Что такое Skilarence - диметилфумарат и для чего он используется?
Skilarence - это лекарство, используемое для лечения псориаза, вызывающего бляшки, заболевание, которое вызывает утолщение, покраснение и воспаление участков кожи с чешуйчатыми пятнами. Он используется у пациентов с умеренным или тяжелым заболеванием, для которых лечение, наносимое непосредственно на кожу, недостаточно эффективно.
Skilarence содержит активное вещество диметилфумарат.
Как используется Skilarence?
Skilarence можно получить только по рецепту и использовать под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза.
Skilarence выпускается в виде таблеток (30 и 120 мг). Начальная доза составляет 30 мг один раз в день и увеличивается еженедельно в соответствии с графиком, указанным в листке-вкладыше, до тех пор, пока псориаз не начнет исчезать или пока пациент не примет максимальную дозу 240 мг три раза в день. Таблетки следует глотать целиком во время или сразу после еды. Когда псориаз находится под контролем, врач может уменьшить дозу.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Skilarence - диметилфумарат?
Псориаз вызывается «чрезмерной активностью иммунной (защитной) системы организма». Активное вещество Skilarence, диметилфумарат, снижает активность иммунной системы. Считается, что он действует на Т-лимфоциты (тип белых кровяных телец, являющихся частью иммунной системы), останавливая выработку клетками веществ, вызывающих воспаление и привести к псориазу.
Какие преимущества показал Skilarence - Dimethyl fumarate в ходе исследований?
Основное исследование с участием 704 пациентов с псориазом бляшек средней и тяжелой степени показало, что Skilarence более эффективен, чем плацебо (пустышка) при лечении болезни, и столь же эффективен, как Fumaderm (лекарство от псориаза, содержащее диметилфумарат и моноэтилфумарат). Основным показателем эффективности была доля пациентов, у которых степень тяжести заболевания снизилась на 75%. После 16 недель лечения 37% пациентов, принимавших Skilarence, достигли этого снижения, по сравнению с 15% пациентов, принимавших плацебо, и 40% пациентов, принимавших фумадерм.
Какие риски связаны с Skilarence - Dimethyl fumarate?
Наиболее частыми побочными эффектами Skilarence (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются воздействие на пищеварительную систему (диарея, вздутие живота, боль в желудке и тошнота), покраснение (покраснение кожи) и низкий уровень лимфоцитов (например, как лейкоциты) или лейкоциты в целом.Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Skilarence, см. на листке-вкладыше.
Skilarence нельзя применять пациентам с тяжелыми нарушениями пищеварения, печени или почек, а также беременным и кормящим женщинам.
Почему был одобрен Skilarence - Dimethyl fumarate?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Skilarence превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP посчитал, что основное исследование показало, что это безопасно. срок действия Skilarence; Кроме того, опубликованные исследования аналогичных лекарств показывают, что эффективность сохраняется при продолжительном использовании. По большей части, побочные эффекты бывают легкими или умеренными. Поскольку Skilarence снижает активность иммунной системы, существует риск серьезных инфекций, в том числе прогрессирующих. мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ, «инфекция головного мозга»); однако этот риск можно свести к минимуму путем периодического анализа количества лейкоцитов и, при необходимости, прекращения лечения.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Skilarence - Dimethyl fumarate?
Компания, которая продает Skilarence, предоставит медицинским работникам образовательные материалы о риске серьезных инфекций, включая ПМЛ, и о том, как минимизировать этот риск.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Skilarence, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Skilarence - Dimethyl fumarate
Полную версию EPAR Skilarence можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Skilarence прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Skilarence - Dimetilfumarato, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
