Активные ингредиенты: Миноксидил.
КАРЕКСИДИЛ 5% кожный спрей, раствор
Показания Почему используется карексидил? Для чего это?
Карексидил - это раствор для кожи головы, содержащий лекарство под названием миноксидил.
Карексидил показан для лечения некоторых типов облысения (андрогенной алопеции), состояния, характеризующегося чрезмерным выпадением волос из-за действия определенных гормонов в организме (андрогенов).
Проявляется это состояние:
- у женщин с широко распространенным истончением волос на макушке, начиная с центра;
- у мужчин с прогрессирующим облысением в лобной (залысины) и верхней части головы (клирик).
Начало и интенсивность возобновления роста варьируются от пациента к пациенту. Поскольку волосы растут медленно, можно подождать до 4 месяцев, чтобы увидеть первые результаты лечения. Если вы не заметили улучшения после этого периода, обратитесь к врачу.
Противопоказания Когда нельзя применять Карексидил
Не используйте Карексидил:
- если у вас аллергия на миноксидил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы страдаете сердечными заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность или порок клапанов сердца);
- если вы беременны или кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Карексидила
Перед применением Карексидила проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения карексидилом ваш врач:
- он спросит вас о вашей истории болезни
- подвергнет вас полному физическому обследованию.
Ваш врач позаботится о вас, если:
- имеют в семейном анамнезе нарушения сердца или кровообращения,
- у вас есть другие сердечные и сосудистые заболевания, даже легкие, в том числе гипертония (высокое кровяное давление), так как эти нарушения могут усугубляться;
Поэтому во время лечения карексидилом ваш врач может периодически проверять ваше кровяное давление, частоту сердечных сокращений и отек рук и ног (отек).
Карексидил не показан при следующих состояниях:
- в его семье не было облысения;
- у вас внезапное и / или неоднородное выпадение волос;
- выпадение волос присутствует с рождения (врожденная алопеция);
- у вас выпадение волос из-за родов, токсичных веществ или лекарств, шрамов (например, после травмы, по инфекционным или психическим причинам) или если вы не знаете причину;
- у вас красная, воспаленная, инфицированная или болезненная кожа головы.
Во время терапии миноксидилом:
- вы можете заметить усиление выпадения волос из-за действия миноксидила: старые волосы выпадают, когда новые волосы растут на месте. Обычно это временное усиление выпадения волос происходит между 2-й и 6-й неделями после начала лечения и уменьшается в течение нескольких недели. Если падение не исчезнет, прекратите использование Карексидила и обратитесь к врачу.
- Первоначально отрастание состоит из мягких слабых волос, цвет которых отличается от цвета ваших обычных волос. После дальнейших процедур «новые волосы» будут иметь ту же толщину и цвет, что и ваши волосы. Результаты можно увидеть менее чем через 3-4 месяца. Эффективность лечения варьируется от пациента к пациенту.
- у некоторых пациентов наблюдались изменения цвета или текстуры волос.
Перенос продукта на другие участки, кроме кожи головы, может вызвать рост нежелательных волос.
Если вы не заметили улучшения после 4 месяцев лечения, обратитесь к врачу.
Прекратите прием Карексидила и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:
- тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться кожной сыпью, отеком рук, ног, лица, глаз, губ, горла с затрудненным дыханием (ангионевротический отек);
- низкое или высокое кровяное давление (гипотония или гипертония), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердца в горле (сердцебиение), боль в груди (возможна стенокардия), слабость, головокружение;
- внезапное и необъяснимое увеличение веса;
- стойкое покраснение или раздражение кожи головы (что также может возникнуть из-за явлений сенсибилизации из-за длительного применения лекарства);
- другие новые неожиданные симптомы (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
Особые группы населения
Не рекомендуется применение Карексидила пациентам старше 55 лет.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение Карексидила пациентам младше 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие карексидила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете препараты, расширяющие сосуды (периферические вазодилататоры).
Не используйте Карексидил вместе с другими лекарствами, наносимыми непосредственно на кожу головы (кортикостероиды, третиноин, антралин).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Не используйте Карексидил, если вы хотите забеременеть, забеременеть или кормить грудью.
Вождение и использование машин
На основании знаний, полученных при использовании этого лекарственного препарата, нет никаких известных влияний на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Однако во время лечения этим лекарством у вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты (в том числе, например, нарушения зрения), которые могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Соблюдайте особую осторожность перед вождением автомобиля, если вы испытываете эти симптомы во время приема этого лекарства.
Для тех, кто занимается спортом: использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительный результат допинг-теста относительно предельных значений концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Карексидил содержит:
- пропиленгликоль: может вызвать раздражение кожи;
- этиловый спирт: может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глаза, ушибы кожи и слизистых оболочек) смочите место большим количеством пресной воды.
Дозировка, способ и время приема Как применять Карексидил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Только для наружного применения.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл кожного раствора (соответствует 10 спреям / спреям) для нанесения на кожу головы два раза в день, предпочтительно утром и вечером.
Доза не зависит от размера обрабатываемой области.
Общая суточная доза не должна превышать 2 мл. Более частое использование не улучшает результатов.
Как применять Карексидил
Наносите Карексидил только на полностью сухие волосы и кожу головы. Начните нанесение с центра обрабатываемой области и распределите дозу по всем пораженным участкам.
Не наносите Карексидил на другие участки тела. Избегайте попадания в глаза. В этом случае промойте пораженный участок большим количеством пресной воды.
После применения Карексидила тщательно вымойте руки.
Инструкция по применению
Открутите белый полипропиленовый колпачок. Наденьте аппликатор на флакон и плотно закрутите, нанесите удлинитель на шток и нажмите, чтобы плотно зафиксировать. Направьте разбавитель на обрабатываемую область, распылите один раз и распределите Carexidil кончиками пальцев на обрабатываемой области.Повторите операцию в общей сложности 10 раз, чтобы нанести дозу 1 мл раствора. Избегайте вдыхания паров.
Использование у детей и подростков
Не рекомендуется применять Карексидил младше 18 лет.
Если вы забыли использовать Карексидил
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Возобновите лечение, как описано в этой брошюре.
Если вы прекратите использование Карексидила, рост новых волос прекратится, а симптомы, предшествующие лечению, вернутся в течение 3-4 месяцев.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много карексидила
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Карексидила немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Продукт при случайном проглатывании через рот или при применении в дозах, превышающих рекомендованные, на другие участки тела, кроме кожи головы, может вызвать:
- низкое артериальное давление (гипотония),
- учащение пульса (тахикардия),
- головокружение и слабость.
Уход
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты карексидила
Как и все лекарства, Карексидил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите прием Карексидила и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:
- тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться кожной сыпью, отеком рук, ног, лица, губ, горла с затрудненным дыханием (ангионевротический отек);
- низкое артериальное давление (гипотензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердца в горле (сердцебиение), боль в груди (возможна стенокардия), слабость, головокружение;
- внезапное и необъяснимое увеличение веса;
- стойкое покраснение или раздражение кожи головы.
Возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
Головная боль.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
Зуд в месте нанесения или по всему телу и в глазах, кожная сыпь в месте нанесения или по всему телу, усиление волос (гипертрихоз), повышение артериального давления (гипертония), периферические отеки, одышка (затруднение дыхательных путей), дерматит, угревой дерматит , увеличение веса.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
Снижение артериального давления, раздражение, покраснение (эритема, генерализованная эритема), отек (отек), шелушение кожи, экзема, аллергическая реакция, сенсибилизация, крапивница, отек лица, боль, дерматит (в том числе контактный, аппликационный, аллергический, атопический и себорейный), сухая кожа (включая сухое место нанесения), образование волдырей, угри, слабость, головокружение, головокружение, покалывание, воспаление нерва (неврит), изменение вкуса, ощущение жжения, ушная инфекция, наружный отит, нарушения зрения.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Ощущение сердечного ритма в горле (учащенное сердцебиение), учащенное сердцебиение (тахикардия), кровотечение и изъязвление, образование пузырей, выпадение волос (алопеция) или усиление выпадения волос, раздражение глаз, камни в почках, воспаление печени (гепатит), сексуальная дисфункция.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
Боль в груди, временное выпадение волос, изменение цвета волос, неправильная структура волос, тошнота, рвота, ангионевротический отек, гиперчувствительность, контактный дерматит.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Срок годности после первого вскрытия упаковки составляет 30 дней при нормальных условиях использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит карексидил
- Действующее вещество - миноксидил (50 мг в 1 мл кожного раствора).
- Остальные ингредиенты: 96% этанол, пропиленгликоль, очищенная вода.
Описание того, как выглядит Карексидил и что содержится в упаковке
Карексидил представляет собой прозрачный кожный раствор с запахом спирта.
Карексидил выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 60 мл с полипропиленовым колпачком.
Флакон снабжен дозирующим насосом.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
КАРЕКСИДИЛ 5% СПРЕЙ ДЛЯ КОЖИ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
100 мл спрея для кожи 5% карексидила, раствор содержит 5 г миноксидила.
Вспомогательные вещества с известным действием: этиловый спирт, пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Кожный спрей, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Карексидил показан для симптоматического лечения андрогенной алопеции у мужчин и женщин.
Эффективность карексидила в следующих формах не определена: локализованная или генерализованная врожденная алопеция; рубцовая алопеция разного рода (посттравматического, психического или инфекционного происхождения); острая алопеция, распространенная токсическими веществами, лекарствами, при которых происходит отрастание волос. обусловлено подавлением конкретной причины - area celsi.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Наносите 1 мл карексидила два раза в день, предпочтительно утром и вечером, на пораженные участки кожи головы. Доза не зависит от размера обрабатываемой области, общая суточная доза не должна превышать 2 мл.
Прежде чем можно будет ожидать появления признаков роста волос, может потребоваться подождать 3-4 месяца после нанесения дважды в день.
Начало этих признаков и их интенсивность варьируются от пациента к пациенту. Во всех случаях врач должен оценить целесообразность прекращения лечения, если терапевтический результат не наблюдается в течение 4 месяцев.
Если происходит возобновление роста волос, необходимо продолжить применение Карексидила два раза в день для продолжения роста волос. Возврат к состоянию, предшествовавшему лечению, после прекращения терапии происходит в течение 3-4 месяцев.
Особые группы населения
Карексидил не рекомендуется применять пациентам старше 55 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Педиатрическая популяция
Карексидил не рекомендуется применять детям младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Способ применения
Используйте Карексидил только в соответствии с инструкциями. Наносите Карексидил только на полностью сухие волосы и кожу головы. После применения Карексидила нельзя мыть волосы. Не наносите Карексидил на другие участки тела. После применения Карексидила тщательно вымойте руки.
Во время лечения Карексидилом можно использовать другие косметические средства для волос, следуя приведенным ниже инструкциям:
- используйте мягкий шампунь.
- Перед использованием средств для укладки необходимо дать карексидилу проникнуть в кожу головы.Не смешивать с другими препаратами для нанесения на кожу головы.
• нет информации о возможности лечения краской для волос или химической завивкой изменить действие карексидила.Однако, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы, пациент должен убедиться, что карексидил полностью вымыт с волос и кожи головы, прежде чем использовать эти химические вещества.
Инструкция по применению
10 пульсаций эквивалентны 1 мл выданного раствора.
Открутите белый полипропиленовый колпачок. Наденьте аппликатор на флакон и плотно закрутите, нанесите удлинитель на шток и нажмите, чтобы плотно зафиксировать. Направьте разбавитель на обрабатываемую область, распылите один раз и распределите Carexidil кончиками пальцев на обрабатываемой области.Повторите операцию в общей сложности 10 раз, чтобы нанести дозу 1 мл раствора. Избегайте вдыхания паров.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к миноксидилу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Карексидил не следует применять при ишемической болезни сердца, аритмии, застойной сердечной недостаточности или пороке клапанов сердца.
Не применять во время беременности и кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Пациенты, которым предполагается назначить терапию карексидилом, должны иметь медицинский анамнез и пройти медицинский осмотр. Врач должен убедиться, что у пациента нормальная, здоровая кожа головы, например, не красная, не воспаленная, инфицированная, не раздраженная или болезненная.
Миноксидил не показан, если в семейном анамнезе нет облысения, если выпадение волос является внезапным и / или неоднородным, вызвано родами или когда его причина неизвестна.
Некоторые пациенты испытали изменения цвета и / или текстуры волос при использовании миноксидила.
Усиление выпадения волос может происходить из-за действия миноксидила при мутации волос из фазы покоя телогена в фазу роста анагена (старые волосы выпадают, когда на их месте вырастают новые). Как правило, это временное усиление выпадения волос происходит между двумя и через шесть недель после начала лечения и проходит через пару недель (первый признак эффективности миноксидила). Если падение сохраняется, пользователи должны прекратить прием карексидила и проконсультироваться со своим врачом.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы назначить подходящую терапию.
Хотя обширные клинические исследования, проведенные с миноксидилом, не показали, что существует достаточная абсорбция этого активного ингредиента, чтобы вызвать системные эффекты, некоторая абсорбция миноксидила происходит через кожу головы, и существует потенциальный риск системных эффектов, таких как задержка соли и жидкости. и местный отек, выпот в перикард, перикардит, тампонада сердца, тахикардия, стенокардия или повышенная ортостатическая гипотензия, вызванная антигипертензивными препаратами, такими как гуанетидин и его производные.
При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе гипертонии, требуется тщательное медицинское обследование.
Пациенту следует прекратить использование Карексидила и проконсультироваться с врачом, если обнаружена гипотензия или если пациент испытывает боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость, головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение веса, опухшие руки или ноги, стойкое покраснение, дерматологические реакции или раздражение кожи головы. или при появлении других неожиданных новых симптомов (см. раздел 4.8).
Следует предупредить пациентов, у которых в анамнезе имеется основное заболевание сердца, что карексидил может усугубить эти нарушения. Пациентов следует периодически контролировать на предмет любых подозрений на системные эффекты, вызванные миноксидилом.
Случайное проглатывание может вызвать серьезные сердечные побочные эффекты. Пациентам следует избегать вдыхания продукта при использовании аппликатора спрея.
В случае возникновения системных побочных эффектов или дерматологических реакций прекратите прием препарата.
Рост нежелательных волос может быть вызван переносом продукта не только на кожу головы, но и на другие участки кожи.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Карексидил 5% кожный спрей, раствор содержит:
§ этиловый спирт: может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глазами, раздраженной кожей и слизистыми оболочками), место необходимо смочить большим количеством свежей водопроводной воды;
§ пропиленгликоль: может вызвать раздражение кожи.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительность допинг-тестов по отношению к пределам концентрации алкоголя, установленным некоторыми спортивными федерациями.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Карексидил не следует применять одновременно с другими лекарствами, наносимыми местно на кожу головы (кортикостероиды, третиноин и антралин).
В настоящее время не известно о других взаимодействиях, связанных с применением миноксидила. Хотя это не было клинически продемонстрировано, существует вероятность увеличения ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующую терапию периферическими вазодилататорами.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Карексидил не следует применять во время беременности и кормления грудью, а также женщинам детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства.
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет.
Исследования на животных показали риск для плода при уровнях воздействия, намного превышающих те, которые предназначены для воздействия на человека (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Время кормления
Миноксидил при системной абсорбции выделяется с грудным молоком. Влияние миноксидила на младенцев / детей неизвестно.
Плодородие
Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований женской фертильности.
Исследования на животных показали токсичность для фертильности, снижение частоты зачатия и имплантации, а также сокращение количества живого потомства при уровнях воздействия, намного превышающих уровни, предназначенные для воздействия на человека (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен .
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исходя из фармакодинамики и общего профиля безопасности миноксидила, ожидается, что карексидил не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Частота побочных реакций на миноксидил местного применения определяется с использованием следующих правил:
очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний.
Безопасность миноксидила для кожного применения основана на данных 7 рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний у взрослых, оценивающих раствор миноксидила 2% и 5% (таблица 1), и двух рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний у взрослых, оценивающих пену миноксидила. 5% (таблица 2).
Таблица 1: Сообщается о нежелательных реакциях с частотой ≥1% у взрослых субъектов, получавших местно 2% или 5% раствор миноксидила в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Таблица 2: Сообщается о нежелательных реакциях с частотой ≥1% у взрослых субъектов, получавших местно 5% пену миноксидила в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетингового опыта
В таблице 3 представлены данные о побочных реакциях, собранных в ходе постмаркетингового исследования, частота которых основана на частоте спонтанных сообщений.
Характер и тяжесть выявленных реакций аналогичны при лечении 2% и 5% миноксидилом, но их частота выше при лечении последним.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Передозировка -
Если дозы карексидила превышают рекомендуемые, или на другие участки тела, кроме кожи головы, потенциально может произойти повышенная системная абсорбция миноксидила.
Случайное проглатывание миноксидила может привести к серьезным нежелательным эффектам. При случайном приеме внутрь миноксидил полностью всасывается через желудочно-кишечный тракт и может вызывать системные эффекты, связанные с его сосудорасширяющим действием.
Признаки и симптомы передозировки миноксидила в первую очередь связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, связанными с задержкой гидроксида натрия, а также могут возникать тахикардия, гипотензия, слабость и головокружение.
Уход
Лечение передозировки миноксидила должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Задержку жидкости можно лечить соответствующей терапией диуретиками. Тахикардию можно контролировать, вводя бета-блокатор. Гипотонию можно лечить с помощью внутривенного введения физиологического раствора. Следует избегать применения симпатомиметических препаратов, таких как норадреналин и адреналин, из-за их чрезмерной кардиостимулирующей активности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа. Другие дерматологические препараты, код ATC D11AX01
Миноксидил стимулирует рост и стабилизирует выпадение волос у людей с андрогенной алопецией. Точный механизм действия миноксидила для местного лечения алопеции до конца не изучен, но миноксидил может блокировать процесс выпадения волос и стимулировать их отрастание в случае андрогенетической алопеции следующими способами:
• увеличение диаметра стержня волоса;
• стимуляция роста анагена;
• продление фазы анагена;
• стимуляция восстановления анагена из фазы телогена.
Миноксидил для местного применения в качестве периферического вазодилататора улучшает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) стимулируется миноксидилом, и VEGF, вероятно, отвечает за большее фенестрирование капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой во время фазы анагена.
Стимуляция роста волос обычно начинается примерно через 3-4 месяца применения продукта и варьируется от пациента к пациенту.
Когда лечение прекращается, рост новых волос прекращается, и симптомы, предшествующие лечению, возвращаются в течение 3-4 месяцев.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Системная абсорбция миноксидила, применяемого местно, неповрежденной нормальной кожей снижена. Системная абсорбция миноксидила из растворов для местного применения составляет от 1% до 2% от общей применяемой дозы. Влияние сопутствующих дерматологических заболеваний на абсорбцию неизвестно.
В исследовании, проведенном только с участием мужчин, кривая AUC миноксидила для 2% раствора составляла в среднем 7,54 нг ч / мл по сравнению с кривой для перорального препарата 2,5 мг, которая составляла в среднем 35,1 нг ч / мл. Средняя пиковая концентрация в плазме (Cmax) для местного раствора составляла 1,25 нг / мл по сравнению с таковой для перорального препарата в дозе 2,5 мг, которая составляла 18,5 нг / мл.
Распределение
Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метод ультрафильтрации in vitro продемонстрировал обратимое связывание с белками плазмы человека в пределах 37–39%.
Биотрансформация
Примерно 60% миноксидила, абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до глюкуронида миноксидила, главным образом в печени.
Устранение
Период полувыведения миноксидила для местного применения составляет в среднем 22 часа по сравнению с 1,49 часа для перорального препарата.
Миноксидил и его метаболиты почти полностью выводятся с мочой и в очень небольшой степени выводятся с фекалиями.
Почечный клиренс миноксидила и глюкуронида миноксидила, рассчитанный на основе данных о пероральном составе, в среднем составлял 261 мл / мин и 290 мл / мин, соответственно.
После прекращения лечения примерно 95% миноксидила, применяемого местно, выводится в течение четырех дней.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности или канцерогенном потенциале.
Данные, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
LD50, пероральный прием:
• крыса: от 1321 до 3492 мг / кг;
• мышь: от 2456 до 2648 мг / кг.
LD50, кожное введение:
• крыса:> 2007 мг / кг.
В экспериментах по канцерогенности, проведенных на крысах и мышах, сообщалось о случаях опухолей молочной железы у самок мышей и опухолей надпочечников и крайней плоти у самцов крыс. Однако нет никаких доказательств того, что эти результаты предсказывают аналогичный риск для людей.
Тератогенность
Исследования репродуктивной токсичности животных на крысах и кроликах показали признаки материнской токсичности и риска для плода при уровнях воздействия, намного превышающих уровни воздействия на человека (в 19–570 раз превышающие воздействие на человека). У человека возможен небольшой и отдаленный риск повреждения плода.
Плодородие
У крыс подкожные дозы миноксидила, равные или превышающие 9 мг / кг (по крайней мере, в 25 раз превышающие воздействие на человека), были связаны с уменьшением частоты зачатия и имплантации и уменьшением количества живого потомства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Этиловый спирт, пропиленгликоль и очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
Срок годности после первого вскрытия контейнера составляет 30 дней при нормальных условиях использования.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Бутылка из полиэтилена высокой плотности 60 мл с крышкой из полипропилена. В упаковке находится дозирующий насос для кожного применения.
10 пульсаций эквивалентны 1 мл выданного раствора.
Выпускается в упаковках, содержащих: 1, 2, 3 или 4 флакона по 60 мл. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Каронно Пертуселла (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
«Карексидил 5% спрей для кожи, раствор» 1 флакон из ПНД 60 мл с дозирующим насосом.
AIC n. 037291010
«Карексидил 5% спрей для кожи, раствор» 2 флакона из полиэтилена высокой плотности по 60 мл, оборудованные дозирующим насосом.
AIC n. 037291059
«Карексидил 5% кожный спрей, раствор» 3 флакона из полиэтилена высокой плотности по 60 мл, оборудованные дозирующим насосом.
AIC n. 037291061
«Карексидил 5% спрей для кожи, раствор» 4 флакона из полиэтилена высокой плотности по 60 мл, оборудованные дозирующим насосом.
AIC n. 037291073
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Определение n. 2058 от 10.10.2008 - ГУ п. 262 от 11.08.2008 - С.О. п. 247
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Август 2016 г.
