Что такое Helixate NexGen?
Helixate NexGen состоит из порошка и растворителя, которые смешиваются вместе для получения раствора для инъекций. Helixate NexGen содержит активное вещество octocog alfa (рекомбинантный фактор свертывания крови VIII).
Для чего используется Helixate NexGen?
Helixate NexGen используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). Helixate NexGen предназначен для краткосрочного или длительного применения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Helixate NexGen?
Лечение препаратом Helixate NexGen следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Helixate NexGen вводится внутривенно (в вену) в течение нескольких минут с максимальной скоростью 2 мл в минуту. Доза и частота инъекций варьируются в зависимости от того, используется ли Helixate NexGen для лечения кровотечения или для предотвращения его во время Доза также должна быть скорректирована в зависимости от тяжести и локализации кровотечения или типа операции. Helixate NexGen также можно вводить в виде непрерывной инфузии (капельно в вену) в течение не менее семи дней пациентам, перенесшим серьезную операцию. Всю информацию о том, как рассчитать дозы, можно найти в листовке-вкладыше.
Как работает Helixate NexGen?
Активное вещество в Helixate NexGen, octocog alfa, представляет собой белок, влияющий на свертываемость крови. В организме фактор VIII является одним из веществ (факторов), участвующих в свертывании крови.Гемофилия А характеризуется недостатком фактора VIII, который вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Helixate NexGen, используемый для замены отсутствующего фактора VIII, позволяет устранить дефицит и временно контролировать нарушения свертываемости крови. Octocog alfa не экстрагируется из плазмы человека, а производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной продуцировать фактор VIII di человеческого свертывания.
Как был изучен Helixate NexGen?
Helixate NexGen похож на другое лекарство, ранее разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием Kogenate, но его готовят по-другому, чтобы избежать человеческих белков в лекарстве. Вот почему Helixate NexGen сравнивали с Kogenate, чтобы убедиться, что эти два препарата эквивалентны.
Helixate NexGen, вводимый внутривенно, был изучен у 66 пациентов, ранее получавших рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, и у 61 ребенка, которые ранее не получали лечения. Основным показателем эффективности в исследованиях было количество процедур, необходимых для остановки каждого нового кровотечения.
Helixate NexGen также изучался в виде непрерывной инфузии у 15 пациентов с гемофилией А, перенесших серьезную операцию. Основным показателем эффективности была оценка врача способности остановить кровотечение.
Какие преимущества показал Helixate NexGen в ходе исследований?
В целом, у 95% ранее леченных пациентов кровотечение остановилось после одной или двух внутривенных инъекций Helixate NexGen. У ранее не леченных пациентов кровотечение остановилось после одной или двух внутривенных инъекций в 90%. кровотечения »был оценен на« отлично »у всех 15 пациентов.
Каков риск, связанный с Helixate NexGen?
У пациентов с гемофилией А могут вырабатываться антитела (ингибиторы) против фактора VIII. Антитело - это белок, вырабатываемый организмом в ответ на неизвестные агенты естественной защитной системы организма. Если антитела развиваются, Helixate NexGen не работает должным образом. В исследованиях с Helixate NexGen это произошло у 14% ранее не леченных пациентов и у 17% детей, которые лечились менее пяти дней в прошлом. Однако он был обнаружен менее чем у 0,2% пациентов, пролеченных более 100 дней. Наиболее частыми побочными эффектами Helixate NexGen (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются реакции в месте инфузии и реакции гиперчувствительности (аллергии) кожного типа (зуд, сыпь и раздражение). Полный список побочных эффектов Helixate NexGen см. В листке-вкладыше.
Helixate NexGen нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII, белкам мыши или хомяка или другим ингредиентам лекарства.
Почему был одобрен Helixate NexGen?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Helixate NexGen больше, чем его риски для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII), и рекомендовал освободить его от регистрационного удостоверения. лекарственный препарат.
Другая информация о Helixate NexGen:
4 августа 2000 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Helixate NexGen, действительное на всей территории ЕС. «Разрешение на продажу» было продлено 4 августа 2005 года.
Для получения полной версии Helixate NexGen EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Helixate NexGen - octocog alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
