Что такое ТАКСОТЕР?
ТАКСОТЕР состоит из концентрата и растворителя для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Действующее вещество - доцетаксел.
Для чего используется ТАКСОТЕР?
ТАКСОТЕР - это противораковое лекарство, предназначенное для лечения:
- рак молочной железы. Его можно использовать самостоятельно после того, как другие методы лечения не помогли. Его можно использовать в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) у пациентов, которые не получали предыдущую терапию по поводу их состояния или после того, как другие методы лечения оказались неэффективными, в зависимости от типа рака молочной железы, который лечится, и на стадии прогресса;
- немелкоклеточный рак легкого. Его можно использовать самостоятельно после того, как другие методы лечения не помогли. Его также можно использовать в сочетании с цисплатином (другим противораковым препаратом) у пациентов, которые ранее не получали лечения этого состояния;
- рак простаты, когда рак не поддается лечению гормонами. Применяется в сочетании с преднизоном или преднизолоном (противовоспалительные препараты);
- аденокарцинома желудка (разновидность рака желудка) у пациентов, которые ранее не получали лечения от рака. Применяется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом (другими противоопухолевыми препаратами);
- рак головы и шеи у пациентов с запущенным раком. Он используется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.
Подробное описание см. В «Сводке характеристик продукта», включенной в EPAR.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ТАКСОТЕР?
Использование ТАКСОТЕРА должно быть ограничено специализированными палатами химиотерапии, и его введение должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего квалификацию для проведения противоопухолевой химиотерапии. ТАКСОТЕР следует использовать только тогда, когда количество нейтрофилов (тип лейкоцитов) составляет не менее 1500 клеток. / мм3 При раке простаты необходимо лечение дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) за день до начала терапии; для других видов рака - за день до и через два дня после лечения.
ТАКСОТЕР вводится в виде одночасовой инфузии каждые три недели. Доза, продолжительность лечения и его использование в сочетании с другими лекарствами зависит от типа рака, который лечится. Для получения дополнительной информации см. Краткое описание характеристик продукта.
Как работает ТАКСОТЕР?
Действующее вещество TAXOTERE, доцетаксел, относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как таксаны. Доцетаксел блокирует способность клеток разрушать внутренний «скелет», который позволяет им делиться и размножаться. При наличии скелета клетки не могут делиться и поэтому погибают. Доцетаксел также влияет на нераковые клетки (например, клетки крови), вызывая побочные эффекты.
Как изучали ТАКСОТЕР?
TAXOTERE был изучен в общей сложности примерно на 3000 больных раком груди, примерно на 1900 больных раком легких, примерно на 1000 больных раком простаты, 445 больных раком желудка и 348 больных раком головы и шеи. В большинстве этих исследований TAXOTERE использовался в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами и сравнивался с комбинациями различных методов лечения или с тем же лечением без TAXOTERE. Как и во многих исследованиях рака, основными показателями эффективности были частота ответа (процент пациентов, у которых рак ответил на лечение), время до прогрессирования и увеличение времени выживания.
Какие преимущества показал ТАКСОТЕР во время исследований?
Комбинация TAXOTERE с другими противоопухолевыми препаратами привела к значительному увеличению показателей ответа, прогрессирования заболевания или выживаемости во всех пяти обработанных типах опухолей (рак груди, немелкоклеточный рак легкого, рак простаты), аденокарцинома желудка и рак головы и шеи. При лечении рака молочной железы сам по себе TAXOTERE был столь же эффективен, а иногда и более эффективен, чем препараты сравнения, более того, он был более адекватным, чем лучшая поддерживающая терапия при лечении рака легких.
Какие риски связаны с TAXOTERE?
Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, принимающих ТАКСОТЕР (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови). крови), фебрильная нейтропения, периферическая сенсорная нейропатия (повреждение нервов с онемением, покалыванием и болью в руках и ногах), периферическая моторная невропатия (повреждение нервов с затруднением координации движений), дисгевзия (изменение вкусового восприятия), одышка (кратковременная одышка). дыхание), стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), диарея, тошнота, рвота, алопеция (выпадение волос), кожные реакции, изменения ногтей, миалгия (боли в теле), анорексия (потеря аппетита), инфекции, задержка жидкости, астения (слабость), боль и гиперчувствительность (аллергические реакции). Эти побочные эффекты могут усиливаться при приеме ТАКСОТА. ЭРЭ в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает TAXOTERE, см. В листке-вкладыше.
ТАКСОТЕР нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к доцетакселу или другим веществам. ТАКСОТЕР нельзя применять пациентам с числом нейтрофилов ниже 1 500 клеток / мм3, беременным или кормящим грудью, а также пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
Почему TAXOTERE одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества TAXOTERE больше, чем его риски при лечении: рака груди, немелкоклеточного рака легких, рака простаты, аденокарциномы желудка и плоскоклеточного рака головы и шеи. . Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу TAXOTERE.
TAXOTERE изначально был авторизован при «исключительных обстоятельствах», потому что на момент выдачи разрешения по научным причинам была доступна только ограниченная информация. После того, как компания сообщила запрошенную дополнительную информацию, срок действия формулировки "исключительные обстоятельства" истек 7 июля 1998 года.
Больше информации о ТАКСОТЕРЕ
27 ноября 1995 года Европейская комиссия выдала Aventis Pharma S.A. «Разрешение на продажу» TAXOTERE, действующее на всей территории Европейского Союза.Разрешение на продажу было продлено 27 ноября 2005 г.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) TAXOTERE щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
Информация о ТАКСОТЕРЕ - доцетаксел, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
