Что такое Cinacalcet Mylan и для чего он используется?
Цинакальцет Милан - это лекарство, применяемое у взрослых и пожилых пациентов:
- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым необходимо пройти диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности. Гиперпаратиреоз - это состояние, при котором паращитовидные железы шеи вырабатывают слишком много паратиреоидного гормона (ПТГ), что может вызвать высокий уровень кальция в крови и вызывает боли в костях и суставах, а также деформации рук и ног. «Вторичный» означает, что «гиперпаратиреоз вызван» другим заболеванием. Cinacalcet Mylan может использоваться как часть схемы лечения, которая включает фосфатсвязывающие вещества или витамин D;
- для снижения гиперкальциемии (высокий уровень кальция в крови) у пациентов с карциномой паращитовидных желез (рак паращитовидных желез) или первичным гиперпаратиреозом, у которых хирургическое удаление паращитовидных желез невозможно или, по мнению врача, нецелесообразно . «Первичный» означает, что «гиперпаратиреоз не вызван» другим заболеванием.
Цинакальцет Милан содержит активное вещество цинакальцет и является «универсальным лекарством». Это означает, что Cinacalcet Mylan похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС). Референсным препаратом для Cinacalcet Mylan является Mimpara.
Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Cinacalcet Mylan?
Цинакальцет Майлан выпускается в таблетках по 30, 60 и 90 мг. При вторичном гиперпаратиреозе рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Доза корректируется каждые 2-4 недели, в зависимости от уровня ПТГ пациента, до максимальной дозы 180 мг один раз в день. Один раз в день. Уровни ПТГ. Следует оценивать по крайней мере через 12 часов после приема и от одной до четырех недель после каждой корректировки дозы Цинакальцет Милана. Уровни кальция в крови следует измерять часто и в течение одной недели после каждой корректировки дозы. Доза Цинакальцет Майлан После установления поддерживающей дозы кальций уровни следует измерять каждый месяц, а уровни ПТГ следует измерять каждые 1-3 месяца.
У пациентов с раком паращитовидных желез или первичным гиперпаратиреозом рекомендуемая начальная доза Цинакальцет Милана для взрослых составляет 30 мг два раза в день. Дозу следует увеличивать каждые 2-4 недели, не превышая максимальную дозу 90 мг три или четыре раза в день, чтобы нормализовать концентрацию кальция в крови.
Cinacalcet Mylan следует принимать во время еды или вскоре после еды. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Cinacalcet Mylan?
Активное вещество в Cinacalcet Mylan, cinacalcet, работает за счет увеличения чувствительности кальций-чувствительных рецепторов паращитовидных желез, которые регулируют секрецию ПТГ. Увеличивая чувствительность этих рецепторов, цинакальцет вызывает снижение выработки ПТГ паращитовидными железами. Снижение уровня ПТГ также приводит к снижению уровня кальция в крови.
Как был изучен Cinacalcet Mylan?
Поскольку Cinacalcet Mylan является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности эталонному лекарству Mimpara. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Каковы преимущества и риски Cinacalcet Mylan?
Поскольку Cinacalcet Mylan является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Цинакальцет Милан?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что Cinacalcet Mylan имеет сопоставимое качество и биоэквивалентен Mimpara. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Mimpara, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Cinacalcet Mylan для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Cinacalcet Mylan?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Cinacalcet Mylan. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Cinacalcet Mylan, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Cinacalcet Mylan
Для получения дополнительной информации о терапии Цинакальцетом Миланом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.Полную версию EPAR эталонного лекарства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Информация о Cinacalcet Mylan, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
