Что такое НовоСэвен?
НовоСэвен представляет собой порошок и растворитель, которые необходимо смешать для приготовления раствора для инъекций. Содержит активное вещество эптаког альфа. Доступны две рецептуры NovoSeven: исходная рецептура требует охлаждения, а новая рецептура может храниться при комнатной температуре.
Для чего используется НовоСэвен?
NovoSeven показан для лечения и профилактики кровотечений, связанных с хирургическим вмешательством, у следующих групп пациентов:
- пациенты с врожденной гемофилией (кровотечение, проявляющееся с рождения), у которых развились или у которых ожидается выработка «ингибиторов» (антител) против фактора VIII или IX;
- пациенты с приобретенной гемофилией (заболевание, вызванное спонтанной выработкой ингибиторов фактора VIII);
- пациенты с врожденным дефицитом фактора VII;
- пациенты с тромбастенией Гланцмана (редкое нарушение свертываемости крови), которым нельзя лечить переливание тромбоцитов (компонентов, способствующих свертыванию крови).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется НовоСэвен?
Лечение НовоСевен следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии или нарушений свертываемости крови. НовоСевен вводят внутривенно.
- В случае гемофилии вводимая доза составляет 90 микрограммов на килограмм массы тела, которую следует повторять каждые два-три часа до гемостаза (остановки кровотечения). У детей может потребоваться более высокая доза. Взрослым с легкими или умеренными эпизодами кровотечения можно дать разовую дозу 270 мкг на кг массы тела.
- В случае дефицита фактора VII доза составляет 15-30 мкг на кг массы тела каждые четыре-шесть часов до гемостаза.
- При тромбастении Гланцмана доза составляет 90 микрограммов на кг массы тела каждые два часа, по крайней мере, за три приема.
НовоСевен можно применять в домашних условиях. См. Листок-вкладыш для получения полной информации о дозах для всех видов применения.
Как работает NovoSeven?
Активное вещество в NovoSeven, эптаког альфа (активированный), почти идентично человеческому белку, называемому фактором VII. Эптаког альфа действует так же, как фактор VII. В организме фактор VII участвует в свертывании крови. Он активирует другой фактор, фактор X, который запускает процесс свертывания. Активируя фактор X, NovoSeven позволяет временно контролировать кровотечение.
Поскольку фактор VII действует непосредственно на фактор X, независимо от факторов VIII и IX, NovoSeven может применяться у пациентов с гемофилией, у которых разработаны ингибиторы фактора VIII или IX. NovoSeven также можно использовать для замены отсутствующего фактора VII у пациентов с дефицитом фактора VII.
Эптаког альфа не извлекается из крови человека, а производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить эптаког альфа.
Как изучается NovoSeven?
НовоСевен изучался у пациентов с гемофилией и у пациентов с дефицитом фактора VII. Основным показателем эффективности было количество эпизодов кровотечений, которые можно было эффективно контролировать. Компания провела исследования у 60 пациентов с эпизодами кровотечений от легких до умеренных, чтобы определить, можно ли использовать лекарство в домашних условиях. NovoSeven также изучался у пациентов с тромбастенией Гланцмана. которые нельзя лечить тромбоцитами.
Компания также провела исследование с участием 25 здоровых добровольцев, чтобы показать, что оба препарата NovoSeven одинаково обрабатываются организмом.
Какие преимущества показал NovoSeven во время исследований?
В более крупном исследовании, в котором участвовал 61 пациент с гемофилией с ингибиторами, лечение NovoSeven было эффективным в 84% из 57 эпизодов тяжелых кровотечений и в 59% из 38 кровотечений, вызванных хирургическим вмешательством.
В исследовании, в котором НовоСэвен вводили дома, 90% эпизодов кровотечений удалось эффективно контролировать.
В исследовании тромбастении Glanzmann лечение НовоСевеном было эффективным при 74% кровотечений (42 из 57).
Какой риск связан с NovoSeven?
Побочные эффекты, связанные с НовоСевеном, встречаются нечасто. Однако у 1-10 из 1000 пациентов наблюдались следующие побочные эффекты: венозные тромботические явления (проблемы, вызванные сгустками крови в венах), кожная сыпь, зуд, крапивница, снижение терапевтического ответа (низкая эффективность лечения) и гипертермия (лихорадка). ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает NovoSeven, см. В листовке на упаковке.
NovoSeven нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эптаког альфа, белкам мышей, хомяков или крупного рогатого скота, а также к любым другим веществам в лекарстве.
Почему NovoSeven был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NovoSeven больше, чем риски для лечения эпизодов кровотечений и для предотвращения кровотечений во время хирургических операций или инвазивных процедур у пациентов с врожденной гемофилией, приобретенной гемофилией, врожденным дефицитом фактора VII. или тромбастения Гланцмана Комитет рекомендовал дать NovoSeven разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования НовоСэвен?
Компания, которая производит NovoSeven, будет предоставлять информационные пакеты для врачей и пациентов, объясняющие различия между двумя препаратами NovoSeven, чтобы избежать ошибок в расчетах доз.
Другая информация о NovoSeven:
23 февраля 1996 г. Европейская комиссия предоставила компании Novo Nordisk A / S «Разрешение на продажу» NovoSeven, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 23 февраля 2001 г. и 23 февраля 2006 г.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR NovoSeven, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
Информация о NovoSeven - eptacog alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
