Что такое Зонегран?
Зонегран - это лекарство, которое содержит активное вещество зонисамид. Он доступен в белых (25 мг), белых и серых (50 мг), а также в белых и красных (100 мг) капсулах.
Для чего используется Зонегран?
Зонегран показан в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с парциальными припадками (припадками, возникающими в определенной части мозга). Его можно использовать у пациентов с вторичной генерализацией или без нее (вторичная генерализация возникает, когда гиперактивность впоследствии распространяется на всю область мозга).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зонегран?
Зонегран необходимо добавить к существующей терапии. Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг два раза в день, принимать с пищей или без нее. Через неделю доза может быть увеличена до 100 мг в день, а затем доза может увеличиваться с недельными интервалами с шагом до 100 мг, в зависимости от реакции пациента. После определения наиболее подходящей дозировки Зонегран можно вводить один или два раза в день. Доказано, что эффективны дозы от 300 до 500 мг в день, но для некоторых пациентов может быть достаточно более низких доз. Максимальная суточная доза - 500 мг.
У пациентов с заболеваниями печени или почек или у людей, принимающих некоторые другие лекарства, дозу, возможно, придется увеличивать реже. Зонегран следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями почек. Не рекомендуется применять препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, перед отменой Зонеграна дозу следует постепенно снижать.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
Как работает Zonegran?
Действующее вещество Зонеграна, зонисамид, является противоэпилептическим. Судороги вызваны «аномальной электрической активностью в головном мозге. Зонисамид действует, блокируя определенные поры, расположенные на поверхности нервных клеток, называемые натриевыми каналами и кальциевыми каналами. Эти каналы передают электрические импульсы от одной нервной клетки к другой». Блокируя эти каналы, зонисамид предотвращает синхронизацию активности нервных клеток и распространение аномальной электрической активности на другие части мозга. Это снижает вероятность возникновения припадка. Зонегран также действует на названный нейротрансмиттер. Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) , химическое вещество, которое позволяет нервным клеткам взаимодействовать друг с другом. Это может помочь стабилизировать электрическую активность мозга.
Как изучали Зонегран?
Заявитель представил данные об экспериментальных моделях из научной литературы.
Зонегран исследовался в качестве дополнительной терапии в крупном исследовании с участием 351 пациента с парциальными припадками. В этом исследовании эффекты Зонеграна сравнивали с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Доза Зонеграна постепенно увеличивалась в течение шестинедельного периода, затем оставалась стабильной в течение 18 недель.Основным показателем эффективности было изменение частоты парциальных припадков в течение 12 недель до начала терапии. период лечения 18 недель фиксированной дозой.
Какие преимущества показал Зонегран во время исследований?
Зонегран оказался более эффективным в снижении частоты приступов, чем плацебо. У пациентов, получавших 500 мг Зонеграна ежедневно, наблюдалось среднее снижение частоты приступов на 51% по сравнению с 16% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Зонеграном?
Наиболее частыми побочными эффектами Зонеграна (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются анорексия (резкое снижение или исчезновение аппетита), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия, атаксия (отсутствие мышечной координации), головокружение, потеря памяти. , сонливость, диплопия (двоение в глазах) и снижение уровня бикарбоната в крови. У пациентов, принимающих Зонегран, наблюдались тяжелые кожные высыпания, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тип острой аллергической реакции, опасный для жизни). полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Зонеграном, см. в брошюре по упаковке.
Зонегран нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к зонисамиду, любым другим ингредиентам или сульфаниламидам (например, к некоторым антибиотикам).
Почему был одобрен Зонегран?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Зонеграна больше, чем его риски в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с парциальными припадками, с вторичной генерализацией или без нее, и поэтому рекомендовал выпустить его. продавать продукт.
Другая информация о Зонегране:
10 марта 2005 года Европейская Комиссия предоставила Eisai Limited «Разрешение на маркетинг» для Zonegran, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Zonegran, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008
Информация о Зонегран - зонисамиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
