Что такое Совальди и для чего он используется?
Совальди - противовирусное лекарство, которое содержит активное вещество софосбувир. Он используется для лечения хронического (длительного) гепатита С у взрослых. Гепатит С - это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С. Совальди используется в сочетании с другими лекарствами.
Как применяется Совальди - софосбувир?
Sovaldi можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом C. Совальди выпускается в форме таблеток по 400 мг. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, которую следует принимать во время еды. Sovaldi необходимо использовать в сочетании с другими лекарствами для лечения хронического гепатита C, включая рибавирин или пегинтерферон альфа и рибавирин. Существует несколько разновидностей (генотипов) вируса гепатита C, и продолжительность лечения Sovaldi зависит от вирусного генотипа. и лекарствами, вводимыми в сочетании с Sovaldi. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Совальди - софосбувир?
Действующее вещество Совальди, софосбувир, блокирует действие фермента, называемого «РНК-зависимая РНК-полимераза (NS5B)», присутствующего в вирусе гепатита С, который необходим для репликации вируса. Это действие останавливает размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток. Совальди действует против всех генотипов вируса гепатита С.
Какую пользу показал Совальди-софосбувир в ходе исследований?
Совальди изучался в четырех основных исследованиях с участием в общей сложности 1305 пациентов с гепатитом С. Во всех четырех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых через 12 недель после окончания терапии анализ крови не показал никаких следов. вируса гепатита С.
- В первом исследовании участвовали 327 ранее не леченных пациентов с генотипами 1, 4, 5 или 6 вируса гепатита С, которым Совальди давали в сочетании с двумя другими противовирусными препаратами, пегинтерфероном альфа и рибавирином. В течение 12 недель. В этом исследовании 91% ( 296 из 327) пациентов дали отрицательный результат на гепатит С через 12 недель после окончания терапии.
- Второе исследование было проведено на 499 пациентах с вирусной инфекцией гепатита С генотипа 2 или 3, которые ранее не лечились.В этом исследовании лечение Совальди и рибавирином в течение 12 недель сравнивалось с лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином в течение 16 недель. Лечение Совальди было одинаково эффективным (67% пациентов - 171 из 256 - дали отрицательный результат) при лечении пегинтерфероном ( 67% пациентов - 162 из 243).
- В третьем исследовании участвовали 278 пациентов с вирусной инфекцией гепатита С генотипа 2 или 3, которые не могли или не хотели проходить терапию интерфероном. В этом исследовании лечение Совальди и рибавирином сравнивалось с плацебо (фиктивное лечение), которые назначались для 12 недель; было обнаружено, что 78% (161 из 207) пациентов, принимавших Совальди и рибавирин, дали отрицательный результат на гепатит С через 12 недель после окончания терапии, в то время как ни один из 71 пациента, получавшего плацебо, не был свободен от вируса.
- В четвертом исследовании участвовал 201 пациент с вирусом гепатита С (генотипы 2 или 3), которые не ответили на предыдущую терапию интерфероном или у которых инфекция вернулась. В исследовании сравнивали комбинацию Совальди и рибавирина, принимаемую в течение 12 недель, с комбинацией Совальди и рибавирина, принимаемой в течение 16 недель. В этом исследовании 50% (51 из 103) пациентов, получавших Совальди и рибавирин в течение 12 недель, дали отрицательный результат на гепатит C, в то время как 71% (70 из 98) пациентов дали отрицательный результат на тот же тест. Леченных в течение 16 недель. .
Дальнейшие исследования показали, что применение Совальди в сочетании с рибавирином у пациентов с трансплантацией печени снижает риск заражения новым вирусом гепатита С, который также эффективен у пациентов с гепатитом С и ВИЧ-инфекцией, и что исход у пациентов инфекцию вируса гепатита С генотипа 3 можно было бы улучшить, продлив лечение до 24 недель.
Каков риск, связанный с Совальди - софосбувиром?
Наиболее частые побочные эффекты Совальди в комбинации с рибавирином и пегинтерфероном альфа были аналогичны эффектам, обычно сообщаемым с рибавирином или пегинтерфероном альфа, и включали утомляемость (утомляемость), головную боль, тошноту и бессонницу. Совальди не вызывал увеличения частоты или тяжести этих побочных эффектов. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Совальди-софосбувир?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sovaldi превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP посчитал, что добавление Sovaldi к стандартному лечению представляет собой пользу для пациентов. . Совальди позволяет избавиться от инфекции без приема пациентом пегинтерферона альфа или с помощью коротких курсов этого лекарства (которое может вызывать серьезные побочные эффекты и плохо переносится большинством пациентов). Комитет также принял во внимание тот факт, что: при введении перед трансплантацией печени Совальди в сочетании с рибавирином может предотвратить повторное инфицирование печени, которое почти всегда происходит при отсутствии лечения и имеет неблагоприятный прогноз. Кроме того, устойчивость вируса к Совальди очень редка, и лекарство эффективно против всех типов вируса гепатита С. Что касается безопасности, Комитет отметил, что, хотя имеется ограниченная информация для некоторых групп пациентов, в том числе с декомпенсированным циррозом печени (когда печень повреждена или больше не функционирует должным образом), конкретных побочных эффектов нет. были отождествлены с Совальди, и наблюдаемые эффекты связаны с и предпочтительно комбинированная терапия с рибавирином или интерферонами.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Совальди - софосбувира?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Sovaldi. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Sovaldi, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Совальди - софосбувир
16 января 2014 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Sovaldi, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Sovaldi прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2014.
Информация о Совальди-софосбувире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
