Активные ингредиенты: флутиказон (флутиказона фуроат)
Авамис 27,5 мкг на спрей, назальный спрей, суспензию
Почему используется Авамис? Для чего это?
Авамис (флутиказона фуроат) принадлежит к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами.
Авамис снижает воспаление, вызванное аллергией (ринит), и, таким образом, уменьшает симптомы аллергии. Назальный спрей Авамис используется для лечения симптомов аллергического ринита, включая заложенность, насморк или зуд в носу, чихание, слезотечение, зуд и покраснение. глаз, у взрослых и детей от 6 лет.
Симптомы аллергии могут возникать в строго определенное время года и могут быть вызваны аллергией на пыльцу травы или деревьев (сенная лихорадка) или могут возникать в течение года и быть вызваны аллергией на животных, клещей домашней пыли или плесени на назовите несколько наиболее распространенных.
Противопоказания Когда не следует применять Авамис
Не принимайте Авамис:
- Если у вас аллергия на флутиказона фуроат или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Авамиса
Если у вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Не применять детям младше 6 лет.
Принимая Авамис:
- если принимать его в течение длительного времени, он может замедлить рост детей. Ваш врач будет регулярно проверять рост вашего ребенка и следить за тем, чтобы он принимал минимально возможную эффективную дозу.
- он может вызывать глазные заболевания, такие как глаукома (повышенное давление в глазу) или катаракта (помутнение хрусталика глаза). Сообщите своему врачу, если у вас были эти заболевания в прошлом или вы заметили какие-либо изменения в своем зрении во время приема Авамиса.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Авамиса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:
- стероиды в таблетках или стероиды для инъекций
- кремы на основе стероидов
- лекарства от астмы
- ритонавир, используемый для лечения ВИЧ
- кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций
Ваш врач проверит, следует ли вам принимать Авамис вместе с этими лекарствами.
Авамис не следует применять одновременно с другими стероидсодержащими назальными спреями.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Не принимайте Авамис, если вы беременны или планируете забеременеть, если только ваш врач или фармацевт не посоветуют вам его принимать.
Не принимайте Авамис, если вы кормите грудью, если только ваш врач или фармацевт не посоветуют вам его принимать.
Вождение и использование машин
Авамис вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Авамис содержит хлорид бензалкония.
У некоторых пациентов бензалкония хлорид может вызывать раздражение в носу. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы чувствуете дискомфорт при использовании спрея.
Доза, способ и время приема Как применять Авамис: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Не превышайте рекомендуемые дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда использовать Авамис
- Принимать раз в день
- Принимайте это каждый день в одно и то же время
Это позволяет контролировать симптомы в течение дня и ночи.
Сколько времени нужно Авамису на работу
Некоторые люди почувствуют полную эффективность Авамиса через несколько дней после первого использования.
Однако обычно он эффективен в течение 8-24 часов после первого назального введения.
Сколько использовать Авамис
Взрослые и дети от 12 лет и старше
- Обычная начальная доза составляет 2 распыления в каждую ноздрю один раз в день, каждый день.
- Как только симптомы будут взяты под контроль, можно уменьшить дозу до 1 спрея в каждую ноздрю, один раз в день, каждый день.
Дети от 6 до 11 лет
- Обычная начальная доза составляет 1 спрей в каждую ноздрю один раз в день.
- Если симптомы особенно серьезны, ваш врач может увеличить дозу до 2 спреев в каждую ноздрю один раз в день, каждый день, пока симптомы не исчезнут. Поэтому можно уменьшить дозу до 1 спрея в каждую ноздрю, один раз в день, каждый день.
Как пользоваться назальным спреем
Авамис практически не имеет вкуса и запаха. Он распыляется в нос в виде мелкого тумана. Будьте осторожны, не брызгайте им в глаза. В этом случае промойте глаза водой.
ПОШАГОВОЕ РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ
Как выглядит спрей для носа
Спрей для носа представлен во флаконе из янтарного стекла, вставленном в пластиковое приспособление - см. Рисунок а. Во флаконе 30, 60 или 120 затяжек, в зависимости от предписанной упаковки.
Окно на боковой стороне пластикового ингалятора позволяет увидеть количество лекарства, оставшегося во флаконе. Вы можете увидеть уровень жидкости для нового флакона на 30 или 60 затяжек, но не для нового флакона на 120 затяжек, так как для у последнего уровень жидкости находится над окном.
Шесть вещей, которые вам нужно знать об использовании назального спрея
- Авамис выпускается в бутылке из янтарного стекла. Если вам нужно проверить, сколько лекарства осталось во флаконе, держите спрей для носа вертикально против света. Таким образом, вы сможете видеть уровень препарата через окошко.
- При первом использовании назального спрея его следует энергично встряхивать в течение примерно 10 секунд с закрытой крышкой. Это важно, поскольку Авамис представляет собой густую суспензию, которая становится жидкой при хорошем взбалтывании - см. Рисунок b. Лекарство будет распыляться только тогда, когда оно станет жидким.
- Кнопка выпуска должна быть сильно нажата, чтобы туман выпал через сопло.
- Если вам трудно нажимать кнопку фиксатора большим пальцем, вы можете использовать обе руки.
- Всегда держите крышку на месте спрея для носа, когда вы не используете лекарство. Крышка не пропускает пыль, закрывается под давлением и предотвращает засорение носика. Когда крышка находится на месте, спусковая кнопка не может быть нажата случайно.
- Не используйте булавку или заостренный предмет для очистки сопла. Это заблокирует назальный спрей.
Подготовка назального спрея к использованию
Спрей назальный необходимо приготовить:
- перед первым использованием
- если крышка оставалась на месте в течение 5 дней или интраназальное устройство не использовалось в течение 30 дней или более
Подготовка назального спрея гарантирует введение полной дозы лекарства. Выполните следующие действия:
- Энергично встряхните назальный спрей с закрытой крышкой примерно 10 секунд.
- Снимите крышку, сильно сжав боковые стороны крышки большим и указательным пальцами.
- Держите спрей для носа вертикально, затем наклоните его и направьте распылитель от себя.
- Полностью нажмите кнопку. Повторите операцию не менее 6 раз, пока в воздухе не появится тонкий туман.
Теперь назальный спрей готов к использованию.
Использование назального спрея
- Энергично встряхните спрей для носа.
- 2 Снимите крышку.
- 3 Высморкайтесь, чтобы прочистить ноздри, затем немного наклоните голову вперед.
- 4 Поместите насадку в одну из ноздрей. Насадка должна быть расположена внутри ноздри по направлению к внешней стороне носа, подальше от центральной перегородки. Это способствует высвобождению лекарства в правой части носа.
- Сильно нажмите кнопку, вдыхая через нос.
- Вытяните насадку и выдохните через рот.
- Если предписанная дозировка составляет 2 распыления в каждую ноздрю, повторите шаги с 4 по 6.
- Повторите шаги с 4 по 7, чтобы обработать другую ноздрю.
- Закройте спрей для носа крышкой.
Очистка назального спрея
После каждого использования:
- Протрите носик и внутреннюю часть крышки чистой сухой тканью.
- Не используйте воду для очистки спрея для носа.
- Ни в коем случае не используйте булавку или заостренный предмет для заправки носика.
- 4 После использования всегда закрывайте спрей крышкой.
Если назальный спрей не работает:
- Проверьте, остались ли лекарства. Посмотрите на уровень препарата через окно. Если уровень лекарства очень низкий, возможно, его осталось недостаточно для того, чтобы назальный спрей подействовал.
- Проверьте, не поврежден ли назальный спрей.
- Если вы считаете, что сопло может быть заблокировано, не используйте булавку или другие острые предметы для его очистки.
- Попробуйте снова заставить его работать, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального спрея к использованию».
Если назальный спрей по-прежнему не работает или выделяет струю жидкого раствора, верните назальный спрей своему фармацевту для консультации.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Авамиса
Если вы приняли больше Авамиса, чем предусмотрено
Сообщите своему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Авамис
Если вы пропустите дозу, примите ее, когда вспомните.
Если вы скоро примете следующую дозу, подождите. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства или если у вас возникли трудности с использованием назального спрея, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Авамиса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции: немедленно обратитесь к врачу.
Аллергические реакции на Авамис возникают редко и затрагивают менее 1 человека из 1000. У небольшого числа людей аллергические реакции могут перерасти в более серьезные и даже опасные для жизни проблемы, если их не лечить. Симптомы включают:
- свистящее дыхание, кашель или затрудненное дыхание
- чувство внезапной слабости или головокружения (что может привести к коллапсу или потере сознания)
- отек на лице
- сыпь или покраснение.
Во многих случаях эти симптомы указывают на менее серьезные побочные эффекты. Но вы должны знать, что они могут быть потенциально серьезными, поэтому, если вы заметите любой из этих симптомов:
Как можно скорее обратитесь к врачу.
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- Носовое кровотечение (обычно легкое), особенно если вы принимаете Авамис более 6 недель подряд.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Язвы в носу, которые могут вызвать раздражение или дискомфорт в носу. Вы также можете увидеть полосы крови, когда сморкаетесь.
- Головная боль
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Боль, жжение, раздражение или сухость внутри носа.
Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Задержка роста у детей.
- Временные изменения зрения при длительном применении.
Назальные кортикостероиды могут изменить нормальную выработку стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного периода времени. У детей из-за этого побочного эффекта они могут расти медленнее, чем у других.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лучше всего хранить спрей для носа Авамис в вертикальном положении. Всегда держите крышку закрытой.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца. После первого использования назальный спрей Авамис следует использовать в течение двух месяцев.
Не храните Авамис в холодильнике или морозильной камере.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Авамис
Действующее вещество - флутиказона фуроат. Каждая затяжка содержит 27,5 мкг флутиказона фуроата.
Другие ингредиенты: безводная глюкоза, диспергируемая целлюлоза, полисорбат 80, хлорид бензалкония, динатрий эдетат, очищенная вода (см. Раздел 2).
Как выглядит Авамис и что содержится в упаковке
Лекарство представляет собой назальный спрей в виде белой суспензии, содержащейся во флаконе из янтарного стекла, снабженном дозирующим насосом. Флакон находится в не совсем белом пластиковом ингаляторе со светло-голубой крышкой и боковой кнопкой, активирующей спрей.
В пластиковом ингаляторе есть окошко для просмотра содержимого флакона.
Авамис выпускается в упаковках по 30, 60 и 120 спреев.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АВАМЫС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждое нажатие обеспечивает 27,5 мкг флутиказона фуроата.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Спрей назальный, суспензия.
Подвеска белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Авамис показан взрослым, подросткам и детям (от 6 лет).
Авамис показан для лечения симптомов аллергического ринита.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше):
Рекомендуемая начальная доза составляет две затяжки (27,5 мкг флутиказона фуроата на каждую затяжку) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза 110 мкг).
После достижения адекватного контроля симптомов доза, сниженная до одной затяжки на ноздрю (общая суточная доза 55 мкг), может быть эффективной для поддерживающей терапии.
Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов.
Дети (от 6 до 11 лет):
Рекомендуемая начальная доза - одна затяжка (27,5 мкг флутиказона фуроата на каждую затяжку) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза 55 мкг).
Пациенты, которые не реагируют должным образом на дозу одной затяжки в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза, 55 мкг), могут использовать две затяжки в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза, 110 мкг).
После достижения адекватного контроля симптомов рекомендуется снижение дозы до одной затяжки на ноздрю один раз в день (общая суточная доза 55 мкг).
Для получения полного терапевтического эффекта рекомендуется регулярное и запланированное использование. Начало терапевтического действия наблюдается через 8 часов после первого приема. Однако для получения максимальной пользы может потребоваться несколько дней лечения. Пациента следует проинформировать, что симптомы улучшатся при регулярном применении (см. Раздел 5.1). Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом, соответствующим продолжительности воздействия аллергенов.
Дети до 6 лет:
Безопасность и эффективность Авамиса у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах 5.1 и 5.2. Однако рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Пациенты пожилого возраста: Для этой группы пациентов коррекции дозы не требуется (см. Раздел 5.2).
Почечная недостаточность
Коррекция дозы для этой группы пациентов не требуется (см. Раздел 5.2).
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при дозировании у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку пациенты с печеночной недостаточностью могут быть более подвержены риску системных побочных реакций, связанных с кортикостероидами (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Способ применения
Назальный спрей Авамис следует вводить только интраназально.
Перед применением ингалятор встряхнуть. Чтобы активировать ингалятор, удерживайте его в вертикальном положении и нажмите кнопку спуска не менее 6 раз, пока не появится мелкодисперсный туман. Если ингалятор не накрывается в течение 5 дней или не используется в течение 30 дней или более, повторите процесс активации (отпустите около 6 дней). пыхтит до появления тонкого тумана).
После каждого использования очищайте ингалятор и закрывайте крышку.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты кортикостероидов, вводимых назально, могут возникать, в частности, при высоких дозах, вводимых в течение продолжительных периодов времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Возможные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). ).
Лечение более высокими, чем рекомендованные, дозами назальных кортикостероидов может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. Если есть данные о дозах, превышающих рекомендуемые, следует учитывать необходимость дополнительных системных кортикостероидов в периоды стресса или планового хирургического вмешательства. Ежедневный прием 110 мкг флутиказона фуроата не был связан с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA) у взрослых, подростков или детей. Однако доза флутиказона фуроата для интраназального введения должна быть уменьшена. Как и все интраназальные кортикостероиды следует учитывать общую системную нагрузку кортикостероидов всякий раз, когда одновременно назначают несколько курсов лечения кортикостероидами.
Если есть какие-либо основания полагать, что функция надпочечников нарушена, следует соблюдать особую осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами на флутиказона фуроат.
Нарушения зрения: прием кортикостероидов через нос или ингаляцию может привести к развитию глаукомы и / или катаракты. Следовательно, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с изменением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и / или катарактой в анамнезе.
Задержка роста
Сообщалось о задержке роста у детей, получающих назальные кортикостероиды в лицензированных дозах. Снижение скорости роста наблюдалось у детей, получавших флутиказона фуроат 110 мкг ежедневно в течение 1 года (см. Разделы 4.8. И 5.1). Поэтому детям следует назначать минимально возможную эффективную дозу для адекватного контроля симптомов. (см. раздел 4.2). Рекомендуется регулярное наблюдение за ростом детей, получающих интраназальные кортикостероиды в течение длительного периода времени. Если наблюдается замедленный рост, терапию следует пересмотреть, чтобы по возможности снизить дозу интраназального кортикостероида до минимальной дозы, позволяющей эффективно контролировать симптомы ринита. Кроме того, следует учитывать необходимость направления пациента к педиатру-специалисту (см. Раздел 5.1).
Пациенты, получающие ритонавир
Одновременный прием ритонавира не рекомендуется из-за риска «повышенного системного воздействия флутиказона фуроата» (см. Раздел 4.5).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Метаболизм Авамиса характеризуется обширным эффектом первого прохождения, поэтому системное воздействие флутиказона фуроата интраназально у пациентов с тяжелым заболеванием печени, вероятно, будет увеличиваться. Это может привести к увеличению частоты системных побочных реакций (см. Разделы 4.2 и 5.2). При лечении таких пациентов рекомендуется соблюдать осторожность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4
Флутиказона фуроат быстро выводится из организма в результате интенсивного метаболизма первого прохождения, опосредованного цитохромом P450 3A4.
На основании данных, полученных с другим глюкокортикоидом (флутиказона пропионат), который метаболизируется CYP3A4, совместное применение с ритонавиром не рекомендуется, поскольку существует риск повышенного системного воздействия флутиказона фуроата.
При одновременном применении флутиказона фуроата и мощных ингибиторов CYP3A4 рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку нельзя исключить увеличение системного воздействия. В исследовании лекарственного взаимодействия между интраназальным флутиказона фуроатом и кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4, наблюдалось большее количество субъектов с измеримыми концентрациями флутиказона фуроата. в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) по сравнению с группой плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение воздействия не привело к статистически значимой разнице в 24-часовых уровнях кортизола в сыворотке между двумя группами (см. раздел 4.4).
Данные по индукции и ингибированию ферментов предполагают, что нет теоретической основы для прогнозирования метаболических взаимодействий между флутиказона фуроатом и цитохромом P450, опосредованным метаболизмом других соединений в клинически значимых дозах, вводимых интраназально. Таким образом, клинических исследований для оценки взаимодействия флутиказона фуроата с другими лекарственными средствами не проводилось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Недостаточно данных об использовании флутиказона фуроата у беременных женщин. В исследованиях на животных было показано, что глюкокортикоиды вызывают пороки развития, такие как расщелина неба и задержка внутриутробного роста. Человек, поскольку рекомендуемые дозы для интраназального применения приводят к минимальному системному воздействию (см. раздел 5.2). Флутиказона фуроат следует использовать во время беременности, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли флутиказона фуроат с грудным молоком при интраназальном введении. Назначение флутиказона фуроата кормящим женщинам следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Плодородие
Нет данных о фертильности у человека.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Авамис не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Краткое описание профиля безопасности Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, язвы в носу и головная боль. Наиболее серьезные побочные эффекты - это редкие случаи реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Табулированный список побочных реакций В исследованиях безопасности и эффективности более 2700 пациентов получали флутиказона фуроат от сезонного и круглогодичного аллергического ринита. Детское воздействие флутиказона в исследованиях безопасности и эффективности при сезонном и круглогодичном аллергическом рините включало 243 пациента от 12 до 12 лет.
Для определения частоты побочных реакций использовались данные крупных клинических испытаний.
Для классификации частот было принято следующее соглашение:
Очень часто ≥1 / 10; Обычный ≥1 / 100 -
Описание избранных побочных реакций
Носовое кровотечение
* Носовые кровотечения, как правило, были от легкой до умеренной по интенсивности. У взрослых и подростков частота носовых кровотечений была выше при длительном применении (более 6 недель), чем при краткосрочном применении (до 6 недель) через 6 недель).
Системные эффекты
Системные эффекты могут возникать после приема назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного периода (см. Раздел 4.4). Сообщалось о задержке роста у детей, получающих назальные кортикостероиды.
Педиатрическая популяция
Безопасность у детей в возрасте до 6 лет не изучена. Частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых в педиатрической популяции, аналогичны таковым у взрослого населения.
Носовое кровотечение
* В педиатрических клинических испытаниях продолжительностью до 12 недель частота носовых кровотечений была одинаковой у пациентов, получавших флутиказона фуроат, и пациентов, получавших плацебо.
Задержка роста
** В однолетнем клиническом исследовании по оценке роста у детей до полового созревания, получающих 110 мкг флутиказона фуроата один раз в день, средняя разница в скорости роста -0,27 см в год наблюдалась в скорости роста по сравнению с плацебо (см. Клиническая эффективность и безопасность).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарственный препарат, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ».Приложение V.
04.9 Передозировка
В исследовании биодоступности интраназальные дозы до 2640 мкг в день вводились в течение трех дней без каких-либо побочных реакций (см. Раздел 5.2).
Острая передозировка вряд ли потребует какой-либо терапии, кроме наблюдения за пациентом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для носа, кортикостероиды.
Код УВД: R01AD12.
Механизм действия:
Флутиказона фуроат представляет собой синтетический трифторированный кортикостероид, который имеет очень высокое сродство к рецепторам глюкокортикоидов и обладает сильным противовоспалительным действием.
Клиническая эффективность и безопасность:
Сезонный аллергический ринит у взрослых и подростков:
По сравнению с плацебо, назальный спрей флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день значительно улучшил назальные симптомы (включая насморк, заложенность носа, чихание и зуд в носу) и глазные симптомы (включая зуд / жжение, слезотечение, даже сильное слезотечение и покраснение глаз). 4 этюда. Эффективность сохранялась в течение 24-часового периода между одним введением и следующим при дозировке один раз в день.
Начало терапевтического эффекта наблюдалось через 8 часов после первого введения, с последующим улучшением в течение нескольких дней.
Назальный спрей флутиказона фуроата значительно улучшил восприятие пациентами общего ответа на терапию и связанное с заболеванием качество жизни (опросник качества жизни Rhinoconjunctivie - RQLQ) во всех 4 исследованиях.
Многолетний аллергический ринит у взрослых и подростков:
Назальный спрей флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день значительно улучшил назальные симптомы, а также восприятие пациентами общего ответа на терапию по сравнению с плацебо в трех исследованиях.
В одном исследовании назальный спрей флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день значительно улучшил глазные симптомы, а также качество жизни, связанное с заболеванием (RQLQ), по сравнению с плацебо.
Эффективность сохранялась в течение 24-часового периода между дозами при дозировании один раз в сутки.
В двухлетнем исследовании по оценке безопасности флутиказона фуроата для глаз (110 мкг один раз в день интраназально) взрослые и подростки с круглогодичным аллергическим ринитом получали флутиказона фуроат (n = 367) или плацебо (n = 181). Первичные исходы [время до увеличения задней субкапсулярной непрозрачности (≥ 0,3 от исходного уровня в Системе классификации помутнений хрусталика, версия III (степень LOCS III)) и время до повышения внутриглазного давления (ВГД; ≥ 7 мм рт. Ст. По сравнению с исходным уровнем)] не были статистически значимо между двумя группами. Увеличение задней субкапсулярной непрозрачности (≥ 0,3 от исходного уровня) было более частым у субъектов, получавших флутиказона фуроат 110 мкг [14 (4%)] по сравнению с плацебо [4 (2%)], и было кратковременным в характер для десяти субъектов в группе флутиказона фуроата и двух субъектов в группе плацебо. Повышение ВГД (≥ 7 мм рт. ежедневно и 1 (и 104, 95% субъектов в обеих группах лечения имели значения задней субкапсулярной непрозрачности в пределах ± 0,1 от исходных значений для каждого глаза I и на 104 неделе ≤ 1% субъектов в обеих группах лечения имели увеличение задней субкапсулярной непрозрачности на ≥ 0,3 по сравнению с исходным уровнем. На 52 и 104 неделях у большинства субъектов (> 95%) значения ВГД находились в пределах ± 5 мм рт. Ст. От исходного уровня. Увеличение заднего субкапсулярного помутнения или ВГД не сопровождалось побочными эффектами катаракты или глаукомы.
Педиатрическая популяция:
Многолетний и сезонный аллергический ринит у детей:
Педиатрическая дозировка основана на оценке данных об эффективности у детей с аллергическим ринитом.
При сезонном аллергическом рините эффективен назальный спрей флутиказона фуроат 110 мкг один раз в день. Однако не наблюдалось значительных различий между назальным спреем флутиказона фуроата 55 мкг один раз в день и плацебо по любой конечной точке.
При хроническом аллергическом рините назальный спрей флутиказона фуроата 55 мкг один раз в день в течение 4 недель лечения показал более стабильный профиль эффективности, чем прием 110 мкг один раз в день в течение 4 недель лечения.Апостериорный анализ, проведенный в том же 6- и 12-недельном исследовании, а также 6-недельное исследование безопасности по оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA), подтвердили эффективность назального спрея флутиказона фуроата в количестве 110 мкг. один раз в день.
6-недельное исследование, изучающее влияние назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день на функцию надпочечников у детей в возрасте от 2 до 11 лет, продемонстрировало отсутствие значительного влияния на профили кортизола в сыворотке крови в течение 24 часов по сравнению с плацебо.
В ходе однолетнего рандомизированного двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования в параллельных группах оценивалось влияние назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг в день на скорость роста 474 детей препубертатного возраста (от 5 до 7,5 лет в возрасте от 5 до 7 лет). возраст для женщин и от 5 до 8,5 лет для мужчин) с помощью ростометра. Средняя скорость роста в течение 52-недельного периода лечения была медленнее у пациентов, получавших флутиказона фуроат (5,19 см / год) по сравнению с плацебо (5,46 см / год) Средняя разница в результате лечения составила -0,27 см в год [95% ДИ -0,48 до -0,06].
Многолетний и сезонный аллергический ринит у детей (до 6 лет):
Исследования безопасности и эффективности были проведены в отношении сезонного и круглогодичного аллергического ринита с участием 271 пациента в возрасте от 2 до 5 лет, 176 из которых подвергались воздействию флютиказона.
Безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Флутиказона фуроат подвергается неполной абсорбции и интенсивному метаболизму при первом прохождении в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение 110 мкг один раз в день обычно не приводит к измеряемым концентрациям в плазме (пг / мл. Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата, вводимого интраназально, составляет 0,50%, поскольку менее 1 мкг флутиказона фуроата будет системно доступным после введения 110 мкг (см. Раздел 4.9).
Распределение
Связывание с белками плазмы флутиказона фуроата превышает 99%. Флутиказона фуроат широко распространен со средним стационарным объемом распределения 608 литров.
Биотрансформация
Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровообращения (общий плазменный клиренс 58,7 л / ч), главным образом за счет метаболизма в печени до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X), ферментом цитохрома P450 CYP3A4. Путем гидролиза S-фторметилкарботиоата. функционируют с образованием метаболита 17β-карбоновой кислоты. Образование in vivo они не показали расщепления фуроатной части с образованием флутиказона.
Устранение
Выведение происходит в основном с фекалиями после перорального и внутривенного введения, что указывает на выведение флутиказона фуроата и его метаболитов с желчью. После внутривенного введения период полувыведения в фазе выведения составляет в среднем 15,1 ч. Выведение с мочой составляет приблизительно 1% и 2%, соответственно, от пероральной и внутривенной дозы.
Педиатрическая популяция
Концентрация флутиказона фуроата в крови у большинства пациентов не поддается количественному определению (
Пожилые граждане
Лишь небольшое количество пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет, n = 23/872; 2,6%) предоставили фармакокинетические данные. Не было более высокой заболеваемости пациентов с поддающейся количественной оценке концентрацией флутиказона фуроата среди пожилых людей по сравнению с более молодой популяцией пациентов.
Почечная недостаточность
После интраназального введения флутиказона фуроат не обнаруживается в моче здоровых добровольцев. Менее 1% дозозависимого активного вещества выводится с мочой, поэтому не ожидается, что почечная недостаточность влияет на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Печеночная недостаточность
Нет данных о применении флутиказона для интраназального введения пациентам с печеночной недостаточностью. Исследование, проведенное у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью, получавших однократную ингаляцию 400 мкг внутрь, привело к увеличению Cmax (42%) и AUC0-∞ (172%) и умеренному снижению (в среднем на 23%) кортизола. уровни пациентов по сравнению со здоровыми субъектами. На основании этого исследования ожидается, что ожидаемое среднее воздействие 110 мкг интраназального флутиказона фуроата у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью приведет к подавлению кортизола. Следовательно, нормальная доза для взрослых не приведет к подавлению кортизола. значимый эффект у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести. Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью. Воздействие флутиказона фуроата на эту группу пациентов, вероятно, будет еще больше увеличиваться.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В общих токсикологических исследованиях результаты были аналогичны результатам, полученным с другими кортикостероидами, и связаны с «чрезмерной фармакологической активностью». Эти результаты, вероятно, не имеют отношения к людям, учитывая, что рекомендуемые назальные дозы приводят к «минимальному системному воздействию». В обычных тестах на генотоксичность не наблюдалось генотоксических эффектов флутиказона. Кроме того, в двухлетних исследованиях на мышах и крысах не наблюдалось увеличения заболеваемости опухолями, связанными с лечением.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Безводная глюкоза
Диспергируемая целлюлоза
Полисорбат 80
Хлорид бензалкония
Динатрия эдетат
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
Срок действия: 2 месяца с момента первой активации.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не охлаждайте и не замораживайте.
Хранить в вертикальном положении. Всегда держите крышку закрытой.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
14,2 мл в бутылке из желтого стекла (стекло) типа I или типа III, снабженной дозирующим распылительным насосом.
Лекарство выпускается в трех упаковках: флакон на 30, 60 или 120 затяжек.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9GS
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/07/434/001
038343012
EU / 1/07/434/002
038343024
EU / 1/07/434/003
038343036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 11 января 2008 г.
Дата последнего обновления: 11 января 2013 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2014 г.
.jpg)
.jpg)