Активные ингредиенты: морфин (сульфат морфина).
ORAMORPH 10 мг / 5 мл пероральный раствор
ORAMORPH 30 мг / 5 мл пероральный раствор
ORAMORPH 100 мг / 5 мл пероральный раствор
Пакеты-вкладыши Oramorph доступны для размеров упаковки: - ORAMORPH 2 мг / мл сиропа
- ORAMORPH 10 мг / 5 мл пероральный раствор, ORAMORPH 30 мг / 5 мл пероральный раствор, ORAMORPH 100 мг / 5 мл пероральный раствор
Почему используется Ораморф? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
ORAMORPH - пероральный раствор на основе морфина, болеутоляющего средства, относящегося к классу опиоидов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Хроническая сильная боль и / или резистентность к другим болеутоляющим средствам, в частности боль ракового происхождения
Противопоказания Когда нельзя использовать Ораморф
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к морфину характеризуется покраснением лица, зудом и бронхоспазмом (введение может вызвать появление анафилактических реакций).
- При всех формах острого живота и паралитической кишечной непроходимости
- У детей до 1 года
- При угнетении дыхания
- При «дыхательной недостаточности» и «тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности»
- При приступах бронхиальной астмы
- В случае сердечной недостаточности, вторичной по отношению к хроническим заболеваниям легких.
- При травмах головы и при внутричерепной гипертензии
- После операции на желчевыводящих путях
- В судорожных состояниях
- При неконтролируемой эпилепсии
- При остром алкоголизме и алкогольном делирии
- При состояниях депрессии центральной нервной системы, особенно вызванных другими лекарственными средствами, такими как снотворные, седативные средства, транквилизаторы и т. Д.
- В сочетании с ИМАО, включая фуразолидон, или менее чем через 2-3 недели после прекращения предыдущего лечения
- В случае лечения налтрексоном
Ораморф также вообще противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Ораморфа
Морфин следует назначать с осторожностью пожилым и очень пожилым или ослабленным субъектам, а также пациентам с:
- органические поражения головного мозга
- дыхательная недостаточность и хронические заболевания легких (особенно если они сопровождаются гиперсекрецией бронхов) и в любом случае при всех обструктивных состояниях дыхательных путей и в случае снижения резерва вентиляции (например, при кифосколиозе и ожирении)
- почечная и желчная колика
- гипертрофия простаты
- микседема и гипертиреоз
- острый гепатит и острое заболевание печени
- хронические заболевания почек и печени
- надпочечниковая недостаточность
- шок и тяжелые гипотензивные состояния
- замедление желудочно-кишечного транзита и кишечных заболеваний воспалительного или обструктивного типа
- пристрастие к опиоидам
- сердечно-сосудистые заболевания и сердечные аритмии
а также:
- после операции на мочевом протоке
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ораморфа
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременное введение морфина и других агентов, угнетающих центральную нервную систему, таких как другой морфин (болеутоляющие, противокашлевые и замещающие препараты), трициклические антидепрессанты, нейролептики (включая фенотиазины), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат ), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные антигистаминные препараты H1, центральные гипотензивные средства, баклофен, талидомид и алкоголь могут усиливать нежелательные эффекты морфина и, в частности, угнетение функции органов дыхания. Препараты, ингибирующие систему цитохрома-Р450, такие как циметидин, замедляют расщепление морфина, что приводит к увеличению концентрации в плазме.
Морфин может усиливать действие нервно-мышечных блокаторов и миорелаксантов в целом, дикумарола и других пероральных антикоагулянтов. Действие мочегонных средств может быть снижено.
Противопоказанные ассоциации
- Препараты-ингибиторы моноаминоксидазы
Из-за угнетения центральной нервной системы одновременный прием может вызвать гипотензию и угнетение дыхания (см. Раздел «Противопоказания»).
- Налтрексон.
При совместном применении пациент может быть нечувствительным к анальгетическому эффекту морфина.
Ассоциации не рекомендуются
- Алкоголь
Алкоголь усиливает седативный эффект морфина. Нарушение бдительности может сделать вождение и использование машин опасными. Не рекомендуется употребление алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.
Ассоциации, требующие особых мер предосторожности при использовании
- Рифампицин
Одновременное применение вызывает снижение концентрации и активности морфина и его активного метаболита. Во время и по окончании терапии рифампицином пациент должен находиться под наблюдением и, возможно, следует изменить дозировку морфина.
- Циметидин и другие ингибиторы системы цитохрома-Р450
Эти препараты вызывают замедление деградации морфина, что приводит к увеличению концентрации в плазме.
Следует учитывать ассоциации
- Другие морфиновые анальгетики-агонисты (альфентанил, кодеин, декстроморамид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол)
- Морфиноподобные противокашлевые средства (декстрометорфан, носкапин, фолкодин)
- Морфиновые противокашлевые средства (кодеин, этилморфин)
- Барбитураты
- Бензодиазепины и другие анксиолитики
При совместном применении повышается риск угнетения дыхания, даже со смертельным исходом в случае передозировки.
- Другие седативные препараты (нейролептики, седативные антидепрессанты, миорелаксанты, седативные антигистаминные препараты H1)
Одновременное применение может вызвать усиление центральной депрессии с повышенным риском нарушения бдительности, что может сделать вождение автомобиля и использование механизмов опасными.
- Пероральные антикоагулянты (включая дикумарол)
Морфин может усиливать его действие.
- Мочегонные средства
Может уменьшиться мочегонное действие.
Предупреждения Важно знать, что:
Введение морфина, особенно если оно длительное, определяет появление толерантности и зависимости. Ораморф из-за его обезболивающего эффекта и воздействия на уровень сознания, диаметр зрачка и дыхательную динамику может затруднить клиническую оценку пациента и затруднить диагностику острых абдоминальных картин.
Там толерантность это состояние, при котором для достижения того же уровня обезболивания пациенту необходимы более высокие дозы морфина и более частые интервалы приема. Толерантность к большинству эффектов морфина обычно развивается в течение 2-3 недель терапии в средних дозах и быстрее, если используются более высокие дозы. После прекращения лечения явление стихает и исчезает в течение 2 недель.
Там зависимость от морфина может быть как физическим, так и психологическим и представляет собой состояние, возникающее при многократном приеме препарата. Он характеризуется непреодолимой необходимостью продолжать прием препарата или другого вещества с аналогичными свойствами и может развиться через 1 или 2 недели лечения в терапевтических дозах. Резкое прекращение приема морфина пациентом, у которого развилась физическая зависимость, приводит к синдрому отмены, тяжесть которого зависит от человека, принятой дозы, частоты приема и продолжительности лечения. Возникают симптомы отмены. Обычно они проявляются в течение несколько часов, достигая максимальной интенсивности в течение 36-72 часов, затем постепенно уменьшаются. Симптомы включают: зевоту, мидриаз, слезотечение, насморк, чихание, ужас, мышечный тремор, головную боль, слабость, потливость, беспокойство, раздражительность, нарушения сна или бессонницу, беспокойство, возбуждение, анорексию, тошноту, рвоту, потерю веса, диарею, обезвоживание, боли в костях, спазмы в животе и мышцах, тахикардия, тахипноэ, гипертония, повышение температуры тела и вазомоторные нарушения.
Без лечения наиболее очевидные симптомы отмены исчезают через 5-14 дней. По этой причине Oramorph не следует использовать при болезненных состояниях, чувствительных к менее сильным анальгетикам, или пациентам, которые не находятся под тщательным медицинским наблюдением.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения Ораморфа во время беременности не установлена.Применение препарата, как и всех наркотических анальгетиков, не рекомендуется во время беременности, так как он может вызвать угнетение дыхания и синдром отмены у новорожденного. В любом случае следует избегать введения при преждевременных родах или во второй фазе родов, когда расширение шейки матки достигает 4-5 сантиметров.
Соли морфина выделяются с грудным молоком. Поэтому женщинам, кормящим грудью, необходимо тщательно оценить соотношение риск / польза и принять решение о целесообразности введения препарата без грудного вскармливания младенца или, наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая приема препарата.
Вождение и использование машин
Даже при назначении по назначению Ораморф может влиять на степень реакции таким образом, что нарушается способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Эти эффекты могут быть более выраженными, если продукт принимать в сочетании с алкоголем или другими седативными препаратами.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как принимать Ораморф: Дозировка
Взрослые: начальная доза - 10-20 мг (1-2 одноразовых контейнера по 10 мг). Доза может быть увеличена по рекомендации врача в зависимости от интенсивности боли и предыдущего обезболивающего лечения пациента, используя пероральный раствор Oramorph 30 мг / 5 мл, контейнер для однократной дозы 5 мл или пероральный раствор Oramorph 100 мг / 5 мл, однократно. контейнер.5 мл.
Дети от 6 до 12 лет: максимальная доза составляет 5-10 мг (1 / 2-1 10 мг одноразовый контейнер) каждые 4 часа. Раствор можно разбавить водой или другими безалкогольными напитками непосредственно перед введением.
Снижение дозы может быть целесообразным у пожилых и ослабленных пациентов.
Продолжительность лечения обязательно варьируется в зависимости от интенсивности болезненных симптомов и типа патологии.
Когда пациенты переходят с другого препарата морфина на Ораморф, уместно пересмотреть дозировку.
При пероральном введении сульфат морфина быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако, когда инъекционный морфин заменяется Ораморфом, для достижения того же обезболивающего уровня обычно требуется увеличение дозировки от 50% до 100%.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ораморфа
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ораморфа немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Признаками передозировки и отравления морфином являются: миоз, угнетение дыхания и гипотензия. В тяжелых случаях может возникнуть нарушение кровообращения и глубокая кома.
Терапия
Лечение передозировки морфина состоит из общих поддерживающих мер и внутривенного введения 400 мкг налоксона. При необходимости эту процедуру можно повторить с интервалом в 2-3 минуты или заменить инфузией 2 мг в 500 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы (5 мкг / мл). для этого необходимо использовать раствор перманганата калия.
Может потребоваться искусственное дыхание. Уровни жидкости и электролита должны быть в пределах нормы.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ОДНУ ИЛИ БОЛЕЕ ДОЗ
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли прописанную дозу.
ВЛИЯНИЕ ИЗ-ЗА ПРИОСТАНОВКИ ЛЕЧЕНИЯ
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. В случае длительного лечения резкое прерывание может привести к синдрому отмены, который характеризуется следующими симптомами: беспокойство, раздражительность, озноб, расширение зрачков, приливы, потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, суставные боли.
Лечение абстинентного синдрома следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ораморфа
Как и все лекарства, Ораморф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения: сонливость, спутанность сознания, тошнота и рвота.Обычно они преходящи, поэтому их постоянство должно привести к подозрению на ассоциированную причину или передозировку. С другой стороны, запор не уменьшается по мере продвижения лечения.
Все эти побочные эффекты предсказуемы и требуют адекватного лечения. Продукт также в терапевтических дозах вызывает угнетение дыхания и, в меньшей степени, угнетение кровообращения. Угнетение дыхания, как правило, является легким или умеренным и не вызывает значительных последствий у субъектов с целостностью дыхательной функции: однако оно может вызывать серьезные последствия у пациентов с бронхолегочными заболеваниями, например, образование областей ателектазов. Однако после перорального или парентерального введения наркотических анальгетиков сообщалось о тяжелом угнетении дыхания и кровообращения вплоть до остановки дыхания и коллапса. В случае внезапного прекращения терапии может появиться синдром отмены.
Сообщенные побочные эффекты следующие:
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните ORAMORPH в недоступном для детей месте.
Не используйте ORAMORPH после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры: EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски и откройте его, сильно повернув наконечник.
Неиспользованные лекарства следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
ORAMORPH 10 мг / 5 мл пероральный раствор, контейнер для однократной дозы
- Действующее вещество - сульфат морфина. Емкость для разовой дозы 5 мл содержит 10 мг сульфата морфина.
- Другие ингредиенты: динатрий эдетат, лимонная кислота и вода.
ORAMORPH 30 мг / 5 мл пероральный раствор, контейнер для однократной дозы
- Действующее вещество - сульфат морфина. Емкость для разовой дозы 5 мл содержит 30 мг сульфата морфина.
- Другие ингредиенты: динатрий эдетат, лимонная кислота и вода.
ORAMORPH 100 мг / 5 мл пероральный раствор, контейнер для однократной дозы
- Действующее вещество - сульфат морфина. Емкость для разовой дозы 5 мл содержит 100 мг сульфата морфина.
- Другие ингредиенты: динатрий эдетат, лимонная кислота и вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ORAMORPH - это практически бесцветный пероральный (питьевой) раствор.
В упаковке 20 одноразовых пластиковых контейнеров.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ORAMORPH УСТНОЕ РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Oramorph® 10 мг / 5 мл пероральный раствор
1 контейнер для однократного приема 5 мл перорального раствора содержит: морфин сульфат 10 мг (0,2%)
Oramorph® 30 мг / 5 мл пероральный раствор
1 контейнер для однократного приема 5 мл раствора для приема внутрь содержит: сульфат морфина 30 мг (0,6%).
Oramorph® 100 мг / 5 мл пероральный раствор
1 контейнер для однократной дозы 5 мл перорального раствора содержит: сульфат морфина 100 мг (2%).
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Устный раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Сильная хроническая боль и / или боль, резистентная к другим обезболивающим, в частности боль ракового происхождения.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: начальная доза - 10-20 мг (1-2 одноразовых контейнера по 10 мг). Доза может быть увеличена по рекомендации врача в зависимости от интенсивности боли и предыдущего обезболивающего лечения пациента, используя пероральный раствор Oramorph 30 мг / 5 мл, контейнер для однократной дозы 5 мл или контейнер для однократного приема перорального раствора Oramorph 100 мг / 5 мл. 5 мл.
Дети от 6 до 12 лет: максимальная доза составляет 5-10 мг (1 / 2-1 10 мг одноразовый контейнер) каждые 4 часа.
Раствор можно разбавить водой или другими безалкогольными напитками непосредственно перед введением.
Снижение дозы может быть целесообразным у пожилых и ослабленных пациентов.
Продолжительность лечения обязательно варьируется в зависимости от интенсивности болезненных симптомов и типа патологии.
Когда пациенты переходят с другого препарата морфина на Ораморф, уместно пересмотреть дозировку.
При пероральном введении сульфат морфина быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако, когда инъекционный морфин заменяется Ораморфом, для достижения того же обезболивающего уровня обычно требуется увеличение дозировки от 50% до 100%.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к морфину характеризуется покраснением лица, зудом и бронхоспазмом (введение может вызвать появление анафилактических реакций).
При всех формах острого живота и паралитической кишечной непроходимости
У детей до 6 лет (см. Раздел 4.2 Дозировка и способ применения).
При угнетении дыхания
При «дыхательной недостаточности» и «тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности»
При приступах бронхиальной астмы
В случае сердечной недостаточности, вторичной по отношению к хроническим заболеваниям легких.
При травмах головы и при внутричерепной гипертензии
После операции на желчевыводящих путях
В судорожных состояниях
При неконтролируемой эпилепсии
При остром алкоголизме и алкогольном делирии
При состояниях депрессии центральной нервной системы, особенно вызванных другими лекарственными средствами, такими как снотворные, седативные средства, транквилизаторы и т. Д. (см. раздел 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия)
В сочетании с ИМАО, включая фуразолидон, или менее чем через 2-3 недели после прекращения предыдущего лечения (см. Раздел 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия)
В случае лечения налтрексоном
Ораморф также обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Ораморф из-за его обезболивающего эффекта и воздействия на уровень сознания, диаметр зрачка и дыхательную динамику может затруднить клиническую оценку пациента и затруднить диагностику острых абдоминальных картин.
Введение морфина, особенно если оно длительное, может определить начало толерантности и зависимости.
Там толерантность это состояние, при котором для достижения того же уровня обезболивания пациенту необходимы более высокие дозы морфина и более частые интервалы приема. Толерантность к большинству эффектов морфина обычно развивается в течение 2-3 недель терапии в средних дозах и быстрее, если используются более высокие дозы. После прекращения лечения явление стихает и исчезает в течение 2 недель.
Там зависимость от морфина может быть как физическим, так и психологическим и представляет собой состояние, возникающее при многократном приеме препарата. Он характеризуется непреодолимой необходимостью продолжать прием препарата или другого вещества с аналогичными свойствами и может развиться через 1 или 2 недели лечения в терапевтических дозах.
Резкое прекращение приема морфина пациентом, у которого развилась физическая зависимость, приводит к синдрому отмены, тяжесть которого зависит от человека, принятой дозы, частоты приема и продолжительности лечения. Возникают симптомы отмены. Обычно они проявляются в течение несколько часов, достигая максимальной интенсивности в течение 36-72 часов, затем постепенно уменьшаются. Симптомы включают: зевоту, мидриаз, слезотечение, насморк, чихание, ужас, мышечный тремор, головную боль, слабость, потливость, беспокойство, раздражительность, нарушения сна или бессонницу, беспокойство, возбуждение, анорексию, тошноту, рвоту, потерю веса, диарею, обезвоживание, боли в костях, спазмы в животе и мышцах, тахикардия, тахипноэ, гипертония, повышение температуры тела и вазомоторные нарушения.
Без лечения наиболее очевидные симптомы отмены исчезают через 5-14 дней. По этой причине Oramorph не следует использовать при болезненных состояниях, чувствительных к менее сильным анальгетикам, или пациентам, которые не находятся под тщательным медицинским наблюдением.
Меры предосторожности при использовании
Морфин следует назначать с осторожностью пожилым и очень пожилым или ослабленным субъектам (см. Раздел 4.2 Дозировка и способ введения), а также пациентам с:
органо-церебральные поражения
дыхательная недостаточность и хронические заболевания легких (особенно если они сопровождаются гиперсекрецией бронхов) и в любом случае при всех обструктивных состояниях дыхательных путей и в случае снижения резерва вентиляции (например, при кифосколиозе и ожирении)
почечная и желчная колика
гипертрофия простаты
микседема и гипертиреоз
острый гепатит и острое заболевание печени
заболевание почек (см. раздел 4.2 Дозировка и способ применения) и хронические заболевания печени.
надпочечниковая недостаточность
шок и тяжелые гипотензивные состояния
замедление желудочно-кишечного транзита и кишечных заболеваний воспалительного или обструктивного типа
пристрастие к опиоидам
сердечно-сосудистые заболевания и сердечные аритмии
а также:
после операции на мочевом протоке
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное введение морфина и других агентов, угнетающих центральную нервную систему, таких как другой морфин (болеутоляющие, противокашлевые и замещающие препараты), трициклические антидепрессанты, нейролептики (включая фенотиазины), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат ), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные антигистаминные препараты H1, центральные гипотензивные средства, баклофен, талидомид и алкоголь могут усиливать нежелательные эффекты морфина и, в частности, угнетение функции органов дыхания. Препараты, ингибирующие систему цитохрома-Р450, такие как циметидин, замедляют расщепление морфина, что приводит к увеличению концентрации в плазме.
Морфин может усиливать действие нервно-мышечных блокаторов и миорелаксантов в целом, дикумарола и других пероральных антикоагулянтов. Действие мочегонных средств может быть снижено.
Противопоказанные ассоциации
- Препараты-ингибиторы моноаминоксидазы
Из-за угнетения центральной нервной системы одновременный прием может вызвать гипотензию и угнетение дыхания (см. Раздел 4.3 Противопоказания).
- налтрексон
При совместном применении пациент может быть нечувствителен к анальгетическому эффекту морфина.
Ассоциации не рекомендуются
- Алкоголь
Алкоголь усиливает седативный эффект морфина. Нарушение бдительности может сделать вождение и использование машин опасными.Не рекомендуется употребление алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь.
Ассоциации, требующие особых мер предосторожности при использовании
- Рифампицин
Одновременное применение вызывает снижение концентрации и активности морфина и его активного метаболита. Во время и по окончании терапии рифампицином пациент должен находиться под наблюдением и, возможно, следует изменить дозировку морфина.
- Циметидин и другие ингибиторы системы цитохрома-Р450
Эти препараты вызывают замедление деградации морфина, что приводит к увеличению концентрации в плазме.
Следует учитывать ассоциации
- Другие морфиновые анальгетики-агонисты (альфентанил, кодеин, декстроморамид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол)
- Морфиноподобные противокашлевые средства (декстрометорфан, носкапин, фолкодин)
- Морфиновые противокашлевые средства (кодеин, этилморфин)
- барбитураты
- Бензодиазепины и другие анксиолитики
При совместном применении повышается риск угнетения дыхания, даже со смертельным исходом в случае передозировки.
- Другие седативные препараты (нейролептики, седативные антидепрессанты, миорелаксанты, седативные антигистаминные препараты H1)
Одновременное применение может вызвать усиление центральной депрессии с повышенным риском нарушения бдительности, что может сделать вождение автомобиля и использование механизмов опасными.
- Пероральные антикоагулянты (включая дикумарол)
Морфин может усиливать его действие.
- диуретики
Может уменьшиться мочегонное действие.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность применения Ораморфа во время беременности не установлена.Применение препарата, как и всех наркотических анальгетиков, не рекомендуется во время беременности, так как он может вызвать угнетение дыхания и синдром отмены у новорожденного. В любом случае следует избегать введения при преждевременных родах или во второй фазе родов, когда расширение шейки матки достигает 4-5 сантиметров.
Соли морфина выделяются с грудным молоком. Поэтому женщинам, кормящим грудью, необходимо тщательно оценить соотношение риск / польза и принять решение о целесообразности введения препарата без грудного вскармливания младенца или, наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая приема препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Даже при назначении по назначению Ораморф может влиять на степень реакции таким образом, что нарушается способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Эти эффекты могут быть более выраженными, если продукт принимается в сочетании с алкоголем или другими седативными препаратами (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами в начале лечения являются: сонливость, спутанность сознания, тошнота и рвота. Обычно они преходящие, поэтому их постоянство должно вызывать подозрение на связанную причину или передозировку. Запор, с другой стороны, не уменьшается. с прогрессом лечения.Все эти побочные эффекты предсказуемы и требуют адекватного лечения.
Продукт также в терапевтических дозах вызывает угнетение дыхания и, в меньшей степени, угнетение кровообращения. Угнетение дыхания, как правило, является легким или умеренным и не вызывает значительных последствий у субъектов с целостностью дыхательной функции: однако оно может вызывать серьезные последствия у пациентов с бронхолегочными заболеваниями, например, образование областей ателектазов.
Однако сообщалось о тяжелом угнетении дыхания и кровообращения вплоть до остановки дыхания и коллапса после перорального или парентерального введения наркотических анальгетиков.
В случае внезапного прекращения терапии может возникнуть синдром отмены (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Сообщенные побочные эффекты следующие:
04.9 Передозировка
Симптомы
Признаками передозировки и отравления морфином являются: миоз, угнетение дыхания и гипотензия. В тяжелых случаях может возникнуть нарушение кровообращения и глубокая кома.
Терапия
Лечение передозировки морфина состоит из общих поддерживающих мер и внутривенного введения 400 мкг налоксона. При необходимости эту процедуру можно повторить с интервалом в 2-3 минуты или заменить инфузией 2 мг в 500 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы (5 мкг / мл). Желудок следует опорожнить и ввести 0,02% водный раствор Для этого необходимо использовать перманганат калия.
Может потребоваться искусственное дыхание. Уровни жидкости и электролита должны быть в пределах нормы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: опиоидные анальгетики.
Код УВД: N02AA01
Морфин - это чистый опиоид-агонист, природное производное латекса Papaver somniferum, селективный в отношении µ-рецепторов. Эффекты проистекают из способности имитировать действие эндогенных лигандов, таких как энкефалины, динорфины и бета-эндорфины.
Морфин связывается со специфическими рецепторами, расположенными на разных уровнях центральной нервной системы и в различных периферических органах. Взаимодействие морфина с рецепторами центральной нервной системы снимает болевые ощущения и улучшает психологическую реакцию обследуемого на боль.
Воздействие на центральную нервную систему. Морфин обладает обезболивающим действием; действует на психомоторное поведение: в зависимости от дозы вызывает седативный эффект (> 10 мг) или иногда возбуждение (
В высоких дозах, превышающих анальгетические, вызывает сонливость и сон.
Он осуществляет «психодислектическое действие, характеризующееся» наступлением эйфорического или, скорее, дисфорического состояния. Это вещество, которое вызывает наркозависимость и вызывает явления физической и психической терпимости и зависимости.
На центры дыхания морфин, начиная с терапевтической дозы, оказывает депрессивное действие. Он угнетает кашлевые центры и действует на центр рвоты (в умеренных дозах и у лиц, никогда не принимавших морфин, он оказывает рвотное действие; более сильные дозы и при повторных введениях оказывает «противорвотное действие»).
Наконец, морфин вызывает миоз центрального происхождения, который является симптомом хронической интоксикации.
Действие на гладкие мышцы. Морфин снижает тонус и перистальтичность продольных волокон и повышает тонус круговых волокон, что вызывает спазм сфинктеров (привратник, илеоцекальный клапан, анальный сфинктер, сфинктер Одди, сфинктер мочевого пузыря). запоры, в повышении давления в желчевыводящих путях, в появлении спазмов в мочевыводящих путях.
05.2 Фармакокинетические свойства
После приема внутрь сульфат морфина легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он распределяется по всему телу, главным образом в почках, печени, легких и селезенке, достигая более низких концентраций в мышцах и головном мозге. Морфин проникает через плаценту путем диффузии, а следы препарата обнаруживаются в грудном молоке.
Поскольку активный ингредиент подвергается значительному метаболизму в печени (эффект первого прохождения), системная биодоступность составляет примерно 25% (диапазон 15-49%). Метаболизация морфина в основном состоит из конъюгации с производными глюкуроновой кислоты в положениях 3 и 6. Вещество метаболизируется в меньшей степени за счет N-деметилирования и O-метилирования. Около 10% дозы морфина выводится с фекалиями. Остальная часть выводится с мочой, в основном в конъюгированной форме. Около 90% разовой дозы морфина выводится за 24 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей per os: 650 мг / кг; для крысы per os: 460 мг / кг; для морских свинок per os: 1000 мг / кг.
У людей токсичность морфина изучалась в случаях передозировки, но из-за большой вариабельности индивидуальной чувствительности к опиоидам трудно определить точную токсическую или смертельную дозу. Наличие толерантности снижает токсическое действие морфина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Динатрия эдетат
Лимонная кислота
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Одноразовый контейнер 5 мл из полиэтилена. Пачки по 20 одноразовых контейнеров.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски и откройте его, сильно повернув наконечник.
Неиспользованные лекарства следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
L.Molteni и C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Скандиччи (FI)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Пероральный раствор 10 мг / 5 мл, 20 одноразовых контейнеров: 031507039
Пероральный раствор 30 мг / 5 мл, 20 одноразовых контейнеров: 031507041
100 мг / 5 мл перорального раствора, 20 одноразовых контейнеров: 031507054
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
11.12.1998/11.12.2003
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 27 августа 2008 г.
