Что такое Иксиаро?
Иксиаро - это инъекционная вакцина. В качестве активного ингредиента содержит инактивированный (убитый) вирус японского энцефалита.
Для чего используется Иксиаро?
Иксиаро используется для иммунизации взрослых от японского энцефалита, болезни, вызывающей воспаление головного мозга. Японский энцефалит может привести к летальному исходу или вызвать длительную инвалидность. Он передается комарами и чаще встречается в Азии, в основном в сельской местности. Людям, подверженным риску заражения вирусом японского энцефалита в Азии, рекомендуется вакцинация иксиаро. поездки или из-за своей работы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Иксиаро?
Иксиаро следует вводить в виде двух инъекций в мышцу плеча с интервалом в четыре недели. Пациентам, которым вводят первую дозу Иксиаро, рекомендуется завершить курс второй дозой. Продолжительность защиты после вакцинации неизвестна, и возможный эффект повторной вакцинации еще не известен.
Иксиаро нельзя вводить внутрисосудисто. Его можно вводить подкожно людям с нарушениями свертываемости крови, такими как низкое количество тромбоцитов или гемофилия.
Как работает Иксиаро?
Иксиаро - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от болезней. Иксиаро содержит небольшое количество вирусов, вызывающих японский энцефалит, предварительно инактивированных, чтобы не вызывать болезнь. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает инактивированные вирусы как «чужеродные» и вырабатывает антитела против этих вирусов. Позже, если он снова подвергнется воздействию вирусов японского энцефалита, иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела, которые помогут защитить от болезни.
Вакцина «адсорбируется». Это означает, что вирусы фиксируются на соединениях алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ. В отличие от других вакцин против японского энцефалита, в которых используются вирусы, выращенные в мозге мышей, вирусы иксиаро выращивают в клетках млекопитающих («клетки Веро») в лабораторных условиях.
Как изучался Иксиаро?
Эффекты Иксиаро были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Иксиаро был изучен в одном основном исследовании с участием 867 здоровых взрослых. В ходе исследования Ixiaro сравнивали с другой вакциной против японского энцефалита, содержащей вирусы, выращенные в мозгу мышей. Способность этих двух вакцин вызывать выработку антител (иммуногенность) против вируса японского энцефалита была измерена через четыре недели после последней. инъекция.
Какие преимущества показал Иксиаро во время исследований?
Иксиаро был так же эффективен, как и вакцина сравнения, в запуске выработки антител против вируса японского энцефалита. До вакцинации у большинства протестированных людей не было защитных антител против вируса. Через четыре недели после последней инъекции у 96% людей, получавших обе дозы Иксиаро, развились защитные уровни антител (352 из 365), по сравнению с 94% людей, получавших вакцину сравнения (347 из 370). Уровни антител были намного выше ( в среднем более чем в два раза) у людей, получавших Иксиаро, чем у тех, кто получал вакцину сравнения.
Какой риск связан с Иксиаро?
Наиболее частыми побочными эффектами Иксиаро (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются головная боль, миалгия (мышечные боли), а также боль и болезненность в месте инъекции. Полный список побочных эффектов Иксиаро см. На упаковке. листовка.
Иксиаро нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу, любому из других ингредиентов или любым остаткам, присутствующим в вакцине (например, сульфату протамина). Лицам, у которых после инъекции первой дозы развилась аллергическая реакция, не следует вводить вторую дозу.У пациентов с острым тяжелым лихорадочным состоянием следует отложить введение вакцины.
Почему Иксиаро был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Иксиаро больше, чем его риски для активной иммунизации против японского энцефалита у взрослых. Он также отметил, что производство единственной другой вакцины, используемой за пределами Азии для защиты от японского энцефалита, было остановлено. Комитет рекомендовал предоставить Иксиаро разрешение на продажу.
Подробнее об Иксиаро
31 марта 2009 года Европейская Комиссия предоставила Intercell AG «Маркетинговое разрешение» на Ixiaro, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Иксиаро, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация об Ixiaro, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
