ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое PhotoBarr?
PhotoBarr - это порошок, который превращается в раствор для инъекций. Содержит активный ингредиент порфир натрия.
Для чего используется PhotoBarr?
PhotoBarr используется в фотодинамической терапии (терапии с использованием света) для абляции (удаления) дисплазии высокой степени (аномальные клетки с высоким риском превращения в опухоль) у пациентов с пищеводом Барретта. слизистая оболочка последнего отдела пищевода из-за повреждения, вызванного «кислотой из желудка».
Поскольку количество пациентов с пищеводом Барретта невелико, это заболевание считается «редким», а 6 марта 2002 г. PhotoBarr был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как вы используете PhotoBarr?
Фотодинамическая терапия с помощью PhotoBarr должна проводиться или контролироваться врачом, имеющим опыт эндоскопических процедур (эндоскоп - это тонкая трубка, используемая для наблюдения внутри тела) с помощью лазера, который прошел соответствующее обучение фотодинамической терапии.
Лечение PhotoBarr - это двухэтапный процесс: сначала вводится препарат, а затем активируется с помощью лазера. PhotoBarr вводится в виде медленной и осторожной внутривенной инъекции продолжительностью 3-5 минут в дозе 2 мг на килограмм веса тела. Приблизительно через два дня дисплазия и небольшие участки нормальной ткани вокруг и ниже освещаются светом, излучаемым лазер с определенной длиной волны с использованием оптоволоконного кабеля через эндоскоп. Тип используемого инструмента, а также продолжительность освещения зависят от размера области, пораженной заболеванием. При необходимости пациенты могут пройти второй курс более короткого курса лечения через 2-3 дня. Возможно повторение цикла (одна инъекция и одна или две лазерные процедуры) еще два раза, с интервалом не менее трех месяцев, при условии учета риска сужения пищевода.
PhotoBarr не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности лекарства этой категории.
После введения PhotoBarr необходимо предоставить специальную карточку, содержащую краткую информацию о безопасности лекарственного препарата.
Как работает PhotoBarr?
Активный ингредиент, содержащийся в PhotoBarr, порфир натрия, представляет собой фотосенсибилизирующий агент (вещество, которое изменяется при воздействии света). После инъекции PhotoBarr порфимер абсорбируется клетками всего тела. Впоследствии при освещении лазерным светом определенной длины волны порфимер активируется и вступает в реакцию с кислородом, присутствующим в клетках, создавая тип высокореактивного и токсичный кислород, называемый «синглетным кислородом» (свободный радикал), который убивает клетки, вступая в реакцию с их компонентами, такими как белки и ДНК, и разрушая их.Ограничивая освещение областью дисплазии, повреждаются только клетки в этой области, не затрагивая другие части тела.
Как был изучен PhotoBarr?
PhotoBarr был изучен в одном основном исследовании с участием 208 пациентов с пищеводом Барретта с дисплазией высокой степени. Эффекты фотодинамической терапии с PhotoBarr, используемой в сочетании с омепразолом (антацидное лекарство), сравнивали с эффектами только омепразола. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых больше не было дисплазии высокой степени по крайней мере через шесть месяцев после первого курса лечения. Пациенты наблюдались не менее двух лет.
Какие преимущества PhotoBarr показал во время исследований?
Фотодинамическая терапия с PhotoBarr, добавленная к лечению омепразолом, привела к увеличению числа пациентов, у которых дисплазия была устранена. Через шесть месяцев 72% пациентов, получавших PhotoBarr в сочетании с омепразолом, больше не имели признаков дисплазии высокой степени по сравнению с 31% пациентов, принимавших только омепразол. Аналогичные результаты наблюдались в двух группах через два года.
Какой риск связан с PhotoBarr?
Наиболее частыми побочными эффектами PhotoBarr (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются обезвоживание, стриктура пищевода (сужение пищевода), рвота, дисфагия (затруднение глотания), запор, тошнота, реакции светочувствительности (реакции, похожие на солнечные ожоги)) и гипертермия (лихорадка). Поскольку лечение лазером вызывает затруднения глотания, включая боль, тошноту и рвоту, пациенты должны принимать жидкую пищу только в течение нескольких дней после курса лечения, в некоторых случаях до четырех недель. Сообщается о полном списке побочных эффектов. с PhotoBarr, см. листок-вкладыш.
PhotoBarr нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к порфиринам натрия и другим порфиринам или к любым другим ингредиентам. PhotoBarr не следует использовать у пациентов с порфирией (неспособность метаболизировать порфирины), тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, варикозным расширением вен пищевода или желудка (набухшие вены), большими язвами пищевода, свищами (аномальными отверстиями) между пищеводом и трахеей или бронхами или подозрением на эрозию. крупных кровеносных сосудов.
Все пациенты, принимающие PhotoBarr, развивают повышенную чувствительность к свету, и поэтому им следует избегать воздействия на кожу и глаза очень яркого света в течение как минимум трех месяцев после инъекции. Дополнительные сведения см. На листке-вкладыше.
Почему PhotoBarr был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества PhotoBarr больше, чем риски фотодинамической терапии для устранения дисплазии высокой степени у пациентов с пищеводом Барретта. Комитет рекомендовал выпустить его. «Разрешение на продажу» для PhotoBarr.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования PhotoBarr?
Компания, производящая PhotoBarr, по согласованию с властями государств-членов готовит информационные материалы по вопросам законодательства о лекарствах. Это обеспечит предоставление всем врачам, выписывающим лекарство, и всем фармацевтам, которые его продают, информационными пакетами для медицинских работников и пациентов. Эти пакеты будут содержать информацию о PhotoBarr и о том, как его безопасно использовать.
Подробнее о PhotoBarr:
25 марта 2004 года Европейская комиссия выдала Axcan Pharma International B.V. «Маркетинговое разрешение» для PhotoBarr, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 25 марта 2009 года.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам на PhotoBarr, нажмите здесь
Чтобы просмотреть полную версию EPAR PhotoBarr, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о PhotoBarr - порфире натрия, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
