Что такое Somac Control?
Сомак Контроль - это лекарство, которое содержит активное вещество пантопразол. Он выпускается в виде желтых овальных таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту (20 мг). «Гастроустойчивый» означает, что содержимое таблетки проходит через желудок и остается нетронутым, пока не достигнет кишечника. Это предотвращает разрушение активного ингредиента кислотой в желудке.
Somac Control похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием Somac.
Для чего используется Somac Control?
Somac Control используется для краткосрочного лечения симптомов кислотного рефлюкса у взрослых. Кислотный рефлюкс называется кислотным рефлюксом, когда кислота, вырабатываемая в желудке, попадает в пищевод, вызывая изжогу и кислотную регургитацию (кислота, которая течет обратно в рот).
Лекарство можно получить без рецепта.
Как используется Somac Control?
Рекомендуемая доза Somac Control - одна таблетка один раз в день до исчезновения симптомов. Пациенту может потребоваться принимать лекарство в течение двух-трех дней подряд, прежде чем симптомы улучшатся. При отсутствии улучшения симптомов в течение двух недель после продолжения лечения пациенты должны проконсультироваться со своим врачом. Пациенты не должны принимать лекарство дольше четырех недель без консультации с врачом.
Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью, перед едой, их нельзя жевать или измельчать. Сомак Контроль не рекомендуется применять пациентам младше 18 лет.
Как работает Somac Control?
Активное вещество препарата Сомак Контроль, пантопразол, является ингибитором протонной помпы. Он работает, блокируя «протонные насосы» - белки, обнаруженные в специализированных клетках в тканях желудка, которые перекачивают кислоту в желудок. Блокируя насосы, пантопразол снижает выработку кислоты, облегчая симптомы кислотного рефлюкса.
Лекарства, содержащие пантопразол, доступны в Европейском союзе (ЕС) с 1994 года. Эталонное лекарство, Somac, доступно только по рецепту. Оно используется для долгосрочной терапии, а также для лечения более широкого спектра желудочно-кишечных заболеваний (болезней влияющих на кишечник) по сравнению с Somac Control.
Как изучался Somac Control?
Поскольку пантопразол использовался в течение многих лет, заявитель представил данные из научной литературы. Заявитель также представил информацию из двух основных исследований, посвященных влиянию пантопразола в дозе 20 мг на 563 взрослых, у которых были симптомы кислотного рефлюкса, включая по крайней мере один эпизод изжоги за три дня до начала исследований. В первом исследовании пантопразол сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 219 взрослых, а во втором - с ранитидином (другим лекарством, используемым для лечения симптомов кислотного рефлюкса) у 344 взрослых. Основным показателем эффективности было количество пациентов с симптомами изжоги в первые две недели лечения.
Какие преимущества показал Somac Control в ходе исследований?
Пантопразол был более эффективным, чем плацебо и ранитидин, в улучшении симптомов кислотного рефлюкса.
В первом исследовании 74% пациентов, принимавших пантопразол (80 из 108) и 43% пациентов, принимавших плацебо (48 из 111), не имели изжоги через две недели. Пантопразол также был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении симптомов кислотной регургитации. Во втором исследовании у 70% пациентов, принимавших пантопразол (121 из 172) и 59% пациентов, принимавших ранитидин (102 из 172), не было изжоги после двух недель лечения.
Каков риск, связанный с Somac Control?
Наиболее частыми побочными эффектами Somac Control (наблюдаемыми примерно у 1 из 100 пациентов) являются диарея и головная боль. Полный список побочных эффектов пантопразола см. На листке-вкладыше.
Somac Control нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к пантопразолу, сою или любому другому ингредиенту. Лекарство нельзя использовать вместе с атазанавиром (лекарство, используемое для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]).
Почему был одобрен Somac Control?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что пантопразол в дозе 20 мг эффективен при краткосрочном лечении симптомов рефлюкса и что это лекарство имеет длительный опыт безопасности в качестве лекарственного средства, отпускаемого по рецепту. Комитет также придерживается мнения, что, основываясь на опыте использования пантопразола, наличие Somac Control без медицинского наблюдения является желательным. Поэтому CHMP решил, что преимущества Somac Control больше, чем его риски для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса. у взрослых без рецепта Комитет рекомендовал дать Somac Control разрешение на продажу.
Другая информация о Somac Control:
12 июня 2009 года Европейская Комиссия предоставила Nycomed GmbH «Регистрационное удостоверение» для Somac Control, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Somac Control EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Somac Control, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
