Активные ингредиенты: Дифлюкортолон (Diflucortolone valerate)
Нерисона 0,1% крем
Пакеты-вкладыши Нерисона доступны для упаковок:- Нерисона 0,1% мазь
- Нерисона 0,1% крем
- Нерисона 0,1% крем гидрофобный
- Нерисона 0,1% кожный раствор
- Нерисона 0,3% крем гидрофобный
- Нерисона 0,3% мазь
Показания Почему применяется Нерисона? Для чего это?
Нерисона содержит активное вещество дифлюкортолона валерат, которое относится к группе кортикостероидов. Этот крем используется для лечения кожных заболеваний, таких как контактная экзема, контактный дерматит (с аллергической или токсической этиологией, такой как гиперчувствительность к детергентам или другим химическим агентам), вульгарная экзема, микробная экзема, кожный эпидермит, себорейная экзема, варикозная экзема (однако не непосредственно на язве), детская экзема, анальная экзема.
Противопоказания При применении Нерисона нельзя
Не используйте Нерисона.
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если обрабатываемый участок кожи поражен туберкулезом или сифилисом,
- если вы страдаете вирусными заболеваниями (ветряная оспа, опоясывающий лишай);
- если вы страдаете розацеа (сильная гиперемия или покраснение кожи и лица) или периоральным дерматитом (красная сыпь вокруг рта);
- если у вас были кожные реакции после вакцинации.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Нерисона
Перед применением Нерисона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если присутствуют большие поражения, обрабатывайте ограниченные области последовательно, по одному за раз
- если вы беременны. В этом случае используйте крем только в случае явной необходимости и под непосредственным наблюдением врача (см. «Беременность и кормление грудью»).
- если у вас кожное заболевание, сопровождающееся бактериальными инфекциями, врач также назначит лечение местными антибиотиками; В случае микоза (грибков) врач также назначит лечение местными противогрибковыми средствами.
Дети
Не применять препарат более 5-7 дней у младенцев и детей, если обрабатываемые участки закрыты пеленками или пластиковыми трусиками.
Нанесение кортикостероидных препаратов на кожу на больших участках тела и / или в течение длительного времени может вызвать нежелательные эффекты из-за абсорбции через кожу и перехода в кровь (системная абсорбция). в случае наложения окклюзионной повязки (не пропускающей воздух), при использовании подгузников и в складках кожи у детей. Таким образом, при лечении хронических заболеваний, требующих длительного лечения, получено улучшение, врачу придется уменьшить дозировку и частота применения должна быть минимальной, чтобы контролировать симптомы и избежать повторения заболевания (рецидивов), как можно скорее прекратив использование крема.
Избегайте попадания в глаза. При применении кортикостероидов для местного применения возможно появление глаукомы (глазного заболевания, при котором наблюдается повышение внутриглазного давления), например, после применения чрезмерных доз или на больших площадях в течение длительного периода, с окклюзионные повязки или после нанесения на кожу вокруг глаз.
Использование, особенно при длительном применении продуктов для местного применения, может вызвать явления сенсибилизации.В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, который порекомендует подходящую терапию.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нерисона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В качестве меры предосторожности не применяйте этот крем в первом триместре беременности. Фактически, повышенный риск, хотя и ограниченный, расщелины неба (порока развития неба) наблюдался у новорожденных, матери которых получали системные кортикостероиды (вводимые, например, перорально или внутривенно).
Используйте это лекарство во время беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
В частности, избегайте воздействия на большие площади или длительного использования.
Если вы кормите грудью, не наносите крем на грудь.
Крем Нерисона содержит стеариловый спирт, метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат.
Стеариловый спирт может вызывать локальные реакции на коже, например контактный дерматит. Метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Дозировка и способ применения Как применять Нерисона: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Благодаря высокому содержанию воды и низкому содержанию жира крем Нерисона 0,1% особенно показан при лечении секретируемых кожных заболеваний и влажных участков кожи, таких как анальная область и подмышечная впадина, где рекомендуется использовать высококачественные препараты. содержится в воде. Крем Нерисона 0,1% позволяет удалить и уменьшить секрецию за счет высыхания кожи. Крем не оставляет следов жира на коже и поэтому подходит для нанесения на лицо, на открытые участки кожи и на участки, покрытые волосами.
Если не указано иное, начинайте лечение с нанесения крема тонким слоем 2–3 раза в день. Как только улучшение будет достигнуто, достаточно всего одного ежедневного применения.
Не принимайте это лекарство дольше 3 недель. В частности, не следует продлевать терапию более 5-7 дней у младенцев и детей, если обрабатываемые участки покрыты подгузниками или пластиковыми трусиками.
Если есть обширные поражения, последовательно обрабатывайте ограниченные участки по одному.
В особых случаях, резистентных к терапии, ваш врач может назначить лечение под окклюзионной повязкой. Участок пораженной кожи, обработанный кремом, будет покрыт пленкой из водонепроницаемого материала, прикрепленной к окружающей здоровой коже. Продолжительность окклюзии устанавливается врачом, но не должна превышать 24 часов. Окклюзионную повязку можно повторять несколько раз, заменяя ее каждые 12 часов. Если в процессе лечения появляются инфекции, ее необходимо не накладывать. окклюзионные повязки на некоторое время.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нерисона
Отсутствует прогнозируемый риск отравления после однократного местного применения чрезмерного количества лекарства (нанесение на большой участок кожи в условиях, способствующих абсорбции) или случайного проглатывания всего количества упаковки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нерисона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время лечения Нерисоном могут возникнуть местные побочные эффекты:
в единичных случаях может произойти следующее:
- зуд,
- горение
- эритема (покраснение кожи) или
- образование пузырей (образование пузырей).
в редких случаях может вмешаться следующее:
- аллергические кожные реакции (аллергический контактный дерматит),
- фолликулит (инфицирование волосяного фолликула),
- усиленный рост волос на теле (гипертрихоз),
- периоральный дерматит (красная сыпь вокруг рта),
- изменение цвета кожи.
При применении крема Нерисона 0,1% в обычных условиях применения появление нежелательных эффектов из-за системной абсорбции маловероятно.
Во время лечения кремом Нерисона больших участков кожи (около 10% и более поверхности тела) и / или при длительном использовании (более 3 недель), особенно под окклюзионной повязкой (наложение которой будет назначено врачом на определенное время). время не более 1 суток) могут появиться следующие побочные эффекты:
- атрофии кожи (заболевания, при которых кожа становится тонкой, морщинистой и теряет эластичность),
- изменение цвета кожи,
- телеангиэктазии (видимое расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи),
- стрии (растяжки),
- угревые проявления (угри) e
- эффекты из-за системной абсорбции, симптомы которых включают синдром Кушинга (состояние, при котором организм вырабатывает высокий уровень гормона кортизола), гипергликемию (повышение уровня глюкозы в крови) и глюкозурию (присутствие сахара в моче). наблюдаться при применении кортикостероидных препаратов на большой поверхности, при длительном применении, с добавлением окклюзионной повязки.
При окклюзионных процедурах следует учитывать, что пленки, используемые для перевязки, сами по себе могут вызывать явления сенсибилизации.
Применение крема Нерисона в течение длительного времени может вызвать сухость кожи, и в этом случае ваш врач назначит лекарственную форму с наполнителями с более высоким содержанием жира.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Срок действия после первого открытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Нерисона
- Действующее вещество: дифлюкортолона валерат. В 100 г крема содержится 0,1 г (0,1%) дифлюкортолона валерата.
- Другие ингредиенты: стеарат макрогола, стеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин, динатрий эдетат, полиакриловая кислота, гидроксид натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Описание внешнего вида Нерисона и содержимого упаковки
Сливки - туба 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НЕРИСОНА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
-100 г сливок содержат
действующее вещество: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, стеариловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
-100 г гидрофобного крема содержат:
действующее вещество: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
- 100 г мази содержат:
действующее вещество: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
- 100 г кожного раствора содержат:
действующее вещество: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем, гидрофобный крем, мазь, кожный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Все кожные заболевания, чувствительные к лечению местными кортикоидами, такие как: контактный дерматит, контактная экзема, профессиональная экзема, вульгарная, нуммулярная, дегенеративная и себорейная экзема, атопическая экзема капилляров, экзема наружного слухового прохода, дисгидротическая экзема, варикозная экзема (но не непосредственно на язве), анальная экзема, детская экзема, нейродермит (эндогенная экзема, атопический дерматит), псориаз, красный красный и бородавчатый лишай, хронический дискоидный эритематоид, ожоги первой степени, солнечная эритема, укусы насекомых. Сухой отрубевидный лишай и, в частности, себорейное состояние с жирным шелушением кожи головы, обычно известное как перхоть.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, начните с нанесения препарата в форме, наиболее подходящей для состояния кожи, тонким слоем 2–3 раза в день.
Как только улучшение будет достигнуто, достаточно всего одного применения в день.
Младенцы, дети и взрослые не должны лечиться дольше 3 недель.
Нерисона выпускается в четырех фармацевтических формах: крем, гидрофобный крем, мазь и раствор для кожи. Эти фармацевтические формы можно использовать в зависимости от особенностей кожи в каждом отдельном случае:
Крем Нерисона в секретирующих формах;
Гидрофобный крем Nerisona при состояниях кожи ни влажных, ни слишком сухих;
Мазь Нерисона при наличии очень сухой кожи;
Кожный раствор Нерисона для участков, покрытых волосами.
Крем Нерисона:
благодаря высокому содержанию воды и низкому уровню жира он эффективен при выделении дерматозов, где способствует удалению секрета, быстрому уменьшению и высушиванию кожи.Крем Nerisona также подходит для нанесения на открытые части тела, на покрытых волосами и на влажных участках.
Крем гидрофобный Нерисона:
благодаря сбалансированному соотношению воды и жира, содержащегося в носителе, его можно использовать при состояниях кожи, которые не являются ни влажными, ни слишком сухими. Препарат обеспечивает соответствующее поступление липидов в кожу, не блокируя теплообмен или транспирацию. что гарантирует широчайшие возможности использования.
Мазь Нерисона:
Благодаря полностью безводному наполнителю, он особенно подходит для лечения сухих форм и хронических стадий. Основа мази оказывает окклюзионное действие, способствующее процессу заживления.
Кожный раствор Нерисона:
Водно-спиртовой наполнитель делает его особенно подходящим для дерматоза кожи головы, участков, покрытых волосами, а также на очень жирной или жирной чувствительной коже, обеспечивая однородное распределение и, следовательно, проникновение активного начала.
Окклюзионная повязка:
В особых случаях, резистентных к терапии, врач может назначить лечение под окклюзионной повязкой. Пораженный участок кожи, обработанный препаратом, накрывают пленкой из водонепроницаемого материала, которую необходимо прикрепить к окружающей здоровой коже с помощью пластикового клея. Пластиковые перчатки можно использовать при окклюзии рук.
Продолжительность окклюзии определяется врачом, но не должна превышать 24 ч. При необходимости окклюзионную повязку можно повторить несколько раз, заменяя ее каждые 12 часов.
Если в процессе лечения появятся инфекционные процессы, окклюзионное лечение необходимо будет прервать.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Наличие в обрабатываемой области: кожных заболеваний туберкулезного или люетического происхождения; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес), розацеа, периоральный дерматит и поствакцинальные кожные реакции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Младенцы, дети и взрослые не должны лечиться дольше 3 недель.
В частности, у младенцев и детей не рекомендуется продолжать терапию более 5-7 дней, если обрабатываемые участки покрыты подгузниками или пластиковыми трусиками. В случае обширных поражений частичные участки следует обрабатывать последовательно, по одной.
При кожных заболеваниях, сопровождающихся бактериальными или грибковыми инфекциями, желательно назначать специфическое местное лечение.
Чрескожное применение кортикостероидов при лечении расширенных дерматозов и / или в течение длительных периодов времени может определять вторичные явления системной абсорбции (синдром Кушинга, угнетение гипоталамо-гипофизарной оси). Это чаще встречается у детей и в случае окклюзионной повязки. В педиатрии кожные складки и подгузник могут действовать как окклюзионная повязка. Поэтому при лечении хронических заболеваний, требующих длительного лечения, если был достигнут благоприятный терапевтический эффект, рекомендуется уменьшить дозировку и частоту. применений до минимума, необходимого для контроля симптомов и предотвращения рецидивов, как можно скорее прекратив использование препарата.
Если кожа становится слишком сухой в условиях длительного применения крема или кожного раствора Нерисона, пациенту следует перейти на фармацевтическую форму более жирного вспомогательного вещества (гидрофобный крем Нерисона или мазь Нерисона).
При нанесении на лицо избегать попадания препарата в глаза.
При розацеа или периоральном дерматите Нерисону нельзя наносить на лицо (см. 4.3 Противопоказания).
Как известно о системных кортикостероидах, даже при использовании местных кортикостероидов возможно начало глаукомы (например, после применения чрезмерных доз или на больших площадях в течение продолжительного времени, с помощью техники окклюзионной повязки или после «нанесения на кожу вокруг глаза).
Применение кортикостероидов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае лечение необходимо прервать и назначить адекватную терапию.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Крем Нерисона содержит стеариловый спирт: он может вызывать локальные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Крем Нерисона содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат: они могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет никаких известных или прогнозируемых взаимодействий между Нерисоном и другими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Как правило, препараты для местного применения, содержащие кортикостероиды, не следует применять в течение первого триместра беременности. Следует тщательно рассмотреть и оценить клинические показания для лечения Нерисоном беременных и кормящих женщин, если преимущества оправдывают потенциальный риск для плода.
В частности, следует избегать использования на больших площадях или в течение длительного периода.
Некоторые эпидемиологические исследования предполагают, что может быть повышенный риск расщелины неба у младенцев от женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности.
Нельзя исключить нежелательные эффекты у новорожденных, матери которых лечились на больших площадях или в течение длительных периодов во время беременности или кормления грудью (например, снижение функции надпочечников может произойти после применения на последних неделях беременности).
Кормящим женщинам нельзя лечить грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
В единичных случаях во время лечения Нерисоном могут возникать такие местные симптомы, как зуд, жжение, эритема или образование волдырей.
В редких случаях могут возникнуть кожные аллергические реакции (аллергический контактный дерматит), фолликулит, изменение цвета кожи, периоральный дерматит, усиление роста волос на теле (гипертрихоз).
Во время обработки больших участков кожи (около 10% и более поверхности тела) и / или длительного использования (более 3 недель), особенно под окклюзионной повязкой или применения мази Нерисона, нельзя исключить следующие сопутствующие реакции, типичные для остальные кортизоны для местного применения: атрофии кожи, изменение цвета кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеиформные проявления, периоральный дерматит, усиленный рост волос на теле (гипертрихоз) и системные симптомы кожной реабсорбции кортикостероидов, такие как обратимое подавление гипоталамо-гипофизарной оси надпочечники (HPA). Клинические симптомы включают синдром Кушинга, гипергликемию и глюкозурию. Более высокая частота может наблюдаться при использовании кортикостероидных препаратов на большой поверхности, длительном применении, добавлении окклюзионной повязки, сосуществовании с печеночной недостаточностью. После отмены препарата восстановление оси HPA готово и полностью.
При окклюзионных процедурах следует учитывать, что пленки, используемые для перевязки, сами по себе могут вызывать явления сенсибилизации.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
На основании результатов исследований острой токсичности, риск интоксикации не предвидится после однократного местного применения чрезмерного количества продукта (нанесение на расширенный участок кожи в условиях, способствующих абсорбции) или случайного проглатывания всего количества упаковки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: D07AC06.
Нерисона уменьшает воспаление при воспалительных и аллергических заболеваниях кожи и снимает такие субъективные ощущения, как зуд, жжение и боль.
Это также вызывает регресс вазодилатации, межклеточного отека и тканевой инфильтрации; подавляется пролиферация капилляров.
Это приводит к ослаблению кожного воспаления.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Линия продуктов Nerisona содержит в качестве активного ингредиента дифлюкортолона валерат, 21-моноэфир дифлюкортолона с валериановой кислотой в концентрации 0,1%.
Чтобы составы Nerisona могли проявлять свою антипролиферативную и противовоспалительную терапевтическую активность в коже, необходимо, чтобы дифлюкортолона валерат диффундировал из продукта в живые слои эпидермиса или в самый поверхностный слой дермы. Проникновение in vitro Исследования показали, что дифлюкортолона валерат быстро распространяется по коже человека, начиная со всех галеновых составов. Через 4 часа после нанесения в роговом слое обнаруживаются следующие максимальные уровни вещества: около 300 мкг / мл (около 600 мкмоль / л). ) после обработки гидрофобной мазью и кремом и около 500 мкг / мл (около 1000 мкмоль / л) после нанесения крема. Концентрация кортикоида снижается в роговом слое от дистального к проксимальному отделу примерно в 1,5 - 2 раза. После нанесения на поврежденную кожу - модель поврежденной кожи - концентрации кортикоидов в живых слоях были намного выше во всех рассматриваемых временных интервалах по сравнению с наблюдаемыми на здоровой коже.
Дифлюкортолон валерат частично гидролизуется до дифлюкортолона уже в коже. Связывание дифлюкортолона с кортикоидными рецепторами сильнее, чем у аналогичных препаратов.
Часть кортикостероида, нанесенного на кожу, абсорбируется и распределяется в организме; затем он подвергается дальнейшему метаболическому распаду, прежде чем будет выведен.
Степень чрескожного всасывания и результирующая системная нагрузка зависят от ряда факторов, таких как природа носителя, условия воздействия (доза на поверхность кожи, размер обрабатываемой области, продолжительность лечения), тип лечения ( открытый / окклюзионный), состояния кожного барьера и области тела, подлежащей лечению.После одновременного нанесения на кожу крема, гидрофобного крема и мази с радиоактивной меткой на различные участки кожи спины у 6 добровольцев здоровая кожа, абсорбированное количество продукта, нанесенного в среднем за 4 часа воздействия, составило около 0,2% на неповрежденной коже и около 0,4% на поврежденной коже. Экстраполируя эти значения на «целый день, это привело к среднему чрескожному введению. абсорбция около 1,2% в случае неповрежденного кожного барьера и около 2,4% в случае удаления самого барьера.
При абсорбции дифлюкортолона валерат очень быстро гидролизуется до дифлюкортолона и соответствующей жирной кислоты. Вместе с дифлюкортолоном в плазме были обнаружены 11-кето-дифлюкортолон и 2 других метаболита. Дифлюкортолон выводится из плазмы с периодом полувыведения. примерно 4-5 часов, все метаболиты с периодом полураспада примерно 9 часов (период полувыведения определяли после в / в введения) и выводятся с мочой и фекалиями в соотношении 75 к 25.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях системной толерантности после многократного кожного и подкожного применения дифлюкортолона валерата его эффекты были аналогичны эффектам, типичным для глюкокортикоидов. Из этого следует, что никаких побочных эффектов, кроме типичных для глюкокортикоидов, не предвидится после терапевтического применения различных препаратов Нерисона в экстремальных условиях, таких как нанесение на большие поверхности кожи и / или окклюзию.
Специфические исследования эмбриотоксичности дифлюкортолона валерата после подкожного и кожного введения привели к результатам, типичным для глюкокортикоидов, например, соответствующие тест-системы могут вызывать эмбриолетальный и / или тератогенный эффекты после достаточно сильного воздействия.
Из эпидемиологических исследований в настоящее время нет указаний на эмбриотоксические эффекты в связи с системной терапией глюкокортикоидами, а также нельзя ожидать эмбриотоксических эффектов после терапевтического применения препаратов Нерисона. Однако, учитывая результаты экспериментов на животных, особое внимание следует уделить применению Нерисона.
Результаты тестов in vitro для определения генетических мутаций в клетках бактерий и млекопитающих, а также исследований in vitro и / или in vivo для определения хромосомных и генетических мутаций не дали никаких указаний на мутагенный потенциал дифлюкортолона валерата.
Специфических исследований канцерогенности дифлюкортолона валерата не проводилось. На основании фармакодинамического профиля и отсутствия генотоксических эффектов, структурных свойств и результатов испытаний на хроническую токсичность (отсутствие признаков пролиферативной активности) нельзя предполагать канцерогенный потенциал дифлюкортолона валерата. После кожного нанесения Нерисона с последующими оценками системной иммуносупрессивной эффективности не следует предполагать никакого влияния на способность вызывать опухоли.
Результаты исследований местной переносимости после многократного местного применения Нерисоны не вызвали ожиданий каких-либо изменений кожи, кроме уже известных побочных эффектов, связанных с использованием препаратов для местного применения, содержащих глюкокортикоиды.
Экспериментальные исследования глюкокортикостероидов на животных показали репродуктивную токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Крем Нерисона:
стеарат макрогола, стеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин, динатрий эдетат, полиакриловая кислота, гидроксид натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Крем гидрофобный Нерисона:
белый пчелиный воск, жидкий парафин, белый вазелин, высокомолекулярные алифатические эфиры, очищенная вода.
Мазь Нерисона:
жидкий парафин, белый вазелин, микрокристаллический воск, гидрогенизированное касторовое масло.
Кожный раствор Нерисона:
96% этанол, 85% глицерин, повидон, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Крем, гидрофобный крем и мазь: 5 лет.
Кожный раствор: 3 года.
Гидрофобный крем и крем: после первого открытия: 3 месяца.
Мазь: после первого открытия через 3 месяца.
Раствор для кожи: после первого открытия: 80 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Крем, крем гидрофобный: не хранить выше 25 ° С.
Мазь: Не хранить при температуре выше 30 ° С.
Кожный раствор: без особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Крем, гидрофобный крем, мазь: гибкая алюминиевая туба, защищенная изнутри слоем эпоксидно-фенольного лака, закрытая полиэтиленовой навинчивающейся крышкой.
Раствор для кожи: флакон из непрозрачного полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из непрозрачного полиэтилена высокой плотности.
Крем Нерисона: туба 30 г.
Крем гидрофобный Нерисона: туба 30 г.
Мазь Нерисона: туба 30 г.
Кожный раствор Нерисона: флакон 30 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A., Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Нерисона 0,1%, сливки 30 г A.I.C. № 023722085
Нерисона 0,1%, крем гидрофобный 30 г A.I.C. № 023722022
Нерисона 0,1%, мазь 30 г A.I.C. № 023722059
Нерисона 0,1%, кожный раствор 30 мл A.I.C. № 023722123
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Крем Нерисона, крем гидрофобный, мазь: 03.11.1978 / 01.06.2010
Раствор Нерисона: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
