Что такое Вентавис?
Вентавис - это прозрачный раствор для ингаляций с использованием небулайзера. Вентавис содержит действующее вещество илопрост.
Для чего используется Вентавис?
Вентавис используется для лечения взрослых пациентов с легочной гипертензией первичного функционального класса III для улучшения симптомов и улучшения способности выполнять упражнения. Легочная гипертензия - это аномально высокое давление в легочных артериях. Термин «первичный» означает, что сердце или легкие не поражены другими заболеваниями, вызывающими высокое кровяное давление, тогда как класс отражает тяжесть заболевания: класс III включает в себя значительную ограничение физической активности. Учитывая небольшое количество пациентов с первичной легочной гипертензией, это заболевание встречается редко, и 29 декабря 2000 года Вентавис был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое для лечения редких заболеваний). по рецепту.
Как используется Вентавис?
Вентавис вводится путем ингаляции с помощью небулайзера (специального устройства, которое превращает раствор в аэрозоль, вдыхаемый пациентом). Лечение препаратом Вентавис должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения легочной гипертензии. Рекомендуемая доза составляет 2,5 мкг или 5,0 мкг. Пациенту следует начать с пониженной дозы 2,5 мкг для первой ингаляции, а затем 5,0 мкг для второй. Затем доза может быть снова снижена до 2,5 микрограмм, если пациент не может переносить более высокую дозу. Лекарство вводится через распылитель, называемый «дозиметрическим», который автоматически останавливается после «доставки заранее определенной дозы». Дозу следует вводить от шести до девяти раз в день, и дозы ниже, если у пациента проблемы с печенью.
Как работает Вентавис?
Легочная гипертензия - это изнурительное заболевание, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов в легких, что вызывает очень высокое давление в сосудах, по которым кровь от правой стороны сердца к легким. Вентавис - препарат для ингаляций. Илопрост, вещество, очень похожее на простациклин, естественную молекулу, которая заставляет кровеносные сосуды расширяться (расширяться). Расширяя эти кровеносные сосуды, кровяное давление снижается, а симптомы улучшаются.
Как изучали Вентавис?
Вентавис сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в исследовании с участием 203 взрослых пациентов со стабильной легочной гипертензией III или IV класса, первичной или вызванной «другим заболеванием». Основным показателем эффективности было количество пациентов, ответивших на лечение. , через 12 недель. Ответ означает сочетание улучшения на 10% способности выполнять упражнения (измерение расстояния, на которое пациент может пройти в течение 6 минут) и улучшения патологии (снижение хотя бы на один класс) без ухудшения легочной гипертония или смерть.
Какие преимущества показал Вентавис во время исследований?
Вентавис продемонстрировал «значительную эффективность, превосходящую плацебо: 17% пациентов, принимавших Вентавис, вернулись к терапии (17 из 101), по сравнению с 5% пациентов, получавших плацебо (5 из 102). Однако, учитывая разные группы пациентов в В этом исследовании преимущества Vnetvis были актуальны только для пациентов с первичной легочной гипертензией III функционального класса.
Какой риск связан с Вентавис?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются расширение сосудов (расширение кровеносных сосудов, вызывающее покраснение лица), гипотензия (низкое кровяное давление) и кашель. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Ventavis, см. На листке-вкладыше. Вентавис нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к илопросту или другим веществам. Вентавис нельзя использовать у пациентов с риском кровотечения, страдающих сердечными заболеваниями, недавно перенесших инсульт или у которых легочная гипертензия, вызванная венозной окклюзией или сужением. Кроме того, лекарство нельзя принимать во время беременности или кормления грудью.
Почему Ventavis получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), несмотря на скудность имеющихся данных, считает, что преимущества Вентависа выше, чем его риски при лечении пациентов с первичной легочной гипертензией с функциональным классом III по NYHA для улучшения симптомов и переносимости упражнений. . Поэтому Комитет рекомендовал выдать Вентавису «Разрешение на продажу» в исключительных случаях, потому что, поскольку он используется для лечения редкого заболевания, было невозможно получить более подробную информацию о лекарстве. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) ежегодно рассматривает новую доступную информацию и при необходимости обновляет это резюме.
Какая информация еще ожидается от Ventavis?
Компания, которая производит Ventavis, проведет другие исследования для сбора информации о долгосрочном использовании лекарства.
Другая информация о Вентавис
16 сентября 2003 года Европейская комиссия предоставила компании Bayer Schering Pharma AG «Маркетинговое разрешение» для Ventavis, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 16 сентября 2008 года.
Запись о признании Вентависа сиротским лекарством доступна здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Ventavis EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008
Информация о Вентавис-илопросте, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
