Что такое Эпорацио?
Eporatio - это раствор для инъекций, доступный в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1000 до 30 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина тета.
Для чего используется Eporatio?
Эпорацио применяется для лечения симптоматической анемии (низкий уровень эритроцитов или гемоглобина). Лекарство применяется у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью (длительное и прогрессирующее снижение способности почек функционировать должным образом) и у взрослых пациентов, страдающих от немиелоидный рак (рак, возникший не в костном мозге), проходящий химиотерапию.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Eporatio?
Лечение Eporatio должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью и немиелоидным раком.
У пациентов с почечной недостаточностью в «фазе коррекции» рекомендуемая начальная доза составляет 20 МЕ / кг массы тела три раза в неделю путем подкожной инъекции или 40 МЕ / кг массы тела путем внутривенной инъекции.Эти дозы могут быть удвоены через четыре недели, если улучшение недостаточно, и могут быть увеличены с ежемесячными интервалами на 25% от предыдущей дозы до нужного уровня гемоглобина (белка, обнаруженного в красных кровяных тельцах, который переносит кислород в организме. ). После коррекции анемии доза на «поддерживающей фазе» должна быть скорректирована для поддержания правильного уровня гемоглобина. Еженедельная доза Eporatio ни в коем случае не должна превышать 700 МЕ / кг массы тела.
Больным раком препарат следует вводить подкожно. Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 20000 МЕ, независимо от массы тела, вводимая один раз в неделю. Эта доза может быть увеличена вдвое через четыре недели, если уровень гемоглобина не увеличился по крайней мере на 1 г / дл, и при необходимости возможно дальнейшее повышение до 60000 МЕ через четыре недели. Еженедельная доза Eporatio не должна превышать 60 000 МЕ. Больные раком должны продолжать терапию до четырех недель после окончания химиотерапии.
Пациенты, которым вводят Eporatio подкожно, могут вводить его самостоятельно после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Eporatio?
Активное вещество Eporatio, эпоэтин тета, является копией человеческого гормона эритропоэтина, который стимулирует выработку красных кровяных телец в костном мозге. Эритропоэтин вырабатывается почками. У пациентов, проходящих химиотерапию, или у пациентов с почечной недостаточностью, анемия может быть вызвана нехваткой эритропоэтина или «недостаточной реакцией организма» на естественный эритропоэтин. Содержащийся в Eporatio эпоэтин тета действует в тело так же, как естественный гормон, чтобы стимулировать производство красных кровяных телец. Он производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», что означает, что он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной производить эпоэтин тета.
Как изучали Eporatio?
Эффекты Eporatio были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Было проведено четыре основных исследования с участием 842 пациентов с хронической почечной недостаточностью и три основных исследования с участием 586 пациентов с немиелоидным раком, получающих химиотерапию.
В четырех исследованиях с участием пациентов с почечной недостаточностью последние лечились альтернативно Eporatio (подкожно или внутривенно) или эпоэтином бета (другое лекарство, которое действует аналогично эритропоэтину, используемому при лечении анемии). Основной показатель эффективности в двух из этих исследований был основан на наблюдении любых улучшений уровня гемоглобина, вызванных увеличением дозы Eporatio с 20 или 40 МЕ / кг массы тела до 120 МЕ / кг массы тела в процессе лечения. фаза коррекции. В дополнительных двух исследованиях сравнивали Eporatio с эпоэтином бета во время фазы поддержки. Основным показателем эффективности было среднее изменение уровня гемоглобина в течение 15-26 недель после лечения.
В исследованиях с участием онкологических больных основным показателем эффективности было количество пациентов, которые после приема Eporatio или плацебо (фиктивное лечение) сообщили об увеличении уровня гемоглобина на 2 г / дл в течение 12–16-недельного курса.
Какую пользу показал Eporatio во время исследований?
Eporatio был эффективен при лечении анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью и у пациентов с немиелоидным раком, получавших химиотерапию.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью на этапе коррекции было показано, что увеличение начальной дозы Eporatio улучшает уровень гемоглобина. Уровень гемоглобина увеличивался в среднем на 0,73 и 0,58 г / дл еженедельно у пациентов, получавших более высокую дозу Eporatio, по сравнению с увеличением на «0,20 и 0,26 г / дл, наблюдаемым у пациентов, которым вводили более низкую дозу Eporatio. Два других исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью показали аналогичные изменения уровня гемоглобина у пациентов, получавших Eporatio или эпоэтин бета во время поддерживающей фазы.
В исследованиях с участием онкологических больных от 64 до 73% пациентов, получавших Eporatio, сообщили об увеличении уровня гемоглобина на 2 г / дл по сравнению с 20-26% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Eporatio?
Наиболее частыми побочными эффектами Eporatio (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются тромбоз шунта (сгустки, которые могут образовываться в кровеносных сосудах пациентов на диализе, метод очистки крови), головная боль, гипертония (высокое кровяное давление), гипертоническая болезнь. кризис (внезапное опасное повышение артериального давления), кожные реакции, артралгия (боль в суставах) и гриппоподобное заболевание. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Eporatio, см. В листовке на упаковке.
Eporatio не следует использовать людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к эпоэтин тета или любому другому эпоэтину или веществам, полученным из них, или к любому из других ингредиентов Eporatio. Лекарство нельзя давать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Из-за риска гипертонии необходимо тщательно контролировать и контролировать артериальное давление пациентов, чтобы избежать таких осложнений, как гипертонический криз.
Почему была одобрена Eporatio?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Eporatio больше, чем риски для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых пациентов, и для лечения симптоматической анемии у взрослых онкологических больных. химиотерапия. Комитет рекомендовал предоставить Eporatio разрешение на продажу.
Другая информация об Eporatio:
29 октября 2009 года Европейская Комиссия предоставила ratiopharm GmbH «Регистрационное удостоверение» для Eporatio, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Eporatio, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
Информация об Eporatio - epoetina theta, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
