Что такое СОМАВЕРТ?
SOMAVERT состоит из порошка и растворителя, которые смешиваются вместе для получения раствора для инъекций. СОМАВЕРТ содержит действующее вещество пегвисомант (10, 15 или 20 мг / мл).
Для чего используется СОМАВЕРТ?
SOMAVERT используется для лечения пациентов с акромегалией (редкое гормональное нарушение, вызванное «чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом, которое обычно поражает взрослых людей среднего возраста).
СОМАВЕРТ используется у пациентов, которые не ответили должным образом на хирургическое вмешательство или лучевую терапию или на лекарственную терапию аналогами соматостотина (другой тип лекарств, используемых для лечения акромегалии).
Поскольку количество пациентов с акромегалией невелико, это заболевание считается редким, и 14 февраля 2001 г. SOMAVERT был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется СОМАВЕРТ?
Лечение СОМАВЕРТОМ следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения акромегалии. СОМАВЕРТ вводится подкожно (под кожу).
Пациент получает начальную дозу 80 мг под наблюдением врача. После этого следует вводить 10 мг лекарства один раз в день подкожно. Сам пациент или лицо, осуществляющее за ним уход, могут вводить СОМАВЕРТ после получения соответствующих инструкций от врача или медсестры. Врач должен измерять реакцию каждые четыре-шесть недель и, при необходимости, корректировать дозу. Максимальная доза не должна превышать 30 мг / день.
Как работает СОМАВЕРТ?
Акромегалия возникает из-за того, что гипофиз в нижней части мозга вырабатывает избыток гормонов роста, обычно в результате доброкачественной опухоли. Гормон роста отвечает за рост тела в детстве и подростковом возрасте.
При акромегалии это избыточное производство приводит к аномальному росту костей и утолщению мягких тканей (например, рук и ног); это также вызывает сердечные заболевания и другие заболевания. Активный ингредиент SOMAVERT, пегвисомант, очень похож на гормон роста человека, но предназначен для блокирования рецепторов, с которыми обычно связывается гормон роста. Это препятствует работе гормона роста. Таким образом, SOMAVERT может предотвратить нежелательное аномальное развитие и другие типичные акромегалии.
Пегвисомант производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактерией, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить это вещество.
Как изучался СОМАВЕРТ?
SOMAVERT был изучен у 112 пациентов с акромегалией в ходе 12-недельного исследования.
Три различных дозировки препарата (10, 15 или 20 мг / день) сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Эффективность лечения измеряли путем сравнения уровней IGF-I (инсулиноподобного фактора роста I) в начале и в конце исследования. Фактор IGF-1 регулируется гормоном роста человека и отвечает за рост организма.
Какие преимущества показал СОМАВЕРТ во время исследований?
SOMAVERT снижал уровни IGF-1 во всех испытанных дозах. Значение IGF-I было в пределах нормы в конце исследования (неделя 12) у 38,5%, 75% и 82% пациентов, получавших 10, 15 или 20 мг / день SOMAVERT, соответственно (по сравнению с 9,7%). пациентов, получавших плацебо).
Какой риск связан с SOMAVERT?
Наиболее частыми побочными эффектами SOMAVERT в клиническом исследовании были реакции в месте инъекции (наблюдались у 11% пациентов), потливость (7%), головная боль (6%) и астения (потеря силы и энергии, 6%). У некоторых пациентов, получавших SOMAVERT, выработались антитела к гормону роста (белки, вырабатываемые организмом в ответ на лекарство). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с SOMAVERT, см. На листке-вкладыше.
СОМАВЕРТ не следует применять пациентам с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к пегвисоманту или любому другому веществу. Риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) наблюдался у пациентов с диабетом, получающих SOMAVERT; поэтому таким пациентам может потребоваться изменить антидиабетическую терапию.
Почему SOMAVERT был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества SOMAVERT больше, чем его риски для лечения пациентов с акромегалией, которые не отреагировали должным образом на хирургическое вмешательство и / или лучевую терапию и для которых была «соответствующая терапия» фармакологическими аналогами соматостотина. либо неэффективен для нормализации концентраций IGF-I, либо недопустим. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу SOMAVERT.
Больше информации о SOMAVERT
13 ноября 2002 года Европейская комиссия предоставила Pfizer Limited «Разрешение на продажу» SOMAVERT, действующее на всей территории Европейского Союза. Разрешение было продлено 13 ноября 2007 года.
Чтобы зарегистрировать статус сиротского препарата SOMAVERT, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию SOMAVERT EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
Информация о SOMAVERT - pegvisomant, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
