Что такое Тоби Подхалер - Тобрамицин?
Тоби Подхалер - это лекарство, которое содержит активное вещество тобрамицин. Он доступен в виде капсул (28 мг), содержащих сухой порошок для вдыхания с помощью портативного устройства.
Для чего используется Тоби Подхалер?
Тоби Подхалер показан для подавляющей терапии хронической инфекции легких, вызванной бактериями Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей от шести лет с муковисцидозом. Муковисцидоз - это наследственное заболевание, поражающее клетки и клетки легких. Выделяющие кишечные и поджелудочные железы жидкости, такие как слизь и пищеварительный сок. Накопление слизи в легких позволяет бактериям легче размножаться и вызывает инфекции, повреждение легких и проблемы с дыханием. Инфекция легких, вызванная бактериями P. aeruginosa, часто встречается у пациентов с муковисцидозом.
Поскольку количество пациентов с муковисцидозом и инфекцией легких, вызванной P. aeruginosa, невелико, болезнь считается «редкой», и 17 марта 2003 г. Тоби Подхалер был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Тоби Подхалер - Тобрамицин?
Тоби Подхалер вдыхается через портативное устройство под названием Подхалер. Капсулы следует вводить только в ингалятор Podhaler и ни в коем случае нельзя глотать. Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы два раза в день (возможно, с интервалом в 12 часов) в течение четырех недель, а затем четыре недели без лечения. Лечение следует повторить с четырехкратной дозировкой. недельный цикл, за которым следует четырехнедельный перерыв, пока врач не убедится, что пациент получает пользу. Если инфекция легких усугубляется, врач должен рассмотреть возможность замены препарата Тоби Подхалер или добавления терапии. Для получения дополнительной информации о том, как использовать Тоби Подхалер, обратитесь к инструкциям в информационном листе.
Как действует Тоби Подхалер - Тобрамицин?
Действующее вещество Тоби Подхалера, тобрамицин, является антибиотиком из группы «аминогликозидов». Он работает, блокируя производство белков, необходимых P. aeruginosa для построения клеточных стенок. Это наносит вред бактериям и в конечном итоге приводит к их устранению.
Тобрамицин - хорошо известный антибиотик, используемый для лечения инфекций легких у пациентов с муковисцидозом, доступный в форме раствора для использования с небулайзером (устройством, которое превращает раствор в аэрозоль, который пациент может вдыхать). Цель Тоби Подхалера - облегчить пациентам прием тобрамицина.
Как изучался Тоби Подхалер - Тобрамицин?
Заявитель представил данные об экспериментальных моделях с Тоби Подхалером и раствором небулайзера, содержащим тобрамицин по имени Тоби. Он также представил данные из научной литературы.
Тоби Подхалер изучался в двух основных исследованиях с участием пациентов с муковисцидозом и инфекцией легких, вызванной P. aeruginosa. В первом исследовании, в котором участвовали 102 пациента в возрасте от 6 до 21 года, Тоби Подхалера сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), а во втором исследовании, в котором участвовали 553 человека, в основном взрослые, Тоби Подхалера сравнивали с Тоби. Продолжительность исследования - 24 недели (три курса лечения). Основным показателем эффективности было изменение ОФВ1 в конце 1-го курса лечения в первом исследовании и в конце 3-го курса лечения во втором исследовании. ОФВ1 указывает на максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть. Второй.
Какую пользу показал Тоби Подхалер - Тобрамицин в ходе исследований?
Тоби Подхалер был более эффективным, чем плацебо, в лечении инфекции P. aeruginosa у пациентов с муковисцидозом. После четырех недель лечения у пациентов, принимавших Тоби Подхалер, наблюдалось улучшение ОФВ1 на 13,2%, тогда как у пациентов, принимавших плацебо, наблюдалось снижение ОФВ1. 0,6%. Когда пациенты в группе плацебо получали Тоби Подхалер во время второго и третьего курсов терапии, наблюдалось аналогичное улучшение ОФВ 1. Эффект Тоби Подхалера был аналогичен эффекту Тоби после трех курсов лечения.
Каков риск, связанный с Тоби Подхалер - Тобрамицин?
Наиболее частыми побочными эффектами Тоби Подхалера (наблюдаемыми более чем у одного из 10 пациентов) являются кровохарканье (кровотечение при кашле), хрипы (затрудненное дыхание), дисфония (охриплость), кашель и продуктивный (жирный) кашель, боль в ротоглотке (влияющая на рот и горло) и гипертермия (лихорадка). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Тоби Подхалер, см. В листовке-вкладыше.
Тоби Подхалер нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к тобрамицину, любому аминогликозиду или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Тоби Подхалер - Тобрамицин?
CHMP решил, что преимущества Тоби Подхалера перевешивают его риски, так как препарат оказался эффективным при лечении легочной инфекции у пациентов с муковисцидозом и ввиду большей простоты его применения для пациентов, и поэтому рекомендовал предоставить "маркетинговую информацию". разрешение »на лекарственный препарат.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования препарата Тоби Подхалер - Тобрамицин?
Компания, которая производит Fampyra, проведет долгосрочное исследование эффективности и безопасности лекарства. В исследовании будет изучено влияние Fampyra на другие аспекты ходьбы, помимо скорости, и будут искать новые способы раннего выявления пациентов, у которых есть реакция. Фампира, позволяющий оперативно принимать меры по ведению лечения.
Дополнительная информация о Тоби Подхалере - Тобрамицин
20 июля 2011 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Маркетинговое разрешение» для Тоби Подхалера, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
. Для получения дополнительной информации о терапии Тоби Подхалера прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 10-2010.
Информация о Тоби Подхалере - Тобрамицин, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
