Что такое ЦИСТАГОН?
ЦИСТАГОН - это лекарство, которое в качестве активного ингредиента содержит цистеамин. Выпускается в форме капсул (50 и 150 мг).
Для чего используется ЦИСТАГОН?
ЦИСТАГОН применяется для лечения пациентов с нефропатическим (почечным) цистинозом. Цистиноз - редкое наследственное заболевание, вызванное накоплением цистина в некоторых клетках, что мешает им нормально функционировать. Это накопление вызывает проблемы с почками и распространяется на другие части тела, включая глаза, некоторые железы (щитовидную железу, поджелудочную железу, гонады), центральную нервную систему, мышцы и печень. Заболевание проявляется затруднениями роста.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ЦИСТАГОН?
ЦИСТАГОН следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения цистиноза.
Для корректировки дозировки препарата необходимо измерить уровень цистина в лейкоцитах.
Для детей до 12 лет рекомендуемая доза составляет 1,30 г / м2 / день, разделенная на четыре приема.
ежедневно.
Для пациентов старше 12 лет и весом более 50 кг рекомендуется доза 2 г / день, разделенная на четыре суточных приема. Начальные дозы должны соответствовать 1/4 - 1/6 предполагаемых конечных доз. Начальные дозы следует постепенно увеличивать в течение 4-6 недель.
Как работает ЦИСТАГОН?
ЦИСТАГОН реагирует с цистином с образованием цистеина и смешанного дисульфида цистеамина и цистина.
Затем этот смешанный дисульфид экстрагируется из клеток транспортной системой другой аминокислоты (лизина). Количество цистина в органах уменьшается, ограничивая повреждение.
Как был изучен ЦИСТАГОН?
CYSTAGON был протестирован в трех клинических исследованиях с участием 234 пациентов в течение двенадцатилетнего периода. В исследованиях участвовали дети, а недавно были набраны новые пациенты, у которых были протестированы две разные дозировки. Поскольку это очень серьезное заболевание, по этическим причинам было невозможно напрямую сравнить ЦИСТАГОН с плацебо. Вместо этого сравнение проводилось на группе пациентов, получавших плацебо, в рамках другого несвязанного исследования. Исследования были сосредоточены на функции почек, выживаемости и темпах роста пациентов.
Какую пользу показал ЦИСТАГОН во время исследований?
Три исследования показали, что ЦИСТАГОН задерживает заболевание почек и необходимость диализа или трансплантации почки, если лечение начинают в молодом возрасте люди с хорошей функцией почек. Препарат также улучшает выживаемость и скорость роста у детей, которые его принимают.
Какой риск связан с CYSTAGON?
Наиболее частые побочные эффекты ЦИСТАГОНА в основном связаны с пищеварительной системой.
Наиболее частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у одного из 10 пациентов): анорексия (потеря аппетита), тошнота, рвота, диарея, летаргия и гипертермия (лихорадка). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании CYSTAGON, см. В листовке на упаковке.
ЦИСТАГОН нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к цистеамину, другим ингредиентам лекарства или пеницилламину. ЦИСТАГОН не следует назначать женщинам, кормящим грудью, беременным или подозреваемым в беременности (особенно в течение первых трех месяцев), за исключением случаев крайней необходимости.
Почему CYSTAGON получил одобрение?
Цистиноз - редкое и смертельное заболевание, и ЦИСТАГОН считается полезным лекарством, которое
у него нет альтернативы. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что преимущества ЦИСТАГОНА превышают его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
CYSTAGON был авторизован в исключительных случаях, поскольку он используется для
для лечения редкого заболевания более подробная информация о лекарстве не может быть получена во время утверждения. Поскольку производитель предоставил запрошенную дополнительную информацию, исключительные обстоятельства прекратились 17 апреля 2007 года.
Подробнее о CYSTAGON
23 июня 1997 года Европейская комиссия предоставила компании Orphan Europe "регистрационное удостоверение", действующее на всей территории Европейского союза для CYSTAGON, которое было продлено 23 июня 2002 года и 23 июня 2007 года.
Полную версию оценки (EPAR) можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2007
Информация о CYSTAGON - cysteamine, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
