Активные ингредиенты: этилэфрин (гидрохлорид этилэфрина).
ЭФФОРТИЛ 7,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
ЭФФОРТИЛ 5 мг таблетки
Пакеты-вкладыши Effortil доступны для размеров упаковки: - ЭФФОРТИЛ 7,5 мг / мл пероральные капли, раствор, таблетки ЭФФОРТИЛ 5 мг
- ЭФФОРТИЛ 10 мг / 1 мл раствор для инъекций
Почему используется эффортил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Сердечный симпатомиметик (адренергический) для сердечно-сосудистой терапии, используемый при лечении гипотензии.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение ортостатической гипотензии.
Противопоказания Когда не следует применять эффортил
Эффортил противопоказан:
- пациенты с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- пациенты с гипотензивным нарушением регуляции, которое вызывает гипертоническую реакцию в положении стоя
- первый триместр беременности и в период кормления грудью (см. раздел «Особые предупреждения»).
Применение лекарственного средства противопоказано при редких наследственных заболеваниях, которые могут быть несовместимы с одним из вспомогательных веществ (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Как и другие симпатомиметики, эффортил противопоказан пациентам с:
- гипертония
- тиреотоксикоз
- феохромоцитома
- закрытоугольная глаукома
- гипертрофия простаты или аденома простаты с задержкой мочи
- коронарная недостаточность
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- стеноз сердечных клапанов или центральных артерий
- нарушения сердечного ритма.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом эффортила
С осторожностью назначать пациентам с тахикардией, сердечной аритмией, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
С осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом (см. Раздел «Взаимодействие»).
С осторожностью назначать пациентам с гипертиреозом.
Также не применяйте во время или в течение двух недель после терапии MAOI (см. Раздел «Взаимодействие»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять эффект Effortil
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Эффекты эффортила могут усиливаться при одновременном применении гуанетидина, минералокортикоидов, резерпина, гормонов щитовидной железы, других симпатомиметиков или любого другого вещества с симпатомиметической активностью (например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО и антигистаминных препаратов). Не применяйте во время или в течение двух недель после терапии MAOI.
Галогенированные алифатические углеводороды, присутствующие в ингаляционных анестетиках и сердечных гликозидах в высоких дозах, могут усиливать действие симпатомиметиков на сердце и, таким образом, могут вызывать сердечную аритмию.
Дигидроэрготамин увеличивает энтеральное всасывание эффортила и, как следствие, усиливает его действие.
Атропин может привести к большему эффекту эффортила и увеличению частоты сердечных сокращений.
Адреноблокаторы (альфа-адреноблокаторы и бета-адреноблокаторы) могут частично или полностью отменять действие этилэфрина. Лечение бета-адреноблокаторами может вызвать рефлекторную брадикардию.
Гипогликемическое действие противодиабетических препаратов может быть снижено.
Эффект этилэфрина усиливается при одновременном приеме ацетата дезоксикортикостерона (DOCA). Хинидин снижает его фармакологическую активность.
Предупреждения Важно знать, что:
Таблетки
Таблетки содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Таблетки содержат метабисульфит натрия: это вещество редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Пероральные капли
Пероральные капли содержат метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые вызывают аллергические реакции (даже с задержкой).
Капли для перорального применения Эффортил следует применять с осторожностью у детей в возрасте до двух лет из-за их ограниченной способности метаболизировать вспомогательное вещество пропил-пара-гидроксибензоат (пропилпарабены). Имеются данные о возможных эффектах, например, на мужскую репродуктивную систему. недостаточно, и в настоящее время нет рекомендаций по максимальной суточной экспозиции для этой возрастной группы. Использование препарата, содержащего пропилпарабены, у детей в возрасте до двух лет должно быть обосновано в каждом конкретном случае с учетом необходимости лечения в сравнении с потенциальным риском. В случае применения у детей в возрасте до двух лет проконсультируйтесь с врачом. возраст.
Капли для приема внутрь содержат метабисульфит натрия: это вещество редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Эффортил противопоказан в первом триместре беременности, так как клинических данных недостаточно, а неклинические данные продемонстрировали тератогенный эффект (см. Раздел «Противопоказания»). Во втором и третьем триместре беременности эффортил следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск / польза, поскольку эффортил может вызвать снижение маточно-плацентарной перфузии и расслабление матки.
Время кормления
Нельзя исключить попадание Эффортила в молоко, поэтому Эффортил противопоказан в период лактации (см. Раздел «Противопоказания»).
Плодородие
Доклинических исследований фертильности с этилэфрином не проводилось. Исследования влияния этилэфрина на фертильность человека не проводились.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако следует предупреждать пациентов о возможном появлении нежелательных эффектов, таких как головокружение, во время лечения Эффортилом. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Эффортил: Дозировка
Капли для приема внутрь, раствор
Рекомендуемая доза составляет 5-10 капель внутрь 3 раза в день. См. Параграф «Особые предупреждения».
Инструкция по применению
Бутылка оснащена защитной крышкой, недоступной для детей, чтобы открыть ее, следуйте приведенным ниже инструкциям:
Таблетки
Рекомендуемая доза составляет от 1/2 до 1 таблетки 3 раза в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много эффортила
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы эффортила немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Острая передозировка усиливает описанные ниже побочные эффекты. Кроме того, может возникнуть возбуждение и рвота. У младенцев и младенцев передозировка может вызвать угнетение центрального дыхания и кому.
Уход
Следует проводить соответствующее симптоматическое лечение. В случае тяжелой интоксикации следует предпринять адекватные реанимационные и поддерживающие меры. Симптомы, вызванные действием бета1-симпатомиметиков, можно лечить с помощью бета-адреноблокаторов, применяемых в соответствии с обычными методами назначения, типичными для этого класса препаратов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Effortil, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты эффортила
Как и все лекарства, эффортил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100
Нечасто ≥ 1/1000
Редко ≥ 1/10 000
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: гиперчувствительность (аллергические реакции).
Психиатрические расстройства:
Нечасто: беспокойство, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нечасто: тремор, беспокойство, головокружение.
Нарушения уха и лабиринта:
Нечасто: головокружение.
Сердечные расстройства:
Нечасто: аритмия, тахикардия, сердцебиение.
Частота неизвестна: стенокардия, повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: тошнота.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Неизвестно: гипергидроз.
Другие зарегистрированные побочные эффекты: рвота и рефлекторная брадикардия.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
ЭФФОРТИЛ 7,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
В 100 г содержится: Действующее вещество: гидрохлорид этилэфрина 0,75 г. (1 г, около 15 капель (1 мл), содержит: Активный ингредиент: 7,5 мг этилэфрина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, метабисульфит натрия, вода очищенная.
ЭФФОРТИЛ 5 мг таблетки
Одна таблетка содержит: Активный ингредиент: 5 мг этилефрина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал растворимый, метабисульфит натрия, смесь глицеридов.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ЭФФОРТИЛ 7,5 мг / мл капли для перорального применения, раствор - флакон 15 г
ЭФФОРТИЛ таблетки 5 мг - Коробка, содержащая 2 блистера по 10 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
EFFORTIL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Капли для приема внутрь, раствор
В 100 г содержится: этилэфрина гидрохлорид 0,75 г
(1 г, около 15 капель (1 мл), содержит: 7,5 мг этилэфрина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, метабисульфит натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Таблетки
Одна таблетка содержит: 5 мг этилефрина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: лактоза, метабисульфит натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, раствор.
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение ортостатической гипотензии.
04.2 Дозировка и способ применения
Капли для приема внутрь, раствор
Рекомендуемая доза составляет 5-10 капель 3 раза в день. См. Раздел 4.4.
Таблетки
Рекомендуемая доза составляет от 1/2 до 1 таблетки 3 раза в день.
04.3 Противопоказания
Эффортил противопоказан:
• пациенты с гиперчувствительностью к этилэфрину или любому из вспомогательных веществ
• пациенты с гипотензивным нарушением регуляции, вызывающие гипертоническую реакцию в положении стоя
• первый триместр беременности и в период кормления грудью (см. Раздел 4.6)
Применение лекарственного средства противопоказано при редких наследственных заболеваниях, которые могут быть несовместимы с каким-либо из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4).
Как и другие симпатомиметики, эффортил противопоказан пациентам с:
• гипертония
• тиреотоксикоз
• феохромоцитома
• закрытоугольная глаукома
• гипертрофия простаты или аденома простаты с задержкой мочи
• коронарная недостаточность
• декомпенсированная сердечная недостаточность
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
• стеноз сердечных клапанов или центральных артерий
• нарушения сердечного ритма
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С осторожностью назначать пациентам с тахикардией, сердечной аритмией, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
С осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом (см. Раздел 4.5).
С осторожностью назначать пациентам с гипертиреозом.
Также не применяйте во время или в течение двух недель после терапии MAOI (см. Раздел 4.5).
Использование этилэфрина во время спортивных соревнований определяет положительные результаты тестов на использование веществ без терапевтической необходимости, например, тех, которые используются для улучшения спортивных результатов.
Таблетки
Одна таблетка содержит 31,8 мг лактозы, что соответствует 190,8 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе (для взрослых).
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, такими как галактоземия, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарство.
Таблетки содержат метабисульфит натрия: это вещество редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Пероральные капли
Пероральные капли содержат метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые вызывают аллергические реакции (даже с задержкой).
Капли для перорального применения Эффортил следует применять с осторожностью у детей в возрасте до двух лет из-за их ограниченной способности метаболизировать вспомогательное вещество пропил-пара-гидроксибензоат (пропилпарабены). Имеются данные о возможных эффектах, например, на мужскую репродуктивную систему. недостаточно, и в настоящее время нет рекомендаций по максимальной суточной экспозиции для этой возрастной группы. Использование препарата, содержащего пропилпарабены, у детей в возрасте до двух лет должно быть обосновано в каждом конкретном случае, учитывая необходимость лечения в сравнении с потенциальным риском.
При оценке соотношения риск / польза следует принимать во внимание несколько факторов, включая дозировку, концентрацию пробилпарабена, продолжительность лечения, тяжесть заболевания и доступность альтернативных методов лечения.
Пациентам / опекунам следует обратиться за медицинской помощью.
Капли для приема внутрь содержат метабисульфит натрия: это вещество редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Бутылка имеет закрывающийся от детей защитный кожух.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффекты эффортила могут быть усилены одновременным приемом гуанетидина, минералокортикоидов, резерпина, гормонов щитовидной железы, других симпатомиметиков или любого другого вещества с симпатомиметической активностью (например, трициклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов и ингибиторов МАО). Не применяйте во время или в течение двух недель после терапии MAOI.
Галогенированные алифатические углеводороды, присутствующие в ингаляционных анестетиках и сердечных гликозидах в высоких дозах, могут усиливать действие симпатомиметиков на сердце и, таким образом, могут вызывать сердечную аритмию.
Дигидроэрготамин увеличивает энтеральное всасывание эффортила и, как следствие, усиливает его действие.
Атропин может привести к большему эффекту эффортила и увеличению частоты сердечных сокращений.
Адреноблокаторы (альфа-адреноблокаторы и бета-адреноблокаторы) могут частично или полностью отменять действие этилэфрина. Лечение бета-адреноблокаторами может вызвать рефлекторную брадикардию.
Гипогликемическое действие противодиабетических препаратов может быть снижено.
Эффект этилэфрина усиливается при одновременном приеме ацетата дезоксикортикостерона (DOCA). Хинидин снижает его фармакологическую активность.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Эффортил противопоказан в первом триместре беременности, поскольку клинических данных недостаточно, а доклинические данные продемонстрировали тератогенный эффект (см. Разделы 4.3 и 5.3).
Во втором и третьем триместре беременности Эффортил следует назначать только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
Этилэфрин может вызвать снижение маточно-плацентарной перфузии и может вызвать расслабление матки.
Время кормления
Нельзя исключить попадание эффортила в молоко, поэтому эффортил противопоказан в период лактации (см. Раздел 4.3).
Плодородие
Доклинических исследований фертильности с этилэфрином не проводилось.
Исследования влияния этилэфрина на фертильность человека не проводились.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако следует предупреждать пациентов о возможном появлении нежелательных эффектов, таких как головокружение, во время лечения Эффортилом. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100
Нечасто ≥ 1/1000
Редко ≥ 1/10 000
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Нарушения иммунной системы:
Неизвестно: гиперчувствительность (аллергические реакции).
Психиатрические расстройства:
Нечасто: беспокойство, бессонница.
Расстройства нервной системы:
Часто: головная боль.
Нечасто: тремор, возбужденное состояние, головокружение.
Нарушения уха и лабиринта:
Нечасто: головокружение.
Сердечные патологии:
Нечасто: аритмия, тахикардия, сердцебиение.
Неизвестно: стенокардия, повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: тошнота.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Неизвестно: гипергидроз.
Другие зарегистрированные побочные эффекты: рвота, рефлекторная брадикардия.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после выдачи разрешения на лекарственное средство важно, так как оно позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы: острая передозировка усиливает описанные выше побочные эффекты. Кроме того, может возникнуть возбуждение и рвота. У младенцев и младенцев передозировка может вызвать угнетение центрального дыхания и кому.
Лечение: следует проводить соответствующее симптоматическое лечение.
В случае тяжелой интоксикации следует предпринять адекватные реанимационные и поддерживающие меры.
Симптомы, вызванные действием бета1-симпатомиметиков, можно лечить с помощью бета-адреноблокаторов, применяемых в соответствии с обычными методами назначения, типичными для этого класса препаратов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: сердечные, адренергические и дофаминергические стимуляторы.
Код УВД: C01CA01.
Этилефрин, активный ингредиент эффортила, является прямым симпатомиметическим агентом с «высоким сродством к рецепторам альфа1 и бета1. При более высоких дозах также могут активироваться рецепторы бета2. Следовательно, этилефрин способен увеличивать сократимость сердца и увеличивать сократимость сердца. вывод за счет увеличения систолического объема; кроме того, он увеличивает венозный тонус и центральное венозное давление и приводит к увеличению объема циркулирующей крови.
Положительный инотропный эффект был замечен у пациентов с нормальной сердечной деятельностью или с легкой недостаточностью.
Препарат повышает систолическое артериальное давление в большей степени, чем диастолическое артериальное давление.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
В результате эффекта первого прохождения через печень биодоступность перорального раствора составляет примерно 8%, а таблеток - примерно 12%.
Распределение
Примерно 23% препарата связывается с белками плазмы. После однократного перорального приема 10 мг (таблетки и раствор для приема внутрь) максимальная (средняя) концентрация в плазме достигается примерно через 20 минут для таблеток (8 нг / мл) и примерно через 30 минут для раствора для приема внутрь (5 нг / мл). мл).
При введении крысам в меченой форме лекарственное средство не проникало через гематоэнцефалический барьер. Пока неизвестно, проникает ли этилэфрин через плацентарный барьер или выделяется с грудным молоком.
Биотрансформация
Этилэфрин выводится в первую очередь путем метаболизма. Главный метаболит человека - это конъюгированная форма с серной кислотой. Нет никаких доказательств того, что эти метаболиты активны.
Устранение
Конечный период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. После приема лекарственного средства, меченного тритием, 75-80% общей радиоактивности восстанавливается с мочой.
Поскольку этилэфрин и его производные конъюгации в основном выводятся через почки, продукты конъюгации могут накапливаться у пациентов с почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях острой токсичности с пероральным однократным приемом этилэфрина на мышах, крысах, кроликах и собаках LD50 варьировала от 66,4 мг / кг (крыса) до 2300 мг / кг (мышь). После внутривенного введения мышам, кроликам и собакам соответствующие значения составляли от 6,8 до 16,7 мг / кг. Основными признаками токсичности были пилоэрекция, экзофтальм, цианоз, тахипноэ, слюноотделение, атаксия, судороги (у грызунов) и, кроме того, мидриаз, тремор и рвота (у собак). После подкожного введения грызунам LD50 находилась в диапазоне 200-300 мг / кг.
В исследованиях с повторным введением этилэфрина перорально - до 26 недель - максимальная доза, при которой не наблюдались наблюдаемые побочные эффекты (NOAEL), составляла 3 мг / кг для крыс и 0,6 мг / кг для собак. При дозах 3 и 6 мг / кг у крыс и собак наблюдались снижение частоты сердечных сокращений, уровня глюкозы в крови (у крыс) или повышение артериального давления и внутриглазного давления, мидриаз и повышение уровня глюкозы в крови, соответственно. печеночный фермент SGPT (ALT) (у собак). У обоих видов фиброз миокарда и митрального клапана наблюдался при дозах 6-30 мг / кг. Кроме того, у собак наблюдалось увеличение веса сердца и гиперплазия СМИ мелких артерий.
В исследовании внутривенной токсичности у собак в возрасте 4 недель значение NOAEL составляло 0,625 мг / кг. При дозе 3,1 мг / кг появились: рвота, снижение скорости роста массы тела, повышение щелочной фосфатазы в сыворотке крови. Этилэфрин не проявил какого-либо генотоксического потенциала (in vitro) в клетках бактерий и млекопитающих. Нет доступных исследований канцерогенности.
Пероральные дозы этилэфрина до 15 мг / кг для мышей, крыс и кроликов не являются эмбриолетальными и тератогенными.
При дозах, токсичных для матери (более 30 мг / кг перорально) задержка развития плода наблюдалась у крыс и повышалась частота пороков развития у мышей. Эти врожденные дефекты связаны с чрезмерным фармакодинамическим воздействием на маточные сосуды после передозировки. Введение этилэфрина беременным морским свинкам снижает кровоток в матке.
У кроликов этилэфрин переносился при кожном применении и вызывал умеренное раздражение после внутримышечного введения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ЭФФОРТИЛ 7,5 мг / мл капли для перорального применения, раствор: метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, метабисульфит натрия, вода очищенная.
ЭФФОРТИЛ таблетки по 5 мг: лактоза, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, растворимый крахмал, метабисульфит натрия, смесь глицеридов.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
ЭФФОРТИЛ капли пероральные 7,5 мг / мл, раствор: 3 года.
ЭФФОРТИЛ таблетки по 5 мг: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ЭФФОРТИЛ 7,5 мг / мл капли для перорального применения, раствор:
Флакон из темного стекла по 15 г, гидролитический класс III, с капельницей. Бутылка с защитной крышкой, недоступной для детей.
ЭФФОРТИЛ 5 мг таблетки:
Картонная коробка, содержащая 2 непрозрачных блистера из AL / PVC по 10 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЭФФОРТИЛ капли пероральные 7,5 мг / мл, раствор - 1 флакон 15 г: AIC 006774032
ЭФФОРТИЛ таблетки 5 мг - 20 таблеток: AIC 006774044
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ЭФФОРТИЛ капли пероральные 7,5 мг / мл, раствор: 29.09.1955 / 01.06.2010
ЭФФОРТИЛ 5 мг таблетки: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10 февраля 2015 г.
