Активные ингредиенты: дефлазакорт.
ДЕФЛАН 6 мг таблетки
ДЕФЛАН 30 мг таблетки
ДЕФЛАН 22,75 мг / мл капли для приема внутрь, суспензия
Почему используется Дефлан? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Дефлазакорт - синтетический глюкокортикоид с противовоспалительным и иммунодепрессивным действием.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Недостаточная первичная и вторичная активность надпочечников (отдельно или в сочетании с минералокортикоидами). Ревматические заболевания: псориатическая артропатия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагрическая артропатия, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит. Коллагеновые заболевания: системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический кардит (сердечный ревматизм), системный дерматомиозит (полимиозит). Дерматологические заболевания: пузырчатка, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, грибовидный микоз (кожная лимфома), тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит. Аллергические состояния: сезонный или постоянный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, гиперреактивность лекарств. Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, фульминантный или диссеминированный туберкулез легких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), аспирационная пневмония. Заболевания глаз (тяжелые, острые и хронические воспалительные и аллергические процессы): аллергические краевые язвы роговицы, глазной герпес, воспаление переднего сегмента глазного яблока, хориоидит и задний диффузный увеит, симпатический офтальмит, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительный, ирит и иридоциклит. Гематологические заболевания и гематологические заболевания со злокачественным развитием: вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная гипопластическая анемия; Болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз, острый детский лейкоз и др. Отечные состояния: идиопатический нефротический синдром или вторичный по отношению к СКВ. Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенный колит, регионарный энтерит.
Противопоказания Когда нельзя применять Дефлан
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Активный туберкулез, язвенная болезнь, простой герпес глаза, системные грибковые инфекции, психоз. Введение живой аттенуированной вакцины.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дефлана
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и подвергающимся особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от характера стрессового состояния.
Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное кортизоном, можно сдержать постепенным снижением доз. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период, следует назначить адекватную заместительную гормональную терапию. В этой ситуации секреция минералокортикоидов может быть нарушена, и поэтому рекомендуется назначать одновременно соль и / или минералокортикоиды.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен.
Если в ходе длительной терапии и приема высоких доз произойдет изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия. Кортикостероиды могут увеличить выведение кальция, поэтому может потребоваться контроль кальция.
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, не следует вакцинировать от оспы.
Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за повышенного риска неврологических осложнений и снижения ответа антител.
Использование DEFLAN при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероиды используются с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, внимательно наблюдайте за заболеванием. может произойти активация. При длительной кортикотерапии эти пациенты должны получать химиопрофилактику.
Кортикостероиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, диабет, остеопороз, миастения.
Дети, проходящие длительную кортикотерапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.
В случае сопутствующего лечения диуретиками (тиазиды, фуросемид и т. Д.) И бета 2 агонистами (репротерол и т. Д.), Которые вызывают потерю калия, проверьте уровень калия и pH крови.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дефлана
Хотя нет известных взаимодействий и несовместимости с DEFLAN, при современном лечении:
- противосудорожные препараты (фенобарбитал, дифенилгидантоин), некоторые антибиотики (рифампицин), антикоагулянты (варфарин) или бронходилататоры (эфедрин), рифабутин, карбамазепин, фенитоин примидон и аминоглютетимид, рекомендуется увеличить поддерживающую дозу глюкокортикостероида.
- другие антибиотики (эритромицин, тролеандомицин) рекомендуется снизить дозу глюкокортикоидов
- ацетилсалициловая кислота: у пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с кортикостероидами.
- антациды: антациды назначаются одновременно для уменьшения вызываемой ими диспепсии, уменьшения всасывания глюкокортикоидов в кишечнике, ухудшения контроля над симптомами заболевания.
- кветиапин: прием дефлазакорта может вызвать снижение концентрации кветиапина в сыворотке крови.
- эстроген: следует тщательно контролировать одновременный прием глюкокортикоидов и пероральных контрацептивов, возможно повышение уровня глюкокортикоидов в плазме. Этот эффект может быть связан с изменением метаболизма или связывания с белками сыворотки.
- противоинфекционные средства: поскольку глюкокортикоиды могут подавлять нормальную реакцию организма на атаки микроорганизмов, важно обеспечить эффективность любой противоинфекционной терапии, и рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами
- лекарства, которые ингибируют ферменты печени (например, кетоконазол): следует рассмотреть возможность снижения поддерживающей дозы дефлазакорта
- Гипогликемические средства (включая инсулин), гипотензивные средства и диуретики могут быть антагонизированы кортикостероидами, а гипокалиемический эффект ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков, бета-2-агонистов, ксантинов и карбеноксолона может усиливаться.
- кумариновые антикоагулянты: эффективность кумариновых антикоагулянтов может быть увеличена в случае сопутствующей терапии кортикостероидами. Следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО, чтобы избежать спонтанного кровотечения.
- недеполяризующие миорелаксанты: у пациентов, получающих системные кортикостероиды, использование недеполяризующих миорелаксантов может вызвать длительное расслабление и острую миопатию.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Таблетки содержат лактозу, поэтому в случае выявления непереносимости сахаров перед приемом лекарства обратитесь к врачу.
Суспензия пероральных капель содержит сорбит, поэтому, если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.
Во время кортикотерапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Прежняя эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами.
Пациентам, принимающим дефлазакорт, которые еще не заразились ветряной оспой, если они контактировали с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, следует немедленно обратиться к врачу. Если пациент - ребенок, следует предупредить родителей об этой предосторожности.
Пациентам следует рекомендовать проявлять особую осторожность, чтобы избежать контакта с корью, и немедленно обратиться за медицинской помощью, если это произойдет.
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, вакцинация противопоказана.
Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам, в период кормления грудью и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Беременность
Способность кортикостероидов проникать через плаценту зависит от разных препаратов. Дефлазакорт проникает через плаценту. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, такие как волчья пасть, задержка внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга.
Нет никаких доказательств того, что использование кортикостероидов приводит к увеличению случаев врожденных аномалий, таких как расщелина губы / неба у людей.
Однако при длительном или многократном применении во время беременности кортикостероиды могут увеличить риск задержки внутриутробного развития плода.
Теоретически гипоадренализм может возникать у новорожденных после дородового воздействия кортикостероидов, но обычно проходит спонтанно после рождения и редко имеет клиническое значение.
Время кормления
Кортикостероиды выделяются с грудным молоком, хотя данные о дефлазакорте отсутствуют. Дозы до 50 мг дефлазакорта в сутки не вызывают системных эффектов у новорожденных. Подавление надпочечников может произойти у младенцев от матерей, получавших дозы выше указанной, но преимущества грудного вскармливания могут перевесить любой теоретический риск.
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Дефлан не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Дефлан: Дозировка
ДЕФЛАН - это лекарство, которое принимают внутрь. Начальная суточная доза для взрослых может варьироваться от 6 до 90 мг (одна или несколько таблеток или несколько капель в день) с учетом тяжести и развития конкретного заболевания, подлежащего лечению.
Начальную дозировку следует сохранять или изменять до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический ответ. ВАЖНО ПОДЧЕРКНУТЬ, ЧТО ПОТРЕБНОСТИ В КОРТИКОСТЕРОИДАХ ПЕРЕМЕННАЯ, И ПОЭТОМУ ДОЗИРОВКА ДОЛЖНА БЫТЬ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ С УЧЕТОМ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ ПАЦИЕНТА.
Поддерживающая дозировка всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы: снижение дозировки всегда должно происходить постепенно.
Что касается формы выпуска в каплях, следует отметить, что капельница суспензии доставляет в среднем 1 мг дефлазакорта на каплю. Рекомендуется встряхнуть флакон перед использованием и разбавить суспензию непосредственно перед введением в воде с сахаром или в напитках без добавления углекислого газа.
Суточную дозу ДЕФЛАН рекомендуется принимать однократно утром вместе с небольшими порциями еды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дефлана
В случае передозировки рекомендуется одновременно с обычными мерами по выведению неабсорбированного препарата (промывание желудка, уголь и т. Д.) Клиническую проверку жизненно важных функций пациента. При передозировке лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию ДЕФЛАН, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дефлана
Как и все лекарства, ДЕФЛАН может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Следует иметь в виду, что во время терапии кортикостероидами, особенно при интенсивных и длительных курсах лечения, могут возникать некоторые из следующих эффектов:
Нарушения обмена веществ и питания:
прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение толерантности к углеводам с возможным возникновением скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в гипогликемических препаратах у диабетиков, которые должны быть определены по заключению врача; изменения в электролитном балансе, которые, в редких случаях и в у особо предрасположенных пациентов они могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
Инфекции и инвазии:
повышенная восприимчивость к инфекциям и степени тяжести с подавлением клинических симптомов и признаков, рецидивы скрытого туберкулеза, кандидоза;
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы:
остеопороз, хрупкость костей, миопатии, переломы позвонков и длинных костей, аваскулярный некроз, тендинит, разрыв сухожилий при одновременном применении с хинолонами;
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления, обострение эпилепсии, психиатрические расстройства разного рода: раздражительность, беспокойство, суицидальные мысли, мания, бред, галлюцинации, обострение шизофрении, эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия, когнитивные нарушения, в том числе спутанность сознания и амнезия;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
задержка процессов рубцевания, истончения и ломкости кожи, гирсутизма, угревой сыпи, стрий, синяков, телеангиэктазий, отеков;
Заболевания глаз:
задняя субкапсулярная катаракта и повышенное внутриглазное давление, хориоретинопатия, истончение роговицы или склеры, обострение вирусных или грибковых офтальмологических заболеваний;
Желудочно-кишечные расстройства
язвенная болезнь; диспепсия, кровотечение, тошнота;
Патологии репродуктивной системы
нарушения менструального цикла;
Сердечные патологии
сердечная недостаточность;
Диагностические тесты
отрицание азотистого баланса, изменения в электролитном балансе, включая гипокалиемию и гиперсодемию;
Эндокринные патологии
нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса, нарушение эндокринной функции, изменение физиогномики («лунное лицо»), нарушения роста у детей и подростков;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
лейкоцитоз;
Нарушения иммунной системы
гиперчувствительность;
Сосудистые патологии
тромбоэмболия, особенно у пациентов с основными заболеваниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозам, редкими случаями доброкачественной внутричерепной гипертензии, гипертонической болезни.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Срок действия и удержание
СРОК СРОКА: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Дефлан 6 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: дефлазакорт 6 мг Вспомогательные вещества: лактоза; Стеарат магния; Кукурузный крахмал; Микрокристаллическая целлюлоза.
Дефлан 30 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: дефлазакорт 30 мг Вспомогательные вещества: лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал; Микрокристаллическая целлюлоза.
Дефлан 22,75 мг / мл капли пероральные, суспензия
1 мл суспензии содержит: Действующее вещество: дефлазакорт 22,75 мг. Вспомогательные вещества: силикат алюминия и магния; Кармеллоза натрия; Бензиловый спирт; Сорбитол 70% раствор; Полисорбат 80; Уксусная кислота; Дистиллированная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
- Вставка 10 таблеток по 6 мг в блистере.
- Вставка 10 таблеток по 30 мг в блистере.
- Капли: - флакон суспензии 8 мл с пипеткой - флакон суспензии 13 мл с пипеткой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕФЛАН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Дефлан 6 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: Дефлазакорт 6 мг
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
Дефлан 30 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: Дефлазакорт 30 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
Дефлан 22,75 мг / мл капли пероральные, суспензия
1 мл суспензии содержит:
Активный принцип: Дефлазакорт 22,75 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами: сорбит.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Капли пероральные, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (самостоятельно или в сочетании с минералокортикоидами).
Ревматические заболевания: псориатическая артропатия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагрическая артропатия, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит.
Коллагеновые заболевания: системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический кардит (сердечный ревматизм), системный дерматомиозит (полимиозит).
Дерматологические заболевания: пузырчатка, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, грибовидный микоз (кожная лимфома), тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит.
Аллергические состояния: сезонный или постоянный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, гиперреактивность лекарств.
Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, молниеносный или диссеминированный туберкулез легких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), аспирационная пневмония.
Глазные болезни (тяжелые, острые и хронические воспалительные и аллергические процессы): аллергические маргинальные язвы роговицы, глазной герпес, воспаление переднего сегмента земного шара, хориоидит и задний диффузный увеит, симпатический офтальмит, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит оптика, ирит и иридоциклит.
Гематологические нарушения и гематологические заболевания со злокачественным развитием: вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная гипопластическая анемия; болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз, острый детский лейкоз и др.
Отечные состояния: идиопатический нефротический синдром или вторичный по отношению к СКВ.
Желудочно-кишечные заболевания: язвенный колит, регионарный энтерит.
04.2 Дозировка и способ применения
Начальная суточная доза для взрослых может варьироваться от 6 до 90 мг в зависимости от тяжести и развития конкретного заболевания, подлежащего лечению.
Начальную дозировку следует сохранять или изменять до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический ответ. Важно подчеркнуть, что потребность в кортикостероидах варьируется, и поэтому дозировка должна быть индивидуализирована с учетом заболевания пациента и терапевтического ответа.
Поддерживающая дозировка всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы, сводя к минимуму риск побочных эффектов: снижение дозировки всегда должно осуществляться постепенно.
Что касается оформления в каплях, следует отметить, что капельница суспензии доставляет в среднем 1 мг дефлазакорта на каплю.
Рекомендуется встряхнуть флакон перед использованием и разбавить суспензию непосредственно перед введением в воде с сахаром или в напитках без добавления углекислого газа.
Суточную дозу Дефлана рекомендуется принимать однократно утром вместе с небольшим количеством еды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Активный туберкулез, язвенная болезнь, простой герпес глаза, системные грибковые инфекции, психоз.
Введение живой аттенуированной вакцины.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, которые подвергаются особому стрессу, важно адаптировать дозу глюкокортикоидов в зависимости от степени стрессового состояния.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции (возможность назначить адекватную антибактериальную терапию).
Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное кортизоном, можно сдержать постепенным снижением доз. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период, следует назначить адекватную заместительную гормональную терапию. В этой ситуации секреция минералокортикоидов может быть нарушена, и поэтому рекомендуется назначать одновременно соль и / или минералокортикоиды.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен.
Во время кортикотерапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Прежняя эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами.
Пациентам, принимающим дефлазакорт, которые еще не заразились ветряной оспой, если они контактировали с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, следует немедленно обратиться к врачу. Если пациент - ребенок, следует предупредить родителей об этой предосторожности.
Пациентам следует рекомендовать проявлять особую осторожность, чтобы избежать контакта с корью, и немедленно обратиться за медицинской помощью, если это произойдет.
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, не следует вакцинировать от оспы. Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за повышенного риска неврологических осложнений и снижения ответа антител.
Использование Дефлана при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, когда кортикостероиды используются с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды вводятся пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, внимательно наблюдайте за заболеванием. может произойти активация. При длительной кортикотерапии эти пациенты должны получать химиопрофилактику.
Кортикостероиды следует назначать с осторожностью в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, диабет, остеопороз, миастения.
Дети, проходящие длительную кортикотерапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.
В случае сопутствующего лечения диуретиками (тиазиды, фуросемид и т. Д.) И бета2-агонистами (репротерол и т. Д.), Которые вызывают потерю калия, проверьте уровень калия и pH крови.
Таблетки содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Пероральные капли, суспензия содержат сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хотя нет данных о лекарственных взаимодействиях и несовместимости с ДЕФЛАН, однако в ходе одновременного лечения с:
- противосудорожные препараты (фенобарбитал, дифенилгидантоин), некоторые антибиотики (рифампицин), антикоагулянты (варфарин) или бронходилататоры (эфедрин), рифабутин, карбамазепин, фенитоин примидон и аминоглютетимид, рекомендуется увеличить поддерживающую дозу глюкокортикоида.
- другие антибиотики (эритромицин, тролеандомицин), эстроген или препараты, содержащие эстроген, рекомендуется уменьшить дозу глюкокортикоидов.
- ацетилсалициловая кислота: у пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с кортикостероидами.
- антациды: антациды назначаются одновременно для уменьшения вызываемой ими диспепсии, уменьшения всасывания глюкокортикоидов в кишечнике, ухудшения контроля над симптомами заболевания.
- кветиапин: прием дефлазакорта может вызвать снижение концентрации кветиапина в сыворотке крови.
- эстрогены: следует тщательно контролировать одновременный прием глюкокортикоидов и пероральных контрацептивов, возможно повышение уровня глюкокортикоидов в плазме крови. Этот эффект может быть связан с изменением метаболизма или связыванием белков сыворотки.
- противоинфекционные средства: поскольку глюкокортикоиды могут подавлять нормальную реакцию организма на атаки микроорганизмов, важно обеспечить эффективность любой противоинфекционной терапии, и рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами.
- Лекарственные препараты, ингибирующие ферменты печени (например, кетоконазол): следует рассмотреть возможность снижения поддерживающей дозы дефлазакорта.
- Гипогликемии (включая инсулин), гипотензивные и диуретические средства могут подавляться кортикостероидами, а гипокалиемический эффект ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков, бета-2-агонистов, ксантинов и карбеноксолона может усиливаться.
- кумариновые антикоагулянты: эффективность кумариновых антикоагулянтов может быть увеличена в случае сопутствующей терапии кортикостероидами. Следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО, чтобы избежать спонтанного кровотечения.
- недеполяризующие миорелаксанты: у пациентов, получающих системные кортикостероиды, использование недеполяризующих миорелаксантов может вызвать длительное расслабление и острую миопатию.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным, кормящим женщинам и женщинам раннего возраста препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Беременность
Способность кортикостероидов проникать через плаценту зависит от разных препаратов. Дефлазакорт проникает через плаценту. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, такие как волчья пасть, задержка внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга.
Нет никаких доказательств того, что использование кортикостероидов приводит к увеличению случаев врожденных аномалий, таких как расщелина губы / неба у людей.
Однако при длительном или многократном применении во время беременности кортикостероиды могут увеличить риск задержки внутриутробного развития плода.
Теоретически гипоадренализм может возникать у новорожденных после дородового воздействия кортикостероидов, но обычно проходит спонтанно после рождения и редко имеет клиническое значение.
Время кормления
Кортикостероиды выделяются с грудным молоком, хотя данные о дефлазакорте отсутствуют. Дозы до 50 мг дефлазакорта в сутки не вызывают системных эффектов у новорожденных. Подавление надпочечников может произойти у младенцев от матерей, получавших дозы выше указанной, но преимущества грудного вскармливания могут перевесить любой теоретический риск.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Дефлан не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следует иметь в виду, что во время терапии кортикостероидами, особенно при интенсивных и длительных курсах лечения, могут возникать некоторые из следующих эффектов:
Нарушения обмена веществ и питания:
увеличение веса; повышенный аппетит; снижение толерантности к углеводам с возможным проявлением скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в сахароснижающих препаратах у диабетиков; необходимо определить по заключению врача; изменения электролитного баланса, которые редко и у особо предрасположенных пациентов, может привести к «гипертонии и застойной сердечной недостаточности».
Инфекции и инвазии:
повышенная восприимчивость к инфекциям и степени тяжести с подавлением клинических симптомов и признаков, рецидивы скрытого туберкулеза, кандидоза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы:
остеопороз, хрупкость костей, миопатии, переломы позвонков и длинных костей; аваскулярный некроз, тендинит, разрыв сухожилий при одновременном применении с хинолонами.
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления; обострение эпилепсии; различные психические расстройства: раздражительность, беспокойство, суицидальные мысли, мания, бред, галлюцинации, обострение шизофрении, эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия, когнитивные нарушения, включая спутанность сознания и амнезию.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
задерживает процессы рубцевания, истончения и ломкости кожи; гирсутизм, угри, стрии, синяки, телеангиэктазии; отек.
Заболевания глаз:
задняя субкапсулярная катаракта и повышение внутриглазного давления, хориоретинопатия; истончение роговицы или склеры, обострение офтальмологических вирусных или грибковых заболеваний.
Желудочно-кишечные расстройства:
язвенная болезнь; диспепсия, кровотечение, тошнота.
Заболевания репродуктивной системы:
нарушения менструального цикла.
Сердечные расстройства:
сердечная недостаточность.
Диагностические тесты:
отрицание азотного баланса, изменения в электролитном балансе, включая гипокалиемию и гиперсодемию.
Эндокринные расстройства:
нарушение функций гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса, нарушения эндокринной функции, изменения физиогномики («лунное лицо»), нарушения роста у детей и подростков.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
лейкоцитоз.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность.
Сосудистые расстройства:
тромбоэмболия, особенно у пациентов с основными заболеваниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозам; редкие случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии; гипертония у предрасположенных лиц.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия. Кортикостероиды увеличивают выведение кальция с мочой.
В случае передозировки рекомендуется одновременно с обычными мерами по выведению неабсорбированного препарата (промывание желудка, уголь и т. Д.) Провести клиническую проверку жизненно важных функций пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: системные, неассоциированные кортикостероиды; глюкокортикоиды. Код УВД: H02AB13.
Изучение различных экспериментальных моделей показывает, что дефлан является эффективным ингибитором ранней экссудативной фазы воспаления (отека, вызванного каррагинаном и нистатином), а также образования медленно развивающейся гранулематозной воспалительной ткани (гранулема от ватных шариков). было показано, что он подавляет экспериментально вызванные хронические (суставные) воспалительные проявления (адъювантный артрит). Изучение способности глюкокортикоидов индуцировать накопление гликогена в печени адреналэктомированных крыс показало, что Deflan способен вызывать повышение гликонеогенеза и гликогеносинтеза в печени примерно В 10 раз больше, чем у преднизолона, вводимого в столь же активных дозах. Противовоспалительная сила Deflan, оцененная на основе этих хорошо зарекомендовавших себя экспериментальных моделей, примерно в 10-20 раз больше, чем у преднизолона или в 40 раз больше, чем у кортизола (гидрокортизона), в то время как продолжительность его противовоспалительного действия больше, чем a других глюкокортикоидов, вводимых в столь же активных дозах (преднизолон, триамцинолон и т. д.).
Исследование способности глюкокортикоидов вызывать снижение почечной экскреции Na + у адреналэктомированных животных (минералокортикоидный эффект) показало, что дефлан не индуцирует, в отличие от типичного минералокортикоидного гормона, такого как DOCA, задержку Na + в тканях, вызывая подобное преднизолон «усиление почечной экскреции жидкости и K +.
Исследование способности глюкокортикоидов вызывать гипергликемию натощак и после нагрузки глюкозой показало, что дефлан, вводимый крысам перорально, вызывал гипергликемию натощак и после нагрузки глюкозой, сравнимые с уровнями, производимыми преднизолоном, в то время как внутрибрюшинное введение приводило к снижению толерантности к глюкозе после нагрузки. значительно ниже, чем индуцированный преднизолоном в равных дозах.
Изучение вторичных эффектов Дефлана на уровне других систем аппарата показало, что он оказывает незначительное влияние на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему при повторном введении (несколько дней) у крыс.
05.2 Фармакокинетические свойства
Изучение фармакокинетики, тканевого распределения и метаболизма Deflan проводилось на крысах, морских свинках, обезьянах и людях с использованием методов аналитического определения соединения как такового и меченого соединения (C14). После быстрого всасывания из кишечника (пик в плазме между 1 и 2 часами) дефлазакорт немедленно гидролизуется до его метаболитов, 21-дезацетил-дефлазакорта (основной или активный метаболит II) и 6-бета-гидроксипроизводное (или метаболит III). Неактивен. ), поскольку в обращении больше нет следов соединения как такового (пролекарство). Активные метаболиты дефлана затем следуют той же метаболической судьбе, что и преднизолон и другие синтетические глюкокортикоиды. Период полувыведения метаболита II из плазмы колеблется от 2 часов у людей до 4 часов у обезьян. Изучение тканевого распределения меченого лекарственного средства у крысы, выявившее, что его предпочтительными «органами-мишенями» являются почки и клетки крови, предполагает, что более длительная стойкость лекарственного средства в этих компартментах является ответственной за более длительную продолжительность его действия. Выведение метаболитов у человека происходит в течение 24 часов, в основном с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Изучение эффектов, происходящих от введения однократных доз, показывает, что LD50 составляет: после перорального введения 5200 мг / кг для мыши и> 4000 мг / кг для собаки; после администрации СК 1610 мг / кг у мышей, 109 мг / кг у крыс и 50 мг / кг у собак.
Изучение эффектов, возникающих в результате повторного перорального введения на крысах (1,75-7,0 мг / кг / день), собаках (0,1-1 мг / кг / день) и обезьянах (0,5-1,5 мг / кг / день), в течение 6-12 месяцев показали, что Дефлан удовлетворительно переносится, со вторичными эффектами, поражающими органы, сравнимыми с теми, которые обычно выявляются при применении других глюкокортикоидов в тех же экспериментальных условиях.
Изучение влияния на репродуктивную функцию (фертильность, эмбриотоксичность и перипостнатальность) показало, что дефлан вызывал вторичные изменения, сравнимые с теми, которые обычно наблюдаются при применении других глюкокортикоидов в тех же экспериментальных условиях. Дефлан никогда не оказывал мутагенного действия.
Исследования канцерогенности, проведенные на грызунах, не показали канцерогенного эффекта у мышей, в то время как у крыс наблюдались некоторые неопластические эффекты, аналогичные тем, которые уже известны для других кортикостероидов, без какого-либо подтверждения с использованием этих соединений у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дефлан 6 мг таблетки
Лактоза; стеарат магния; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза.
Дефлан 30 мг таблетки
Лактоза; стеарат магния; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза.
Дефлан 22,75 мг / мл капли пероральные, суспензия
Силикат алюминия и магния; кармеллоза натрия; бензиловый спирт; сорбитол 70% раствор; полисорбат 80; уксусная кислота; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, не следует вакцинировать от оспы. Другие процедуры иммунизации не следует проводить у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за повышенного риска неврологических осложнений и снижения ответа антител.
Одновременное введение антацидов для уменьшения вызываемой ими диспепсии снижает всасывание глюкокортикоидов в кишечнике, что ухудшает контроль над симптомами заболевания.
06.3 Срок действия
Таблетки: 3 года.
Капли для приема внутрь, суспензия: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка 10 таблеток по 6 мг в блистере
Коробка 10 таблеток по 30 мг в блистере
Капли для перорального применения, суспензия: флакон суспензии 13 мл с капельницей.
Капли для перорального применения, суспензия: флакон суспензии 8 мл с капельницей.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Важно не забыть встряхнуть флакон с пероральной суспензией перед использованием.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Дефлан 6 мг таблетки, 10 таблеток - AIC: 026046019
Дефлан 30 мг таблетки, 10 таблеток - AIC: 026046021
Дефлан 22,75 мг / мл капли пероральные, суспензия:
- Бутылка 13 мл - AIC: 026046033
- Бутылка 8 мл - AIC: 026046045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дефлан таблетки 6 мг, 10 таблеток - 16.04.86 - май 2010 г.
Дефлан 30 мг таблетки, 10 таблеток - 16.04.86 - май 2010 г.
Дефлан 22,75 мг / мл капли пероральные, суспензия:
- Флакон 13 мл - 15.11.94 - май 2010 г.
- Бутылка 8 мл - 27.05.00 - май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от сентября 2014 г.
