ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Онсенал?
Онсенал - это лекарство, которое содержит действующее вещество целекоксиб. Выпускается в белых капсулах (200 мг и 400 мг).
Для чего применяется Онсенал?
Онсенал применяется для уменьшения количества полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (FAP). Это генетическое заболевание, вызывающее «аденоматозные кишечные полипы», разрастания, которые выступают из внутренней оболочки толстой или прямой кишки (толстой кишки). Онсенал используется в дополнение к хирургическому вмешательству (для удаления полипов) и эндоскопическому мониторингу (для проверки наличия полипов с помощью эндоскопа, тонкой трубки, позволяющей врачу заглянуть внутрь кишечника).
Поскольку количество пациентов с ФАП невелико, болезнь считается «редкой», а Онсенал был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
20 ноября 2001 г.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Онсенал?
Рекомендуемая доза Онсенала составляет 400 мг 2 раза в день во время еды. Обычное медицинское обслуживание пациентов с ФАП должно продолжаться.
У пациентов с умеренным заболеванием печени дозу Онсенала следует уменьшить вдвое. Онсенал нельзя назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек. Пациентам, организм которых медленно расщепляет Онсенал, может потребоваться более низкая начальная доза. Максимальная рекомендуемая суточная доза Онсенала - 800 мг.
Как работает Онсенал?
Активное вещество Онсенала, целекоксиб, представляет собой «нестероидный противовоспалительный препарат» (НПВП), который принадлежит к группе «ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2)».Вещество блокирует фермент ЦОГ-2, что приводит к снижению выработки простагландинов, веществ, участвующих в таких процессах, как воспаление и активность гладких мышц (мышцы, которые выполняют автоматические функции, такие как открытие и закрытие кровеносных сосудов). ЦОГ-2 обнаруживается в высоких концентрациях в аденоматозных колоректальных полипах. Блокируя активность ЦОГ-2, целекоксиб помогает ее замедлить.
образование полипов, мешающих им развивать собственное кровоснабжение и увеличивающих скорость гибели клеток.
Как изучался Онсенал?
Онсенал изучался в одном основном исследовании с участием 83 взрослых пациентов с ФАП, в котором две дозы Онсенала сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). В исследовании у 25 пациентов была неповрежденная толстая кишка, но у остальных пациентов была удалена часть или вся толстая кишка хирургическим путем. Основным показателем эффективности было уменьшение количества полипов в определенной области стенки толстой или прямой кишки после шести месяцев лечения. В другом исследовании изучалось влияние Онсенала на 18 детей с ФАП.
Какую пользу показал Онсенал в ходе исследований?
Онсенал в дозе 400 мг дважды в день оказался более эффективным, чем плацебо. У взрослых через шесть месяцев Онсенал снизил среднее количество полипов на 28%, в то время как у пациентов, принимающих плацебо, количество полипов снизилось на 5%. Онсенал также снизил количество полипов у детей с ФАП.
Какой риск связан с Онсеналом?
Наиболее частыми побочными эффектами онсенала (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются артериальная гипертензия (высокое кровяное давление) и диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Onsenal, см. В листовке на упаковке.
Онсенал нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к целекоксибу, к любому из других ингредиентов или к сульфаниламидам (например, к некоторым антибиотикам). Его нельзя использовать у пациентов с активной язвой или кровотечением в желудке или кишечнике, а также у пациентов, у которых возникли реакции аллергического типа после приема аспирина или «нестероидных противовоспалительных препаратов» (НПВП), включая другой ингибитор ЦОГ-2. ... Онсенал нельзя давать беременным женщинам или женщинам детородного возраста, если они не используют эффективные противозачаточные средства, или женщинам, кормящим грудью. Его нельзя давать пациентам с тяжелым заболеванием печени или почек, с заболеванием, вызывающим воспаление. кишечника или с некоторыми проблемами, влияющими на сердце или кровеносные сосуды. Полный список ограничений см. В брошюре по пакету.
Почему онсенал был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Онсенала больше, чем его риски для уменьшения количества аденоматозных кишечных полипов при FAP в качестве дополнения к хирургическому вмешательству и дальнейшему эндоскопическому мониторингу. Комитет отметил отсутствие эффекта Онсенала о риске развития рака кишечника. Комитет рекомендовал предоставить «Онсенал» разрешение на продажу.
Онсенал был очищен при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, получить полную информацию об Онсенале не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает любую новую информацию, которая могла стать доступной, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается от «Онсенала»?
Компания, которая производит Onsenal, ранее провела исследование на пациентах с FAP, чтобы собрать больше информации о безопасности и эффективности лекарства. Компания недавно согласилась пересмотреть протокол этого исследования и представить подробные сведения о предлагаемых изменениях в CHMP для рассмотрения. Компания также представит отчет о ходе исследования, включая всю информацию о безопасности и полный отчет по исследованию, когда оно будет завершено.
Другая информация об Онсенале:
17 октября 2003 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Onsenal, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем «Разрешения на продажу» является компания Pfizer Limited. Разрешение на продажу было продлено 17 октября 2008 года.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Онсенала, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Onsenal EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация об Онсенале - целекоксибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
