Что такое NeuroBloc?
NeuroBloc - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество ботулотоксин типа B (5000 единиц [U] на миллилитр).
Для чего используется NeuroBloc?
NeuroBloc используется для лечения шейной дистонии (или кривошеи), расстройства, возникающего в результате сокращения мышц шеи, которое приводит к ненормальным движениям и скручиванию шеи и необычному положению головы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NeuroBloc?
NeuroBloc должен вводиться внутримышечно только специалистом, имеющим опыт лечения цервикальной дистонии и применения ботулотоксинов. Начальная доза NeuroBloc составляет 10 000 ЕД, равномерно распределяемых между двумя-четырьмя мышцами шеи и плеч, наиболее пораженными. • Доза и количество инъекций зависят от реакции пациента.
Как работает NeuroBloc?
Активный ингредиент NeuroBloc, ботулинический токсин типа B, является миорелаксантом (веществом, которое заставляет мышцы расслабляться). Ботулинический токсин типа B - это токсичное вещество, вырабатываемое бактериями. Clostridium botulinum. Это бактерия, вызывающая ботулизм, «пищевое отравление, которое вызывает мышечную слабость и паралич. Токсин снижает высвобождение ацетилхолина, химического посредника, который вызывает сокращение мышц. Инъекция NeuroBloc непосредственно в мышцу уменьшает или подавляет сокращение». мышца, в которую была сделана инъекция, что помогает облегчить симптомы цервикальной дистонии. Эффект от одной инъекции NeuroBloc постепенно исчезает.
Как изучали NeuroBloc?
NeuroBloc сравнивался с плацебо (фиктивная терапия) в четырех исследованиях, в которых участвовали в общей сложности 392 взрослых с цервикальной дистонией. Три исследования включали пациентов, которые больше не реагировали на ботулинический токсин типа A (другой тип ботулинического токсина, который также может использоваться для лечения цервикальной дистонии), в то время как четвертое исследование включало только пациентов, которые ответили на токсин типа A. симптоматические изменения (тяжесть, боль и инвалидность) через четыре недели в соответствии с Торонтской западной шкалой оценки спазматического тортиколлиса (TWSTRS).
Какие преимущества показал NeuroBloc во время исследований?
После четырех недель лечения во всех исследованиях было показано, что NeuroBloc значительно более эффективен, чем плацебо, в улучшении симптомов. NeuroBloc улучшил оценки как пациентов, не ответивших на ботулинический токсин типа А, так и тех, кто ответил. Большинство пациентов, у которых была реакция на NeuroBloc в течение четвертой недели, вернулись в исходное состояние через 12-16 недель после инъекции.
Какой риск связан с NeuroBloc?
Наиболее частыми побочными эффектами NeuroBloc (т.е. наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются сухость во рту, головная боль (у пациентов, ранее никогда не получавших ботулинические токсины), дисфагия (затруднение глотания) и реакции в месте инъекции (у пациентов, ранее получавших ботулинический токсин). токсины). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с NeuroBloc, см. на листке-вкладыше.
NeuroBloc не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к ботулиническому токсину или любому другому ингредиенту. NeuroBloc не следует применять пациентам с нервно-мышечными расстройствами (т. Е. Поражающими нервы и мышцы).
Почему NeuroBloc был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NeuroBloc больше, чем риски при лечении цервикальной дистонии (кривошея), и рекомендовал дать NeuroBloc разрешение на продажу.
Изначально NeuroBloc был авторизован «в исключительных обстоятельствах», потому что данные, доступные на момент утверждения, были ограничены. Однако, тем временем, предоставив запрошенные дополнительные данные, исключительные условия прекратили свое действие 8 июля 2005 года.
Другая информация о NeuroBloc:
22 января 2001 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для NeuroBloc, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 22 января 2006 года. Держателем торговой лицензии, размещенным на рынке, является компания Eisai Ltd.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR NeuroBloc, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2007.
Информация о NeuroBloc - ботулиническом токсине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
