Что такое ChondroCelect?
ChondroCelect - это суспензия имплантата, содержащая хрящевые клетки.
ChondroCelect - это тип передовой терапевтической медицины, называемый «тканеинженерным продуктом», который представляет собой лекарство, содержащее клетки или ткани, которые были обработаны таким образом, чтобы их можно было использовать для восстановления, регенерации или замены ткани.
Для чего используется ChondroCelect?
ChondroCelect используется для восстановления повреждений хряща коленного сустава у взрослых. Он показан для лечения единичных симптоматических поражений хряща мыщелка бедренной кости (нижний конец бедренной кости).
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется ChondroCelect?
ChondroCelect - это лекарство, которое готовится специально для каждого пациента и может использоваться только для лечения конкретного человека, для которого оно было приготовлено.
ChondroCelect должен вводиться квалифицированным хирургом в условиях стационара. Сначала берется биопсия (небольшой образец) из хряща коленного сустава пациента. Затем клетки хряща выращивают и размножают в лаборатории, чтобы получить их достаточное количество для образования клеточной суспензии, которую можно использовать для лечения повреждения хряща. Во время операции на колене суспензия имплантируется в место повреждения хряща пациента. Для сохранения клеток на месте Во время восстановления хряща в качестве герметика используется биологическая мембрана.
Пациенты, принимающие ChondroCelect, проходят специальную реабилитационную программу, включая физиотерапию. Это облегчает восстановление пациентов после операции, а также дает достаточно времени для имплантации хрящевых клеток и заживления колена. Программа может длиться до одного года.
Как работает ChondroCelect?
Коленный хрящ может быть поврежден в результате несчастного случая, например падения, или в результате износа. Активный ингредиент ChondroCelect состоит из собственных хрящевых клеток пациента. Это «расширенные охарактеризованные жизнеспособные аутологичные хрящевые клетки». ex vivo и экспрессирующие маркерные белки
специфические клетки, то есть клетки, взятые у пациента, выросшие вне тела и пригодные для имплантации в хрящ пациента. Эти клетки восстанавливают повреждения хряща, заполняя пространство, в котором он был поврежден.
Как изучали ChondroCelect?
Эффекты ChondroCelect были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
ChondroCelect сравнивали с микропереломом (тип хирургического вмешательства, применяемый для лечения повреждений хряща) в одном основном исследовании с участием 118 взрослых пациентов с симптоматическими поражениями хряща коленного сустава. Поражения поражали мыщелок бедренной кости и имели размер от 1 до 5 см2. Основными показателями эффективности были степень улучшения поражений через год и изменение Оценка исходов травмы коленного сустава и остеоартрита (KOOS) пациентов после одного и трех лет лечения. KOOS измеряли на основании оценки тяжести симптомов пациентами.
Какие преимущества показал ChondroCelect во время исследований?
ChondroCelect оказался более эффективным при восстановлении повреждений хряща, чем метод микропереломов. Сканирование и исследование образцов хряща, проведенные через год, показали, что пациенты, получавшие ChondroCelect, имели большую степень структурного восстановления хряща, чем пациенты, получавшие лечение с микропереломами. ChondroCelect также был так же эффективен, как и микротрещины, в улучшении состояния. изменение KOOS у пациентов, получавших ChondroCelect, и у пациентов, перенесших микропереломы.
Какой риск связан с ChondroCelect?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) с ChondroCelect являются артралгия (боль в суставах), гипертрофия хряща (разрастание), крепитация суставов (необычный щелчок) и отек суставов. Полный список побочных эффектов, обнаруженных с помощью ChondroCelect, см. Листок-вкладыш.
ChondroCelect нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к любому из ингредиентов или к бычьей сыворотке (коровьей крови).
Почему был одобрен ChondroCelect?
Поскольку ChondroCelect является передовым терапевтическим препаратом, он был оценен Комитетом по передовой терапии (CAT).
Основываясь на оценке CAT, CHMP решил, что преимущества ChondroCelect перевешивают его риски для восстановления единичных симптоматических поражений хряща мыщелка бедренной кости коленного сустава (степень III или IV., Международное общество восстановления хряща [ICRS]) у взрослых. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу ChondroCelect.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования ChondroCelect?
Компания, которая производит ChondroCelect, гарантирует, что все хирурги и другие медицинские работники, работающие и использующие ChondroCelect, получат учебные материалы по использованию продукта. Материал, предназначенный для хирургов, будет включать информацию о том, как проводить биопсию хряща, выполнять "вмешательство и следовать" план пациентов. Материал для других медицинских работников будет включать информацию о работе с взятой биопсией и подготовке ChondroCelect к имплантации, а также о последующем наблюдении за пациентом и рекомендованном планировании физиотерапии. Компания-производитель также проведет дальнейшие исследования для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности. ChondroCelect.
Другая информация о ChondroCelect:
5 октября 2009 года Европейская Комиссия предоставила TiGenix NV «Регистрационное удостоверение» для ChondroCelect, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию ChondroCelect EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
Информация о ChondroCelect, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
