, сравнивающих монотерапию и GANFORT.
Системная абсорбция каждого компонента была минимальной, и на нее не влияло совместное введение в одной композиции.
В двух 12-месячных исследованиях, в которых оценивалась системная абсорбция, накопления ни одного из компонентов не наблюдалось.
Биматопрост
В пробирке биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека. После введения в глаза системное воздействие биматопроста очень низкое, без явления кумуляции с течением времени. После ежедневного введения одной капли 0,03% биматопроста в оба глаза в течение двух недель концентрация в крови достигла пика в течение 10 минут после инстилляции и упал ниже нижнего предела обнаружения (0,025 нг / мл) в течение 1,5 часов после приема. Средние значения Cmax и AUC0-24 были аналогичными на 7-й и 14-й день и составляли приблизительно 0,08 нг / мл и 0,09 нг • ч / мл, соответственно, что указывает на то, что в течение первой недели приема препарата была достигнута постоянная концентрация препарата. офтальмологическое управление.
Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный объем распределения у людей в равновесном состоянии составлял 0,67 л / кг. В крови человека биматопрост в основном обнаруживается в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы составляет около 88%.
После офтальмологического применения биматопрост является основным циркулирующим компонентом крови, когда достигается системное кровообращение. Биматопрост, подвергающийся затем окислению, N-деэтилированию и глюкуронированию, образует различные метаболиты.
Биматопрост выводится в основном почками. До 67% внутривенной дозы, введенной здоровым добровольцам, выводилось с мочой, 25% дозы - с фекалиями. Период полувыведения, определенный после внутривенного введения, составлял примерно 45 минут; общий клиренс крови составлял 1,5 л / ч / кг.
Характеристики у пожилых пациентов
После двух ежедневных приемов среднее значение AUC0-24 0,0634 нг • ч / мл биматопроста у пожилых пациентов (люди в возрасте 65 лет и старше) было значительно выше, чем значение 0,0218 нг • ч / мл, обнаруженное у здоровых молодых людей. . Однако этот результат не важен с клинической точки зрения, поскольку системное воздействие как у пожилых, так и у молодых субъектов оставалось очень низким при введении в глаза. Накопление биматопроста в крови с течением времени не наблюдалось, в то время как профиль безопасности был одинаковым для обоих. пожилые и молодые пациенты.
Тимолол
После глазного введения 0,5% глазных капель пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты, через 1 час после приема была отмечена пиковая концентрация тимолола в водянистой влаге, равная 898 нг / мл. Абсорбируется системно, а затем метаболизируется в основном в печени. Период полувыведения из плазмы. тимолола составляет примерно 4-6 часов. Тимолол частично метаболизируется в печени и выводится как таковой и в виде метаболитов почками. Тимолол существенно не связывается с белками плазмы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Препарат ГАНФОРТ
Исследования токсичности после многократного применения ГАНФОРТА не выявили каких-либо особых рисков для человека.Глазной и системный профиль безопасности отдельных компонентов был четко определен.
Биматопрост
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, генотоксичность, канцерогенный потенциал.
Исследования на грызунах вызвали аборты, характерные для каждого вида, при уровнях воздействия, в 33–97 раз превышающих уровни воздействия, достигаемые у людей после введения в глаза.
У обезьян ежедневное введение биматопроста в глаза в концентрациях ≥0,03% в течение одного года вызывало усиление пигментации радужной оболочки и дозозависимые обратимые периокулярные эффекты, характеризующиеся выраженной верхней и / или нижней бороздой и расширением глазной щели. Увеличение пигментации радужной оболочки, по-видимому, связано с повышенной стимуляцией выработки меланина в меланоцитах, а не с увеличением количества меланоцитов. Никаких функциональных или микроскопических изменений, связанных с периокулярными эффектами, не наблюдалось, и механизм действия, связанный с наблюдаемыми периокулярными изменениями, неизвестен.
Тимолол
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторном приеме, генотоксичность, канцерогенный потенциал, репродуктивная токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид бензалкония
Натрия хлорид
Гептагидрат двухосновного фосфата натрия
Моногидрат лимонной кислоты
Соляная кислота или гидроксид натрия (для корректировки pH)
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 28 дней при 25 ° C.
С микробиологической точки зрения время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 28 дней при 25 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылки молочно-белого цвета из полиэтилена низкой плотности с завинчивающейся крышкой из полистирола. Каждая бутылка имеет объем наполнения 3 мл.
Доступны следующие упаковки: коробка, содержащая 1 или 3 флакона по 3 мл. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Allergan Pharmaceuticals Ирландия
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации 19 мая 2006 г.
Дата последнего обновления 23 июня 2011 г.
