Что такое динутуксимаб бета апейрон и для чего он используется?
Динутуксимаб бета Апейрон - противораковое лекарство, используемое для лечения нейробластомы, рака нервных клеток, у пациентов старше одного года. Он используется в двух группах пациентов с нейробластомой высокого риска (с «высокой вероятностью рецидива»):
- пациенты, у которых наблюдалось некоторое улучшение после предыдущего лечения, включая трансплантацию стволовых клеток крови (трансплантацию клеток, продуцирующих кровь);
- пациенты, у которых нейробластома не улучшилась с помощью других методов лечения рака или вернулась.
Если нейробластома вернулась после предыдущего лечения, ее следует стабилизировать (чтобы предотвратить ее ухудшение) перед началом лечения динутуксимабом бета-апейроном. В некоторых случаях, когда предыдущее лечение не было достаточно эффективным, динутуксимаб бета апейрон используется вместе с другим лекарством, называемым интерлейкином-2 (альдеслейкином).
Поскольку количество пациентов с нейробластомой невелико, это заболевание считается «редким», и 8 ноября 2012 г. динутуксимаб бета-апейрон был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство содержит действующее вещество динутуксимаб бета.
Как используется динутуксимаб бета апейрон?
Динутуксимаб бета Апейрон вводится вливанием (капельно) в вену. Каждый курс лечения лекарством длится пять или 10 дней каждые 35 дней. Его вводят в общей сложности пятью циклами. Рекомендуемая доза зависит от веса и роста пациента.
В случае возникновения определенных нежелательных эффектов врач может решить уменьшить или отложить прием доз или, если эти эффекты серьезны, прервать лечение.
Лечение динутуксимабом бета-апейроном не следует начинать, если у пациента нет удовлетворительных результатов в определенных анализах крови, касающихся функции печени, легких, почек и костного мозга.
Лечение динутуксимабом бета-апейроном должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака. Его следует назначать в больнице врачом или медсестрой, которые могут справиться с тяжелыми аллергическими реакциями и где при необходимости легко доступны услуги реанимации. Лекарство можно получить только по рецепту.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как работает динутуксимаб бета апейрон?
Динутуксимаб бета Апейрон - это моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к структуре, называемой GD2, которая в больших количествах обнаруживается на поверхности клеток нейробластомы, но не нормальных клеток.
Когда динутуксимаб бета апейрон связывается с клетками нейробластомы, они становятся мишенью для иммунной системы организма (естественная защита), которая затем убивает раковые клетки.
Какие преимущества показал динутуксимаб бета апейрон во время исследований?
Исследования показали, что динутуксимаб бета апейрон эффективен для увеличения выживаемости у пациентов с нейробластомой.
В двух исследованиях рассматривались данные 88 детей и взрослых с нейробластомой, которые не регрессировали с помощью других методов лечения рака или вернулись. Пациенты получали динутуксимаб бета апейрон плюс интерлейкин-2 и другое лекарство, называемое изотретиноином. В этих исследованиях 70% и 78% пациентов, у которых нейробластома не регрессировала при других методах лечения, были живы через два года после лечения.
42% и 69% пациентов с нейробластомой, которые вернулись, были живы через два года после лечения. В третьем исследовании 370 детям с нейробластомой высокого риска, у которых наблюдался регресс после других курсов лечения, давали динутуксимаб бета, апейрон и изотретиноин с интерлейкином-2 или без него. В начале лечения у некоторых из этих пациентов не было признаков нейробластомы, а у некоторых все еще были некоторые признаки заболевания. Среди пациентов, у которых не было признаков нейробластомы, 71% были живы через три года после лечения, и результаты были одинаковыми независимо от того, лечение включало интерлейкин-2 или нет. Среди пациентов, у которых были какие-либо признаки нейробластомы, 63% тех, кто получал интерлейкин-2, были все еще живы через три года после лечения по сравнению с 54% пациентов, которые не получали интерлейкин-2.
В этих исследованиях результаты лечения динутуксимабом бета-апейроном были лучше, чем у пациентов, получавших лечение от нейробластомы без применения динутуксимаб-бета-апейрон.
Каковы риски, связанные с динутуксимабом бета-апейроном?
Наиболее частыми побочными эффектами динутуксимаба бета-апейрон (которым может быть более 7 из 10 человек) являются гипертермия (лихорадка) и боль. Другие побочные эффекты (которые могут возникать у более чем 3 из 10 человек): гиперчувствительность (аллергия), рвота, диарея, синдром утечки капилляров (утечка жидкости из кровеносных сосудов, которая может вызвать отек и низкое кровяное давление) и гипотония (низкое кровяное давление. ).
Динутуксимаб бета Апейрон нельзя применять пациентам с болезнью трансплантат против хозяина (когда пересаженные клетки атакуют организм) в тяжелой или широко распространенной форме.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме динутуксимаба бета апейрон, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен динутуксимаб бета апейрон?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил отсутствие вариантов лечения для предотвращения рецидива нейробластомы высокого риска.
В целом, данные о результатах применения Динутуксимаба бета Апейрон показывают, что это лекарство эффективно. Однако необходимы дополнительные данные, чтобы полностью понять эффективность лекарства.
Хотя лечение динутуксимабом бета-апейроном может вызывать серьезные побочные эффекты, безопасность лекарства считается приемлемой.
Поэтому CHMP решил, что преимущества динутуксимаба бета-апейрон больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Динутуксимаб-бета-апейрон был разрешен в соответствии с «Исключительными обстоятельствами», поскольку по этическим причинам получить полную информацию о динутуксимабе-бета-апейроне было невозможно. Поскольку динутуксимаб рекомендуется для лечения нейробластомы высокого риска, было бы неэтично проводить исследование, в котором некоторым пациентам давали плацебо (фиктивное лечение). Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация по динутуксимабу бета апейрон еще ожидается?
Поскольку динутуксимаб бета-апейрон был авторизован при исключительных обстоятельствах, компания, продающая динутуксимаб-бета-апейрон, будет контролировать безопасность лекарства на основе реестра пациентов и предоставлять ежегодные обновления.Компания также проведет тесты, чтобы получить больше информации о том, как лекарство трансформируется организмом и как иммунная система реагирует на лекарство. Компания предоставит результаты исследования эффекта от приема Динутуксимаба. Бета Апейрон вместе с интерлейкин-2. Кроме того, он представит отчет о пятилетней выживаемости пациентов, участвовавших в исследованиях.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Динутуксимаба бета Апейрон?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования динутуксимаба бета-апейрон, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о динутуксимабе бета апейрон
Полную версию EPAR по Dinutuximab beta Apeiron можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии динутуксимабом бета-апейроном прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по лекарственным препаратам для орфанных больных по динутуксимабу бета-апейрону доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация о динутуксимабе бета-апейрон, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
