Что такое Топотекан Тева?
Топотекан Тева - это концентрат, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену). Содержит активный ингредиент топотекан.
Топотекан Тева - это «универсальное лекарство». Это означает, что Топотекан Тева похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием Hycamtin. Для получения дополнительной информации о генерических лекарствах, пожалуйста, ознакомьтесь с вопросами и ответами здесь.
Для чего используется Топотекан Тева?
Топотекан Тева - противораковое средство. Он показан как единственная терапия для лечения пациентов с:
- метастатический рак яичников (то есть тот, который распространился на другие части тела). Используется после отрицательного результата хотя бы еще одного лечения;
- мелкоклеточный рак легких, когда рак вернулся (если он вернется). Применяется, когда дальнейшее лечение по первоначальной схеме не рекомендуется.
Лекарство также используется в сочетании с цисплатином (еще одно противоопухолевое средство) для лечения женщин с раком шейки матки, если они возвращаются после лучевой терапии или если заболевание находится на поздней стадии (стадия IVB: рак распространился за пределы шейки матки).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Топотекан Тева?
Лечение Топотеканом Тева следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов. Инфузии следует проводить в специализированном онкологическом отделении. Перед лечением необходимо провести анализ уровня лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови. , чтобы гарантировать, что эти уровни превышают установленные минимальные уровни. Если уровень лейкоцитов остается особенно низким, может быть произведена корректировка дозы или введение других лекарств.
Доза Топотекана Тева зависит от типа опухоли, подлежащей лечению, а также от веса и роста пациента. Топотекан Тева вводят в виде 30-минутной инфузии каждый день в течение пяти дней с трехнедельным интервалом между началом. каждого цикла. Лечение можно продолжать до тех пор, пока болезнь не прогрессирует.
При раке шейки матки, если препарат применяется в комбинации с цисплатином, Топотекан Тева следует назначать в 1, 2 и 3 дни (с цисплатином в 1 день). Этот график лечения повторяется каждые 21 день в течение шести циклов или до прогрессирования заболевания.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как действует Топотекан Тева?
Активное вещество Топотекана Тева, топотекан, представляет собой противораковое лекарство, которое относится к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомеразу I, который участвует в дупликации ДНК. Когда фермент блокируется, нити ДНК разрываются. Это предотвращает деление раковых клеток и, в конечном итоге, их гибель. Топотекан Тева также влияет на нераковые клетки, вызывая побочные эффекты.
Как был изучен Топотекан Тева?
Поскольку Топотекан Тева является дженериком, фармацевтическая компания представила уже опубликованные в медицинской литературе данные по топотекану. Никаких дальнейших исследований не потребовалось, поскольку Топотекан Тева - это лекарство-дженерик, вводимое в виде инфузий и содержащее то же действующее вещество, что и эталонное лекарство, Гикамтин.
Какие риски и преимущества связаны с Topotecan Teva?
Поскольку Топотекан Тева является непатентованным лекарством, предполагается, что его преимущества и риски такие же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Топотекан Тева?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского Союза Topotecan Teva был сопоставим с Hycamtin. Таким образом, CHMP считает, что, как и в случае с Hycamtin , преимущества превышают выявленные риски Комитет рекомендовал выдать Топотекан Тева разрешение на продажу.
Другая информация о Топотекан Тева
21 сентября 2009 года Европейская комиссия выпустила Teva Pharma B.V. «Разрешение на продажу» Topotecan Teva, действующее на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR для Topotecan Teva можно найти здесь.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 09-2009
Информация о Topotecan Teva, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».