Что такое Ребетол?
Ребетол - это лекарство, которое содержит активное вещество рибавирин. Он доступен в виде капсул (200 мг) и раствора для приема внутрь (40 мг / мл).
Для чего используется Ребетол?
Ребетол показан для лечения взрослых и детей от трех лет с хроническим (длительным) гепатитом С (заболевание печени, вызванное вирусной инфекцией гепатита С). Ребетол нельзя использовать в монотерапии (отдельно), а только в комбинации. с интерфероном (еще один вид лекарства, применяемый для лечения гепатита).
У взрослых Ребетол можно использовать у наивных пациентов (никогда ранее не лечившихся) или у людей, у которых предыдущее лечение, включая любой тип интерферона альфа, с рибавирином или без него, не оказало эффекта. Ребетол используется в комбинации с интерфероном альфа-2b и пегинтерфероном альфа-2b (также для взрослых пациентов, также инфицированных ВИЧ, вирусом иммунодефицита человека). У детей и подростков Ребетол можно применять только у ранее не инфицированных пациентов. только в сочетании с интерфероном альфа-2b.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ребетол?
Лечение Ребетолом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С. Доза Ребетола зависит от массы тела пациента и составляет от трех до семи капсул в день для субъектов с массой тела более 47 кг. веса, применяют пероральный раствор в дозе 15 мг на килограмм массы тела в сутки. Ребетол следует принимать каждый день во время еды, в два приема (утром и вечером). От этого зависит продолжительность лечения. состояние и реакция на лечение и могут варьироваться от 24 недель до года. В случае побочных эффектов может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как действует Ребетол?
Активное вещество Ребетола, рибавирин, представляет собой противовирусное лекарство, принадлежащее к классу «аналогов нуклеозидов». Ребетол был разработан, чтобы препятствовать производству или действию вирусной ДНК и РНК, которые необходимы вирусам для выживания и размножения. Сам по себе Ребетол (сам по себе) неэффективен для выведения вируса гепатита С из организма.
Как изучался Ребетол?
Применение Ребетола у взрослых исследовалось на пациентах, ранее не получавших лечения, и на пациентах, прошедших курс лечения:
- У пациентов, не получавших лечения, Ребетол был протестирован в комбинации с интерфероном альфа-2b у 1744 пациентов и в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b у 1580 пациентов. Кроме того, в двух исследованиях изучалось использование Ребетола в комбинации с любым типом интерферона у 507 пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией;
- у пациентов, прошедших лечение. Ребетол был протестирован в комбинации с интерфероном альфа-2b у 345 пациентов, у которых случился рецидив (у которых болезнь вернулась) из-за неопределяемого уровня вируса гепатита С после прохождения предыдущего курса лечения только интерфероном;
- Ребетол также был протестирован в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b на 1354 пациентах, у которых ранее не получалось лечение интерфероном и рибавирином. В это исследование были включены пациенты, которые не ответили на предыдущее лечение, и пациенты, у которых был рецидив.
У детей и подростков в возрасте от 3 до 16 лет Ребетол в комбинации с интерфероном альфа-2b изучался у 70 пациентов, ранее не получавших лечения.
В большинстве исследований основным показателем эффективности было количество вируса в крови до и после 24 или 48 недель лечения, а также при последующем посещении (24 недели спустя). В некоторых исследованиях также рассматривались признаки улучшения при заболеваниях печени.
Какую пользу показал Ребетол во время исследований?
У взрослых, не получавших лечения, Ребетол в комбинации с интерфероном альфа-2b был более эффективен, чем один интерферон альфа-2b: при контрольном визите (48 недель) ответ на комбинированное лечение был обнаружен у 41% пациентов по сравнению с 16% пациентов, которые принимали только интерферон альфа-2b. Ребетол был более эффективным в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b, чем в комбинации с интерфероном альфа-2b. Ребетол в сочетании с пегинтерфероном альфа-2b также был эффективен при лечении гепатита С у пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией.
У пациентов, у которых возник рецидив после предыдущего лечения интерфероном, частота последующего ответа составила 37% при комбинации Ребетола и интерферона альфа-2b и 4% при использовании одного только интерферона альфа-2b.
В исследовании пациентов, которые не ответили на предыдущее комбинированное лечение, примерно пятая часть пациентов ответила на новое лечение ребетолом и пегинтерфероном альфа-2b.
У детей и подростков 49% пациентов ответили на лечение Ребетолом в сочетании с интерфероном альфа-2b через 48 недель.
Каков риск, связанный с Ребетолом?
Наиболее частыми побочными эффектами Ребетола, применяемого в сочетании с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b (обычно наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), являются вирусные инфекции, фарингит (боль в горле), анемия (снижение количества красных кровяных телец). нейтропения (низкий уровень лейкоцитов, которые борются с инфекцией), гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы), анорексия (потеря аппетита), депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность (изменение настроения), беспокойство, снижение слюноотделения, головная боль, головокружение, снижение концентрации внимания, кашель, одышка (затрудненное дыхание), тошнота, диарея, боль в животе, рвота, алопеция (выпадение волос), зуд, сухость кожи, сыпь, миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах), мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), реакции в месте инъекции, включая воспаление, усталость, лихорадку, озноб, симптомы гриппа зали, астения (слабость), недомогание, раздражительность, похудание и снижение скорости роста. Полный список побочных эффектов Ребетола см. В брошюре.
Ребетол нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к рибавирину или другим ингредиентам лекарства. Ребетол нельзя назначать:
- беременным или кормящим женщинам;
- пациенты с серьезными заболеваниями, включая тяжелые заболевания сердца, почек или печени;
- пациенты с определенными заболеваниями крови, которые влияют на гемоглобин (белок красных кровяных телец, переносящий кислород по всему телу);
- пациенты с нарушениями иммунной системы в анамнезе или принимающие препараты, снижающие активность иммунной системы;
- дети и подростки с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе, особенно тяжелой депрессией, суицидальными мыслями или попытками самоубийства.
Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Поскольку лечение Ребетолом в сочетании с интерфероном альфа может вызывать нежелательные эффекты, такие как депрессия, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
Почему был одобрен Ребетол?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ребетола больше, чем его риски для лечения хронической инфекции вируса гепатита С в рамках схемы комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2b. (Взрослые), включая лечение: наивные пациенты с клинически стабильной коинфекцией ВИЧ или интерферон альфа-2b (взрослые, дети от 3 лет и подростки). Поэтому Комитет рекомендовал выдать Ребетолу разрешение на продажу.
Другая информация о Ребетоле:
7 мая 1999 года Европейская комиссия предоставила SP Europe «Разрешение на продажу Ребетола», действительное на всей территории Европейского Союза. 7 мая 2004 года и 7 мая 2009 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Rebetol, нажмите здесь
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
Информация о Ребетол-рибавирине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
