Что такое Ритемвиа - Ритуксимаб и для чего он применяется?
Ритемвиа - это лекарство, используемое у взрослых для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупноклеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, рак крови);
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые представляют собой воспалительные состояния кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, которое необходимо лечить, Ритемвиа можно назначать в сочетании с химиотерапией (другие противоопухолевые препараты) или лекарствами, используемыми при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды).
Ритемвиа содержит действующее вещество ритуксимаб. Ритемвиа - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологический препарат («эталонный препарат»), который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Ritemvia является Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Ритемвиа - Ритуксимаб?
Ритемвиа можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Перед каждой инфузией пациенту следует давать антигистаминное средство (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающее (жаропонижающее лекарство). Ритемвиа следует вводить под тщательным наблюдением опытного медицинского работника и в среде с немедленной доступностью реанимационного оборудования.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Ритемвиа - Ритуксимаб?
Активное вещество в Ritemvia, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к белку, называемому CD20, который присутствует на поверхности B-клеток (типы белых кровяных телец). Когда ритуксимаб связывается с CD20, он вызывает гибель В-клеток, благоприятствуя лимфоме и ХЛЛ, где В-клетки становятся злокачественными. В случае GPA и MPA разрушение В-клеток снижает выработку антител, которые, как считается, играют роль в атаке кровеносных сосудов и вызывают воспаление.
Какую пользу показал Ритемвиа - Ритуксимаб в ходе исследований?
Лабораторные исследования, сравнивающие Ritemvia и MabThera, показали, что активный ингредиент Ritemvia очень похож на MabThera с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности. Некоторые исследования также показали, что прием Ритемвиа приводит к повышению уровня активного вещества в организме, аналогичному уровню, полученному с Мабтерой.
Кроме того, Ритемвиа сравнивали с Мабтерой, вводимой в вену, в одном основном исследовании с участием 372 пациентов с активным ревматоидным артритом (воспалительным заболеванием). Исследование показало, что Ritemvia и MabThera оказали сравнимое влияние на симптомы артрита: через 24 недели процент пациентов с улучшением симптомов на 20% (так называемый ACR20) составил 74% (114 из 155 пациентов). С Ritemvia и 73% ( 43 из 59 пациентов) с Мабтерой.
Дополнительные доказательства были получены в ходе поддерживающих исследований, в том числе исследования с участием 121 пациента с запущенной фолликулярной лимфомой, в котором добавление Ритемвиа к химиотерапевтическим препаратам было не менее эффективным, чем добавление Ритуксана, американской версии Мабтеры. В этом исследовании улучшения наблюдались в 96% случаев (67 из 70 пациентов) с Ритемвиа и в 90% (63 из 70 пациентов) с Ритуксаном.
Поскольку Ритемвиа является биоподобным лекарством, исследования эффективности и безопасности ритуксимаба, проведенные с Мабтерой, не требуют повторения для Ритемвиа.
Какие риски связаны с Ритемвиа - Ритуксимабом?
Наиболее частыми побочными эффектами ритуксимаба являются реакции, связанные с инфузией (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства онкологических больных и более чем у 1 из 10 пациентов с ГПА или МПА во время первой инфузии. Риск Количество этих реакций уменьшается при последующих инфузиях. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами являются реакции на инфузию, инфекции и, у онкологических больных, проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита B (рецидив «вирусной инфекции печени», ранее активный гепатит B. ) и редкой серьезной инфекции головного мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ritemvia, см. На листке-вкладыше.
Ритемвиа нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, белкам мыши или любым другим ингредиентам. Его также не следует применять пациентам с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Даже пациенты с GPA или MPA не должны принимать Ритемвиа, если у них есть серьезные проблемы с сердцем.
Почему одобрен Ритемвиа - Ритуксимаб?
Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что в соответствии с требованиями ЕС к биоподобным лекарствам, Ritemvia имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с MabThera и распределяется в организме таким же образом. Кроме того, исследование, в котором сравнивали Ritemvia с Мабтера у пациентов с ревматоидным артритом (что может служить подтверждением ее использования при других воспалительных заболеваниях, таких как GPA и MPA) показала, что эти два препарата обладают «аналогичной эффективностью, а вспомогательное исследование при фолликулярной лимфоме. Продемонстрировало эффективность при раке. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными для вывода о том, что Ритемвиа будет вести себя так же, как Мабтера, с точки зрения эффективности при утвержденных показаниях. Поэтому Агентство посчитало, что, как и в случае с Мабтерой, преимущества перевешивают выявленные риски и рекомендовало назначать Ритемвиа разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ритемвиа - Ритуксимаб?
Компания, которая продает Ritemvia, предоставит врачам и пациентам, использующим лекарство от нераковых состояний, материалы, включая информацию о необходимости введения лекарства при наличии реанимационного оборудования и о риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию. Пациентам также следует выдать карточку с предупреждением, которую они всегда должны иметь при себе, с инструкцией о том, что им следует немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут какие-либо из перечисленных симптомов инфекции.
Врачам, прописывающим Ритемвиа при онкологических заболеваниях, будет предоставлен материал, напоминающий им о необходимости применять лекарство только в виде инфузии в вену.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Ritemvia, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Другая информация о Ритемвиа - Ритуксимаб
Полную версию EPAR Ritemvia можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ritemvia прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Ритемвиа - Ритуксимаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
